НОРДИТРОПИН НОРДИФЛЕКС 5 мг/1,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нордитропин НордиФлекс 5мг/1,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордитропин НордиФлекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордитропин НордиФлекс
3. Как использовать Нордитропин НордиФлекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нордитропин НордиФлекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

На обратной стороне:Инструкции по использованию笔ы Нордитропин НордиФлекс

1. Что такое Нордитропин НордиФлекс и для чего он используется

Нордитропин НордиФлекс содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, идентичный гормону роста, производимому естественным образом организмом. Дети нуждаются в гормоне роста, чтобы помочь им расти, но взрослые также нуждаются в нем для общего состояния здоровья.

Нордитропин НордиФлекс используется для лечения задержки роста у детей:

• Если существует нулевая или очень низкая продукция гормона роста (дефицит гормона роста)
• Если они страдают синдромом Тёрнера (генетической проблемой, которая может повлиять на рост)
• Если они страдают снижением функции почек
• Если у них низкий рост и они родились маленькими для гестационного возраста (PEG)
• Если они страдают синдромом Нунана (генетической проблемой, которая может повлиять на рост).

Нордитропин НордиФлекс используется в качестве замены гормона роста у взрослых:

У взрослых Нордитропин НордиФлекс используется в качестве замены гормона роста, когда его продукция гормона роста снизилась с юности или исчезла в взрослом возрасте в результате опухоли, лечения опухоли или заболевания, которое влияет на железу, производящую гормон роста. Если во время детства вы лечились от дефицита гормона роста, вам будет проведена повторная оценка после окончания роста. Если будет подтвержден дефицит гормона роста, вам необходимо будет продолжить лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордитропин НордиФлекс

Не используйте Нордитропин НордиФлекс

• Если вы аллергичны к соматропину, фенолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы перенесли трансплантацию почки.
• Если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить антиопухолевую терапию перед началом лечения Нордитропин НордиФлекс.
• Если вы страдаете тяжелым острым заболеванием, например, после операции на открытом сердце или腹е, после множественных травм или с острым респираторным недостатком.
• Если вы перестали расти (закрытие эпифиза) и не имеете дефицита гормона роста.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нордитропин НордиФлекс

• Если вы страдаете диабетом.
• Если вы перенесли рак или любую другую опухоль.
• Если вы часто испытываете головные боли, проблемы со зрением, тошноту или рвоту.
• Если ваша щитовидная железа функционирует аномально.
• Может развиться увеличение латеральной кривизны позвоночника (сколиоз) у любого ребенка во время быстрого роста. Во время лечения Нордитропин НордиФлекс ваш врач будет осматривать вас (или вашего ребенка) на предмет признаков сколиоза.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам более 60 лет или если, будучи взрослым, вы находились на лечении соматропином более 5 лет, поскольку опыт в этих случаях ограничен.
• Если у вас есть любое почечное заболевание, поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Нордитропин НордиФлекс может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине. Если вы или ваш ребенок испытываете боль в животе после введения Нордитропин НордиФлекс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Нордитропин НордиФлекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Вам может потребоваться коррекция дозы Нордитропин НордиФлекс или других препаратов:

• Глюкокортикоиды – ваш взрослый рост может быть затронут, если вы одновременно используете Нордитропин НордиФлекс и глюкокортикоиды.
• Циклоспорин (иммунодепрессант) - может потребоваться коррекция дозы.
• Инсулин – может потребоваться коррекция дозы.
• Тиреоидные гормоны - может потребоваться коррекция дозы.
• Гонадотропин (гормон, стимулирующий гонады) - может потребоваться коррекция дозы.
• Противоэпилептические препараты - может потребоваться коррекция дозы.
• Оральные эстрогены или другие половые гормоны.

Беременность и лактация

Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются женщинам детородного возраста, не использующим методы контрацепции.

• Беременность. Прекратите лечение и сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения Нордитропин НордиФлекс.
• Лактация. Не используйте Нордитропин НордиФлекс во время лактации, поскольку соматропин может проникать в молоко.

Вождение и использование машин

Нордитропин НордиФлекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Нордитропин НордиФлекс

Этот препарат содержит соматропин, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Нордитропин содержит натрий

Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Нордитропин НордиФлекс

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Доза для детей зависит от веса и площади поверхности тела. Доза на более поздних этапах жизни зависит от роста, веса, пола и чувствительности к гормону роста и будет корректироваться до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас.

• Дети с дефицитом или отсутствием гормона роста:

Обычная доза составляет 0,025-0,035 мг на килограмм веса тела в день или 0,7-1,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день.

• Девочки с синдромом Тёрнера:

Обычная доза составляет 0,045-0,067 мг на килограмм веса тела в день или 1,3-2,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день.

• Дети с почечной болезнью:

Обычная доза составляет 0,050 мг на килограмм веса тела в день или 1,4 мг на квадратный метр поверхности тела в день.

• Дети, родившиеся маленькими для гестационного возраста (PEG):

Обычная доза составляет 0,035 мг на килограмм веса тела в день или 1,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях, проведенных у детей с низким ростом, родившихся PEG, обычно используются дозы 0,033 и 0,067 мг на килограмм веса тела в день).

• Дети с синдромом Нунана:

Обычная доза составляет 0,066 мг на килограмм веса тела в день, однако ваш врач может решить, что 0,033 мг/кг/день достаточно.

• Взрослые с недостаточной или отсутствующей продукцией гормона роста:

Если дефицит гормона роста сохраняется после окончания роста, вам необходимо будет продолжить лечение. Обычная начальная доза составляет 0,2-0,5 мг в день. Ваша доза будет корректироваться до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас. Если дефицит гормона роста начинается в взрослом возрасте, обычная начальная доза составляет 0,1-0,3 мг в день. Ваш врач будет увеличивать эту дозу каждый месяц до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас. Обычная максимальная доза составляет 1,0 мг в день.

Когда использовать Нордитропин НордиФлекс

Вводите ежедневную дозу под кожу каждую ночь перед сном.

Как использовать Нордитропин НордиФлекс

Раствор гормона роста Нордитропин НордиФлекс доступен в предварительно заполненной многодозовой笔е объемом 1,5 мл.

На обратной стороне можно найти полные инструкции по использованию笔ы Нордитропин НордиФлекс. Основные пункты инструкций следующие:

• Проверьте раствор перед использованием, повернув笔у вниз один или два раза. Не используйте笔у, если раствор мутный или измененного цвета.
  • Нордитропин НордиФлекс предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
  • Меняйте место инъекции, чтобы не повредить кожу.
  • Проверьте поток гормона роста (называемый "подготовкой"笔ы) перед первой инъекцией с новой笔ой Нордитропин НордиФлекс, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу и не вводите воздух. Не используйте笔у, если на кончике иглы не появляется капля гормона роста.
  • Не делитесь笔ой Нордитропин НордиФлекс с кем-либо другим.

Как долго вам необходимо продолжать лечение

• Дети с дефицитом роста из-за синдрома Тёрнера, почечной болезни, если они родились маленькими для гестационного возраста (PEG) или синдрома Нунана: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение до окончания роста.
• Дети или подростки, у которых отсутствует гормон роста: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение во взрослом возрасте.

Не прекращайте лечение Нордитропин НордиФлекс, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы используете больше Нордитропин НордиФлекс, чем должно быть

Сообщите вашему врачуесли вы ввели слишком много соматропина. Продолженная передозировка может привести к аномальному росту и деформации черт лица.

Если вы забыли использовать Нордитропин НордиФлекс

Используйте следующую дозу, как обычно, в соответствующее время. Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Нордитропин НордиФлекс

Не прекращайте лечение Нордитропин НордиФлекс, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эффекты, наблюдаемые у детей и взрослых(частота неизвестна):

• Кожная сыпь, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, коллапс. Любой из этих симптомов может указывать на аллергическую реакцию.
• Головные боли, проблемы со зрением, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками повышенного давления в мозге.
• Могут снижаться уровни тироксина в сыворотке.
• Гипергликемия (повышенные уровни глюкозы в крови).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее. Прекратите использовать Нордитропин НордиФлекс до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно продолжить лечение.

Редко наблюдается образование антител к соматропину во время лечения Нордитропином.

Наблюдались случаи повышения уровня печеночных ферментов.

Также наблюдались случаи лейкемии и рецидивов опухолей мозга у пациентов, получающих соматропин (активное вещество Нордитропин НордиФлекс), хотя нет доказательств того, что соматропин является причиной этого.

Если вы считаете, что можете испытывать любой из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты у детей:

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 детей):

• Головные боли.
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 детей):

• Кожная сыпь.
• Боль в мышцах и суставах.
• Отек рук и ног из-за задержки жидкости.

В редких случаях дети, получающие Нордитропин НордиФлекс, испытывали боль в бедрах и коленях или начинали хромать. Эти симптомы могут быть вызваны заболеванием, поражающим верхнюю часть бедренной кости (болезнь Легга-Кальве) или потому, что конец кости сместился из хряща (смещение головки бедренной кости) и могут не быть вызваны Нордитропин НордиФлекс.

В клинических исследованиях наблюдался некоторый случай увеличения роста рук и ногв отношении роста у детей с синдромом Тёрнера.

В одном клиническом исследовании у детей с синдромом Тёрнера было обнаружено, что высокие дозы Нордитропина могут увеличить риск развития отитов.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелымили если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Часто(могут затронуть более 1 из 10 взрослых):

• Отек рук и ног из-за задержки жидкости.

Не часто(могут затронуть до 1 из 10 взрослых):

• Головные боли.
• Озноб и онемение или боль, в основном в пальцах.
• Боль и скованность суставов; боль в мышцах.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 взрослых):

• Сахарный диабет 2-го типа.
• Синдром запястного канала; онемение и боль в пальцах и руках.
• Зуд (может быть сильным) и боль в месте инъекции.
• Скованность мышц.
• Увеличение размера груди (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нордитропин НордиФлекс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните笔ы Нордитропин НордиФлекс неиспользуемыев холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживайте и не подвергайте нагреву. Не храните рядом со стеной или компонентом холодильника.

Во время использованияНордитропин НордиФлекс 5мг/1,5 мл можно:

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение максимум 4 недель, или
• Хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение максимум 3 недель.

Не используйте笔ы Нордитропин НордиФлекс, если они были заморожены или подвергались высоким температурам.

Не используйте笔ы Нордитропин НордиФлекс, если раствор гормона роста мутный или измененного цвета.

Всегда храните Нордитропин НордиФлекс без иглы.

Всегда держите колпачок笔ы Нордитропин НордиФлекс полностью закрытым, когда не используете его.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нордитропина НордиФлекс

• Активное вещество - соматропин
• Другие компоненты - маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекционных препаратов, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нордитропин НордиФлекс - это прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в многодозовой предварительно заполненной笔е объемом 1,5 мл.

1 мл раствора содержит 3,3 мг соматропина.

1 мг соматропина соответствует 3 МЕ соматропина.

Нордитропин НордиФлекс выпускается в трех концентрациях:

5 мг/1,5 мл,10 мг/1,5 мл и 15 мг/1,5 мл (что соответствует 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл и 10 мг/мл, соответственно).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: Нордитропин НордиФлекс 5 мг/1,5 мл

Франция: Нордитропин НордиФлекс 5 мг/1,5 мл

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/