НОВИДОЛ 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Новидол 50 мг/мл раствор для наружного применения

Ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются после 7 дней лечения (5 дней в случае подростков).

Содержание инструкции:

1. Что такое Новидол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Новидола
3. Как использовать Новидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Новидола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Новидол и для чего он используется

Новидол выпускается в виде раствора для наружного применения (на кожу).

Это лекарство содержит ибупрофен, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов для наружного использования.

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 12 лет для местного облегчения боли и воспаления легкой и случайной природы, вызванной: небольшими ушибами, ударами, растяжениями, torticollis или другими контрактурами, болью в спине (люмбаго) или легкими растяжениями, возникшими в результате поворота.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Новидола

Не используйте Новидол:

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или любому другому обезболивающему или нестероидному противовоспалительному препарату (включая после перорального приема). Реакции, указывающие на аллергию, могут быть: астма, аллергический ринит (аллергия носа) или крапивница (аллергия кожи).
• На открытых ранах, слизистых оболочках или экзематозной коже.
• Если у вас есть солнечный ожог в пораженной области.
• Если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

• Это лекарство должно применяться только на целой коже.
• Вам следует избегать контакта с слизистыми оболочками (носом, ртом) и глазами.
• Обработанные области не должны подвергаться воздействию солнца (даже в пасмурную погоду), ни лампам ультрафиолетового излучения (УФА).
• Вам следует мыть руки после каждого применения, всегда, когда это не является областью лечения.
• Не используйте тугие повязки, ни наносите тепло на область, где используется это лекарство. В случае покрытия области, где вы использовали это лекарство, сделайте это так, чтобы одежда, покрывающая обработанную область, была слегка свободной.
• Не используйте на обширных участках кожи.
• Если симптомы сохраняются более 7 дней (5 дней в случае подростков) лечения или возникает раздражение или ухудшение, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• В случае частого использования со стороны медицинского работника рекомендуется использовать перчатки.
• Не следует одновременно применять Новидол на одной и той же области кожи, где были нанесены другие лекарства.

Будьте особенно осторожны с Новидолом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема multiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), пустулезная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Новидолом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети

Не используйте это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование Новидола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не следует наносить другие препараты для наружного использования на одну и ту же область кожи, где вы используете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не используйте Новидол, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. Не следует использовать Новидол во время первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.

Оральные формы (например, таблетки) ибупрофена могут вызывать нежелательные реакции у плода. Неизвестно, применяется ли тот же риск к Новидолу при использовании на коже.

Количество ибупрофена в грудном молоке незначительно и не ожидается нежелательных эффектов у ребенка при наружном применении в установленных условиях. Не следует использовать во время лактации, кроме как по медицинским показаниям.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины при наружном применении на коже.

Новидол содержит пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519)

Это лекарство содержит 30 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре раствора.

Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом миллилитре раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение.

3. Как использовать Новидол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет одно применение (1-3 секунды), 3-4 раза в день.

Это лекарство предназначено только для наружного использования (на коже). Для облегчения проникновения нанесите раствор путем легкого и длительного массажа на больной или воспаленной области.

Мойте руки тщательно после каждого использования, всегда, когда это не является областью лечения.

Лечение ограничивается максимально 7 днями (5 дней в случае подростков).

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 7 дней лечения, или возникает раздражение или покраснение области, вам следует проконсультироваться с врачом.

Соблюдайте частоту и продолжительность лечения. Для уменьшения симптомов следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.

Если вы использовали больше Новидола, чем следует

Тщательно промойте водой.

Из-за наружного использования маловероятно возникновение случаев отравления. В случае случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили применение Новидола

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек): зуд (прурит), покраснение кожи (эритема), воспаление кожи (дерматит), местное раздражение, в месте применения, которые исчезают после прекращения лечения.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек): дерматит (воспаление кожи), вызванное солнцем.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): кожа становится чувствительной к свету (фотосенсибилизация) с покраснением и воспалением кожи. Общая красная экзантема с чешуйками и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (пустулезная экзантема). Прекратите использование лекарства, если вы заметите эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативная дерматит, эритема multiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая кожная экзантема, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая красная экзантема с чешуйками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них直接 через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Новидола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Баллон под давлением. Защитите от солнечных лучей и не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте и не сжигайте, даже после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Новидола

Активное вещество - ибупрофен. Каждый миллилитр раствора содержит 50 мг ибупрофена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - изопропиловый спирт, бензиловый спирт (Е1519), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия и очищенная вода.

Пропеллент: азот.

Вид Новидола и содержание упаковки

Бесцветный и прозрачный раствор для наружного применения в баллоне под давлением. Баллон объемом 50 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Барселона), Испания

Ответственный за производство

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

37210 Vouvray, Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/