НОКСАФИЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ноксафил 100мг гастрорезистентные таблетки

позаконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноксафил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноксафила
3. Как принимать Ноксафил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ноксафила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он используется

Ноксафил содержит препарат под названием позаконазол, который принадлежит к группе препаратов, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения многих разных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Ноксафил можно использовать у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Ноксафил можно использовать у взрослых и детей от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения препаратами амфотерацин B или итраконазол или когда лечение этими препаратами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерацин B или когда лечение амфотерацин B было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими препаратами, амфотерацин B, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими препаратами было прекращено.

Этот препарат также можно использовать для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)
• пациенты, получающие "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноксафила

Не принимайте Ноксафил

• если вы аллергичны к позаконазолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любой препарат, содержащий "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

См. раздел "Прием Ноксафила с другими препаратами" ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафилом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ноксафила, если:

• вы имели аллергическую реакцию на другой антифунгальный препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови во время приема этого препарата.
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого препарата.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ) с проблемой, называемой продлением интервала QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный сердечный ритм.
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• у вас есть проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Вам следует избегать воздействия солнца во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF, поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ноксафила.

Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема Ноксафила, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Дети

Ноксафил не должен назначаться детям младше 2 лет.

Прием Ноксафила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Ноксафил может увеличить содержание этих препаратов в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

• любой препарат, содержащий "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Ноксафил может увеличить содержание этих препаратов в крови, что может привести к серьезному уменьшению кровотока к пальцам рук или ног и их повреждению.

• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения одного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

Другие препараты

Проконсультируйтесь с перечнем препаратов, которые не должны использоваться во время приема Ноксафила. Кроме препаратов, упомянутых выше, есть другие препараты, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном использовании с Ноксафилом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Ноксафила, увеличивая его содержание в крови.

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Ноксафила, снижая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Ноксафил может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая их содержание в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать Ноксафил.

Не принимайте Ноксафил, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Если вы женщина, способная забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременеете во время приема Ноксафила, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема Ноксафила, поскольку небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема Ноксафила, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин и свяжитесь с вашим врачом.

Ноксафил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ноксафил

Не меняйте без консультации с врачом или фармацевтом между таблетками Ноксафила и суспензией Ноксафила, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какая доза назначается

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день и затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и может быть индивидуально скорректирована для вас вашим врачом. Не корректируйте самостоятельно свою дозу до консультации с вашим врачом и не меняйте схему лечения.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать с пищей или без.

Если вы приняли слишком много Ноксафила

Если вы считаете, что приняли слишком много Ноксафила, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу.

Если вы пропустили прием Ноксафила

• Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее.
• Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или быть больным), диарея
• признаки проблем с печенью, которые включают пожелтение кожи или белого цвета глаз, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующие могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруженное в анализах крови, признаки которого включают чувство путаницы или слабости
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползание, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, газы, сухость во рту, изменения в вкусе
• изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)

• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных клеток (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови

• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• мolestias в прямой кишке

Редкие: следующие могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• анемия, признаки которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных клеток (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных клеток (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервов (нейропатия)

• необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
• тяжелые проблемы с почками, признаки которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей другой цвет, чем обычно

• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (неправильное вагинальное кровотечение)
• неспособность спать (бессонница)

• полная или частичная неспособность говорить
• отек рта

• необычные сны или проблемы со сном

• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой

• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванных вирусом, боль в желудке
• отрыжка

• чувство беспокойства

Редкие: следующие могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, признаки которой включают чувство нехватки воздуха и производство окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия), что может привести к серьезному повреждению легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая общую кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаки которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), признаки которых включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (легочный эмбол), признаки которых включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаки которого включают рвоту крови или кровь в стуле
• закупорка кишечника (интестинальная обструкция), особенно "илеума". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и признаки включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитический уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• большие фиолетовые пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (обнаруживается в анализах крови)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема Noxafil
• покраснение кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Noxafil

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Noxafil

• Активное вещество Noxafil - позаконазол. Каждый таблетка содержит 100 мг позаконазола.
• Другие компоненты - ацетатсукцинат гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), силика зубного типа, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки Noxafil имеют желтую оболочку, капсулоподобную форму, на одной стороне отмечены цифрами "100" и упакованы в блистеры в коробках по 24 (2x12) или 96 (8x12) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.