НПЛЕЙТ 500 микрограмм ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Nplate 125 микрограммов порошок для раствора для инъекции

Nplate 250 микрограммов порошок для раствора для инъекции

Nplate 500 микрограммов порошок для раствора для инъекции

ромиплостим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Nplate и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Nplate
3. Как использовать Nplate
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Nplate
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Nplate и для чего он используется

Активное вещество Nplate - ромиплостим, который является белком, используемым для лечения низкого уровня тромбоцитов у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (аббревиатура ПИТ). ПИТ - это заболевание, при котором иммунная система вашего организма разрушает ваши собственные тромбоциты. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают заживлять раны и образовывать кровяные сгустки. Очень низкий уровень тромбоцитов может вызвать синяки и тяжелые кровотечения.

Nplate используется у взрослых пациентов с ПИТ, которым может быть удален селезенок или нет, и которые ранее были лечены кортикостероидами или иммуноглобулинами, когда эти методы лечения не работают. Nplate также используется у детей от 1 года и старше с хроническим ПИТ, которым может быть удален селезенок или нет, и которые ранее были лечены кортикостероидами или иммуноглобулинами, которые не помогли.

Nplate работает, стимулируя костный мозг (часть кости, которая производит кровяные клетки), чтобы производить больше тромбоцитов. Это должно помочь избежать синяков и кровотечений, связанных с ПИТ.

2. Что нужно знать перед началом использования Nplate

Не используйте Nplate

• если вы аллергичны к ромиплостиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам, произведенным с помощью технологии ДНК, которая использует микроорганизм Escherichia coli(E. coli).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы перестанете принимать Nplate, вероятно, у вас снова появится низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Если вы перестанете принимать Nplate, ваш уровень тромбоцитов должен быть контролируем, и ваш врач обсудит с вами необходимые меры предосторожности.
• Если у вас есть риск образования кровяных сгустков или если кровяные сгустки часто встречаются в вашей семье. Риск образования кровяных сгустков также может быть увеличен, если:

• у вас есть проблемы с печенью;
• вы пожилой человек (≥ 65 лет);
• вы прикованы к постели;
• у вас есть рак;
• вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию;
• вы недавно перенесли операцию или травму;
• у вас есть ожирение (избыточный вес);
• вы курите.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Nplate.

Если у вас очень высокий уровень тромбоцитов, это может увеличить риск образования кровяных сгустков. Ваш врач отрегулирует вашу дозу Nplate, чтобы убедиться, что ваш уровень тромбоцитов не слишком высок.

Изменения в костном мозге (увеличение ретикулина и возможная фиброз в костном мозге)

Длительное использование Nplate может вызвать изменения в вашем костном мозге. Эти изменения могут привести к тому, что у вас будут аномальные кровяные клетки или ваш организм будет производить меньше кровяных клеток. Легкая форма этих изменений в костном мозге называется "увеличение ретикулина" и была обнаружена в клинических испытаниях Nplate. Неизвестно, может ли это прогрессировать до более тяжелой формы, называемой "фиброз". В ваших анализах крови могут появиться признаки изменений в костном мозге, такие как аномалии. Ваш врач решит, следует ли делать анализ костного мозга или следует ли прекратить лечение Nplate.

Ухудшение рака крови

Ваш врач может решить сделать биопсию костного мозга, если считает, что необходимо убедиться, что у вас ПИТ и не другое заболевание, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Если у вас МДС и вы принимаете Nplate, вы можете испытать увеличение количества бластных клеток и ухудшение МДС до прогрессирования до острой миелоидной лейкемии, которая является типом рака крови.

Потеря ответа на ромиплостим

Если вы испытываете потерю ответа на ромиплостим или невозможность поддерживать ответ тромбоцитов во время лечения ромиплостимом, ваш врач выяснит причины, включая увеличение волокон костного мозга (ретикулина) или развитие антител, которые нейтрализуют активность ромиплостима.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Nplate у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Nplate

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы также принимаете другие лекарства, которые предотвращают образование кровяных сгустков (антикоагулянтная или антиагрегантная терапия), существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит с вами этот аспект.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, которые вы можете принимать для лечения ПИТ, может быть необходимо уменьшить или прекратить их прием при комбинации с Nplate.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Nplate во время беременности, если только ваш врач не назначит это.

Неизвестно, выделяется ли ромиплостим в грудное молоко. Не рекомендуется использовать Nplate во время лактации. Решение о прекращении лактации или прекращении лечения ромиплостимом должно быть принято с учетом преимуществ лактации для ребенка и преимуществ лечения ромиплостимом для пациентки.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку некоторые побочные эффекты (например, временные эпизоды головокружения) могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия безопасно.

3. Как использовать Nplate

Взрослые и дети (от 1 до 17 лет):

Nplate должен быть введен под прямым наблюдением врача, который точно контролирует количество введенного Nplate.

Nplate вводится один раз в неделю путем инъекции под кожу (подкожно).

Начальная доза составляет 1 микрограмм Nplate на килограмм веса тела один раз в неделю. Ваш врач укажет, какое количество Nplate вы должны использовать. Nplate должен быть введен один раз в неделю для поддержания уровня тромбоцитов. Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы оценить, как реагируют ваши тромбоциты, и отрегулировать дозу, если необходимо.

Как только ваш уровень тромбоцитов будет контролируем, ваш врач продолжит регулярно брать у вас анализы крови. Ваша доза может быть отрегулирована позже, чтобы поддерживать долгосрочный контроль над уровнем тромбоцитов.

Дети (от 1 до 17 лет): кроме корректировки дозы на основе уровня тромбоцитов, ваш врач также будет регулярно проверять ваш вес, чтобы отрегулировать дозу.

Если вы используете больше Nplate, чем должно быть

Ваш врач обеспечит, чтобы вы получали необходимое количество Nplate. Если вы получили больше Nplate, чем должно быть, вы можете не испытывать никаких физических симптомов, но ваш уровень тромбоцитов в крови может повыситься до очень высокого уровня, и это может увеличить риск образования кровяных сгустков. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили больше Nplate, чем должно быть, рекомендуется, чтобы вы были под контролем, чтобы наблюдать за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и чтобы получить необходимое лечение немедленно.

Если вы используете меньше Nplate, чем должно быть

Ваш врач обеспечит, чтобы вы получали необходимое количество Nplate. Если вы получили меньше Nplate, чем должно быть, вы можете не испытывать никаких физических симптомов, но ваш уровень тромбоцитов в крови может снизиться до низкого уровня, и это может привести к риску кровотечения. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили меньше Nplate, чем должно быть, рекомендуется, чтобы вы были под контролем, чтобы наблюдать за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и чтобы получить необходимое лечение немедленно.

Если вы забыли использовать Nplate

Если вы забыли принять дозу Nplate, ваш врач укажет, когда вы должны получить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Nplate

Если вы перестанете использовать Nplate, вероятно, у вас снова появится низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение Nplate.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты у взрослых с ПИТ

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль;
• аллергическая реакция;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• изменения в костном мозге, включая увеличение волокон костного мозга (ретикулина);
• трудности с засыпанием (бессонница);
• головокружение;
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (рубец);
• кровяной сгусток в артерии легкого (пульмональная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• изжога (диспепсия);
• запор;
• зуд кожи (прурит);
• кровотечение под кожей (экхимоз);
• синяки (контузия);
• сыпь;
• боль в суставе (артралгия);
• боль в мышцах или слабость (миалгия);
• боль в руках и ногах;
• мышечный спазм;
• боль в спине;
• боль в костях;
• усталость (фатига);
• реакция в месте инъекции;
• отек рук и ног (периферический отек);
• симптомы, подобные гриппу (гриппоподобное заболевание);
• боль;
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия);
• озноб;
• контузия;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем);
• гастроэнтерит;
• сердцебиение;
• воспаление придаточных пазух (синусит);
• воспаление бронхов (бронхит);
• кровяной сгусток в венах (глубокая венозная тромбоз).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек (могут быть обнаружены в анализах крови или мочи)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) после прекращения лечения Nplate;
• высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анемия.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• изменения в костном мозге; заболевание костного мозга, которое приводит к рубцеванию (миелофиброз); увеличение размера селезенки (спленомегалия); вагинальное кровотечение (вагинальное кровотечение), ректальное кровотечение (ректальное кровотечение); кровотечение изо рта (оральное кровотечение); кровотечение в месте инъекции (кровотечение в месте инъекции);
• инфаркт миокарда; увеличение частоты сердечных сокращений;
• головокружение или чувство вращения (вертиго);
• проблемы с глазами, включая: кровотечение в глазах (конъюнктивальное кровотечение); трудности с фокусировкой или размытое зрение (нарушение аккомодации зрения, папиллоэдем или нарушение зрения); слепота; зуд в глазах (прурит глаз); увеличение слезотечения (увеличение лагримации); или нарушения зрения;
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая: рвоту; плохой запах изо рта (галитоз); трудности с глотанием (дисфагия); изжога или кислотный рефлюкс (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь); кровь в кале (гематошеция); дискомфорт в желудке; язвы во рту или пузырьки во рту (стоматит); изменение цвета зубов (дентальная диспигментация);
• потеря веса; увеличение веса; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или уменьшение аппетита); обезвоживание;
• общее чувство дискомфорта (дискомфорт); боль в груди; раздражительность; отек лица (лицевой отек); чувство жара; увеличение температуры тела; чувство нервозности;
• грипп; локализованная инфекция; воспаление носовых пазух и горла (насофарингит);
• проблемы с носом и горлом, включая: кашель; насморк (ринорея); сухость горла; одышка или трудности с дыханием (диспноэ); заложенность носа; боль при дыхании (боль в груди);
• отек и боль в суставах, вызванные мочевой кислотой (подагра);
• скованность мышц; мышечная слабость; боль в плечах; мышечные спазмы;
• проблемы с нервной системой, включая: мышечные спазмы (клонус); нарушение вкуса (дисгевзия); уменьшение чувствительности вкуса (гипогевзия); чувство уменьшения чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия); нарушения нервных функций в руках и ногах (периферическая нейропатия); кровяной сгусток в поперечном синусе (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия; странные сны;
• потеря волос (алопеция); чувствительность к свету (фотосенсибилизация); акне; аллергическая реакция на коже при контакте с аллергенами (контактный дерматит); кожные проявления с сыпью и пузырьками (экзема); сухость кожи; покраснение кожи (эритема); сильная эксфолиация или десквамативная сыпь (эксфолиативная эритродермия); аномальный рост волос; утолщение и зуд кожи при повторном расчесывании (пруриго); кровотечение под кожей или синяки под кожей (пурпура); кожная сыпь с зудом (папулярная сыпь); кожная сыпь с зудом (пруригинозная сыпь); общая зудящая сыпь (уртикария); узелок на коже (дерматологический узел); необычный запах кожи (необычный запах кожи);
• проблемы с кровообращением, включая: кровяные сгустки в венах печени (тромбоз воротной вены); низкое кровяное давление (гипотония); высокое кровяное давление; блокировка кровеносного сосуда (периферический эмболизм); уменьшение кровотока в руках, ногах или ступнях (периферическая ишемия); отек и сгусток в вене, который может быть очень мягким на ощупь (флебит или поверхностная тромбофлебит); кровяной сгусток (тромбоз);
• редкое нарушение, характеризующееся периодами боли с жгучим ощущением, покраснением и жаром в руках и ногах (эритромелалгия).

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек (могут быть обнаружены в анализах крови или мочи)

• редкий тип анемии, при котором количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов уменьшается (апластическая анемия);
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз);
• чрезмерная продукция тромбоцитов (тромбоцитемия); увеличение количества тромбоцитов; аномальный уровень тромбоцитов (аномальный тромбоцитоз);
• нарушения некоторых анализов крови (увеличение трансаминаз; увеличение лактатдегидрогеназы крови);
• рак белых кровяных клеток (множественная миелома);
• белки в моче.

Возможные побочные эффекты у детей с ПИТ

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей;
• боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль);
• зуд, насморк или заложенность носа (ринит);
• кашель;
• боль в верхней части живота;
• диарея;
• сыпь;
• лихорадка (пирексия);
• синяк (контузия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• гастроэнтерит;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• инфекция уха;
• воспаление придаточных пазух (синусит);
• отек конечностей, рук/ног;
• кровотечение под кожей или синяки под кожей (пурпура);
• сыпь с зудом (уртикария).

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Nplate

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Когда хранится в оригинальной упаковке, это лекарство может быть вне холодильника в течение максимального срока 30 дней при комнатной температуре (до 25 °C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нплейта

• Активное вещество - ромиплостим.

Каждый флакон Нплейта 125 микрограммов порошка для инъекционного раствора содержит в общей сложности 230 микрограммов ромиплостима. В каждый флакон добавлено дополнительное количество для обеспечения возможности введения 125 микрограммов ромиплостима. После растворения объем окончательного продукта 0,25 мл раствора содержит 125 микрограммов ромиплостима (500 микрограммов/мл).

Каждый флакон Нплейта 250 микрограммов порошка для инъекционного раствора содержит в общей сложности 375 микрограммов ромиплостима. В каждый флакон добавлено дополнительное количество для обеспечения возможности введения 250 микрограммов ромиплостима. После растворения объем окончательного продукта 0,5 мл раствора содержит 250 микрограммов ромиплостима (500 микрограммов/мл).

Каждый флакон Нплейта 500 микрограммов порошка для инъекционного раствора содержит в общей сложности 625 микрограммов ромиплостима. В каждый флакон добавлено дополнительное количество для обеспечения возможности введения 500 микрограммов ромиплостима. После растворения объем окончательного продукта 1 мл раствора содержит 500 микрограммов ромиплостима (500 микрограммов/мл).

• Другие компоненты - маннитол (Е421), сахароза, Л-гистидин, соляная кислота (для коррекции рН) и полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нплейт - белый порошок для инъекционного раствора, поставляемый в стеклянном флаконе для одноразового использования.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона по 125 микрограммов (закупоренный флакон бежевого цвета), 250 микрограммов (закупоренный флакон красного цвета) или 500 микрограммов (закупоренный флакон синего цвета) ромиплостима.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции в

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Передозировка:

Нплейт - стерильный продукт без консервантов и предназначен для одноразового использования. Нплейт должен быть восстановлен в соответствии с рекомендациями по хорошей асептической практике.

• Нплейт 125 микрограммов порошка для инъекционного растворадолжен быть восстановлен 0,44 мл стерильной воды для инъекций для получения окончательного объема 0,25 мл. В каждом флаконе содержится дополнительное количество для обеспечения возможности введения 125 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже).

• Нплейт 250 микрограммов порошка для инъекционного растворадолжен быть восстановлен 0,72 мл стерильной воды для инъекций для получения окончательного объема 0,5 мл. В каждом флаконе содержится дополнительное количество для обеспечения возможности введения 250 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже).

• Нплейт 500 микрограммов порошка для инъекционного растворадолжен быть восстановлен 1,2 мл стерильной воды для инъекций для получения окончательного объема 1 мл. В каждом флаконе содержится дополнительное количество для обеспечения возможности введения 500 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже).

Содержание флакона:

Для восстановления препарата следует использовать только стерильную воду для инъекций. Не следует использовать растворы хлорида натрия или бактериостатическую воду для восстановления препарата.

Стерильную воду для инъекций необходимо ввести в флакон. Во время растворения необходимо произвести легкое круговое движение и перевернуть содержимое флакона. Не следует трясти или сильно встряхивать флакон.Обычно для растворения Нплейта требуется менее 2 минут. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц или изменений цвета. Раствор после восстановления должен быть прозрачным и бесцветным и не должен вводиться, если обнаружены частицы и/или изменение цвета.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования до его применения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 25 °C или 24 часа в холодильнике (между 2 °C и 8 °C), защищенного от света.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Разбавление (необходимо, когда расчет индивидуальной дозы пациента меньше 23 мкг).

Первоначальное восстановление ромиплостима с указанными объемами стерильной воды для инъекций приводит к концентрации 500 мкг/мл во всех размерах флаконов. Если расчет индивидуальной дозы пациента меньше 23 мкг, требуется дополнительное разбавление для достижения концентрации 125 мкг/мл с помощью стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов,для обеспечения точной дозы (см. таблицу ниже).

Руководство по разбавлению:

Стерильный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов следует использовать только для разбавления. Не следует использовать растворы декстрозы (5%) в воде или стерильную воду для инъекций. Не было проверено никакое другое разбавляющее вещество.

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования до его применения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 4 часа при 25 °C в одноразовых шприцах или 4 часа в оригинальных флаконах в холодильнике (между 2 °C и 8 °C), защищенного от света.