НОЛОТИЛ 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Нолотил 575 мг твердые капсулы

Метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Нолотил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нолотила
3. Как принимать Нолотил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нолотила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолотил и для чего он используется

Нолотил относится к группе лекарств, называемых "Другие обезболивающие и жаропонижающие средства".

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нолотила

Не принимайте Нолотил:

• Если ранее у вас был значительный спад количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванный метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.

• Если у вас были ранее аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Нолотила).
  • Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (расстройство метаболизма красных кровяных клеток, которое является частью гемоглобина).
  • Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
  • Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
  • Если у вас были тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с предыдущим использованием Нолотила или другого препарата, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нолотила.

Снижение количества белых кровяных клеток ниже нормы (агранулоцитоз).

Нолотил может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень гранулоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Нолотила и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая уртикария или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением, или у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильный кровоток, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением препарата.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью:

Было зарегистрировано воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите принимать Нолотил и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Нолотил, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение Нолотилом ни в коем случае (см. раздел 4).

Прием Нолотила с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не принимайте Нолотил из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после его введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрации и реакции, при более высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

Прием Нолотила с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если он вводится одновременно с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантатов), может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому они должны измеряться регулярно.

Если он вводится вместе с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов), может вызывать снижение температуры тела.

Если он вводится одновременно с метотрексатом или другими препаратами для лечения опухолей (antineопластическими), может усиливать токсические эффекты на кровь antineопластических препаратов, особенно у пожилых пациентов.

Если он вводится вместе с ацетилсалициловой кислотой, может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты для снижения агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если он вводится одновременно с бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (препаратом, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (препаратом, используемым для лечения депрессии), может снижать уровень этих препаратов в крови, поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Нолотил

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно вводиться перорально. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению Нолотилом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Нолотил.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых более 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в единичной дозе, которая может вводиться до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального введения.

Дети и подростки моложе 15 лет

Нолотил не должен использоваться у детей моложе 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием или с недостаточностью почек

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным состоянием и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с недостаточностью почек или печени

Поскольку при недостаточности почек или печени скорость выведения снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, обратитесь к врачу для исследования причины симптомов.

Если вы приняли больше Нолотила, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После введения очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Если вы приняли больше препарата, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту, или в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол является диализируемым.

В случае тяжелых аллергических реакций, кроме того, должны быть применены другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Нолотила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общее эритема, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите принимать метамизол и свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) и трудности с дыханием, а также желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сыпь и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов,
• Сыпь и появление пузырей на коже,
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения),
• Бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• Проблемы с почками с снижением или прекращением выделения мочи,
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смертельным инфекциям,
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка,
• Анафилактический шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• Панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно),
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• Гastroинтестинальные кровотечения,
• Цветная моча (аномальная окраска мочи),
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• Тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нолотила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нолотила

• Активное вещество - метамизол магния. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
• Другие компоненты - стеарат магния, индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины, овальные, с телом и крышкой гранатового цвета, упакованные в блистеры.

Доступно в упаковках, содержащих 10, 20 или 500 твердых капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Франция

Дата последнего обновления этого описания:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.