НОЛПАЗА 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Нолпаза 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

пантопразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта.

1. Что такое Нолпаза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нолпазы
3. Как принимать Нолпазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нолпазы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолпаза и для чего она используется

Нолпаза является селективным ингибитором протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, снижают количество кислоты в вашем желудке. Она используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Нолпаза используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Взрослых

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель - избавиться от бактерий и тем самым снизить вероятность повторного возникновения язв.
• Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед началом приема Нолпазы

Не принимайте Нолпазу

• если вы аллергичны к пантопразолу, сорбитолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за уровнями ферментов печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения уровней лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снизить абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Расстройство зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), во время приема пантопразола, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, это может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если у вас были аллергические реакции после лечения лекарством, подобным пантопразолу, снижающим кислотность желудка.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение этим лекарством. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций в связи с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многоформная. Прекратите принимать пантопразол и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, который может выглядеть как черный или мелена
• затруднение глотания или боль при глотании
• боль в груди
• боль в желудке
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• тяжелая и/или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Другие лекарстваи Нолпаза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Какое-либо лекарство, такое как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых видов рака), поскольку пантопразол может сделать другие лекарства менее эффективными.
• Варфарин или фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.

• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.
• Флуоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
  • Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам предстоит пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Использование Нолпазы с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и глотайте их целиком с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено об экскреции в материнском молоке у человека. Это лекарство должно использоваться только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Нолпаза содержит сорбитол и натрий

Это лекарство содержит 36 мг сорбитола в каждой таблетке.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нолпазу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не разламывая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал иного, рекомендуемая дозасоставляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для эзофагита, вызванного рефлюксом

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство.

Взрослых:

Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации).

Одна таблетка дважды в день плюс два таблетка антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), каждый из которых должен приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за час до завтрака и вторую таблетку перед ужином. Следуйте инструкциям вашего врача и убедитесь, что прочитали прошпекты антибиотиков. Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до завтрака. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте таблетки в два приема.

Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет точно указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки (20 мг) пантопразола в день.

Использование у детей и подростков

Дети младше 12 лет.

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Нолпазы, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Нет известных симптомов передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Нолпазу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Нолпазой

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общее высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные расстройства (частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным):вы можете заметить одно или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышке) и результаты анализов крови могут показывать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени.

• Другие тяжелые расстройства (частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным):желтуха кожи или белков глаз (тяжелый ущерб клеткам печени, желтуха) или лихорадка, покраснение кожи и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

Бенигные полипы в желудке.

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота, метеоризм и вздутие (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; эритема; высыпание, кожная сыпь; зуд; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника, чувство слабости, усталости или общего дискомфорта; нарушения сна.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера груди у мужчин; нарушение или полное отсутствие вкуса.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Увеличение показателей ферментов печени.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождаемое высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более частому кровотечению или образованию синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нолпазы

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Хранить плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого открытия флакона продукт должен быть использован в течение 3 месяцев.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или на мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нолпазы

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содия сесквигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А, тип Б), содий карбонат, сорбитол (Е420) и стеарат кальция.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурил сульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк.

Внешний вид Нолпазы и содержимое упаковки

Таблетки светло-коричневого цвета, овальной формы и слегка биконвексные.

Размеры упаковки

Упаковка блистеров по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 или 140 таблеток, устойчивых к желудочному соку, в коробке.

Пластиковые флаконы HDPE по 250 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/