НИВЕСТИМ 30 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нивестим 12МЕ/0,2мл раствор для инъекций и инфузий

Нивестим 30МЕ/0,5мл раствор для инъекций и инфузий

Нивестим 48МЕ/0,5мл раствор для инъекций и инфузий

филграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нивестим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Нивестима
3. Как использовать Нивестим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нивестима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нивестим и для чего он используется

Нивестим является фактором роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генетической инженерии для использования в качестве лекарственного средства. Нивестим работает, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Нивестим стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.

Нивестим можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до высокой дозы химиотерапии, чтобы стимулировать костный мозг к производству большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и введены вам снова после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если вы страдаете тяжелой хронической нейтропенией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией.

2. Что нужно знать перед началом использования Нивестима

Не используйте Нивестим

• если вы аллергичны к филграстиму или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Нивестима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если вы страдаете:

• анемией клеток серпообразной формы, поскольку Нивестим может вызвать кризис анемии клеток серпообразной формы;
• остеопорозом (заболеванием костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Нивестимом, если:

• у вас появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• вы испытываете боль в верхней левой части живота (абдоминальную), боль под ребрами слева или в левом плече (эти могут быть симптомы увеличения селезенки [спленомегалии] или возможного разрыва селезенки);
• вы заметили кровотечение или синяки (эти могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопении], с уменьшенной способностью крови к свертыванию).

• Редко сообщалось об воспалении аорты (большой кровеносной сосуд, переносящей кровь от сердца к остальной части тела) у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, абдоминальную боль, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно наблюдать за вами, см. раздел 4 прошпекта.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете быть в группе риска развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома [МДС]). Поговорите с вашим врачом о рисках развития рака крови и о необходимых исследованиях. Если вы разовьете или, вероятно, разовьете рак крови, не используйте Нивестим, если только ваш врач не назначит.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные клетки

Нивестим принадлежит к группе лекарственных средств, стимулирующих производство белых кровяных клеток. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Использование Нивестима с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Нивестим не изучался у беременных или кормящих женщин.

Не рекомендуется использовать Нивестим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете забеременеть.

Если вы забеременели во время лечения Нивестимом, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иначе, вы должны прекратить кормление грудью, если используете Нивестим.

Вождение и использование машин

Влияние Нивестима на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения Нивестима, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Нивестим содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл или 0,96 мг/мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Нивестим содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не принимайте это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

3. Как использовать Нивестим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Нивестим и сколько его нужно принимать?

Нивестим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткань прямо под кожей (известной как подкожная инъекция). Его также можно вводить один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, сколько Нивестима нужно принимать.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Нивестима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не пытайтесь сделать это, если только ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Нивестим?

Вам нужно будет принимать Нивестим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных клеток не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток в вашем организме. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно принимать Нивестим.

Использование у детей

Нивестим используется для лечения детей, получающих химиотерапию или страдающих от низкого количества белых кровяных клеток (нейтропении) тяжелой степени. Доза у детей, получающих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Если вы приняли больше Нивестима, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что ввели больше дозы, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Нивестим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленново время лечения:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышку, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilаксии), сыпи, зуда или крапивницы на коже, отека лица, губ, рта, языка или горла (ангиоедема) и одышки (диспноэ);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их комбинацию:

• отек, который может быть связан с более редким мочеиспусканием, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения в животе, и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярной фильтрации", которое вызывает выход крови из небольших кровеносных сосудов в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• Если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадку, озноб, чувство сильного холода, высокую частоту сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентацию, трудности с дыханием, сильную боль или дискомфорт и влажную или потную кожу.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "септицемией"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (абдоминальную), боль под ребрами слева или боль в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемами селезенки (увеличением селезенки [спленомегалии] или разрывом селезенки);
• если вы лечитесь от тяжелой хронической нейтропении и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно предотвратить, принимая обычные обезболивающие препараты (анальгетики). У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может развиться заболевание трансплантата против хозяина (ТПХ); это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат, и ее симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов. Это снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопению). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которая проходит от рта до ануса (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение аппетита
• Трудности с засыпанием (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство недомогания (общее недомогание)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение определенных ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (заболевание трансплантата против хозяина)
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой небольших вен печени (веноокклюзивное заболевание)
• Неспособность легких функционировать должным образом,导致 одышки (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких)
• Аномальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаточное поглощение кислорода легкими (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь на коже (макулопапулярная сыпь)
• Заболевание, которое вызывает потерю плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия клеток серпообразной формы с кризом)
• Внезапные и угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, похожие на подагру (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• Больные, воспаленные и красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большой кровеносной сосуд, переносящей кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• Формирование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное гематопоэз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Нивестима

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Шприц можно удалить из холодильника и хранить при комнатной температуре в течение одного периода не более 15 дней (но при температуре не выше 25°C).

Не используйте это лекарственное средство, если вы видите, что содержимое шприца мутное или если оно содержит частицы.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нивестима

• Активное вещество - филграстим. В 1 мл содержится 60 миллионов единиц (МЕ) (600 мкг) или 96 миллионов единиц (МЕ) (960 мкг) филграстима.
• Нивестим 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекции/инфузии: каждая предзагруженная шприц содержит 12 миллионов единиц (МЕ), 120 мкг филграстима в 0,2 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции/инфузии: каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллионов единиц (МЕ), 300 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции/инфузии: каждая предзагруженная шприц содержит 48 миллионов единиц (МЕ), 480 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,96 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота (ледяная), гидроксид натрия, сорбитол Е420, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нивестим - прозрачный и бесцветный раствор для инъекции/инфузии, поставляемый в предзагруженной шприц с иглой (нержавеющая сталь) и защитным колпачком для иглы. Колпачок иглы содержит эпоксипрен, производное натурального каучука, которое может вступать в контакт с иглой.

Нивестим доступен в упаковках по 1, 5, 8 или 10 шприц в каждой упаковке. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая цеста 60

10291 Пригорье Брдоецко

Хорватия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по самостоятельной инъекции пациентом

Этот раздел содержит информацию о том, как пациент может самостоятельно сделать инъекцию Нивестима. Важно, чтобы пациент не пытался сделать инъекцию без предварительного объяснения врача или медсестры, как это делать. Также важно, чтобы пациент утилизировал шприцы в специальном контейнере для острых предметов (защищенном от проколов). Если пациент не уверен, хочет ли он делать инъекцию самостоятельно, или имеет вопросы, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Как мне делать инъекцию Нивестима?

Нивестим обычно вводится один раз в день путем инъекции, обычно в ткани под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Если пациент научится делать инъекцию самостоятельно, он больше не будет вынужден ждать дома, пока придет медсестра, или ходить в больницу или клинику каждый день, чтобы сделать инъекцию.

Пациенту необходимо делать инъекцию примерно в одно и то же время каждый день. Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• Передняя часть бедер
• Живот, за исключением области вокруг пупка

Лучше каждый день менять место инъекции, чтобы избежать риска болезненных ощущений в любом месте.

Необходимое оборудование для инъекции:

Для подкожной инъекции необходимы следующие предметы:

1. Новый предзагруженный шприц Нивестима
2. Контейнер для острых предметов (защищенный от проколов) для безопасной утилизации использованных шприцев
3. Антисептические салфетки (если их рекомендует врач или медсестра)

Как сделать подкожную инъекцию Нивестима?

1. Попробуйте сделать инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте упаковку с предзагруженным шприцем Нивестима из холодильника.
3. Выньте блистер с предзагруженным шприцем из упаковки. Когда упаковка содержит несколько блистеров с предзагруженными шприцами, отрежьте блистер с одним шприцем по перфорации, верните остальные блистеры с предзагруженными шприцами в упаковку и положите упаковку обратно в холодильник.
4. Откройте блистер с предзагруженным шприцем, сняв крышку блистера. Выньте предзагруженный шприц из блистера, взяв его за корпус шприца.

Проверьте шприц, чтобы убедиться, что защитный колпачок иглы покрывает корпус предзагруженного шприца. Ненажимайте защитный колпачок иглы на колпачок иглы до инъекции. Это может активировать или заблокировать защитный колпачок иглы. Если защитный колпачок иглы покрывает иглу, это означает, что он активирован.

Проверьте, что раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит видимых частиц. Неосматривайте продукт через пластик защитного устройства.

Проверьте дату на этикетке, чтобы убедиться, что лекарство не просрочено.

Убедитесь, что у вас есть под рукой контейнер для острых предметов (защищенный от проколов).

Дайте предзагруженному шприцу достичь комнатной температуры (приблизительно 25 °C). Это займет 15-30 минут.

1. Неснимайте колпачок иглы с шприца, пока предзагруженный шприц достигает комнатной температуры.
2. Невстряхивайте шприц.

1. Не используйте шприц Нивестима, если:

1. Картонная упаковка открыта или повреждена.
2. Отсутствует защитный колпачок иглы, он отсоединен или активирован.
3. Лекарство мутное или изменило цвет, или в жидкости есть плавающие частицы.
4. Какая-либо часть предзагруженного шприца треснута или сломана, или из шприца вытекла жидкость.
5. Предзагруженный шприц упал. Предзагруженный шприц может быть сломан, даже если вы не видите трещину.
6. Отсутствует колпачок иглы или он не установлен правильно.
7. Срок годности, напечатанный на этикетке, истек.

Во всех этих случаях утилизируйте предзагруженный шприц и используйте новый.

1. Найдите удобное место для инъекции и проверьте назначенную дозу.
2. Тщательно вымойте руки водой и мылом.
3. Возьмите предзагруженный шприц за корпус защитного колпачка иглы с колпачком иглы, направленным вверх.

1. Недержите шприц за головку поршня, поршень или колпачок иглы.
2. Нетяните поршень назад в любом случае.
3. Неснимайте колпачок иглы с предзагруженного шприца, пока не будете готовы сделать инъекцию.

1. Снимите колпачок иглы с шприца, держа корпус шприца, и осторожно потяните колпачок иглы от себя, не поворачивая его. Утилизируйте колпачок иглы. Непытайтесь снова надеть колпачок иглы. Ненажимайте поршень, нетрогайте иглу и невстряхивайте шприц.

1. Шприц теперь готов к использованию. Вы можете увидеть небольшую пузырьковую пробку в шприце. Ненужно удалять пузырьковую пробку перед инъекцией раствора. Инъекция раствора с пузырьковой пробкой безвредна.
2. Решите, где сделать инъекцию - найдите место на передней части живота или на передней части бедер. Каждый раз выбирайте разное место инъекции. Невыбирайте область, которая чувствительна, покрасневшая, повреждена или имеет шрам. Очистите эту область кожи антисептической салфеткой.
3. Зажмите кожу, стараясь не трогать очищенную область.

12 С другой руки держите предзагруженный шприц, как карандаш. Используйте быстрое движение "дарта", чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу, как показано.

1. Легко потяните поршень, чтобы подтвердить, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, выньте иглу и вставьте ее в другое место. Держа кожу зажатой, медленно и равномерно нажмите поршень, пока не будет опорожнен контейнер шприца.
2. После инъекции раствора выньте иглу из кожи.
3. Убедитесь, что защитный колпачок шприца покрывает иглу в соответствии с инструкциями активного или пассивного защитного колпачка шприца, как указано ниже.
4. Непытайтесь снова надеть колпачок иглы. Положите шприц в контейнер для острых предметов (защищенный от проколов).

1. Держите использованные шприцы вне досягаемости и поля зрения детей.
2. Никогдане кладите использованные шприцы в обычный домашний мусор.

Помните

Большинство людей могут научиться делать подкожную инъекцию самостоятельно, но если это очень трудно, не стесняйтесь просить о помощи и совете вашего врача или медсестры.

Использование активного сверхбезопасного защитного колпачка иглы для Нивестима 12 МЕ/0,2 мл раствора для инъекции и для инфузии

Предзагруженные шприцы имеют активный сверхбезопасный защитный колпачок иглы, чтобы защитить вас от уколов. Когда вы обращаетесь с предзагруженным шприцем, держите руки позади иглы.

1. Сделайте инъекцию, используя описанную выше технику.
2. Когда вы закончили инъекцию, скользите иглу внутрь защитного колпачка, пока игла не будет полностью закрыта (вы услышите "щелчок").

Использование пассивного сверхбезопасного защитного колпачка иглы для Нивестима 30 МЕ/0,5 мл раствора для инъекции/инфузии и Нивестима 48 МЕ/0,5 мл раствора для инъекции/инфузии

Предзагруженные шприцы имеют пассивный сверхбезопасный защитный колпачок иглы, чтобы защитить вас от уколов. Когда вы обращаетесь с предзагруженным шприцем, держите руки позади иглы.

1. Сделайте инъекцию, используя описанную выше технику.

1. Нажмите поршень, пока держите шприц пальцами, пока не будет введена полная доза. Пассивный защитный колпачок шприца неактивируется, пока небудет введена вся доза.

1. Выньте иглу из кожи, поршень переместится и позволит шприцу переместиться вверх, пока игла не будет закрыта и заблокирована на месте.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Нивестим не содержит консервантов: в связи с возможным риском микробиологического загрязнения шприцы Нивестима предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания в течение максимум 24 часов не влияет на стабильность Нивестима. Предзагруженные шприцы, подвергшиеся замерзанию, могут быть разморожены и затем охлаждены для будущего использования. Если воздействие температуры замерзания было более 24 часов или если шприцы были заморожены более одного раза, то Нивестим недолжен быть использован.

Нивестим не должен быть разбавлен растворами хлорида натрия. Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавленный филграстим может быть адсорбирован на пластиковых или стеклянных материалах, за исключением случаев, когда он разбавлен, как описано ниже.

Нивестим может быть разбавлен, если это необходимо, в растворе глюкозы 5%. Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на миллилитр. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ/мл (15 мкг/мл), должна быть добавлена человеческая альбуминовая сыворотка (ХАС) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если объем инъекции составляет 20 мл, и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), должны быть добавлены 0,2 мл раствора человеческой альбуминовой сыворотки 200 мг/мл (20%). Когда Нивестим разбавляется в растворе глюкозы 5%, он совместим со стеклом и различными пластиками, включая поливинилхлорид, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: было показано, что во время использования разбавленный раствор для инфузии остается физико-химически стабильным в течение 24 часов при 2-8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было сделано в условиях валидированной и контролируемой асептики.