НОРМОГРИП АНТИТУССИВ ДЕТСКИЙ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нормогрип АнтитусивДетский гранулат для перорального раствора

Парацетамол/Хлорфенирамин малеат/Декстрометорфан гидробромид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормогрип Антитусив Детский и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормогрип Антитусив Детского
3. Как принимать Нормогрип Антитусив Детский
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормогрип Антитусив Детского
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормогрип Антитусив Детский и для чего он используется

Нормогрип Антитусив Детский является комбинацией парацетамола, который снижает температуру и облегчает боль, декстрометорфана, который является противокашлевым средством, и хлорфенирамина, который помогает уменьшить насморк.

Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, температура, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель) и насморк для детей старше 6 лет и подростков.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или симптомы сохраняются после 3 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормогрип Антитусив Детского

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Не принимайте Нормогрип Антитусив Детский

• Если вы аллергичны к парацетамолу, хлорфенирамину малеату, декстрометорфану гидробромиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если вы проходите лечение с помощью определенного класса лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или после 2 недель после окончания лечения этими лекарствами.
• Если у вас есть дыхательная недостаточность, астматический кашель и кашель, сопровождающийся выделением мокроты.
• Если вы проходите или недавно проходили лечение другими лекарствами, такими как лекарства для депрессии или болезни Паркинсона, с линезолидом, который является антибиотиком, или с прокарбазином, который является лекарством для лечения рака (см. раздел "Другие лекарства и Нормогрип Антитусив Детский").
• Дети младше 6 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нормогрип Антитусив Детского.

• Не принимайте больше рекомендуемой дозы, указанной в разделе 3. "Как принимать Нормогрип Антитусив Детский".

Прием больше рекомендуемой дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Своевременная медицинская помощь критически важна для взрослых, а также для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.

• Хронические алкоголики должны спросить у своего врача, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или лекарства, снижающие температуру. Кроме того, они должны быть осторожны и не принимать больше 6 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Во время приема этого лекарства не можно принимать другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может повредить печень.
• В случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может вызвать гемолитическую анемию).

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нормогрип Антитусив Детского:

• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительными к другим (таким как хлорфенирамин).
• Пациенты с гипертонией (высоким артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы с образованием остаточной мочи. Пациенты пожилого возраста, которые могут быть более чувствительными к побочным эффектам этого лекарства.
• Пациенты с атопическим дерматитом.
• Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6 или использующие ингибиторы CYP2D6.
• Пациенты с постоянными респираторными заболеваниями, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, или кашель, сопровождающийся чрезмерными выделениями, глаукома или трудности с мочеиспусканием из-за гиперплазии предстательной железы.

• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, это лекарство может взаимодействовать с этими лекарствами, и возможно, что вы испытаете изменения в вашем психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Во время лечения Нормогрип Антитусив Детским немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Это лекарство может увеличить седативные эффекты центральных депрессантов, включая алкоголь, седативные и успокаивающие средства. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема центральных депрессантов (барбитуратов, транквилизаторов, ИМАО) во время приема этого лекарства.

Это лекарство может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных лекарств во время лечения этим лекарством, поскольку они могут усиливать этот эффект. Проконсультируйтесь с разделами "Другие лекарства и Нормогрип Антитусив Детский" и "Прием Нормогрип Антитусив Детского с пищей, напитками и алкоголем".

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать это лекарство.

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, называемых острой генерализованной пустулезной экзантемой (ОГПЭ), синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсической эпидермальной некролизой (ТЭН), связанных с использованием парацетамола. При первых симптомах кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Нормогрип Антитусив Детский

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (мочегонные средства, такие как фуросемид, и другие диуретики), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (например, диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (например, пропранолол) и нарушений сердечного ритма (например, амиодарон или хинидин).
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Лечение этим лекарством должно быть разделено как минимум на 14 дней после окончания лечения.
• Другие лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (например, мапротилин).
• Лекарства для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Лекарства, которые вызывают депрессию центральной нервной системы (например, те, которые используются для бессонницы или тревоги, для болезни Паркинсона, для аллергии).
• Лекарства, которые могут повредить слух (ототоксичные).
• Лекарства, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (фotosensitizing).
• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лекарства, используемые для увеличения секреции мокроты.
• Метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, острого инфаркта миокарда).
• Изавуконазол, используемый для лечения инвазивной аспергиллезы и инвазивной мукормикозы.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Нормогрип Антитусив Детского с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарства не можно употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

3 активных начала этого лекарства выводятся с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Нормогрип Антитусив Детский содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Нормогрип Антитусив Детский содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно содержит 4,1 г сахарозы на пакетик, что должно быть учтено у пациентов с диабетом.

Нормогрип Антитусив Детский содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Может вызывать аллергические реакции.

Нормогрип Антитусив Детский содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,022 мг бензилового спирта на пакетик. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Нормогрип Антитусив Детский содержит диоксид серы (E-220)

Редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Нормогрип Антитусив Детский

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гранулы в пакетиках Нормогрип Антитусив Детского предназначены для перорального приема.

Рекомендуемая доза:

Дети от 6 до 12 лет (вес от 21,5 кг до 43 кг): 1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Пациенты старше 12 лет (вес более 44 кг): 2 пакетика каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Предпочтительно принимать 1 дозу перед сном. Не превышайте 4 приема в день.

Это лекарство противопоказано детям младше 6 лет.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Начинайте лечение при появлении первых симптомов и прекращайте по мере их исчезновения.

Лекарство не должно использоваться более 3 дней подряд без консультации с врачом. (см. раздел 1. "Что такое Нормогрип Антитусив Детский и для чего он используется").

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально.

Вылейте содержимое пакетика в половину стакана воды и перемешайте до полного растворения.

Если вы приняли больше Нормогрип Антитусив Детского, чем должно быть

Могут произойти тяжелые побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случае тяжелого отравления. Самый тяжелый эффект передозировки этого лекарства - повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете чувствовать головокружение, рвоту, путаницу, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху), боли в животе и трудности с дыханием. У детей могут быть состояния сонливости, или нарушения походки. Передозировка также может вызвать: нарушения свертываемости крови (тромбы и кровотечения).

Если вы приняли больше Нормогрип Антитусив Детского, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные спазмы, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые проблемы с дыханием и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, которые могут привести к тяжелым побочным эффектам, таким как агитация, состояние путаницы, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение сознания, дисартрия (трудности с речью), апатия, дистония, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, мiosis и мидриаз (сужение и расширение зрачков), дыхательная недостаточность, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенираминой могут быть депрессией центральной нервной системы, гипертермией, антихолинергическим синдромом (мидриаз, покраснение, температура, сухость во рту, задержка мочи, уменьшение кишечных шумов), тахикардией, гипотензией, гипертензией, тошнотой, рвотой, агитацией, путаницей, галлюцинациями, психозом, судорогами или аритмией. Пациенты с длительной агитацией, комой или судорогами могут редко развивать рабдомиолиз и почечную недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у至少 1 из 100 субъектов во время клинических испытаний с хлорфенирамином: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

В период использования комбинации парацетамола, декстрометорфана и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не могла быть точно установлена: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), чаще встречающиеся у детей и людей пожилого возраста.

Аналогично, с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных): желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), ангиоэдема (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожная эрупция, кожные поражения после приема лекарства (фиксированный лекарственный экзантем), а также повышение трансаминаз. Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усилить возникновение побочных эффектов. Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормогрип Антитусиво Джуниор

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормогрип Антитусиво Джуниор

• Активные вещества - парацетамол, хлорфенирамин малеат и декстрометорфан гидробромид. Каждый пакет содержит 300 мг парацетамола, 2 мг хлорфенирамин малеата и 15 мг декстрометорфана гидробромида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) - полисорбат 80, лимонная кислота, сахароза, содия сакаринат, натрия цикламат, диоксид титана (E-171), желтый анаранжевый S (E-110), лимонный аромат и апельсиновый аромат (содержит бензиловый спирт и диоксид серы (E-220)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пакеты, содержащие гранулы для перорального раствора оранжевого цвета с характерным вкусом и запахом апельсинового аромата.

Каждая упаковка содержит 10 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).