Прошу прочитать: информация для пользователя
NovoMix 30 FlexPen 100единиц/мл суспензия для инъекций в предварительно заполненной ручке
30% раствора аспарта инсулина и 70% кристаллизованной инсулины аспарта с протамином
Прочитайте внимательно весь листок информации перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Содержание листка информации
NovoMix 30 - это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого и среднего действия, в соотношении 30/70. Современные инсулины - это улучшенные версии человеческого инсулина.
NovoMix 30 используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 10 лет и старше с сахарным диабетом (диабетом). Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
NovoMix 30 начнет снижать уровень сахара в крови примерно через 10-20 минут после инъекции, достигнет максимального эффекта между 1 и 4 часами после инъекции и будет действовать до 24 часов.
У пациентов с диабетом 2-го типа NovoMix 30 можно использовать в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами.
Не используйте NovoMix 30
Если вы испытываете что-либо из этого, не используйте NovoMix 30. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Перед использованием NovoMix 30
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или измененную зону (см. раздел 3, Как использовать NovoMix 30). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в зоне инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих измененных зонах, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Другие лекарства и NovoMix 30
Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Некоторые лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).
Если вы принимали какие-либо из этих лекарств, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Алкогольные напитки и использование NovoMix 30
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.
Вождение и использование машин
Если ваш уровень сахара в крови низкий или высокий, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, на вашу способность водить или использовать машину. Имейте в виду, что это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других.
Важная информация о некоторых компонентах NovoMix 30
NovoMix 30 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому NovoMix 30 считается практически "без натрия".
Дозировка и время введения инсулина
Используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как рекомендовал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
NovoMix 30 обычно вводится непосредственно перед едой. Принимайте некоторую пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. Если необходимо, NovoMix 30 можно ввести вскоре после еды. Для более подробной информации см. ниже "Как и где вводить".
Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач меняет вас на другой тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.
Когда NovoMix 30 используется в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, ваш врач может потребовать корректировки дозы.
Использование у детей и подростков
NovoMix 30 можно использовать у подростков и детей от 10 лет и старше, когда предпочтителен предварительно смешанный инсулин. Для детей от 6 до 9 лет есть ограниченные клинические данные. Нет данных о использовании NovoMix 30 у детей младше 6 лет.
Использование у особых групп пациентов
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность) или если вам больше 65 лет, вам необходимо более часто проверять уровень сахара в крови и проконсультироваться с вашим врачом о изменении дозы инсулина.
Как и где вводить
NovoMix 30 вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин直接 в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). FlexPen NovoMix 30 предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или углублений в коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть таза (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область таза. Всегда регулярно измеряйте уровень сахара в крови.
Как использовать NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen - это одноразовая предварительно заполненная ручка с цветовым кодом, содержащая смесь аспарта инсулина быстрого и среднего действия в соотношении 30/70.
Внимательно прочитайте инструкции по использованию, включенные в этот листок информации. Вы должны использовать ручку именно так, как описано в инструкциях по использованию.
Убедитесь, что вы всегда используете правильную ручку перед введением инсулина.
Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). См. а) Список серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. в) Влияние диабета в разделе 4.
Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать. Это может привести к очень высоким уровням сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. в) Влияние диабета в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Низкий уровень сахара в крови может появиться, если:
Симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, сильный голод, временные изменения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, чувство тревоги, чувство путаницы, трудности с концентрацией внимания.
Серьезная гипогликемия может вызвать потерю сознания. Если серьезная и длительная гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстрее восстановить сознание с помощью инъекции гормона глюкагона, введенного кем-то, кто знает, как это сделать. Если вам вводят глюкагон, вам следует принять глюкозу или пищу с сахаром как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо обратиться за медицинской помощью в больницу.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:
Сообщите другим, что вы диабетик и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания (потеря сознания) из-за снижения уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы потеряете сознание, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им никакой пищи или напитков, поскольку вы можете задохнуться.
Серьезные аллергические реакциина NovoMix 30 или на один из его компонентов (называемый системной аллергической реакцией) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Он может повлиять на до 1 из 10 000 человек.
Немедленно обратитесь к врачу:
Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать толще (липогипертрофия) (это может повлиять на до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в набухшую, уменьшенную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Редкие побочные эффекты
Могут повлиять на до 1 из 100 человек.
Симптомы аллергии: Могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематомы, отек и зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают после нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают, вам следует обратиться к врачу.
Проблемы с зрением: При начале лечения инсулином у вас могут возникнуть проблемы со зрением, но это нарушение обычно временное.
Воспаление суставов: При начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): Если у вас есть диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Обратитесь к врачу.
Редкие побочные эффекты
Могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.
Больная нейропатия (боль из-за повреждения нерва): Если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервом. Это называется острой больной нейропатией и обычно является временной.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Могут возникать высокие уровни сахара в крови, если:
Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови:
Симптомы предупреждения появляются постепенно. Они включают: увеличение потребности в мочеиспускании, жажду, потерю аппетита, чувство тошноты (рвоты), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах ацетона изо рта.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий:
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке FlexPen, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Всегда держите колпачок на FlexPen, когда он не используется, чтобы защитить его от света. NovoMix 30 должен быть защищен от чрезмерного тепла и света.
До открытия: NovoMix 30 FlexPen, который не используется, должен храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C, подальше от элемента охлаждения. Не замораживайте.
До использования NovoMix 30 FlexPen выньте его из холодильника. Рекомендуется ресуспендировать инсулин каждый раз, когда вы используете новую ручку. См. инструкции по использованию.
Во время использования или когда вы носите его с собой:NovoMix 30 FlexPen, который используется или носится с собой, не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение 4 недель.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Новомикс 30
Внешний вид Новомикс 30 и содержание упаковки
Новомикс 30 представлен в виде суспензии для инъекций в предзагруженной ручке. В картридже имеется стеклянный шарик для облегчения ресуспензии. После ресуспензии жидкость должна иметь однородный белый, мутный и водянистый вид. Не используйте ручку, если ресуспензированный инсулин не имеет однородного белого, мутного и водянистого вида.
Упаковки размером 1 (с или без игл), 5 (без игл) и 10 (без игл) предзагруженных ручек по 3 мл. Возможно, не все эти формы выпуска будут доступны.
Суспензия имеет мутный, белый и водянистый вид.
Владелец разрешения на маркетинг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Франция
На обратной стороне ручки находятся подробные инструкции по ее использованию.
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию суспензии Новомикс 30 в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашей ручки FlexPen.Если вы не будете следовать инструкциям внимательно, вы можете вводить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen - это предзагруженная ручка-дозатор для инсулина.
Уход за ручкой
Ресуспензия инсулина
А
Проверьте название и цвет этикеткивашей ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз, когда вы используете новую ручку
Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием. Это облегчает ресуспензию.
Снимите колпачок с ручки.
Б
Перед первым введением с новой ручкой FlexPen необходимо ресуспендировать инсулин:
Поворачивайте ручку между ладонями 10 раз, важно, чтобы ручка находилась в горизонтальномположении (параллельно земле).
В
Перемещайте ручку вверх и вниз 10 раз между двумя положениями, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарикпереместился от одного конца картриджа к другому.
Повторите оба движения до тех пор, пока жидкость не станет однородной, белой, мутной и водянистой.
Для каждой последующей инъекции
Перемещайте ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной, белой, мутной и водянистой.
Всегда проверяйте, что в картридже осталось не менее 12единиц инсулина, чтобы можно было выполнить ресуспензию. Если осталось меньше 12 единиц, используйте новую ручку FlexPen. На шкале оставшегося инсулина можно увидеть, осталось ли 12 единиц. См. большой рисунок в начале этих инструкций.
Не используйте ручку, если ресуспензированный инсулин не имеет однородного белого, мутного и водянистоговида.
Установка иглы
Д
Возьмите новую иглу и снимите бумажную ленту.
Завинтите иглу прямо и плотно в вашу ручку FlexPen.
Е
Снимите большой внешний колпачок иглы и сохраните его для дальнейшего использования.
Ф
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или повредить иглу перед использованием.
Проверка потока инсулина
Перед каждой инъекцией могут образовываться небольшие количества воздуха в картридже во время нормального использования. Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозировку:
Г
Поворачивайте дозатор до тех пор, пока не будет выбрано 2 единицы.
Х
Держите вашу ручку FlexPen с иглой, направленной вверх, и постучите по картриджу пальцами несколько раз, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть картриджа.
И
Держа иглу вверх, нажмите на кнопку до конца. Дозатор возвращается к 0.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если нет, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина все еще не появляется, ручка неисправна, и вы должны использовать новую.
Всегда убедитесь, что на кончике иглы появляется капля перед введением. Таким образом обеспечивается поток инсулина. Если капля не появляется, инсулин не будет введен, даже если дозатор будет перемещен. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед введением. Если вы не проверите поток, вы можете получить недостаточное количество инсулина или вообще не получить его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
Проверьте, что дозатор показывает 0.
Й
Поворачивайте дозатор, чтобы выбрать количество единиц, которое вам нужно ввести.
Дозу можно корректироватьвперед и назад, поворачивая дозатор в любом направлении, пока правильная доза не будет выровнена с маркером дозы. Когда вы поворачиваете дозатор, будьте осторожны, чтобы не нажимать на кнопку, поскольку инсулин может вытечь.
Нельзя выбрать дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Перед введением инсулина всегда используйте дозатор и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшегося инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.
Введение
Вставьте иглу под кожу. Используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом или медсестрой.
К
Введение дозы, нажимая на кнопку до конца, так, чтобы 0 было выровнено с маркером дозы. Будьте осторожны, чтобы нажимать на кнопку только при введении.
Поворачивая дозатор, вы не введете инсулин.
Л
М
Накройте иглу большим внешним колпачком, не прикасаясь к ней. Когда игла будет покрыта, осторожно нажмите на большой внешний колпачок и затем отвинтите иглу.
Осторожно выбросьте ее и положите колпачок обратно на ручку FlexPen.
Всегда вынимайте иглу после каждой инъекции и храните вашу ручку FlexPen без иглы. Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Осторожно выбрасывайте использованную ручку FlexPen без иглы.
Никогда не делитесь ручкой или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Ваше лекарство может быть вредным для их здоровья.
Всегда храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей.
Средняя цена на НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в предварительно заполненной ручке в октябрь, 2025 года составляет около 48.8 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.