Протокол: информация для пользователя
NovoMix 30 FlexPen 100100 единиц/мл инъекционная суспензия в заряженной шприце
30% растворимой инсулина аспартата и 70% кристаллизованного инсулина аспартата с протамином
Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
NovoMix 30 — современная инсулина (аналог инсулина) с быстрым и средним действием, в соотношении 30/70. Современные инсулины — улучшенные версии человеческой инсулины.
NovoMix 30 используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей старше 10 лет с диабетом 2 типа (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
NovoMix 30 начнет снижать уровень сахара в крови через 10–20 минут после инъекции, достигнет максимального эффекта в течение 1–4 часов после инъекции и сохранит действие в течение 24 часов.
При диабете 2 типа NovoMix 30 может использоваться в сочетании с таблетками для лечения диабета и/или с инъекционными препаратами для лечения диабета.
Не использовать NovoMix 30
Если это происходит, не используйте NovoMix 30. Consultуйте своего врача, медсестру или фармацевта.
Перед использованием NovoMix 30
Предупреждения и предостережения
Некоторые заболевания и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Consultуйте своего врача:
Изменения кожи в месте инъекции
Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, сжатие кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или бугристую зону (см. раздел 3, Как использовать NovoMix 30).
Сообщайте своему врачу, если вы обнаруживаете любые изменения в месте инъекции. Сообщайте своему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, перед тем, как начать вводить инсулин в другую зону. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать свои уровни сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.
Дети и подростки
•NovoMix 30 можно использовать у подростков и детей от 10 лет и старше.
•Имеется ограниченная практическая опытность с NovoMix 30 у детей от 6 до 9 лет.
•Нет данных о NovoMix 30 у детей младше 6 лет.
Другие препараты и NovoMix 30
Сообщайте своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Некоторые препараты влияют на ваш уровень сахара в крови и это может означать, что вам нужно изменить дозу инсулина.Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного гипофизом, который производит избыточное количество гормона роста) могут повысить или снизить ваши уровни сахара в крови.
Бета-адреноблокаторы (используются для лечения гипертонии) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (средства для лечения диабета 2 типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом в прошлом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщайте своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).
Если вы принимали любой из перечисленных выше препаратов, сообщайте своему врачу, медсестре или фармацевту.
Напитки и использование NovoMix 30
Беременность и грудное вскармливание
Консультируйте своего врача, фармацевта или медсестру перед использованием любого препарата во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Если ваши уровни сахара в крови низкие или высокие, они могут повлиять на вашу концентрацию и реакцию и, следовательно, также на вашу способность вести машину или использовать машину. Обратите внимание, что вы можете поставить под угрозу свою жизнь или жизнь других.
Важная информация о некоторых компонентах NovoMix 30
NovoMix 30 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому NovoMix 30 считается «без натрия».
Правила приёмаи когда принимать инсулин
Всегда используйте инсулин и точно следуйте рекомендациям врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
NovoMix 30 обычно принимается сразу перед едой. В течение 10 минут после инъекции нужно съесть что-то, чтобы избежать падения уровня сахара в крови. Если необходимо, NovoMix 30 можно принять после еды. Для получения дополнительной информации см. ниже, как и где вводить инъекцию.
Не меняйте инсулин без рекомендации врача. Если врач меняетваш инсулин на другой тип или марку, возможно, потребуется корректировка дозы.
Когда NovoMix 30 используется в сочетании с таблетками для лечения диабета и/или с инъекционными препаратами для лечения диабета, возможно, врач нужно будет корректировать дозу.
Применение у детей и подростков
NovoMix 30 можно использовать у подростков и детейот 10 лет и старше, если предпочтительно использовать смесь инсулина. Для детей от 6 до 9 лет имеется ограниченная клиническая информация. Для детей младше 6 лет нет данных.
Применение у пациентов с особенными группами
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность), или если вам больше 65 лет, вам нужно чаще контролировать уровень сахара в крови и консультироваться с врачом по поводу изменений в дозе инсулина.
Как вводить инъекцию
NovoMix 30 вводится под кожу(подкожно). Никогда не вводите инсулин напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). NovoMix 30 FlexPen предназначен только для подкожного введения. Обратитесь к врачу, если вам нужно вводить инсулин другим способом.
В каждой инъекции меняйте место инъекции внутри конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или депрессий кожи (см. раздел4,Возможные побочные эффекты). Лучшие места для инъекции: передняя часть талии (живота), ягодицы, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область талии. Всегда регулярно измеряйте уровень сахара в крови.
Как использовать NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen — это предзаряженная одноразовая перчатка с цветовым кодом, содержащая смесь быстродействующей и среднетермической инсулина аспартата в соотношении 30/70.
Прочтите внимательно инструкции по использованию, которые включены в этот листинг. Вы должны использовать перчатку так, как описано в инструкциях по использованию.
Всегда убедитесь, что вы используете правильную перчатку перед инъекцией инсулина.
Если вы использовали больше инсулина, чем нужно
Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может упасть до критически низкого уровня (гипогликемии). См. а) Краткий обзор серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может подняться до критически высокого уровня (гипергликемии). См. c) Воздействие диабета в разделе 4.
Если вы прервали лечение инсулином
Не прерывайте лечение инсулином без консультации с врачом. Это может привести к критически высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу. См. c) Воздействие диабета в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
a)Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)- это очень частый побочный эффект. Он может повлиять на более чем 1 из 10людей.
Может возникнуть низкий уровень сахара в крови, если::
•Принимается слишком много инсулина.
•Есть слишком мало еды или пропускаются приемы пищи.
•Сделано слишком много физических упражнений.
•Пьется алкоголь (см. Алкогольные напитки и использование NovoMix 30в разделе 2).
Симптомы низкого уровня сахара в крови::
Судороги, холодная кожа и бледность, головная боль, сердцебиение, тошнота, избыточное чувство голода, временные изменения зрения, сонливость, усталость и слабость, нервозность или дрожь, чувство тревоги, чувство путаницы, трудности с концентрацией внимания.
Гипогликемия может привести к обмороку. Если не лечить гипогликемию, она может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстро прийти в сознание с помощью инъекции глюкагона, введенной человеком, знающим, как это сделать. Если вам вводят глюкагон, вы должны съесть глюкозу или сладкое блюдо как только придете в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам следует обратиться в больницу.
Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови::
Обратите внимание остальным, что вы диабетик и какие могут быть последствия, включая риск обморока (потерю сознания), из-за понижения уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы обморозите, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им еды или напитков, так как это может привести к задыханию.
Грубые аллергические реакциина NovoMix 30 или на один из его компонентов (системная аллергическая реакция) - это очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Он может повлиять на более чем 1 из 10.000людей.
Обратитесь к врачу немедленно:
Изменения кожи в месте инъекции: Если инсулин вводится в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это может повлиять на более чем 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота этого явления). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, утолщенная, сжатая или утолщенная. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
b)Список других побочных эффектов
Побочные эффекты, которые встречаются редко
Они могут повлиять на более чем 1 из 100людей.
Симптомы аллергии::
Могут возникать местные аллергические реакции (болезненность, покраснение, зуд, отек, кровотечение, опухание и жжение) в месте инъекции. Они обычно проходят через несколько недель лечения. Если симптомы не проходят, обратитесь к врачу.
Заболевания глаз::
При начале лечения инсулином вы можете испытывать проблемы с зрением, но это обычно временное явление.
Артрит::
При начале лечения инсулином может возникнуть отек, который может привести к воспалению суставов. Это обычно быстро проходит. Если это не так, обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия(заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения):Если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, ретинопатия может ухудшиться.Обратитесь к врачу.
Редкие побочные эффекты
Они могут повлиять на более чем 1 из 1.000людей.
Невропатия, вызванная болью::
Если ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острая невропатия и обычно является кратковременным явлением.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
c)Побочные эффекты диабета
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Может возникнуть высокий уровень сахара в крови, если:
•Не введено достаточно инсулина.
•Если вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином.
•Если вы повторно вводите меньше инсулина, чем нужно.
•Если у вас инфекция и/или лихорадка.
•Если вы едите больше, чем обычно.
•Если вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.
Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови:
Симптомы предупреждения появляются постепенно. Это включает в себя: увеличение частоты мочеиспускания, жажду, потерю аппетита, чувство головокружения (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухую кожу и покраснение, чувство сухости во рту и запах изо рта с фруктовым запахом (ацетон).
Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови::
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке FlexPen даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Всегда закрывайте капюшон FlexPen, когда не используется, для защиты от света. NovoMix 30 должен храниться в темном месте, защищенном от прямого солнечного света и высоких температур.
Перед открытиемNovoMix 30 FlexPen, который не используетсядолжен храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, подальше от элемента холодильника. Не замораживайте.
Перед использованием NovoMix 30 FlexPen, выньте его из холодильника. Рекомендуется размешивать инсулин, как указано в инструкции, каждый раз, когда вы будете использовать новую иглу. Смотрите инструкцию по использованию.
Во время использования или при транспортировке:NovoMix 30 FlexPen, который используется или транспортируетсяне следует хранить в холодильнике. Вы можете носить его с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение 4недель.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.
Состав NovoMix 30
Внешний вид NovoMix 30 и содержание упаковки
NovoMix 30 представлен в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле. Картридж содержит стеклянную крошку для облегчения ресуспендирования. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородно белый, мутноватый и водянистый вид. Не используйте иглу, если инсулин не ресуспендируется однородно белый, мутноватый и водянистый.
Размер упаковок 1(с или без игл), 5(без игл) и 10(без игл) предзаряженных игл по 3мл. Возможно, не все варианты будут доступны.
Суспензия мутноватая, белая и водянистая.
Название регистрации
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Ответственный за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания.
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Франция
На обороте находятся подробные инструкции по использованию FlexPen.
Дата последней ревизии этого брошюры:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию NovoMix 30 инъекционной суспензии в FlexPen.
Ознакомьтесь с нижеследующими инструкциями перед использованием FlexPen.Если вы не следите за инструкциями тщательно, вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это предзаряженная игла для дозирования инсулина.
Уход за иглой
Ресуспендируйте инсулин
А
Проверьте название и цвет этикеткивашей иглычтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз, когда вы используете новую иглу
Дайте инсулину время достичь комнатной температуры перед использованием. Это делает ресуспендируемым более легко.
Удалите защитный колпачок иглы.
Б
Перед первым введением с новой иглой необходимо ресуспендируйте инсулин:
Вращайте иглу между ладонями 10раз, важно, чтобы игла оставалась в горизонтальном положении (параллельно полу).
В
Переместите иглу вверх-вниз 10раз между двумя позициями, чтобы стеклянная крошка переместиласьот одного конца картриджа к другому.
Повторите оба движения, пока жидкость не станет однородно белой, мутноватой и водянистой.
Для каждого последующего введения
Переместите иглу вверх-вниз между двумя позициями не менее 10раз, пока жидкость не станет однородно белой, мутноватой и водянистой.
Убедитесь, что у вас осталось не менее12единиц инсулинав картридже, чтобы сделать ресуспендируемый. Если осталось меньше 12единиц, используйте новую иглу. На шкале оставшегося инсулина можно увидеть, осталось ли 12единиц. Смотрите большой рисунок в начале этих инструкций.
Не используйте иглу, если инсулин не ресуспендируется однородно белый, мутноватый и водянистый.
Установка иглы
Д
Возьмите новую иглу и выдерните защитный колпачок.
Установите иглу прямо и плотно в FlexPen.
Е
Удалите защитный колпачок внешнего диаметра иглы и сохраните его на будущее.
Ж
Удалите защитный колпачок внутреннего диаметра иглы и выбросите его.
Не пытайтесь снова установить защитный колпачок внутреннего диаметра иглы. Вы можете пораниться иглой.
Всегда используйте новую иглу для каждого введения.Таким образом, снижается риск заражения, инфекции, потери инсулина, застревания игл и неточного дозирования.
Бережно обращайтесь с иглой, чтобы не согнуть или повредить ее перед использованием.
Проверка потока инсулина
Перед каждым введением могут образовываться небольшие количества воздуха в картридже в результате нормального использования. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить правильное дозирование:
З
Вращайте селектор дозирования до выбора 2единиц.
И
Согните FlexPen с иглой вверх и несколько раз слегка ударьте по картриджу пальцем, чтобы сделать воздух, образовавшийся в верхней части картриджа.
К
Согните иглу вверх, нажмите на кнопку до конца. Селектор дозирования возвращается к 0.
Должна появиться одна капля инсулина на кончике иглы. Если нет, замените иглу и повторите процедуру не более 6раз.
Если все равно не появляется капля инсулина, игла дефектна и должна быть заменена.
Всегда убедитесь, что появляется капля на кончике иглы перед введением. Таким образом, вы обеспечиваете поток инсулина. Если не появляется капля, инсулина не будет введено, хотя селектор дозирования может переместиться. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед введением.Если вы не проверяете поток,вы можете получить слишком мало или даже нет инсулина, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
Проверьте, что селектор дозирования показывает 0.
И
Вращайте селектор дозирования, чтобы выбрать количество единиц, которое необходимо ввести.
Дозу можно корректировать вперед и назад, вращая селектор дозирования в любом направлении, пока правильная доза не будет выровнена с маркером дозирования. Когда вы вращаете селектор дозирования, будьте осторожны, чтобы не нажимать кнопку, поскольку инсулин может вытечь.
Не можете выбрать дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Перед введением инсулина всегда используйте селектор дозирования и маркер дозирования, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте клики иглы. Если вы выбрали неправильную дозу и ввели ее, ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшегося инсулина, поскольку она только показывает приблизительную величину оставшегося инсулина в игле.
Введение
Вставьте иглу под кожу. Используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом или медицинским работником.
Л
Введите выбранную дозу, нажав кнопку до конца, чтобы 0 оказался вровень с маркером дозирования. Будьте осторожны, чтобы нажимать кнопку только во время введения.
Вращение селектора дозирования не введет инсулина.
М
Н
Накройте иглу защитным колпачком внешнего диаметра, не касаясь ее. Когда игла будет накрыта, осторожно нажмите защитный колпачок внешнего диаметра до конца и затем отвинтите иглу.
Удалите иглу осторожно и положите защитный колпачок обратно на иглу FlexPen.
Всегда удаляйте иглу после каждого введения и храните FlexPen без иглы. Таким образом, снижается риск заражения, инфекции, потери инсулина, застревания игл и неточного дозирования.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Удалите FlexPen, используемый иглу, осторожно, не оставляя иглу.
Никогда не делись иглой или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делись иглой с другими людьми. Ваш препарат может быть вреден для их здоровья.
Всегда храните иглу и иглы в невидимом и недоступном для других месте, особенно для детей.
Средняя цена на Novomix 30 flexpen 100 u/ml suspension inyectable en una pluma precargada в июль, 2025 года составляет около 48.8 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.