НОВОРАПИД ПЕНФИЛ 100 ЕД/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КАРТРИДЖЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NovoRapid Penfill 100единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин аспарт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NovoRapid и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoRapid
3. Как использовать NovoRapid
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NovoRapid
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NovoRapid и для чего он используется

NovoRapid - это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины - это улучшенные версии человеческого инсулина.

NovoRapid используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше с сахарным диабетом (диабетом). Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение NovoRapid помогает предотвратить осложнения диабета.

NovoRapid начнет снижать уровень сахара в крови через 10-20 минут после введения и достигнет максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, с продолжительностью 3-5 часов. Из-за этого короткого действия NovoRapid обычно должен вводиться в комбинации с препаратами инсулина средней или длительной действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoRapid

Не используйте NovoRapid

? Если вы аллергичны к инсулину аспарту или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6, Содержание упаковки и дополнительная информация).

? Если вы подозреваете, что у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. а) Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4).

? Если картридж или устройство, содержащее картридж, было уронено, повреждено или сломано.

? Если он не был сохранен правильно или был заморожен (см. раздел 5, Хранение NovoRapid).

? Если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.

Если любое из этих обстоятельств относится к вам, не используйте NovoRapid. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Перед использованием NovoRapid

? Проверьте этикетку и убедитесь, что инсулин является тем типом, который вам назначен.

? Проверьте всегда картридж, включая резиновую пробку на конце картриджа. Не используйте его, если он поврежден или если резиновая пробка была перемещена над белой полосой на конце картриджа. Это может быть результатом того, что инсулин был слит. Если вы подозреваете, что картридж поврежден, верните его поставщику. Для более подробной информации см. руководство по вашей инсулиновой笔.

? Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение.

? Иглы и NovoRapid Penfill не должны делиться.

? NovoRapid Penfill предназначен только для введения под кожу с помощью многоразовой инсулиновой笔. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые состояния и действия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

? Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

? Если вы занимаетесь физической активностью более обычного или если вы хотите изменить свою диету, поскольку это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.

? Если вы больны, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Если вы планируете путешествовать за границу, разница во времени между странами может повлиять на вашу потребность в инсулине и на время введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее сморщивание или образование бугров под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в утолщенную, сморщенную или измененную зону (см. раздел 3, Как использовать NovoRapid). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в зоне инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих измененных зонах, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других противодиабетических препаратов.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку не были проведены клинические исследования у детей младше 1 года.

Другие препараты и NovoRapid

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии);
• бета-блокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления);
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или повышенного артериального давления);
• салицилаты (используемые для облегчения боли и снижения температуры);
• анаболические стероиды (например, тестостерон);
• сульфонамиды (используемые для лечения инфекций).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• тиазиды (используемые для лечения повышенного артериального давления или избыточной задержки жидкости);
• глюкокортикоиды (например, "кортизон" используется для лечения воспаления);
• тиреоидные гормоны (используемые для лечения нарушений щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, адреналин или сальбутамол или тербуталин для лечения астмы);
• гормон роста (препарат для стимуляции роста и развития скелета, который оказывает значительное влияние на метаболические процессы);
• даназол (препарат, который влияет на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечной недостаточностью или инсультом в анамнезе, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).

Если вы принимали любой из этих препаратов, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Алкогольные напитки и использование NovoRapid

? Если вы пьете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. NovoRapid может быть использован во время беременности. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребенка важно тщательный контроль диабета и, в частности, предотвращение гипогликемий.

• Нет ограничений на использование NovoRapid во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого препарата во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

? Пожалуйста, спросите вашего врача, можете ли вы водить или управлять машиной:

• Если у вас часто бывают гипогликемии.
• Если вам трудно распознавать гипогликемии.

Если ваш уровень сахара в крови низкий или высокий, ваша концентрация и реакция могут быть затронуты, и, следовательно, ваша способность водить или управлять машиной. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть свою жизнь или жизнь других людей опасности.

Одним из последствий быстрого начала действия NovoRapid является то, что если происходит гипогликемия, она может возникнуть быстрее после инъекции, чем в случае с человеческим инсулином.

Важная информация о некоторых компонентах NovoRapid

NovoRapid содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому NovoRapid считается практически "не содержащим натрия".

3. Как использовать NovoRapid

Дозировка и время введения инсулина

Следуйте точно инструкциям по введению инсулина и корректировке дозы, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

NovoRapid обычно должен вводиться непосредственно перед едой. Принимайте некоторую пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать гипогликемий. Когда это необходимо, NovoRapid можно вводить сразу после еды. Для более подробной информации см. ниже "Как и где вводить инсулин".

Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

NovoRapid можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше вместо человеческого инсулина, когда предпочтителен быстрый начало действия. Например, когда введение инсулина связано с приемом пищи.

Использование в особых группах пациентов

Если у вас есть проблемы с почками или печенью или если вам более 65 лет, вам необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и проконсультироваться с вашим врачом о изменении дозы инсулина.

Как и где вводить инсулин

NovoRapid должен вводиться под кожу (подкожно). Никогда не вводите его trựcственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). NovoRapid Penfill предназначен только для введения под кожу с помощью многоразовой инсулиновой笔. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития утолщения или сморщивания кожи (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть вашей талии (живот), верхняя часть руки или передняя часть бедер. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в переднюю часть вашей талии. Вам всегда необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови.

? Не заполняйте картридж. Как только он будет пуст, его необходимо утилизировать.

? Картриджи NovoRapid Penfill предназначены для использования с системами введения инсулина Novo Nordisk и с иглами NovoFine или NovoTwist.

? Если вы лечитесь NovoRapid Penfill и другим инсулином в картридже Penfill, вы должны использовать два устройства для введения инсулина, одно для каждого типа инсулина.

? Всегда носите с собой запасной картридж Penfill на случай, если он будет потерян или сломан.

Как вводить NovoRapid

? Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом или медсестрой, и описанный в руководстве по вашему устройству для введения инсулина.

? Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет удалена из кожи. Это обеспечит правильное введение и ограничит возможный приток крови к игле или оставшемуся инсулину.

? После каждой инъекции убедитесь, что вы удалили и утилизировали иглу и сохранили NovoRapid без иглы. В противном случае жидкость может вытечь, что приведет к неправильной дозировке.

Если вы используете больше инсулина, чем необходимо

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). См. а) Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. с) Эффекты диабета в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать. Это может привести к очень высоким уровням сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. с) Эффекты диабета в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более 1 из 10 человек.

Низкие уровни сахара могут появиться, если:

• введена слишком большая доза инсулина;
• еда очень скудная или пропущен прием пищи;
• занятия физкультурой более интенсивные, чем обычно;
• употребление алкоголя (см. Алкогольные напитки и использование НовоРапида в разделе 2).

Предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный голод, временные изменения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница и трудности с концентрацией.

Серьезное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если серьезное и длительное снижение уровня сахара в крови не лечится, оно может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам введен глюкагон, вам следует принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо обратиться за медицинской помощью в больницу.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:

? Если ваш уровень сахара в крови низкий, принимайте глюкозные таблетки или сахаросодержащие продукты (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или продукты, содержащие сахар, на случай, если они вам понадобятся.

? Когда симптомы гипогликемии исчезают или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно.

? Если у вас были такие низкие уровни сахара в крови, что они вызвали потерю сознания, если вам была введена инъекция глюкагона, или если у вас было много случаев снижения уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам, возможно, придется скорректировать дозу или схему введения инсулина, диету или физические упражнения.

Сообщите другим, что у вас диабет и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны уложить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Им не следует давать вам ничего есть или пить, поскольку это может привести к удушению.

Серьезные аллергические реакциина НовоРапид или на любой из его компонентов (аллергическая реакция) являются очень редким, но потенциально опасным для жизни побочным эффектом. Он может повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• если признаки аллергии распространяются на другие части вашего тела.
• если вы вдруг чувствуете себя плохо и испытываете пот, рвоту, трудности с дыханием, сердцебиение, головокружение.

? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (это может повлиять на до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилойдоз кожи; частота этого явления неизвестна). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в набухшую, атрофированную или утолщенную область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

• Список других побочных эффектов

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: могут появляться местные аллергические реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, воспаление, синяки, отек и зуд). Эти реакции обычно исчезают после нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или если они распространяются по вашему телу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также Серьезные аллергические реакции выше.

Проблемы с глазами: при начале лечения инсулином у вас могут出现 проблемы с глазами, но это нарушение обычно временное.

Отек суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать отек лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

Больная нейропатия (боль из-за повреждения нерва): если ваш уровень сахара в крови быстро улучшается, вы можете испытывать боль, связанную с нервом. Это называется острая больная нейропатия и обычно проходит сама по себе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

• Эффекты диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут появиться высокие уровни сахара, если:

• не введена достаточная доза инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином;
• вы повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше, чем обычно;
• вы занимаетесь физкультурой меньше, чем обычно;

Предупреждающие симптомы высокого уровня сахара в крови:

симптомы появляются постепенно. Они включают: увеличение необходимости мочеиспускания, жажду, потерю аппетита, чувство тошноты (рвоты), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий:

? Если вы заметите любой из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, проверьте уровень кетонов в моче, если это возможно, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого диабетической кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за разрушения жира вместо сахара). Если это не лечится, оно может привести к диабетической коме и смерти.

5. Хранение НовоРапида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа и упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Всегда храните картридж в наружной упаковке, когда не используете его, чтобы защитить его от света. НовоРапид должен быть защищен от чрезмерного тепла и света.

До открытия:НовоРапид Пенфилл, который не используется, должен храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C, подальше от стен или охлаждающего компонента холодильника. Не замораживайте.

Во время использования или когда он используется в качестве запаса: НовоРапид Пенфилл, который используется или используется в качестве запаса, не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение 4 недель.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НовоРапида

• Активное вещество - инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарта. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарта в 3 мл раствора для инъекции.
• Другие компоненты - глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

НовоРапид выпускается в виде раствора для инъекции.

Упаковки, содержащие 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Производитель можно определить по номеру партии, напечатанному на крышке картона и этикетке:

• Если второй и третий символы - S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель - Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

• Если второй и третий символы - H7 или T6, производитель - Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего пересмотра этого листка:03/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.