Прошу: информация для пользователя
NovoMix 50 FlexPen 100единиц/мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
50% раствора аспарта инсулина и 50% кристаллической инсулины аспарта с протамином
Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка инструкции
NovoMix 50 - это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого и среднего действия, в соотношении 50/50. Современные инсулины - это улучшенные версии человеческого инсулина.
NovoMix 50 используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. NovoMix 50 можно использовать в сочетании с метформином.
NovoMix 50 начнет снижать уровень сахара в крови примерно через 10-20 минут после инъекции, достигнет максимального эффекта между 1 и 4 часами после инъекции и его действие продлится до 14-24 часов.
Не используйте NovoMix 50
Если发生 любое из этих событий, не используйте NovoMix 50. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Перед использованием NovoMix 50
Ваш врач, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование бугорков под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или загрубевшую зону (см. раздел 3, Как использовать, NovoMix 50). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в зоне инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других противодиабетических препаратов.
Другие лекарства и NovoMix 50
Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, и это может означать, что доза инсулина должна быть изменена. Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).
Если вы принимали любое из этих лекарств, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Алкогольные напитки и использование NovoMix 50
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.
Вождение и использование машин
Если уровень сахара в крови низкий или высокий, он может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, на вашу способность водить или использовать машину. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть свою жизнь или жизнь других людей опасности.
Важная информация о некоторых компонентах NovoMix 50
NovoMix 50 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому NovoMix 50 считается практически "без натрия".
Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как рекомендовал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
NovoMix 50 обычно вводится непосредственно перед едой. Возьмите некоторую пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. Если необходимо, NovoMix 50 можно ввести вскоре после еды. Для получения дополнительной информации см. ниже "Как и где вводить инсулин".
Когда NovoMix 50 используется в сочетании с метформином, необходимо корректировать дозу.
Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач меняет вас на другой тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.
Использование у детей и подростков
Клинические испытания с NovoMix 50 у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
Использование у особых групп пациентов
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность) или если вам более 65 лет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и проконсультироваться с вашим врачом о изменении дозы инсулина.
Как и где вводить инсулин
NovoMix 50 вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин直接 в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). NovoMix 50 FlexPen предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития бугорков или углублений в коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть талии (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область талии. Всегда измеряйте уровень сахара в крови регулярно.
Как использовать NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 50 FlexPen - это предварительно заполненный одноразовый шприц с цветовым кодом, содержащий смесь инсулина аспарта быстрого и среднего действия в соотношении 50/50.
Внимательно прочитайте инструкции по использованию, включенные в этот листок инструкции. Вы должны использовать шприц именно так, как описано в инструкциях по использованию.
Убедитесь, что вы всегда используете правильный шприц перед введением инсулина.
Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). См. а) Сводка серьезных и частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли использовать инсулин, уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. с) Эффекты диабета в разделе 4.
Если вы прекратили лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать. Это может привести к очень высоким уровням сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. с) Эффекты диабета в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Низкий уровень сахара в крови может появиться, если:
Симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный голод, временные изменения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, чувство тревоги, чувство путаницы, трудности с концентрацией внимания.
Серьезная гипогликемия может привести к потере сознания. Если серьезная и длительная гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановить сознание с помощью инъекции гормона глюкагона, введенного кем-то, кто знает, как это сделать. Если вам вводят глюкагон, вам следует принять глюкозу или пищу, содержащую сахар, как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам следует обратиться за медицинской помощью в больницу.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:
Сообщите другим, что вы диабетик и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания (потеря сознания) из-за снижения уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы потеряете сознание, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им никакой пищи или напитков, поскольку они могут задохнуться.
Серьезные аллергические реакциина NovoMix 50 или на один из его компонентов (называемый системной аллергической реакцией) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Он может повлиять на до 1 из 10 000 человек.
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:
Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (это может повлиять на до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в набухшую, атрофированную или утолщенную зону. Меняйте место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Побочные эффекты, возникающие нечасто
Они могут повлиять на до 1 из 100 человек.
Симптомы аллергии: могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематомы, отек и зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают после нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
Проблемы с зрением: при начале лечения инсулином у вас могут возникать проблемы с зрением, но это нарушение обычно временное.
Воспаление суставов: при начале лечения инсулином может возникать воспаление суставов из-за задержки жидкости. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас есть диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
Редкие побочные эффекты
Они могут повлиять на до 1 из 1000 человек.
Больная нейропатия (боль из-за повреждения нерва): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервом. Это называется острая больная нейропатия и обычно является временной.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Высокий уровень сахара в крови может появиться, если:
Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови:
Симптомы предупреждения появляются постепенно. Они включают: увеличение необходимости мочеиспускания, жажду, потерю аппетита, чувство головокружения (тошноту или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах ацетона в дыхании.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий:
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке FlexPen, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Всегда держите колпачок на FlexPen, когда он не используется, чтобы защитить его от света. NovoMix 50 должен быть защищен от чрезмерного тепла и света.
До открытия: NovoMix 50 FlexPen, который не используется, должен храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C, подальше от элемента охлаждения. Не замораживайте.
До использования NovoMix 50 FlexPen выньте его из холодильника. Рекомендуется ресуспендировать инсулин так, как вам указали, каждый раз, когда вы используете новую ручку. См. инструкции по применению.
Во время использования или когда вы носите его с собой:NovoMix 50 FlexPen, который используется или носится с собой, не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение 4 недель.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Новомикса 50
Внешний вид Новомикса 50 и содержимое упаковки
Новомикс 50 выпускается в виде суспензии для инъекций в предзагруженной ручке. Картридж содержит стеклянную шарик для облегчения ресуспензии. После ресуспензии жидкость должна иметь однородный белый, мутный и водянистый вид. Не используйте ручку, если ресуспендированный инсулин не имеет однородного белого, мутного и водянистого вида.
Упаковки размером 1, 5 и 10 предзагруженных ручек по 3 мл. Не все представленные упаковки могут быть в продаже.
Суспензия имеет мутный, белый и водянистый вид.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
На обратной стороне ручки находятся подробные инструкции по использованию вашей FlexPen.
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию суспензии Новомикс 50 в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашей FlexPen.Если вы не будете следовать инструкциям внимательно, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen - это предзагруженная ручка-дозатор инсулина.
Уход за ручкой
Ресуспензия инсулина
А
Проверьте название и цвет этикеткивашей ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз, когда вы используете новую ручку
Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием. Это облегчает ресуспензию.
Снимите колпачок с ручки.
Б
Перед первой инъекцией с новой FlexPen необходимо ресуспендировать инсулин:
Поворачивайте ручку между ладонями 10 раз, важно, чтобы ручка находилась в горизонтальномположении (параллельно земле).
В
Перемещайте ручку вверх и вниз 10 раз между двумя положениями, чтобы стеклянная шарикдвигаласьот одного конца картриджа к другому.
Повторите оба движения до тех пор, пока жидкость не станет однородной, белой, мутной и водянистой.
Для каждой последующей инъекции
Перемещайте ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной, белой, мутной и водянистой. Если это движение само по себе не достаточно, чтобы сделать жидкость однородной, белой, мутной и водянистой, повторите процедуру, описанную выше (см. Фигуры Б и В), пока жидкость не станет с таким видом.
Всегда проверяйте, что в картридже осталось не менее 12единицинсулина, чтобы можно было выполнить ресуспензию. Если осталось менее 12 единиц, используйте новый FlexPen. На шкале оставшегося инсулина можно увидеть, осталось ли 12 единиц. См. большую схему в начале этих инструкций.
Не используйте ручку, если ресуспендированный инсулин не имеет однородного белого, мутного и водянистого вида.
Установка иглы
Г
Возьмите новую иглу и снимите бумажную ленту.
Завинтите иглу прямо и плотно в ваш FlexPen.
Д
Снимите большой внешний колпачок с иглы и положите его на потом.
Е
Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
Не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок с иглы. Вы можете уколоться иглой.
Проверка потока инсулина
Перед каждой инъекцией могут образовываться небольшие количества воздуха в картридже во время нормального использования. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить адекватную дозировку:
Ж
Поворачивайте дозатор до выбора 2 единиц.
З
Держите ваш FlexPen с иглой, направленной вверх, и постучите по картриджу пальцем несколько раз, чтобы сделать пузырьки воздуха осесть на верхней части картриджа.
И
Держите иглу вверх и нажмите на кнопку до конца. Дозатор возвращается к 0.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если нет, замените иглу и повторите процедуру до максимума 6 раз.
Если капля инсулина все еще не появляется, ручка дефектная и вы должны использовать новую.
Всегда убедитесь, что на конце иглы появляется капля перед инъекцией. Таким образом вы đảmиваете, что инсулин течет. Если капля не появляется, инсулин не будет введен, даже если дозатор будет перемещен. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете получить недостаточное количество инсулина или даже не получить его вовсе. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
Проверьте, что дозатор показывает 0.
К
Поворачивайте дозатор, чтобы выбрать количество единиц, которое вам нужно ввести.
Доза может бытькорректированавперед и назад, поворачивая дозатор в любом направлении, пока правильная доза не будет выровнена с маркером дозы. Когда вы поворачиваете дозатор, будьте осторожны, чтобы не нажимать на кнопку, поскольку инсулин может вытечь.
Вы не можете выбрать дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Перед инъекцией инсулина всегда используйте дозатор и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшегося инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.
Инъекция
Вставьте иглу под кожу. Используйте технику инъекции, указанную вашим врачом или медсестрой.
Л
Введение дозы, нажимая на кнопку до конца, так, чтобы 0 было выровнено с маркером дозы. Будьте осторожны, чтобы нажимать на кнопку только при инъекции.
Поворачивая дозатор, вы не введете инсулин.
М
Н
Накройте иглу большим внешним колпачком, не трогая ее. Когда игла будет покрыта, осторожно нажмите на большой внешний колпачок и затем отвинтите иглу.
Утилизируйте ее осторожно и положите колпачок обратно на ручку FlexPen.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните ваш FlexPen без иглы. Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Утилизируйте ваш использованный FlexPen осторожно, не оставляя иглу на месте.
Никогда не делитесь ручкой или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Ваше лекарство может быть вредным для их здоровья.
Всегда держите ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей.
Средняя цена на НОВОМИКС 50 ФЛЕКСПЕН 100 ЕД/МЛ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ в октябрь, 2025 года составляет около 48.8 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.