НПЛЕЙТ 250 микрограммов ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нплейт 125 микрограммов порошок для инъекционного раствора

Нплейт 250 микрограммов порошок для инъекционного раствора

Нплейт 500 микрограммов порошок для инъекционного раствора

Ромиплостим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нплейт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нплейта
3. Как использовать Нплейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нплейта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нплейт и для чего он используется

Активное вещество Нплейта - ромиплостим, который является белком, используемым для лечения низкого уровня тромбоцитов у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (аббревиатура ПИТ). ПИТ - это заболевание, при котором иммунная система вашего организма разрушает ваши собственные тромбоциты. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают заживлять раны и образовывать кровяные сгустки. Очень низкий уровень тромбоцитов может вызвать синяки и тяжелые кровотечения.

Нплейт используется у взрослых пациентов с ПИТ, которые могли или не могли быть удалены селезенкой и которые ранее были лечены кортикостероидами или иммуноглобулином, когда эти методы лечения не работали. Нплейт также используется у детей в возрасте 1 года и старше с хроническим ПИТ, которые могли или не могли быть удалены селезенкой и которые ранее были лечены кортикостероидами или иммуноглобулином, которые не помогли.

Нплейт работает, стимулируя костный мозг (часть кости, которая производит кровяные клетки), чтобы производить больше тромбоцитов. Это должно помочь избежать синяков и кровотечений, связанных с ПИТ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нплейта

Не используйте Нплейт

• если вы аллергичны к ромиплостиму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам, произведенным с помощью технологии ДНК, которая использует микроорганизм Escherichia coli (E. coli).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы перестанете принимать Нплейт, вероятно, что у вас снова появится низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Если вы перестанете принимать Нплейт, ваш уровень тромбоцитов должен быть контролируем, и ваш врач обсудит с вами необходимые меры предосторожности.
• Если у вас есть риск образования кровяных сгустков или если кровяные сгустки часто встречаются в вашей семье. Риск кровяных сгустков также может быть увеличен, если:
• • у вас есть проблемы с печенью;
  • вы пожилой человек (≥ 65 лет);
  • вы находитесь в постели;
  • у вас есть рак;
  • вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию;
  • вы недавно перенесли операцию или травму;
  • у вас есть ожирение (избыточный вес);
  • вы курите.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Нплейта.

Если у вас очень высокий уровень тромбоцитов, это может увеличить риск кровяных сгустков. Ваш врач отрегулирует вашу дозу Нплейта, чтобы убедиться, что ваш уровень тромбоцитов не слишком высок.

Изменения в костном мозге (увеличение ретикулина и возможная фиброз костного мозга)

Длительное использование Нплейта может вызвать изменения в вашем костном мозге. Эти изменения могут привести к тому, что у вас будут аномальные кровяные клетки или ваш организм будет производить меньше кровяных клеток. Легкая форма этих изменений в костном мозге называется "увеличение ретикулина" и была обнаружена в клинических испытаниях Нплейта. Неизвестно, может ли это прогрессировать до более тяжелой формы, называемой "фиброз". В ваших анализах крови могут появиться признаки изменений в костном мозге, такие как аномалии. Ваш врач решит, следует ли делать анализ костного мозга или следует ли прекратить лечение Нплейтом.

Ухудшение рака крови

Ваш врач может решить сделать биопсию костного мозга, если считает, что это необходимо, чтобы убедиться, что у вас ПИТ и нет другого заболевания, такого как миелодиспластический синдром (МДС). Если у вас МДС и вы принимаете Нплейт, вы можете испытать увеличение количества бластных клеток и ухудшение МДС до прогрессирования до острой миелоидной лейкемии, которая является типом рака крови.

Потеря ответа на ромиплостим

Если вы испытываете потерю ответа на ромиплостим или невозможность поддерживать ответ тромбоцитов во время лечения ромиплостимом, ваш врач выяснит причины, включая увеличение волокнистых структур в костном мозге (ретикулина) или развитие антител, которые нейтрализуют активность ромиплостима.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Нплейт у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Нплейт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы также принимаете другие лекарства, которые предотвращают образование кровяных сгустков (антикоагулянтная или антиагрегантная терапия), существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит с вами этот аспект.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, которые вы могли принимать для лечения ПИТ, может потребоваться уменьшить или прекратить их прием при комбинации с Нплейтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Нплейт во время беременности, если только ваш врач не назначит это.

Неизвестно, выделяется ли ромиплостим в грудное молоко. Не рекомендуется использовать Нплейт во время лактации. Решение о прекращении лактации или прекращении лечения ромиплостимом должно быть принято с учетом преимуществ лактации для ребенка и преимуществ лечения ромиплостимом для пациентки.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку некоторые побочные эффекты (например, временные эпизоды головокружения) могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия безопасно.

3. Как использовать Нплейт

Взрослые и дети (от 1 до 17 лет):

Нплейт должен быть введен под прямым наблюдением врача, который точно контролирует количество введенного Нплейта.

Нплейт вводится один раз в неделю путем подкожной инъекции.

Начальная доза составляет 1 микрограмм Нплейта на килограмм веса тела один раз в неделю. Ваш врач укажет вам, какое количество Нплейта следует использовать. Нплейт следует вводить один раз в неделю для поддержания уровня тромбоцитов. Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы оценить, как реагируют ваши тромбоциты, и отрегулировать дозу при необходимости.

Как только ваш уровень тромбоцитов будет контролироваться, ваш врач продолжит регулярно брать у вас анализы крови. Ваша доза может быть отрегулирована позже, чтобы поддерживать долгосрочный контроль над уровнем тромбоцитов.

Дети (от 1 до 17 лет): кроме корректировки дозы на основе уровня тромбоцитов, ваш врач также будет регулярно проверять ваш вес, чтобы отрегулировать дозу.

Если вы используете больше Нплейта, чем следует

Ваш врач обеспечит, чтобы вы получали необходимое количество Нплейта. Если вы получили больше Нплейта, чем следует, вы можете не испытывать никаких физических симптомов, но ваш уровень тромбоцитов в крови может повыситься до очень высоких уровней, и это может увеличить риск кровяных сгустков. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили больше Нплейта, чем следует, рекомендуется, чтобы вы были под наблюдением, чтобы обнаружить любые признаки или симптомы побочных эффектов и чтобы получить необходимое лечение немедленно.

Если вы используете меньше Нплейта, чем следует

Ваш врач обеспечит, чтобы вы получали необходимое количество Нплейта. Если вы получили меньше Нплейта, чем следует, вы можете не испытывать никаких физических симптомов, но ваш уровень тромбоцитов в крови может снизиться до низких уровней, и это может привести к риску кровотечений. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили меньше Нплейта, чем следует, рекомендуется, чтобы вы были под наблюдением, чтобы обнаружить любые признаки или симптомы побочных эффектов и чтобы получить необходимое лечение немедленно.

Если вы забыли использовать Нплейт

Если вы забыли принять дозу Нплейта, ваш врач укажет вам, когда следует принять следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Нплейтом

Если вы перестанете использовать Нплейт, вероятно, что у вас снова появится низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение Нплейтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты у взрослых с ПИТ

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль;
• аллергическая реакция;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• изменения в костном мозге, включая увеличение волокнистых структур в костном мозге (ретикулина);
• трудности с засыпанием (бессонница);
• головокружение;
• онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (рубец);
• кровяной сгусток в легочной артерии (пульмональная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• изжога (диспепсия);
• запор;
• зуд кожи (прурит);
• кровотечение под кожей (экхимоз);
• синяки (гематома);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах или слабость (миалгия);
• боль в руках и ногах;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;

• боль в костях;
• усталость (фатига);
• реакция в месте инъекции;
• отек в руках и ногах (периферический отек);
• симптомы, подобные гриппу (гриппоподобные симптомы);
• боль;
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия);
• озноб;
• гематома;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем);
• гастроэнтерит;
• сердцебиение;
• воспаление придаточных пазух (синусит);
• воспаление бронхов (бронхит);
• кровяной сгусток в венах (глубокая венозная тромбоз).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек (могут быть обнаружены в анализах крови или мочи)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) после прекращения лечения Нплейтом;
• высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анемия.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• изменения в костном мозге; заболевание костного мозга, вызывающее фиброз (миелофиброз); увеличение размера селезенки (спленомегалия); вагинальное кровотечение (вагинальное кровотечение), ректальное кровотечение (ректальное кровотечение); кровотечение из рта (оральное кровотечение); кровотечение в месте инъекции (кровотечение в месте инъекции);
• инфаркт миокарда; увеличение частоты сердечных сокращений;
• головокружение или чувство вращения (вертиго);
• проблемы с глазами, включая: кровотечение в глазах (конъюнктивальное кровотечение); трудности с фокусировкой или размытое зрение (нарушение аккомодации зрения, папиллоэдема или нарушение зрения); слепота; зуд в глазах (прурит глаз); увеличение слезотечения (увеличение лагримации); или нарушения зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, включая: рвоту; плохой запах изо рта (галитоз); трудности с глотанием (дисфагия); изжогу или кислотный рефлюкс (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь); кровь в кале (гематошеция); дискомфорт в желудке; язвы во рту или пузырьки во рту (стоматит); изменение цвета зубов (дентальная дискolorация);
• потеря веса; увеличение веса; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или уменьшение аппетита); обезвоживание;
• общее чувство недомогания (малайз); боль в груди; раздражительность; отек лица (лицевой отек); чувство жара; увеличение температуры тела; чувство нервозности;
• грипп; локализованная инфекция; воспаление носовых проходов и горла (насофарингит);
• проблемы с носом и горлом, включая: кашель; насморк (ринорея); сухость горла; одышка или трудности с дыханием (диспноэ); заложенность носа; боль при дыхании (болезненное дыхание);
• отек и боль в суставах, вызванные мочевой кислотой (подагра);
• скованность мышц; мышечная слабость; боль в плечах; мышечные спазмы;
• проблемы с нервной системой, включая: мышечные спазмы (клонус); нарушение вкуса (дисгевзия); уменьшение чувствительности вкуса (гипогевзия); чувство уменьшения чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия); нарушения нервных функций в руках и ногах (периферическая невропатия); кровяной сгусток в поперечном синусе (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия; странные сны;
• потеря волос (алопеция); чувствительность к свету (фотосенсибилизация); акне; аллергическая реакция на коже при контакте с аллергенами (контактный дерматит); кожные проявления с сыпью и пузырьками (экзема); сухая кожа; покраснение кожи (эритема); сильное шелушение или сыпь (эксфолиативная эритродермия); аномальный рост волос; утолщение и зуд кожи при повторном расчесывании (пруриго); кровотечение под кожей или синяки под кожей (пурпура); кожная сыпь с зудом (папулярная сыпь); кожная сыпь с зудом (пруригинозная сыпь); кожная сыпь с зудом (уртикарная сыпь); узелки на коже (кожные узлы); необычный запах кожи (необычный запах кожи);
• проблемы с кровообращением, включая: кровяные сгустки в венах печени (тромбоз воротной вены); низкое кровяное давление (гипотония); высокое кровяное давление; блокировка кровеносного сосуда (периферический эмболизм); уменьшение кровотока в руках, ногах или ступнях (периферическая ишемия); отек и сгусток в вене, который может быть очень мягким на ощупь (флебит или поверхностная тромбофлебит); кровяной сгусток (тромбоз);
• редкое нарушение, характеризующееся периодами боли с жжением, покраснением и теплом в руках и ногах (эритромелалгия).

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек (могут быть обнаружены в анализах крови или мочи)

• редкий тип анемии, при котором количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов уменьшается (апластическая анемия);
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз);
• избыточная продукция тромбоцитов (тромбоцитемия); увеличение количества тромбоцитов; аномальный уровень тромбоцитов (аномальный тромбоцитоз);
• изменения в некоторых анализах крови (увеличение трансаминаз; увеличение лактатдегидрогеназы крови);
• или рак белых кровяных клеток (множественная миелома);
• белки в моче.

Возможные побочные эффекты у детей с ПИТ

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей;
• боль в рту и горле (орофарингеальная боль);
• зуд, насморк или заложенность носа (ринит);
• кашель;
• боль в верхней части живота;
• диарея;
• сыпь;
• лихорадка (пирексия);
• гематома (синяк).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• гастроэнтерит;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• инфекция уха;
• воспаление придаточных пазух (синусит);
• отек в конечностях, руках/ногах;
• кровотечение под кожей или гематомы под кожей (пурпура);
• сыпь с зудом (уртикарная сыпь).

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нплейта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампулы после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Когда хранится в оригинальной упаковке, это лекарство может находиться вне холодильника в течение максимального срока 30 дней при комнатной температуре (до 25°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нплейта

• Активное вещество - ромиплостим.

Каждый флакон Нплейта 125 микрограммов порошка для раствора для инъекции содержит в общей сложности 230 микрограммов ромиплостима. В каждый флакон добавлено дополнительное количество для обеспечения введения 125 микрограммов ромиплостима. После растворения объем окончательного продукта 0,25 мл раствора содержит 125 микрограммов ромиплостима (500 микрограммов/мл).

Каждый флакон Нплейта 250 микрограммов порошка для раствора для инъекции содержит в общей сложности 375 микрограммов ромиплостима. В каждый флакон добавлено дополнительное количество для обеспечения введения 250 микрограммов ромиплостима. После растворения объем окончательного продукта 0,5 мл раствора содержит 250 микрограммов ромиплостима (500 микрограммов/мл).

Каждый флакон Нплейта 500 микрограммов порошка для раствора для инъекции содержит в общей сложности 625 микрограммов ромиплостима. В каждый флакон добавлено дополнительное количество для обеспечения введения 500 микрограммов ромиплостима. После растворения объем окончательного продукта 1 мл раствора содержит 500 микрограммов ромиплостима (500 микрограммов/мл).

• Другие компоненты - маннитол (Е421), сахароза, Л-гистидин, соляная кислота (для коррекции рН) и полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нплейт - белый порошок для раствора для инъекции, поставляемый в стеклянном флаконе для одноразового использования.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона по 125 микрограммов (закупоренный бежевым пробкой), 250 микрограммов (закупоренный красной пробкой) или 500 микрограммов (закупоренный синей пробкой) ромиплостима.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции в

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Реконструкция:

Нплейт - стерильный продукт, но без консервантов, и предназначен для одноразового использования. Нплейт должен быть реконструирован в соответствии с рекомендациями по хорошей асептической практике.

• Нплейт 125 микрограммов порошка для раствора для инъекциидолжен быть реконструирован с 0,44 мл стерильной воды для инъекций для получения окончательного объема 0,25 мл. В каждом флаконе содержится дополнительное количество для обеспечения введения 125 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже о содержании флакона).

• Нплейт 250 микрограммов порошка для раствора для инъекциидолжен быть реконструирован с 0,72 мл стерильной воды для инъекций для получения окончательного объема 0,5 мл. В каждом флаконе содержится дополнительное количество для обеспечения введения 250 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже о содержании флакона).

• Нплейт 500 микрограммов порошка для раствора для инъекциидолжен быть реконструирован с 1,2 мл стерильной воды для инъекций для получения окончательного объема 1 мл. В каждом флаконе содержится дополнительное количество для обеспечения введения 500 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже о содержании флакона).

Содержание флакона:

Для реконструкции препарата можно использовать только стерильную воду для инъекций. Не следует использовать растворы хлорида натрия или бактериостатическую воду для реконструкции препарата.

Стерильную воду для инъекций необходимо ввести в флакон. Во время растворения необходимо произвести легкое круговое движение и перевернуть содержимое флакона. Не следует трясти или сильно встряхивать флакон.Обычно для растворения Нплейта требуется менее 2 минут. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц или изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным и не должен вводиться, если обнаружены частицы и/или изменение цвета.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования до его применения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 25°C или 24 часа в холодильнике (между 2°C и 8°C), защищенного от света.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

ДилUTION (требуется, когда расчет индивидуальной дозы пациента меньше 23 мкг).

Первоначальная реконструкция ромиплостима с указанными объемами стерильной воды для инъекций приводит к концентрации 500 мкг/мл во всех размерах флаконов. Если расчет индивидуальной дозы пациента меньше 23 мкг, требуется дополнительное разбавление для получения дозы 125 мкг/мл с помощью стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов,для обеспечения точной дозы (см. таблицу ниже).

Руководство по разбавлению:

Стерильный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов следует использовать только для разбавления. Не следует использовать для разбавления декстрозу (5%) в воде или стерильную воду для инъекций. Не было проверено никакое другое разбавляющее вещество.

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования до его применения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 4 часа при 25°C в одноразовых шприцах или 4 часа в оригинальных флаконах в холодильнике (между 2°C и 8°C), защищенного от света.