НОРДИМЕТ 22,5 мг раствор для инъекций в предзаполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Нордимет 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Нордимет 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Нордимет 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Нордимет 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Нордимет 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Нордимет 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Нордимет 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

метотрексат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нордимет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордимета
3. Как использовать Нордимет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нордимета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нордимет и для чего он используется

Нордимет содержит активное вещество метотрексат, которое:

• уменьшает воспаление или отек, и
• уменьшает активность иммунной системы (механизм защиты организма). Было обнаружено, что гиперактивная иммунная система связана с воспалительными заболеваниями.

Нордимет является лекарством, используемым для лечения различных воспалительных заболеваний:

• активный ревматоидный артрит у взрослых. Активный ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание, поражающее суставы.
• тяжелый активный ювенильный идиопатический артрит в пяти или более суставах (поэтому это расстройство называется полиартрит), у пациентов, которые показали недостаточную реакцию на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• псориаз в умеренной или тяжелой степени у взрослых, кандидатов на системное лечение, а также тяжелый псориаз, поражающий суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов.
• индукция ремиссии у взрослых с умеренной болезнью Крона, зависимой от кортикостероидов, в комбинации с кортикостероидами.
• поддержание ремиссии болезни Крона у взрослых, которые ответили на метотрексат, в монотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордимета

Не используйте Нордимет, если:

• у вас есть аллергия на метотрексат или на любые другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• у вас есть тяжелая нефропатия (ваш врач может сказать вам, если у вас есть тяжелая нефропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание печени (ваш врач может сказать вам, если у вас есть тяжелое заболевание печени).
• у вас есть нарушения системы кроветворения.
• у вас есть высокий уровень потребления алкоголя.
• у вас есть ослабленная иммунная система.
• у вас есть тяжелая инфекция или существующая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ.
• у вас есть язвы желудочно-кишечного тракта.
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• вы получаете вакцины с живыми микроорганизмами одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о случаях острой легочной геморрагии у пациентов с основным ревматологическим заболеванием при использовании метотрексата. Если вы наблюдаете кровь при кашле или чихании, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), в этом случае необходимо прекратить лечение.

Диарея может быть токсическим эффектом Нордимета и требует прекращения лечения.

Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были сообщения о определенных церебральных расстройствах (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, получающих метотрексат. Эти побочные эффекты не могут быть исключены при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу, и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти могут быть симптомами редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важное предупреждение об использовании Нордимета

Метотрексат должен использоваться только для лечения ревматологических, кожных и заболеваний Крона один раз в неделю. Неправильное использование метотрексата может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными. Внимательно прочитайте раздел 3 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нордимета, если:

• у вас есть сахарный диабет и вы получаете лечение инсулином;
• у вас есть длительные неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, герпес зостер);
• у вас есть/было какое-либо заболевание печени или нефропатия;
• у вас есть проблемы с функцией легких;
• у вас есть тяжелый ожирение;
• у вас есть аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот);
• вы обезвожены или имеете расстройство, которое приводит к обезвоживанию (например, обезвоживание в результате рвоты, диареи или воспаления рта и губ).

Если вы испытывали проблемы с кожей после радиотерапии (радиационная дерматит) или ожоги кожи, эти изменения могут повториться при приеме Нордимета.

Дети, подростки и пациенты пожилого возраста

Инструкции по дозировке зависят от веса пациента.

Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Дети, подростки и пациенты пожилого возраста, леченные Нордиметом, должны находиться под близким медицинским наблюдением для выявления возможных побочных эффектов как можно раньше.

Дозировка для пациентов пожилого возраста должна быть снижена из-за снижения функции печени и почек, связанного с возрастом.

Особые меры предосторожности для лечения Нордиметом

Метотрексат временно влияет на сперму и производство яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, если вы принимаете метотрексат в это время и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вы принимаете метотрексат в это время и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь также с разделом "Беременность, лактация и фертильность".

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Нордиметом в случае воздействия ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые меры предосторожности и наблюдения

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные тесты.

До начала лечения:

До начала лечения будет проведен анализ крови для определения количества кровяных клеток. Также будет проведен анализ крови для проверки функции печени и обнаружения гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на функцию печени, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшой пробы ткани печени для более тщательного обследования. Также возможно, что врач проверит, есть ли у вас туберкулез, и проведет рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Врач может провести следующие обследования:

• Обследование полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Тесты на изображения для контроля состояния печени.
• Взятие небольшой пробы ткани печени для более тщательного обследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты некоторых из этих тестов являются аномальными, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Другие лекарства и Нордимет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие методы лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (лекарство, которое, кроме того, что используется для артрита и псориаза, также используется для лечения язвенного колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или амидопирин;
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органов);
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных расстройств);
• противоэпилептические препараты (используются для предотвращения приступов), такие как фенитоин, валпроат или карбамазепин;
• методы лечения рака;
• барбитураты (инъекция для сна);
• седативные средства;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (используется для лечения подагры);
• антибиотики (например, пенициллин, глюкопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол);
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты с фолиевой кислотой;
• ингибиторы протонной помпы (лекарства, которые снижают производство желудочной кислоты и используются для лечения изжоги или тяжелых язв), такие как омепразол или пантопразол;
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• холестирамин (используется для лечения высокого уровня холестерина, зуда или диареи);
• НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли или воспаления);
• п-аминобензойная кислота (используется для лечения кожных расстройств);
• любые вакцины с живыми микроорганизмами (должны быть избегаемы), такие как вакцины против кори, свинки, гриппа и желтой лихорадки;
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки);
• оксид азота (газ, используемый в общей анестезии)

Нордимет с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Нордиметом вы должны избегать потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут увеличить побочные эффекты или влиять на эффективность Нордимета. Кроме того, убедитесь, что вы пьете много жидкости во время лечения Нордиметом, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Нордимета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Нордимет во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Были обнаружены аномалии развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим стать беременными. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность, перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения с помощью надежных методов контрацепции в течение этого времени (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Вам должны сообщить о риске вредного воздействия на плод во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту перед началом лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо во время лактации, вы должны прекратить кормление грудью.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает менее 30 мг/неделю метотрексата. Однако нельзя полностью исключить определенный риск. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что лекарство может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство спермы и вызывать врожденные дефекты. По этой причине вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, во время лечения Нордиметом. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины может быть снижена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не должны управлять транспортными средствами и использовать машины.

Нордимет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Нордимет

Важное предупреждение о дозировке Нордимета

Используйте Нордимет только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, активной ювенильной идиопатической артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона, требующих еженедельного введения. Чрезмерное использование Нордимета может быть смертельным. Внимательно прочитайте раздел 3 этого листка инструкции. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Нордимет вводится только один раз в неделю. Вы и ваш врач можете договориться о дне недели, когда вы будете получать инъекцию каждую неделю.

Неправильное введение Нордимета может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Рекомендуемая доза:

Дозировка для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если используемая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг. Когда Нордимет начнет действовать, врач может постепенно снизить дозу до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Обычно улучшение симптомов ожидается после 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться, если лечение Нордиметом будет прервано.

Применение у взрослых с умеренным или тяжелым псориазом или тяжелым псориатическим артритом

Ваш врач введет вам единственную пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных побочных эффектов.

Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю с приблизительной дозой 7,5 мг.

Обычно можно ожидать ответа на лечение после примерно 2-6 недель. В зависимости от эффектов лечения и результатов анализов крови и мочи, лечение будет продолжено или прервано.

Дозировка для взрослых пациентов с болезнью Крона

Ваш врач начнет лечение с еженедельной дозы 25 мг. Обычно можно ожидать ответа на лечение после 8-12 недель. В зависимости от эффектов лечения, ваш врач может решить снизить дозу до 15 мг в неделю.

Применение у детей и подростков младше 16 лет с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади тела ребенка (м2), и доза выражается в мг/м2.

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Метод и продолжительность введения

Нордимет вводится путем подкожной инъекции. Его следует вводить один раз в неделю, и рекомендуется вводить Нордимет всегда в один и тот же день недели.

В начале вашего лечения врач может вводить Нордимет лично. Однако ваш врач может решить, что вы сами должны научиться вводить Нордимет. Вы получите соответствующую подготовку для этого. Никогда не пытайтесь самоинъекции, если вам не показали, как это делать.

Продолжительность лечения будет определена лечащим врачом. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона Нордиметом является долгосрочным лечением.

Информация о самоинъекции Нордимета

Если у вас возникли трудности с обращением с шприцем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не пытайтесь самоинъекции, если вам не показали, как это делать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Перед самоинъекцией Нордимета

• Проверьте срок годности лекарства. Не используйте его, если он истек.
• Проверьте, что шприц не поврежден и что лекарство представляет собой прозрачный желтоватый раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции, чтобы проверить, не вызвало ли оно покраснение, изменение цвета кожи, отек или гноение, или если оно еще болит. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, где вы введете лекарство. Меняйте место самоинъекции каждый раз.

Инструкции по самоинъекции Нордимета

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.

1. Сядьте или лягте в удобном и расслабленном положении. Убедитесь, что вы можете видеть область кожи, в которой будете делать инъекцию.

1. Шприц предзагружен и готов к использованию. Визуально осмотрите шприц. Вы должны увидеть желтоватый жидкость через смотровое окно. Возможно, вы увидите небольшую пузырек воздуха, это не повлияет на инъекцию и не причинит вам вреда.

Может появиться капля на конце иглы. Это нормально.

1. Выберите место инъекции и очистите его тампоном, смоченным в спирте, который входит в комплект. Это занимает от 30 до 60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней части брюшной стенки и кожа передней части бедра.

1. Пока держите корпус шприца, снимите защитный колпачок, потянув его плавно и прямо из устройства. Не поворачивайте его и не сгибайте.

После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с любыми другими предметами. Это позволяет гарантировать, что шприц не активируется случайно и что игла остается чистой.

1. Сделайте складку на коже, слегка сжимая кожу в месте инъекции большим и указательным пальцами. Убедитесь, что вы держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Переместите шприц к складке кожи (месту инъекции) с защитным колпачком иглы, указывающим直接 на место инъекции. Поместите желтый защитник иглы против области инъекции так, чтобы весь край защитника иглы был в контакте с кожей.

1. Примените давление вниз на шприц на коже до тех пор, пока вы не услышите и не почувствуете щелчок.

Таким образом, шприц будет активирован, и раствор будет автоматически введен в кожу.

1. Инъекция длится не более 10 секунд. Вы заметите и услышите второй щелчок, когда инъекция будет завершена.

1. Подождите еще 2-3 секунды, прежде чем удалить шприц из кожи. Защитный механизм шприца блокируется, чтобы избежать травм от уколов иглы. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

1. Визуально осмотрите шприц через смотровое окно. Вы должны увидеть зеленый пластик. Это означает, что все жидкость была введена. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов, поставляемом вместе. Закройте контейнер плотно и держите его вне досягаемости детей. В случае случайного контакта метотрексата с кожей или мягкими тканями, промойте пораженную область большим количеством воды.

Если вы примете больше Нордимета, чем следует

Следуйте рекомендациям по дозировке, указанным вашим лечащим врачом. Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что приняли больше Нордимета, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Принесите упаковку лекарства и этот листок инструкции на прием к врачу или в больницу.

Передозировка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать быстрое образование гематом или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту с видом кофейной гущи и уменьшение мочеиспускания (опорожнения мочевого пузыря). См. также раздел 4.

Если вы забыли использовать Нордимет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте использовать назначенную дозу в обычном порядке. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если вы прекратите лечение Нордиметом

Не прекращайте или не приостанавливайте лечение Нордиметом до обсуждения этого с вашим врачом. Если вы подозреваете, что испытываете побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете внезапное головокружение, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (который особенно поражает все тело).

Серьезные побочные эффекты

Если вы desarrollаете любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Воспаление легких (симптомы могут быть общим заболеванием, сухим и раздражающим кашлем, трудностями с дыханием, одышкой в покое, болью в груди или лихорадкой).
• Кровь при кашле или откашливании.
• Сильная эксфолиация или пузыри на коже.
• Кровотечения (включая кровь в рвоте) или необычное образование гематом.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Черные или дегтеобразные испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Красные точки на коже.
• Лихорадка.
• Желтушная окраска кожи (желтуха).
• Боль и трудности с мочеиспусканием.
• Жажда и/или частое мочеиспускание.
• Припадки (конвульсии).
• Потеря сознания.
• Потеря зрения или размытое зрение.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота (желание рвоты), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта, нарушение пищеварения и увеличение печеночных ферментов.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

Снижение образования красных кровяных телец (гематокрита) с уменьшением количества белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или красных кровяных телец и/или тромбоцитов (тромбцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим кашлем и лихорадкой, язвы во рту, диарея, сыпь, покраснение кожи и зуд.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов, воспаление горла, головокружение, путаница, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, сыпь, подобная герпесу, высыпания, реакции, подобные солнечным ожогам, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, суставная или мышечная боль, остеопороз (снижение плотности костей), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), снижение функции почек, больное мочеиспускание, воспаление и язвы влагалища.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

Инфекция (включая реактивацию хронической неактивной инфекции), сепсис, покраснение глаз, аллергические реакции, анафилактический шок, снижение количества антител в крови, воспаление перикарда, накопление жидкости в перикарде, нарушение сердечного наполнения из-за наличия жидкости в перикарде, нарушения зрения, колебания настроения, низкое кровяное давление, тромбы, образование рубцовой ткани в легких (пульмонная фиброз), пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, остановка дыхания, астма, накопление жидкости в плевре, воспаление десен, острый гепатит (воспаление печени), потемнение кожи, акне, красные или фиолетовые точки из-за кровотечений в сосудах, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, перелом кости, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочи, электролитные нарушения, лихорадка, медленное заживление ран.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжелая недостаточность костного мозга, тяжелая печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, онемение или снижение чувствительности, изменения вкуса (металлический вкус), судороги, воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, нарушение зрения, повреждение сетчатки, рвота с кровью, токсический мегаколон (расширение толстой кишки, связанное с сильной болью), дефектное образование спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, потеря либидо, проблемы с эрекцией, инфекция вокруг ногтей, серьезные осложнения желудочно-кишечного тракта, фурункулы, видимое увеличение мелких кровеносных сосудов кожи, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) и лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост белых кровяных телец).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия), носовые кровотечения, легочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных телец), белок в моче, чувство слабости, разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, воспаление.

Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отек, изменение цвета, зуд и боль) с Нордиметом, которые уменьшились во время лечения.

Нордимет может вызвать снижение количества лейкоцитов и, возможно, снизит вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/полости рта, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет сделан анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоза). Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете Нордимет.

Известно, что метотрексат вызывает костные расстройства, такие как суставная и мышечная боль, и остеопороз. Неизвестна частота этих рисков у детей.

Нордимет может вызывать серьезные побочные эффекты (в некоторых случаях потенциально смертельные). Ваш врач будет проводить тесты для проверки аномалий, которые могут развиться в крови (например, низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нордимета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке предзагруженного шприца и на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Нордимет предназначен для одноразового использования. Любой использованный шприц должен быть утилизирован. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нордимета

Активное вещество - метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Доступны следующие шприцы:

Предварительно заполненный шприц объемом 0,3 мл с 7,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл с 10 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл с 12,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,6 мл с 15 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,7 мл с 17,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,8 мл с 20 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,9 мл с 22,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл с 25 мг метотрексата

Внешний вид Нордимета и содержание упаковки

Предварительно заполненные шприцы с Нордиметом содержат прозрачный и желтоватый инъекционный раствор.

Нордимет выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 предварительно заполненных шприца и 1 или 4 ватных шарика, пропитанных алкоголем, и в многодозовых упаковках, содержащих 4 или 6 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненный шприц и ватный шарик, пропитанный алкоголем. Нордимет также выпускается в многодозовых упаковках, содержащих 3 коробки (с 4 предварительно заполненными шприцами и ватными шариками).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http//www.ema.europa.eu.