НОВОЭЙТ 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НовоEight250МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

НовоEight500МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

НовоEight1000МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

НовоEight1500МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

НовоEight2000МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

НовоEight3000МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

туроктоког альфа (человеческий коагуляционный фактор VIII (АДНр))

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НовоEight и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоEight
3. Как использовать НовоEight
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НовоEight
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НовоEight и для чего оно используется

НовоEight содержит активное вещество тuroктоког альфа, человеческий коагуляционный фактор VIII. Фактор VIII - это белок, который естественным образом присутствует в крови и помогает ей свертываться.

НовоEight используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) и может быть использовано у пациентов всех возрастных групп.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. НовоEight заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор VIII и помогает крови образовывать тромбы в месте кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоEight

Не используйте НовоEight:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте НовоEight в любом из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования НовоEight.

Существует небольшой риск возникновения анафилактической реакции (внезапной и тяжелой аллергической реакции) на НовоEight. Первые признаки аллергической реакции - это сыпь, крапивница, зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, общее чувство недомогания и головокружение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что кровотечение не контролируется с помощью назначенной вам дозы, поскольку могут быть разные причины для этого. Некоторые люди, использующие это лекарство, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность НовоEight в предотвращении или контроле кровотечения. Если это происходит, вам может потребоваться более высокая доза НовоEight или другое лекарство для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу НовоEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы ранее были лечены лекарствами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку риск того, что это произойдет снова, выше.

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется с помощью НовоEight, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и НовоEight

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние НовоEight на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

НовоEight содержит натрий

Это лекарство содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один вials после реconstitution. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать НовоEight

Лечение НовоEight будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач рассчитает дозу для вас на основе вашего веса и цели использования лекарства.

Профилактика кровотечения

Обычная доза НовоEight составляет 20-50 МЕ/кг веса тела. Инъекция вводится каждые 2 или 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечения

Доза НовоEight рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

НовоEight может быть использовано у детей всех возрастов. У детей (младше 12 лет) могут быть необходимы более высокие дозы или более частые инъекции. У подростков (старше 12 лет) может быть использована такая же доза, как у взрослых.

Как вводить НовоEight

НовоEight должен быть введен в вену. См. «Инструкция по применению НовоEight» для получения более подробной информации.

Если вы использовали больше НовоEight, чем должны

Если вы использовали больше НовоEight, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы пропустили использование НовоEight

Если вы пропустили дозу и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение НовоEight

Если вы прекратили лечение НовоEight, вы перестанете быть защищенным от кровотечения или уже существующее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение НовоEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С помощью этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если они возникают (редко) тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• затруднение дыхания, трудное дыхание или свистящее дыхание
• чувство сжатия в груди
• отек губ и языка
• сыпь, крапивница или зуд
• чувство головокружения или потеря сознания
• низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, сердцебиение).

Тяжелые симптомы, включая трудности с глотанием или дыханием и покраснение и отек лица или рук, требуют немедленного лечения.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, ваш врач может изменить ваше лекарство.

У детей, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), этот риск редок (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит с вами или вашим ребенком, лечение может перестать действовать правильно, и у вас или вашего ребенка может возникнуть постоянное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• анализы крови, указывающие на изменения в функционировании печени
• реакции (покраснение и зуд) в месте инъекции лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) у пациентов, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII

• покраснение кожи
• воспаление вены
• кровотечение в суставах
• кровотечение в мышечной ткани
• кашель
• покраснение вокруг места инъекции
• рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• чувство усталости
• головная боль
• чувство головокружения
• трудности с засыпанием (бессонница)
• сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• сыпь
• лихорадка
• чувство жара
• затвердевание мышц
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• отек рук и ног
• заболевание суставов
• синяки
• инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НовоEight

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках ампулы и предварительно заполненного шприца после «Срок годности». Срок годности - это последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

До реconstitution порошок НовоEight можно хранить при:

• комнатной температуре (≤30°C) в течение одного периода, не превышающего 9 месяцев

или

• при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев.

Как только продукт был удален из холодильника, его нельзя снова охладить.

Пожалуйста, укажите дату начала хранения и температуру хранения на упаковке продукта.

Как только НовоEight был реconstituted, его необходимо использовать немедленно. Если вы не можете использовать реconstituted раствор НовоEight немедленно, вы должны использовать его в течение:

• 24 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C
• 4 часов при хранении при температуре ≤ 30°C для продукта, хранящегося в течение одного периода, не превышающего 9 месяцев при комнатной температуре (≤30°C).
• 4 часов при хранении при температуре до 40°C для продукта, хранящегося в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать реconstituted лекарство немедленно, храните его в ампуле. В противном случае оно перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если только ваш врач не посоветует вам это.

Порошок в ампуле - это белый или слегка желтый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Реconstituted раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоЕйт

• Активное вещество - туроктоког альфа (человеческий фактор свёртывания крови VIII (ADNr)). Каждая ампула НовоЕйт содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ туроктокога альфа.
• Другие компоненты - L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

После восстановления с помощью поставляемого растворителя (инъекционное решение с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)), приготовленное инъекционное решение содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туроктокога альфа на мл соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа, то есть 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

НовоЕйт - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Каждая упаковка НовоЕйт содержит ампулу с белым или слегка желтоватым порошком, предзаполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного раствора, пушку-плунжер и адаптер ампулы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.