НОВОТРИТИН 2500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NovoThirteen 2.500МЕ/раствор и растворитель для инъекционного раствора

катридекаког (рекомбинантный фактор свертывания XIII)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NovoThirteen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoThirteen
3. Как использовать NovoThirteen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NovoThirteen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NovoThirteen и для чего он используется

Что такое NovoThirteen

NovoThirteen содержит активное вещество катридекаког, которое идентично человеческому фактору свертывания XIII, необходимому для свертывания крови. NovoThirteen заменяет отсутствующий фактор XIII и способствует стабилизации первичного кровяного сгустка, создавая вокруг него сетку.

Для чего используется NovoThirteen

NovoThirteen используется для профилактики кровотечений у пациентов, у которых недостаточно или отсутствует часть фактора XIII (подединица А).

2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoThirteen

Важно использовать NovoThirteen для инъекционного раствора сразу после приготовления.

Не используйте NovoThirteen

• Если вы аллергичны к катридекакогу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования NovoThirteen:

• Если у вас повышенный риск образования кровяных сгустков (тромбоз), поскольку NovoThirteen может увеличить тяжесть существующего кровяного сгустка.
• Если у вас была или есть повреждение печени.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Если вы испытываете кровотечения во время лечения NovoThirteen и они происходят спонтанно и/или требуют лечения.
• Если вы испытываете аллергическую реакцию на NovoThirteen. Симптомы могут включать: крапивницу, зуд, отек, трудности с дыханием, гипотонию (симптомы включают бледность и холодную кожу, учащенное сердцебиение), головокружение и потливость.

Другие лекарства и NovoThirteen

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использовать NovoThirteen вместе с рекомбинантным фактором свертывания VIIа (другим фактором свертывания крови).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

NovoThirteen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на инъекцию, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать NovoThirteen

Ваше лечение NovoThirteen должно быть начато врачом с опытом лечения редких геморрагических расстройств.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Перед использованием NovoThirteen для инъекции вам необходимо восстановить продукт. Прочитайте инструкции по использованию NovoThirteen.

NovoThirteen вводится внутривенно. Доза зависит от вашего веса. Обычная доза для профилактики кровотечений составляет 35 МЕ/кг веса. Инъекции вводятся один раз в месяц (каждые 28 ± 2 дня).

Если вы испытываете кровотечение, вам необходимо связаться с вашим врачом, который решит, нужна ли вам инъекция.

NovoThirteen должен быть введен со скоростью не более 2 мл/мин.

В зависимости от концентрации раствора NovoThirteen объем дозы для инъекции (в мл) можно рассчитать по следующей формуле:

Объем дозы в мл = 0,042 х ваш вес в кг.

Вы должны использовать только назначенную дозу, рассчитанную вашим врачом по этой формуле, учитывая, что обычная доза и концентрация NovoThirteen отличаются от других лекарств, содержащих фактор XIII.

Ваш врач может скорректировать дозу, если сочтет это необходимым.

Использование у маленьких детей

Для детей, вес которых менее 24 кг, восстановленный NovoThirteen необходимо дополнительно разбавить 6 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций, чтобы отрегулировать дозу для маленьких детей. Для получения более подробной информации см. раздел "Инструкции по использованию NovoThirteen - Инструкции по разбавлению восстановленного NovoThirteen".

Объем дозы восстановленного NovoThirteen, разбавленного 6 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций, можно рассчитать по следующей формуле:

Объем дозы в мл = 0,117 х вес в кг.

Использование у детей и подростков (вес которых более 24 кг)

NovoThirteen можно использовать у подростков и детей того же образом, что и у взрослых, как для профилактики кровотечений, так и при их возникновении.

Если вы использовали больше NovoThirteen, чем следует

Информация о передозировке NovoThirteen ограничена. Ни один из зарегистрированных случаев не показал симптомов заболевания. Свяжитесь с вашим врачом, если вы ввели количество NovoThirteen, превышающее указанное.

Если вы пропустили использование NovoThirteen

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы пропустили инъекцию NovoThirteen. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение NovoThirteen

Если вы прекратили лечение NovoThirteen, вы больше не будете защищены от кровотечений. Не прекращайте лечение NovoThirteen без консультации с вашим врачом, который объяснит вам последствия прекращения лечения и предложит альтернативные варианты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты включают:

Частые:(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль (самый частый побочный эффект)
• Боль в месте инъекции
• Боль в ногах и руках
• Увеличение количества небольших белковых фрагментов из-за растворения кровяных сгустков
• Снижение количества некоторых типов лейкоцитов. Это означает, что ваш организм может быть более восприимчив к инфекциям
• Развитие антител к фактору XIII. Эти антитела не влияют на эффективность лекарства.

Побочные эффекты у детей:

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, такие же, как и у взрослых, но побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NovoThirteen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После приготовления NovoThirteen для инъекции необходимо использовать сразу.

Раствор прозрачный и бесцветный. Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета при восстановлении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NovoThirteen

• Активное вещество - катридекаког (рекомбинантный фактор свертывания XIII): 2 500 МЕ/3 мл после восстановления, что соответствует концентрации 833 МЕ/мл.
• Другие компоненты - для порошка: хлорид натрия, сахароза и полисорбат 20, L-гистидин, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и для растворителя: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NovoThirteen поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора (2 500 МЕ порошка в одном флаконе и 3,2 мл растворителя в одном флаконе с адаптером для флакона).

Размер упаковки - 1.

Порошок белый, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию NovoThirteen

Для восстановления и введения этого лекарства необходимы следующие материалы: шприц на 10 мл или подходящего размера в зависимости от объема инъекции, ватные шарики, пропитанные спиртом, адаптер для флакона, включенный в комплект, и набор для инфузии (трубки, игла-бабочка).

Подготовка раствора

Используйте всегда асептическую технику. Прежде чем начать, вымойте руки. Держите флаконы с порошком и растворителем при температуре не выше 25°C, держа флаконы в руках до тех пор, пока не почувствуете, что они имеют одну и ту же температуру, что и ваши руки. Снимите пластиковые колпачки с двух флаконов. Не используйте флаконы, если колпачки ослаблены или отсутствуют. Протрите резиновые пробки флаконов ватным шариком, пропитанным спиртом, и дайте им высохнуть перед использованием.

Лекарство восстанавливается с помощью адаптера для флакона, включенного в комплект.

Снимите бумажную упаковку с адаптера для флакона, не вынимая его из защитного колпачка. Поместите адаптер для флакона в флакон с растворителем (вода для инъекций). Будьте осторожны, чтобы не касаться штифта адаптера для флакона.

После соединения снимите защитный колпачок с адаптера для флакона.

Потяните за поршень шприца, чтобы загрузить объем воздуха, равный общему количеству растворителя, содержащегося в флаконе с растворителем.

Завинтите шприц плотно в адаптер для флакона, соединенный с флаконом с растворителем. Введите воздух в флакон, нажимая на поршень до тех пор, пока не почувствуете явственное сопротивление.

Держите шприц с флаконом с растворителем внизу. Потяните за поршень, чтобы извлечь растворитель и перелить его в шприц.

Удалите пустой флакон с растворителем, наклонив шприц, соединенный с адаптером для флакона.

Отрегулируйте адаптер для флакона,仍 соединенный с шприцем, на флаконе с порошком, пока не услышите щелчок. Держите шприц слегка под углом с флаконом вниз. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести растворитель в флакон с порошком. Убедитесь, что не направляете струю растворителя直接 на порошок, поскольку это может привести к образованию пены.

Делайте мягкие круговые движения с флаконом, пока весь порошок не растворится. Не встряхивайте флакон, поскольку это может привести к образованию пены.

NovoThirteen должен быть визуально осмотрен на наличие посторонних частиц (внешних) и изменений цвета перед введением. Если это происходит, утилизируйте лекарство.

Восстановленный NovoThirteen - прозрачный и бесцветный раствор.

Если необходима большая доза, повторите процедуру в отдельном шприце, пока не будет достигнута необходимая доза.

Важная информация

После приготовления NovoThirteen для инъекции необходимо использовать сразу.

Если необходимо разбавление NovoThirteen, обратитесь к разделу "Разбавление восстановленного продукта раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций".

Убедитесь, что поршень нажат до конца перед тем, как перевернуть шприц (он может быть вытолкнут давлением в флаконе). Держите шприц с флаконом внизу и потяните за поршень, чтобы загрузить рассчитанное количество для инъекции.

Отвинтите адаптер для флакона с флаконом.

Теперь лекарство готово к введению в вену. Следуйте процедуре введения, указанной вашим врачом.

После инъекции

Утилизируйте шприц, адаптер для флакона, набор для инфузии и флаконы безопасным способом. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции по разбавлению восстановленного NovoThirteen

Для разбавления восстановленного NovoThirteen необходимы следующие материалы: флакон с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций, шприц на 10 мл и ватные шарики, пропитанные спиртом.

Общие инструкции по разбавлению

Разбавление должно проводиться с соблюдением асептической техники.

Осторожно загрузите ровно 6 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций в шприц на 10 мл.

Медленно введите 6 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций в флакон с восстановленным NovoThirteen.

Делайте мягкие круговые движения с флаконом, чтобы смешать раствор.

Разбавленный раствор - прозрачный и бесцветный. Проверьте инъекционный раствор на наличие частиц и изменений цвета. Если вы заметите какие-либо из них, пожалуйста, утилизируйте его.

После растворения перейдите к шагу H.

Любые остатки разбавленного продукта должны быть утилизированы немедленно.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или медсестру.