НОВОЭЙТ 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NovoEight250МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

NovoEight500МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

NovoEight1000МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

NovoEight1500МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

NovoEight2000МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

NovoEight3000МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

туроктоког альфа (человеческий фактор свертывания VIII (ADNr))

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NovoEight и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight
3. Как использовать NovoEight
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NovoEight
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NovoEight и для чего он используется

NovoEight содержит активное вещество тuroктоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает ей свертываться.

NovoEight используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) и может быть использован у пациентов всех возрастных групп.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. NovoEight заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight

Не используйте NovoEight:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте NovoEight в любом из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования NovoEight.

Существует небольшой риск того, что может произойти анафилактическая реакция (внезапная и тяжелая аллергическая реакция) на NovoEight. Первые признаки аллергической реакции - это сыпь, крапивница, зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что кровотечение не контролируется с помощью назначенной вам дозы, поскольку могут быть разные причины для этого. Некоторые люди, использующие это лекарство, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность NovoEight для предотвращения или контроля кровотечения. Если это произойдет, вам может потребоваться более высокая доза NovoEight или другое лекарство для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу NovoEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы ранее получали лечение с помощью лекарств, содержащих фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку риск того, что это произойдет снова, выше.

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному действию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется с помощью NovoEight, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и NovoEight

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние NovoEight на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

NovoEight содержит натрий

Это лекарство содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это соответствует 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать NovoEight

Лечение NovoEight будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач рассчитает для вас дозу на основе вашего веса и цели использования лекарства.

Профилактика кровотечения

Обычная доза NovoEight составляет 20-50 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Введение осуществляется каждые 2 или 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые введения или более высокие дозы.

Лечение кровотечения

Доза NovoEight рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

NovoEight может быть использован у детей всех возрастов. У детей (младше 12 лет) могут потребоваться более высокие дозы или более частые введения. Подростки (старше 12 лет) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Как вводить NovoEight

NovoEight должен быть введен в вену. См. «Инструкция по использованию NovoEight» для получения более подробной информации.

Если вы использовали больше NovoEight, чем должно быть

Если вы использовали больше NovoEight, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы пропустили введение NovoEight

Если вы пропустили введение и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение NovoEight

Если вы прекратили лечение NovoEight, вы перестанете быть защищенным от кровотечения или уже существующее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение NovoEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С помощью этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если они возникают (редко) тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции), введение должно быть немедленно прекращено. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• затруднение дыхания, трудное дыхание или свистящее дыхание
• чувство сдавления в груди
• отек губ и языка
• сыпь, крапивница или зуд
• чувство головокружения или потеря сознания
• низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, сердцебиение).

Тяжелые симптомы, включая затруднение глотания или дыхания и покраснение и отек лица или рук, требуют немедленного лечения.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, ваш врач может изменить ваше лекарство.

У детей, не получавших ранее лечения с помощью лекарств, содержащих фактор VIII, могут образовываться ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение с помощью факторов VIII (более 150 дней лечения), риск этого меньше (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет с вами или вашим ребенком, лечение может перестать действовать правильно, и у вас или вашего ребенка может возникнуть постоянное кровотечение. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• анализы крови, указывающие на изменения в функционировании печени
• реакции (покраснение и зуд) в месте введения лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) у пациентов, не получавших ранее лечения с помощью лекарств, содержащих фактор VIII

• покраснение кожи
• воспаление вены
• кровотечение в суставах
• кровотечение в мышечной ткани
• кашель
• покраснение вокруг места введения катетера
• рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• чувство усталости
• головная боль
• чувство головокружения
• затруднение сна (бессонница)
• сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• сыпь
• лихорадка
• чувство жара
• затвердевание мышц
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• отек рук и ног
• заболевание суставов
• синяки
• инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение NovoEight

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До восстановления порошок NovoEight можно хранить:

• при комнатной температуре (≤30°C) в течение одного периода, не превышающего 9 месяцев

или

• при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев.

После извлечения из холодильника продукт не должен быть повторно охлажден.

Пожалуйста, укажите дату начала хранения и температуру хранения на упаковке продукта.

После восстановления NovoEight должен быть использован немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор NovoEight немедленно, его следует использовать в течение:

• 24 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C
• 4 часов при хранении при температуре ≤ 30°C для продукта, хранящегося в течение одного периода, не превышающего 9 месяцев при комнатной температуре (≤30°C).
• 4 часов при хранении при температуре до 40°C для продукта, хранящегося в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать лекарство немедленно, храните его в флаконе. В противном случае оно перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если только ваш врач не посоветует вам это.

Порошок в флаконе - белый или слегка желтый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НовоЕйт

• Активное вещество - туроктоког альфа (человеческий фактор свертывания крови VIII (ADNr)). Каждая ампула НовоЕйт содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ туроктокога альфа.
• Другие компоненты - L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

После реconstitution с растворителем, поставляемым в комплекте (инъекционный раствор с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)), приготовленный инъекционный раствор содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туроктокога альфа на мл соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

НовоЕйт - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Каждая упаковка НовоЕйт содержит ампулу с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного раствора, поршневой шток и адаптер для ампулы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.