НОБРИТОЛ ФОРТЕ 25 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нобритол 12,5 мг/5 мг твердые капсулы

Нобритол Форте 25 мг/10 мг твердые капсулы

Амитриптилин гидрохлорид / Медазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Нобритол и Нобритол Форте и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нобритола и Нобритола Форте
3. Как принимать Нобритол и Нобритол Форте
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Нобритола и Нобритола Форте

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нобритол и Нобритол Форте и для чего они используются

Активные вещества Нобритола и Нобритола Форте - это амитриптилин гидрохлорид, который относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, и медазепам, который относится к семейству бензодиазепинов.

Нобритол и Нобритол Форте показаны для лечения депрессивных состояний, сопровождающихся тревогой.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Нобритолом или Нобритолом Форте.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нобритола и Нобритола Форте

Не принимайте Нобритол или Нобритол Форте:

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этих лекарств (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном, или вы страдаете тяжелыми мышечными или печеночными заболеваниями.
• Если у вас есть глаукома (потеря зрения из-за аномально высокого давления в глазу).
• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, если только ваш врач не назначил это正式но.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Если у вас были проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма, обнаруженные на электрокардиограмме (ЭКГ), блокада сердца или коронарное заболевание.
• Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней.
• Если вы принимали моклобемид накануне.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Если вы принимаете Нобритол или Нобритол Форте, вам необходимо прекратить лечение этим лекарством и подождать 14 дней перед началом лечения ИМАО.

Это лекарство не должно использоваться у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нобритола или Нобритола Форте, если:

• у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек,
• вы страдаете мышечной слабостью,
• у вас есть другие заболевания,
• у вас есть аллергия.

Могут возникнуть нарушения сердечного ритма и гипотония, если вы получите высокую дозу амитриптилина. Это также может произойти с обычными дозами, если у вас есть предшествующее заболевание сердца.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством, поскольку использование бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы свести к минимуму риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

При прекращении приема могут возникнуть беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и приливы. Не рекомендуется внезапно прекращать прием лекарства, а следует постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением этим лекарством. Прекратите использование Нобритола или Нобритола Форте и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного действия.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче, в зависимости от показаний, но не должна превышать 8-12 недель, включая время, необходимое для постепенного отмены лекарства.

Никогда не следует продлевать лечение без повторной оценки вашим врачом.

Продление интервала QT

Были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма, называемого "пролонгацией интервала QT" (наблюдаемого на электрокардиограмме, ЭКГ), и нарушений сердечного ритма (быстрого или нерегулярного сердечного ритма), связанных с приемом Нобритола и Нобритола Форте. Сообщите вашему врачу, если:

• вы заметили замедление сердечного ритма;
• у вас было или есть проблема, при которой сердце не может перекачивать кровь по организму должным образом (т.е. состояние, называемое "сердечной недостаточностью");
• вы принимаете любое другое лекарство, которое может вызвать у вас проблемы с сердцем; или
• вы имели проблему, которая снизила уровень калия или магния в вашей крови или привела к высокому уровню калия в крови;
• у вас запланирована хирургическая операция, поскольку может быть необходимо прекратить лечение амитриптилином до того, как вам будут введены общие или местные анестетики. В случае срочной хирургической операции необходимо сообщить анестезиологу о лечении амитриптилином;
• у вас есть гиперактивная щитовидная железа или вы принимаете лекарства для щитовидной железы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, возможно, что иногда вы думаете о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Этот тип мыслей может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, но иногда позже.

Возможно, что у вас будут такие мысли:

• Если вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших лечение антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Возможно, будет полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Маниакальные эпизоды

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным заболеванием могут войти в маниакальную фазу, характеризующуюся быстрыми и меняющимися идеями, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этих случаях важно, чтобы вы связались с вашим врачом, который, вероятно, изменит ваше лечение.

Реакции отмены и тревога

Был описан синдром, характеризующийся временным возобновлением симптомов, которые привели к началу лечения, после отмены лечения. Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или нарушения сна и беспокойство. Вероятность возникновения синдрома отмены/реакции возобновления выше после внезапного окончания лечения, поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по применению, указанным вашим врачом, чтобы избежать возникновения этих симптомов.

Амнезия

Нобритол и Нобритол Форте могут вызывать антероградную амнезию. Это происходит чаще всего через несколько часов после приема лекарства, поэтому, чтобы минимизировать риск, следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.

Психиатрические и парадоксальные реакции

Нобритол и Нобритол Форте могут вызывать реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Ваш врач прекратит лечение, если это произойдет.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо медицинские проблемы, особенно если у вас:

• глаукома с узким углом (потеря зрения из-за аномально высокого давления в глазу)
• эпилепсия, история судорог или эпилептических приступов
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение размера предстательной железы
• заболевание щитовидной железы
• биполярное расстройство
• шизофрения
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание сердца
• стеноз пилорического отдела (сужение выхода из желудка) и паралитический илеус (блокировка кишечника)
• диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарства

Если вы принимаете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы лекарства (см. также раздел 2 "Прием Нобритола или Нобритола Форте с другими лекарствами" и раздел 3).

Пожилые люди имеют более высокий риск возникновения определенных побочных эффектов, таких как головокружение при стоянии из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет для этих показаний, поскольку не были проведены исследования безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Особые популяции

Пожилые люди могут быть более чувствительны к Нобритолу и Нобритолу Форте, чем молодые пациенты. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте точно инструкциям вашего врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать более низкую дозу этих лекарств или не принимать их вообще.

Другие лекарства и Нобритол или Нобритол Форте

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другое лекарство.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может увеличить или уменьшить их эффект.

Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств, и это иногда может вызывать тяжелые побочные эффекты.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, такое как:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, нияламид или транилципромин (используемые для лечения депрессии) или сегелилин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства не должны приниматься одновременно с Нобритолом и Нобритолом Форте (см. раздел 2 "Не принимайте Нобритол или Нобритол Форте")
• адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (которые могут присутствовать в лекарствах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках)
• лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как антагонисты кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа
• антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, гиосциамин)
• тиоридазин (используемый для лечения шизофрении)
• трамадол (для облегчения боли)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол)
• седативные препараты (например, барбитураты)
• антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxamina], дулоксетин и бупропион)
• лекарства для лечения некоторых сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы и антиаритмические препараты)
• циметидин (используемый для лечения язв желудка)
• метилфенидат (используемый для лечения СДВГ)
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ)
• оральные контрацептивы
• рифампицин (для лечения инфекций)
• фенитоин и карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии
• лекарства для щитовидной железы
• валпроевая кислота

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

• лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, хинидин и соталол)
• астемизол и терфенадин (используемые для лечения аллергии и сезонного ринита)
• лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол)
• цисаприд (используемый для лечения некоторых типов диспепсии)
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• метадон (используемый для лечения боли и детоксикации)
• диуретики ("таблетки для мочеиспускания" такие как фуросемид)

Совместное использование этого лекарства и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает это лекарство вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям по дозировке вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию и получите общие или местные анестетики, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Аналогично, сообщите вашему дантисту, что вы принимаете это лекарство, если вы собираетесь получить местный анестетик.

Прием Нобритола или Нобритола Форте с алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым и только после тщательного рассмотрения пользы и риска. Если вы принимали это лекарство во время последней части беременности, новорожденный ребенок может испытывать симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышение мышечного тонуса, тремор, нерегулярное дыхание, плохое сосание, громкий плач, задержка мочи и запор.

Ваш врач посоветует вам, следует ли начать/продолжить/прекратить кормление грудью или прекратить использование этого лекарства, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для вас.

Лактация

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Во время лечения Нобритолом или Нобритолом Форте вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Нобритол и Нобритол Форте содержатлактозу и желтый анаранжевый краситель (E-110)

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый краситель (E-110).

3. Как принимать Нобритол и Нобритол Форте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза должна быть начата с низкого уровня и постепенно увеличена, внимательно наблюдая за клинической реакцией и любыми признаками непереносимости.

Рекомендуется начать лечение с одной капсулы утром и одной вечером. Эта доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 100 мг в день амитриптилина и 40 мг медазепама, разделенных на два приема, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости. При увеличении дозы основной прием должен быть вечером.

Поддерживающая доза такая же, как и эффективная минимальная доза.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что эффект лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Помните принимать это лекарство

Ваш врач укажет продолжительность лечения Нобритолом или Нобритолом Форте. Не прекращайте лечение раньше, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Рекомендуемая доза Нобритола и Нобритола Форте колеблется между 12,5 мг/5 мг в день и 50 мг/20 мг в день, разделенных на два приема, в зависимости от особенностей каждого случая. Рекомендуется начать с 12,5-25 мг/5-10 мг в день, разделенных на два приема (1 капсула вечером и 1 капсула утром).

Применение у детей и подростков

Это лекарство не должно применяться у детей или подростков для лечения депрессии. Для более подробной информации см. раздел 2.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется уменьшить дозу вдвое от нормальной дозы для взрослых

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется уменьшить дозу вдвое от нормальной дозы для взрослых

Если вы приняли больше Нобритола или Нобритола Форте, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Возьмите с собой упаковку этого лекарства, если вы идете к врачу или в больницу.

Среди симптомов передозировки находятся:

• расширенные зрачки
• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• затруднения при мочеиспускании
• сухость во рту и языке
• кишечная непроходимость
• эпилептические приступы
• лихорадка
• агитация
• спутанность сознания
• галлюцинации
• неконтролируемые движения
• низкое кровяное давление, слабый пульс, бледность
• затруднения дыхания
• синюшная окраска кожи
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• сommenение
• потеря сознания
• кома
• различные сердечные симптомы, такие как блокада сердца, сердечная недостаточность, гипотония, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия

Передозировка амитриптилина у детей может иметь серьезные последствия. Дети особенно склонны к коме, сердечным симптомам, затруднению дыхания, судорогам, низким концентрациям натрия в крови, летаргии, сонливости, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Если вы забыли принять Нобритол или Нобритол Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать нормальную дозу.

Если вы прекратили лечение Нобритолом или Нобритолом Форте

При прекращении приема препарата могут出现 беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль, раздражительность, спутанность сознания и приливы крови к лицу.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство пациентов хорошо переносят это лекарство, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать себя немного усталыми или сонными днем.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

Амитриптилин

• атаки размытого зрения, зрения в радуге и глазной боли.

Вам необходимо пройти глазное обследование немедленно перед продолжением лечения этим лекарством. Эти симптомы могут быть признаком острого глаукома. Очень редкие побочные эффекты могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

• проблема сердца, называемая "пролонгированным интервалом QT" (который можно увидеть на электрокардиограмме). Частый побочный эффект, может затронуть до 1 из 10 человек.

• сильный запор, вздутие живота, лихорадка и рвота.

Эти симптомы могут быть вызваны параличом частей кишечника. Редкий побочный эффект, может затронуть до 1 из 1 000 человек.

• любая степень желтушной окраски кожи и белой части глаз (желтуха).

Возможно, ваша печень пострадала. Редкий побочный эффект, может затронуть до 1 из 1 000 человек.

• синяки, кровотечения, бледность или боль в горле и постоянная лихорадка.

Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного повреждения крови или костного мозга. Побочные эффекты, связанные с кровью, могут быть уменьшением количества красных кровяных телец (которые переносят кислород по организму), белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови). Редкий побочный эффект, может затронуть до 1 из 1 000 человек.

• мысли или поведение, связанные с самоубийством. Редкие побочные эффекты, могут затронуть до 1 из 1 000 человек.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

• онемение/сонливость
• дрожь в руках или других частях тела
• головокружение
• головная боль
• нерегулярные сердечные сокращения, сильные или быстрые
• головокружение при вставании из-за низкого кровяного давления (ортостатической гипотонии)
• нарушения аккомодации
• сухость во рту
• запор
• тошнота
• чрезмерное потоотделение
• прибавка в весе
• заикание или медленная речь
• агрессия
• насморк

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• спутанность сознания
• нарушения половой функции (уменьшение полового влечения, проблемы с эрекцией)
• нарушения внимания
• изменения вкуса
• онемение или покалывание в руках или ногах
• нарушения координации
• расширенные зрачки
• блокада сердца
• усталость
• низкая концентрация натрия в крови
• агитация
• мочевые расстройства
• задержка мочи
• чувство жажды

Нечастые: могут затронуть до 1 из 100 человек

• волнение, тревога, трудности со сном, кошмары
• судороги
• тиннитус
• повышение кровяного давления
• диарея, рвота
• кожные высыпания, кожная сыпь (уртикария), отек лица и языка
• затруднения при мочеиспускании
• повышение выработки молока во время лактации или выделение молока у не кормящих женщин
• коллапс
• ухудшение сердечной недостаточности
• ухудшение функции печени (например, холестатическая болезнь печени)
• повышение давления в глазном яблоке, приступы размытого зрения, зрения в радуге и глазной боли

Редкие: могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• уменьшение аппетита
• делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• нарушения сердечного ритма или сердечного паттерна
• отек слюнных желез, паралитический илеус
• выпадение волос
• повышение чувствительности к солнечному свету
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• лихорадка
• потеря веса
• анормальные результаты тестов функции печени

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болезни сердечной мышцы
• чувство беспокойства и необходимости постоянного движения
• нарушения периферических нервов
• внезапное повышение давления в глазу
• особые формы нарушения сердечного ритма (также называемые торсадами де пуант)
• аллергическое воспаление легких и легочной ткани

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие аппетита
• повышение или понижение уровня сахара в крови
• парanoia
• нарушения движения (неконтролируемые или уменьшенные движения)
• аллергическое воспаление сердечной мышцы
• гепатит
• приливы крови к лицу
• сухие глаза
• Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Было обнаружено повышение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.

Бензодиазепины

Были описаны другие побочные эффекты, такие как сонливость, эмоциональное онемение, уменьшение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (неспособность координировать движения) или диплопия (двойное зрение). Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Другие побочные реакции, такие как нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения либидо (полового влечения) или кожные реакции, могут возникать время от времени.

Амнезия

Может развиться антероградная амнезия (затруднение запоминания недавних событий) при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением.

Депрессия

Использование бензодиазепинов может выявить предшествующую депрессию.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникать побочные эффекты на поведение, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессия, делирий (неясность мыслей), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз (потеря контакта с реальностью), неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.

Зависимость

Прием этого продукта (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию симптомов абстиненции или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

• Часто: проблема сердца, называемая "пролонгированным интервалом QT" (который можно увидеть на электрокардиограмме, ЭКГ).
• Очень редко: внезапная тревога, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): сухие глаза.

Если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через

Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нобритола и Нобритола Форте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нобритола и Нобритола Форте

Активные вещества - амитриптилин гидрохлорид и медазепам

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк.
• Оболочка капсулы:
• Нобритол 12,5 мг/5 мг твердые капсулы: желто-оранжевый S (E-110), индиготин (E-132), диоксид титана (E-171), желатина, эритрозин (E-172) и желтый хинолин (E-104).
• Нобритол Форте 25 мг/10 мг твердые капсулы: желто-оранжевый S (E-110), индиготин (E-132), диоксид титана (E-171), желатина, эритрозин (E-172) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Блистер из ПВХ/Ал, содержащий 60 твердых капсул

Нобритол 12,5 мг/5 мг твердые капсулы

• Капсулы с оранжевой головкой и светло-зеленой прозрачной оболочкой.

Нобритол Форте 25 мг/10 мг твердые капсулы

• Капсулы с темно-зеленой головкой и оранжевой прозрачной оболочкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2024

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”