НИУЛИВА 250 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ниулива 250Ед./мл раствор для инфузии

Человеческая иммуноглобулина против гепатита Б

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ниулива и для чего она используется
2. Прежде чем использовать Ниуливу
   1. Как использовать Ниуливу
   2. Возможные побочные эффекты
   3. Хранение Ниуливы

1. Дополнительная информация

1. Что такое Ниулива и для чего она используется

Ниулива выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии, содержащего 250 Ед./мл человеческой иммуноглобулины против гепатита Б.

Этот препарат относится к фармакотерапевтической группе, называемой сыворотками и иммуноглобулинами.

Ниулива используется для:

Профилактики повторного заражения вирусом гепатита Б (ВГБ) после трансплантации печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом Б, у пациентов без активной вирусной репликации до трансплантации.

Иммунопрофилактика гепатита Б

• В случае случайного воздействия на неиммунизированных людей (включая людей с неполной или неизвестной вакцинацией).

• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до тех пор, пока вакцина не начнет действовать.

• У новорожденных от матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б.

• У людей, которые не имели иммунного ответа (неизмеримых антигепатитных Б-антител) после вакцинации и которым требуется постоянная профилактика из-за постоянного риска заражения гепатитом Б.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования Ниуливы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Прежде чем использовать Ниуливу

Не используйте Ниуливу

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческим иммуноглобулинам или любому другому компоненту Ниуливы.

• если у вас есть непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором не производится фермент, расщепляющий фруктозу.

(См. специальные предупреждения о вспомогательных веществах в конце этого раздела).

Будьте осторожны при использовании Ниуливы

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще

? в случае высокой скорости инфузии.

? если у вас есть гипо- или агаммаглобулинемия (состояние, характеризующееся низкими уровнями иммуноглобулина в крови) с или без дефицита IgA.

Пульмонные реакции (острая легочная травма, связанная с трансфузией, ТРАЛИ) могут возникнуть, если вы получаете внутривенные иммуноглобулины.

Истинные реакции гиперчувствительности редки. Симптомы реакций гиперчувствительности включают: кожную сыпь, общую крапивницу, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, снижение артериального давления (гипотонию) и тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).

Ниулива содержит небольшое количество IgA. Если у вас есть дефицит IgA, вы можете развить анти-IgA-антитела и испытать аллергические реакции после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить пользу лечения Ниуливой и потенциальные риски реакций гиперчувствительности.

Редко человеческая иммуноглобулина против гепатита Б может вызвать снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы ранее переносили лечение иммуноглобулином.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание или состояние, поскольку это потребует большей осторожности. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть факторы риска тромбоза (риск образования тромбов или сгустков в вашем кровообращении).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любое из вышеуказанных состояний когда-либо возникало у вас.

Особые меры предосторожности

При введении препаратов, полученных из плазмы или человеческой крови, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолочечного вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому, что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вам вводится доза Ниуливы, записывались название препарата и номер партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Использование других препаратов

? Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые были приобретены без рецепта.

? Влияние на вакцины: Ниулива может снижать эффективность определенных типов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

Влияние на анализ крови

Если анализ крови проводится после введения Ниуливы, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили этот препарат. Уровень некоторых антител может увеличиться.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или в период лактации. Ваш врач решит, можно ли использовать Ниуливу во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Ниуливы

Этот препарат содержит 50мг сорбитола на мл.Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед использованием этого препарата.

У новорожденных и детей доотлучения от груди, врожденная непереносимость фруктозыможет еще не быть диагностирована и введение Ниуливы может вызвать тяжелые эффекты. Когда считается подходящим лечение новорожденных и детей (особеннодо отлучения от груди), необходимо проявлять осторожность до и во время введения Ниуливы из-за содержания сорбитола в продукте. Это особенно важно, когда необходимо введениеболее одной дозы для достижения защитного уровня антител.

Не ожидается влияние на определение уровня глюкозы в крови.

3. Как использовать Ниуливу

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал других указаний.

Профилактика повторного заражения вирусом гепатита Б (ВГБ) после трансплантации печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом Б, у пациентов без активной вирусной репликации до трансплантации:

У взрослых:

10 000 Ед. в день трансплантации, во время операции. После этого 2 000 - 10 000 Ед./день в течение 7 дней и по мере необходимости для поддержания уровня антител выше 100 - 150 Ед./л у пациентов с отрицательным ВГБ-ДНК.

У детей:

Доза должна быть скорректирована в зависимости от поверхности тела, исходя из 10 000 Ед./1,73 м2.

Иммунопрофилактика гепатита Б:

• Профилактика гепатита Б в случае случайного воздействия на неиммунизированных людей:

Не менее 500 Ед., в зависимости от интенсивности воздействия, как можно скорее после воздействия, и предпочтительно в течение 24 - 72 часов.

• Иммунопрофилактика гепатита Б у пациентов, находящихся на гемодиализе:

8 - 12 Ед./кг с максимальной дозой 500 Ед., каждые 2 месяца до сероконверсии после вакцинации.

• Профилактика гепатита Б у новорожденных от матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б, при рождении или как можно скорее после рождения:

30 - 100 Ед./кг. Введение иммуноглобулина против гепатита Б должно быть повторено до сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих ситуациях вакцинация против вируса гепатита Б сильно рекомендуется. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита Б, хотя в разных местах.

У людей, которые не имели иммунного ответа (неизмеримых антигепатитных Б-антител) после вакцинации и которым требуется постоянная профилактика, может быть рассмотрено введение 500 Ед. у взрослых и 8 Ед./кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный уровень антител считается 10 мЕд./мл.

Ниулива должна быть введена внутривенно со скоростью инфузии не более 0,02 мл/кг/мин в течение первых 10 минут. Если вы хорошо переносите эту скорость инфузии, ваш врач может постепенно увеличивать скорость введения до максимальной 0,04 мл/кг/мин. Следовательно, обычно введение 5 000 Ед. займет менее 15 минут.

Если не возникают побочные эффекты, начальная скорость инфузии для последующих инфузий также будет 0,02 мл/кг/мин, и если вы хорошо переносите эту скорость инфузии, ваш врач может постепенно увеличивать скорость введения до максимальной 0,1 мл/кг/мин. Обычно время введения 5 000 Ед. будет менее 10 минут.

Ниулива не должна быть смешана с другими препаратами или растворами для инфузии и должна быть использована с помощью отдельного оборудования для инфузии.

Если вы использовали больше Ниуливы, чем должны были

Если вам было введено больше Ниуливы, чем должно было быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не известны последствия передозировки.

Если вы пропустили использованиеНиуливы

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и следуйте их инструкциям.

Не должны быть введены двойные дозы для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ниулива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любую из следующих побочных реакций во время или после инфузии:

? Озноб

? Головная боль

? Лихорадка

? Тошнота

? Рвота

? Аллергическая реакция

? Боль в суставах

? Снижение артериального давления (гипотония)

? Легкая боль в спине

Редкие побочные эффекты:

? Внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если вы не имели аллергических реакций (гиперчувствительности) при предыдущих введениях.

? Случаи временного воспаления оболочки мозга (асептического менингита).

? Случаи временного снижения количества определенных клеток крови (эритроцитов в крови) (гемолитическая анемия/гемолиз).

? Случаи кратковременных реакций на коже.

? Увеличение уровня креатинина в сыворотке и/или острый почечный недостаток.

Очень редкие побочные эффекты:

? Образование тромбов в венах (тромбоэмболические реакции), которые могут привести к внезапной недостаточности кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркту миокарда), инсульту, легочным дефектам (тромбоэмболии) или тяжелой обструкции вен (глубокой венозной тромбозе).

В двух клинических исследованиях с Ниуливой были обнаружены следующие побочные эффекты:

Нечасто (может затронуть до 1 человека из 100):

• Снижение количества белых кровяных клеток
• Отторжение трансплантата
• Гипокинезия
• Гипотония, гипертония
• Сухость во рту
• Боль в суставах
• Почечная недостаточность, острое повреждение почек
• Увеличение печеночных ферментов, положительный результат культуры горла

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ниуливы

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Ниуливу после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Должна быть приведена к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте Ниуливу, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ниуливы

Активное вещество:

Человеческая иммуноглобулина против гепатита Б. 1 мл Ниуливы содержит 50 мг белка, из которых не менее 97% - IgG.

Содержание человеческой иммуноглобулины против гепатита Б составляет 250 Ед./мл (600 Ед./2,4 мл, 1 000 Ед./4 мл, 5 000 Ед./20 мл и 10 000 Ед./40 мл).

Процент подклассов IgG, определенный методом иммунонефелометрии, составляет примерно 74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 и 1,61% IgG4.

Содержит следы IgA (менее 0,05 мг/мл).

Другие компоненты - сорбитол и вода для инъекций.

(См. раздел 2 "Прежде чем использовать Ниуливу" для более подробной информации о компонентах).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ниулива - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Презентации:

Ниулива

Шприцы 600 Ед./2,4 мл и 1 000 Ед./4 мл.

Флаконы 5 000 Ед./20 мл и 10 000 Ед./40 мл.

Размер упаковки: 1 шприц или 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/