НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

НовоСевен 1мг (50КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

НовоСевен 2мг (100КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

НовоСевен 5мг (250КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

НовоСевен 8мг (400КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

эптаког альфа (активированный)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое НовоСевен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоСевена
3. Как использовать НовоСевен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НовоСевена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

На обратной стороне: Инструкции по использованию НовоСевена

1. Что такое НовоСевен и для чего он используется

НовоСевен является фактором свертывания крови. Он действует путем активации системы свертывания крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.

НовоСевен используется для лечения кровотечений и предотвращения чрезмерных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных процедур. Раннее лечение НовоСевеном снижает количество и продолжительность кровотечения. Он эффективен при всех типах кровотечений, включая кровотечения в суставах. Это снижает необходимость в госпитализации и днях отсутствия на работе или в школе.

Он используется в определенных группах людей:

• Если у вас есть врожденная гемофилия и вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX
• Если у вас есть приобретенная гемофилия
• Если у вас есть дефицит фактора VII
• Если у вас есть тромбастения Гланцмана (геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания тромбоцитов, или если тромбоциты не легко доступны.

НовоСевен также может быть введен врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоСевена

Не используйте НовоСевен

• Если вы аллергичны к эптакогу альфа (активному веществу НовоСевена) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к белкам мыши, хомяка или крупного рогатого скота (например, коровьему молоку).

Если у вас发生ает что-либо из этого, не используйте НовоСевен. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения НовоСевеном убедитесь, что ваш врач знает:

• Если вы недавно перенесли хирургическую операцию
• Если вы недавно пережили травму сдавления
• Если ваши артерии сужены из-за заболевания (атеросклероз)
• Если у вас повышенный риск образования血яных сгустков (тромбоз)
• Если у вас тяжелое заболевание печени
• Если у вас тяжелая септикемия
• Если вы склонны к диссеминированной внутривенной коагуляции (ДВК, ситуация, при которой образуются кровяные сгустки в кровотоке) должны быть тщательно отслежены.

Если у вас发生ает что-либо из этого, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.

Другие лекарства и НовоСевен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте НовоСевен одновременно с концентратами протромбинового комплексаили рФХIII. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием НовоСевена, если вы также используете фактор VIII или IX.

Существует ограниченный опыт использования НовоСевена вместе с другими лекарствами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроновой кислотой или транексамовой кислотой), которые также используются для контроля кровотечений. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием НовоСевена с этими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием НовоСевена.

Вождение и использование машин

Нет исследований о влиянии НовоСевена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако нет медицинских оснований полагать, что он может повлиять на вашу способность.

НовоСевен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать НовоСевен

Порошок НовоСевена должен быть восстановлен с растворителем и введен внутривенно. См. подробные инструкции на обратной стороне.

Когда лечиться

Начните лечение кровотечения как можно скорее, желательно в течение первых 2 часов.

• В случае легкого или умеренного кровотечения вы должны лечиться сами как можно скорее, предпочтительно дома.
• В случае тяжелого кровотечения вы должны связаться с вашим врачом. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете поставить первую дозу НовоСевена по пути туда.

Не лечите себя более 24 часов без консультации с вашим врачом.

• Каждый раз, когда вы используете НовоСевен, сообщите об этом вашему врачу или больнице как можно скорее.
• Если кровотечение не контролируется в течение первых 24 часов, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Обычно вам потребуется госпитализация.

Доза

Первая доза должна быть введена как можно скорее после начала кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, когда должны быть введены инъекции и как долго вы должны продолжать использовать их.

Ваш врач определит вашу дозу на основе вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Чтобы достичь лучшего результата, внимательно следуйте назначенной дозе. Ваш врач может изменить дозу.

Если у вас гемофилия:

Нормальная доза составляет 90 микрограммов на килограмм веса; можно повторить инъекцию каждые 2-3 часа до тех пор, пока кровотечение не будет контролироваться.

Ваш врач может рекомендовать единственную дозу 270 микрограммов на килограмм веса. Нет клинического опыта использования этой единственной дозы у людей старше 65 лет.

Если у вас дефицит фактора VII:

Нормальный диапазон доз составляет 15-30 микрограммов на килограмм веса для каждой инъекции.

Если у вас тромбастения Гланцмана:

Обычная доза составляет 90 микрограммов (диапазон 80-120 микрограммов) на килограмм веса для каждой инъекции.

Если введено больше НовоСевена, чем должно быть

Если введено слишком много НовоСевена, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли поставить инъекцию НовоСевена

Если вы забыли поставить инъекцию НовоСевена или хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Редко (могут возникать до 1 из 1000 эпизодов лечения)

• Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать кожные высыпания, зуд, покраснение и крапивницу; шум в груди или трудности с дыханием; чувство головокружения или вертиго, и сильное отекание губ или горла, или в месте инъекции.
• Кровяные сгустки в артериях сердца (которые могут привести к инфаркту или стенокардии), в мозге (которые могут привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать сильную боль в груди, трудности с дыханием, путаницу, трудности с речью или движением (паралич) или боль в животе.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 эпизодов лечения)

• Кровяные сгустки в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать трудности с дыханием, отекание и боль в ноге, и боль в животе.
• Недостаточная эффективность или снижение реакции на лечение.

Если вы заметите любой из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Объясните, что вы использовали НовоСевен.

Напомните вашему врачу, если у вас есть предыдущая история аллергических реакций, поскольку вам может потребоваться более тщательный контроль. В большинстве случаев сообщенных тромбов пациенты имели предрасположенность к тромботическим расстройствам.

Другие редкие побочные эффекты

(могут возникать до 1 из 1000 эпизодов лечения)

• Тошнота (чувство головокружения)
• Головная боль
• Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.

Другие нечастые побочные эффекты

(могут возникать до 1 из 100 эпизодов лечения)

• Кожные высыпания, включая сыпь, зуд и крапивницу
• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НовоСевена

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните порошок и растворитель при температуре ниже 25°C.
• Храните порошок и растворитель в защищенном от света месте.
• Не замораживайте.
• Используйте НовоСевен сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания, храните его в флаконе с адаптером и шприцем, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в течение максимум 24 часов. Не замораживайте восстановленный раствор НовоСевена и храните его в защищенном от света месте. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоСевен

• Активное вещество - рекомбинантный фактор свёртывания VIIа (эптаког альфа активированный).
• Остальные компоненты в порошке - хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, глицилглицин, полисорбат 80, маннит, сахароза, метионин, соляная кислота, гидроксид натрия. Компоненты растворителя - гистидин, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Порошок для раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 50 КЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 100 КЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 250 КЕ/флакон) или 8 мг/флакон (что соответствует 400 КЕ/флакон).

После реconstitution, 1 мл раствора содержит 1 мг эптакога альфа (активированного).

1 КЕ равен 1 000 МЕ (Международных Единиц).

Внешний вид НовоСевен и содержимое упаковки

Флакон с порошком содержит белый порошок, а предзагруженная шприц содержит прозрачный и бесцветный раствор. Реconstituted раствор бесцветен. Не используйте реconstituted раствор, если появляются частицы или если он деколорирован.

Каждая упаковка НовоСевен содержит:

• 1 флакон с белым порошком для раствора для инъекций
• 1 адаптер для флакона
• 1 предзагруженная шприц с растворителем для реconstitution
• 1 поршень

Презентации: 1 мг (50 КЕ), 2 мг (100 КЕ), 5 мг (250 КЕ) и 8 мг (400 КЕ).

Текущая презентация указана на внешней упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.