Противоречие: информация для пользователя

Norditropin NordiFlex 15мг/1,5мл раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции

соматропина

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

–Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им

–Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к врачу или аптекарю, дажееслиони не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеNorditropin NordiFlex и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияNorditropin NordiFlex

3.Как использоватьNorditropin NordiFlex

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеNorditropin NordiFlex

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

На обороте:Инструкции по использованию системы инъекции Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex содержит синтетическую человеческую гормон роста, называемую соматропином, идентичную гормону роста, производимому естественным образом организмом.Детям необходимо гормон роста, чтобы помочь им расти, но взрослым также необходим для общего состояния здоровья.

Norditropin NordiFlex используется для лечения задержки роста у детей:

•Если существует нулевая или очень низкаяпродукция гормона роста (дефицит гормона роста)

•Если они страдаютсиндромом Тюрина (генетическое заболевание, которое может повлиять на рост)

•Если они страдаютснижением функции почек

•Если у нихнизкая стatura и они родились маленькими по возрасту (PEG)

•Если они страдаютсиндромом Ноонана (генетическое заболевание, которое может повлиять на рост).

Norditropin NordiFlex используется как заменитель гормона роста у взрослых:

У взрослых Norditropin NordiFlex используется как заменитель гормона роста, когда их производство гормона роста уменьшилось с юности или исчезло в возрасте взрослого в результате опухоли, лечения опухоли или заболевания, которое затрагивает железу, производящую гормон роста. Если в детстве вы лечили дефицит гормона роста, то после окончания роста вам будет проведена ревизия. Если подтвердится дефицит гормона роста, вам необходимо продолжить лечение.

Не использовать Нордитропин НордиФлекс

•Если выаллергичнына соматропин, фенол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если выполучили пересадку почки.

•Если у васактивный опухоль(рак). Опухоли должны быть инактивированы ивы должны завершить противоопухолевую терапию до начала лечения Нордитропином НордиФлекс.

•Если у васгрубая острое заболевание, например, вы перенесли операцию на открытом сердце или животе, перенесли несколько травм или у вас острое дыхательное заболевание.

•Если выостановили рост(закрытие эпифиза) и не имеете дефицита гормона роста.

Предупреждения и предостережения

Consulte своего врача или аптекаря перед началом использования Нордитропин НордиФлекс

•Если у васдиабет.

•Если у васракили другаяопухоль.

•Если у вас частоголовные боли, проблемы с зрением, тошнотаилирвота.

•Если у васпатологии щитовидной железыс аномальным функционированием.

•В любом ребенке может развитьсясколиозво время быстрого роста. Во время лечения Нордитропином НордиФлекс ваш врач будет осматривать вас (или вашего ребенка) на предмет признаков сколиоза.

•Если выхромаете или начинаете хроматьво время лечения гормоном роста, сообщите своему врачу.

•Если у васболее 60 летили если вы, будучи взрослым, находились в лечении соматропином более 5 лет, поскольку в этих случаях имеется ограниченный опыт.

•Если у васrenal заболевания, поскольку ваш врач должен контролировать вашу функцию почек.

•Если вы получаетеглюкокортикоидную заменительную терапию, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы глюкокортикоидов.

•Нордитропин НордиФлекс может вызватьпанкреатит, что вызывает сильную боль в животе и спине. Если у вас, или вашего ребенка, развивается боль в животе после введения Нордитропин НордиФлекс, обратитесь к своему врачу.

Другие препараты и Нордитропин НордиФлекс

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу Нордитропин НордиФлекс или другого препарата:

•Глюкокортикоиды– ваш рост может быть нарушен, если вы одновременно принимаете Нордитропин НордиФлекс и глюкокортикоиды.

•Циклоспорин(иммунодепрессант) -возможно, потребуется корректировка дозы.

•Инсулин– может потребоваться корректировка дозы.

•Тиреоидные гормоны– может потребоваться корректировка дозы.

•Гонадотропин(гормон, стимулирующий половые железы)– может потребоваться корректировка дозы.

•Противосудорожные препараты–возможно, потребуется корректировка дозы.

•Эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны.

Беременность и грудное вскармливание

Препараты, содержащие соматропин, не рекомендованы женщинам, способным зачать, которые не используют контрацептивы.

•Беременность.Остановите лечение и сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения Нордитропином НордиФлекс.

•Грудное вскармливание.Не используйте Нордитропин НордиФлекс во время грудного вскармливания, поскольку соматропин может проникать в молоко.

Вождение и использование машин

Нордитропин НордиФлекс не влияет на способность вождения или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентах Нордитропин НордиФлекс

Этот препарат содержит соматропин, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Нордитропин содержит сод

Нордитропин содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в 1,5 мл; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Доза для детей зависит от веса и площади поверхности тела.Доза в более поздних этапах жизни,зависит от роста, веса, пола и чувствительности к гормону роста и будет корректироваться, пока не будет найдена правильная доза для вас.

•Дети с дефицитом или недостатком гормона роста:

Обычная доза составляет 0,025-0,035мг на кг веса тела в день или 0,7-1,0мг на м2поверхности тела в день.

•Девочки с синдромом Тюринга:

Обычная доза составляет 0,045-0,067мг на кг веса тела в день или 1,3-2,0мг на м2поверхности тела в день.

•Дети с болезнью почек:

Обычная доза составляет 0,050мг на кг веса тела в день или 1,4мг на м2поверхности тела в день.

•Дети, родившиеся маленькими для возраста беременности (PEG):

Обычная доза составляет 0,035мг на кг веса тела в день или 1,0мг на м2поверхности тела в день, пока не будет достигнута окончательная высота.(В клинических исследованиях, проводившихся у детей с низким ростом, родившихся PEG, обычно используются дозы 0,033 и 0,067мг на кг веса тела в день).

•Дети с синдромом Ноонана:

Обычная доза составляет0,066мг на кг веса тела в день,но ваш врач может решить, что 0,033мг/кг/день достаточно.

•Взрослые с недостатком или дефицитом гормона роста:

Если дефицит гормона роста persists после окончания роста, вы должны продолжать лечение. Начальная доза обычно составляет 0,2-0,5мг в день. Ваша доза будет корректироваться, пока вы не достигнете правильной дозы. Если дефицит гормона роста начинается в вашем взрослом возрасте, начальная доза обычно составляет 0,1-0,3мг в день.Ваш врач увеличит эту дозу каждый месяц, пока вы не достигнете правильной дозы для вас.Максимальная доза обычно составляет 1,0мг в день.

Когда использовать Norditropin NordiFlex

Вставьте ежедневную дозу под кожу каждую ночь перед сном.

Как использовать Norditropin NordiFlex

Соматотропин Norditropin NordiFlex доступен в многодозной предзаряженной плуме 1,5 мл.

На задней части можно найти полные инструкции по использованию плумы Norditropin NordiFlex. Основные моменты инструкций следующие:

•Проверьте раствор перед использованием, перевернув плуму на несколько секунд. Не используйте плуму, если раствор мутный или желтый.

• Norditropin NordiFlex предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Изменяйте зону инъекции, чтобы не повредить кожу.
• Проверьте поток соматотропина (называемый «подготовкой» плумы) перед первой инъекцией с новой плумой Norditropin NordiFlex, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу и не инжектируете воздух. Не используйте плуму, если не появится капля соматотропина на конце иглы.
• Не деляйтесь плумой Norditropin NordiFlex с кем-либо еще.

За сколько времени вам нужно будет продолжать лечение

•Дети с дефицитом роста из-за синдрома Тюринга, болезни почек, если они родились маленькими для возраста беременности (PEG) или синдрома Ноонана: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение, пока вы не закончите рост.

•Дети или подростки, страдающие дефицитом гормона роста: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение в взрослом возрасте.

Не прекращайте лечение Norditropin NordiFlex, если не посоветуете это ваш врач.

Если вы используете больше Norditropin NordiFlex, чем следует

Сообщите своему врачуесли вы инжектируете слишком много соматотропина.Долгосрочная передозировка может привести к аномальному росту и деформации лица.

Если вы забыли использовать Norditropin NordiFlex

Используйтеследующую дозу, как обычно, в соответствующее время.Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Norditropin NordiFlex

Не прекращайте лечение Norditropin NordiFlex, если не посоветуете это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, спросите у своего врачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и взрослых(неизвестная частота):

•Кожная сыпь, затруднение дыхания, набухшие веки, лицо или губы, полный коллапс.Любой из этих симптомов может указывать на аллергию,

•Головная боль, проблемы с зрением, дискомфорт(тошнота) ижелание рвать.Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления,

•Могут снизиться уровнитироксина в сыворотке крови,

•Гипергликемия(высокие уровни глюкозы в крови).

В случае появления любого из этих эффектовобратитесь к врачу как можно скорее.Остановите использование Norditropin NordiFlex до тех пор, пока ваш врач не скажет, что можно продолжать лечение.

Редко наблюдались случаи образования антител к соматотропину во время лечения Norditropin.

Наблюдались случаи повышения уровня ферментов печени.

Также наблюдались случаи лейкемии и рецидивов мозговых опухолей у пациентов, получающих соматотропин (активное вещество Norditropin NordiFlex), хотя нет доказательств того, что соматотропин является причиной этого.

Если вы думаете, что можете страдать от этих заболеваний, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты у детей

Редко встречаются(могут повлиять на 1 из 100детей):

•Головная боль.

•Заложенность носа, жжение и боль в месте инъекции.

•Увеличение размера груди (гинекомастия).

Редко(могут повлиять на 1 из 1.000детей):

•Кожная сыпь.

•Больв мышцах и суставах.

•Набухшие руки и ногииз-за отека.

В редких случаях дети, получающие Norditropin NordiFlex, испытывали боль в бедрах и коленях, или начали хромать.Эти симптомы могут быть вызваны болезнью, поражающей верхнюю часть бедра (болезнь Legg-Calvé), или потому, что кончик кости вышел из суставного хряща (сдвиг эпифиза), и могут не быть вызваны Norditropin NordiFlex.

В клинических исследованиях наблюдались случаиусиленного роста рук и ногв сравнении с ростом в высоту у детей ссиндромом Турнера.

В клиническом исследовании у детей с синдромом Турнера наблюдались случаи, что высокие дозы Norditropin могут увеличить риск развития осложнений ушей.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезнымили если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться уменьшить дозу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10взрослых):

•Набухшие руки и ногииз-за отека.

Часто встречаются(могут повлиять на 1 из 10взрослых):

•Головная боль.

•Чувствопрыгающего мяса и онемения или боли, в основном в пальцах.

•Больи скованность суставов; мышечная боль.

Редко встречаются(могут повлиять на 1 из 100взрослых):

•Сахарный диабет 2-го типа.

•Синдром запястного канала; онемение и боль в пальцах и руках.

•Жжениеи боль в месте инъекции.

•Скованность мышц.

•Увеличение размера груди (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранитепенки Norditropin NordiFlexбез использованияв холодильнике (между 2°C и 8°C) в внешней упаковке для защиты от света.Не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.Не храните близко к стене или к компоненту холодильника.

Пока вы используетеNorditropin NordiFlex15мг/1,5млможно:

•Храните в холодильнике не более 4недель (между2°Cи8°C),или

•Храните не более 3недель при комнатной температуре (ниже25°C).

Не используйте пенки Norditropin NordiFlex, если они замерзли или подверглись воздействию высоких температур.

Не используйте пенки Norditropin NordiFlex, если раствор гормона роста мутный или желтоватый.

Храните всегда Norditropin NordiFlex без шприца.

Всегда держите верхнюю часть пенки полностью закрытой в пенке Norditropin NordiFlex, когда не используете ее.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защититьокружающую среду.

Состав Norditropin NordiFlex

•Активное вещество — соматропин

•Другие компоненты — маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, хлоридная кислота и содовая основа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Norditropin NordiFlex — это прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в многодозной одноразовой игле.

1мл жидкости содержит 10мг соматропина.

1мг соматропина соответствует 3ЕД соматропина.

Norditropin NordiFlex доступен в трех концентрациях:

5мг/1,5мл,10мг/1,5мл и 15мг/1,5мл (эквивалентно 3,3мг/мл, 6,7мг/мл и 10мг/мл соответственно).

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: Norditropin NordiFlex 15мг/1,5мл

Франция: Norditropine NordiFlex 15мг/1,5мл

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 11/2022

Дополнительные источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/