НИТИСИНОН МДК 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нитизинон МДК 2 мг жёсткие капсулы

Нитизинон МДК 5 мг жёсткие капсулы

Нитизинон МДК 10 мг жёсткие капсулы

нитизинона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитизинон МДК и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Нитизинона МДК
2. Как принимать Нитизинон МДК
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Нитизинона МДК
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитизинон МДК и для чего он используется

Активным веществом Нитизинона МДК является нитизинона. Этот препарат используется для лечения редкого заболевания, называемого наследственной тиросинемией типа 1 у взрослых, подростков и детей (любого возрастного интервала).

При этом заболевании ваш организм не может полностью расщепить аминокислоту тиросин (аминокислоты являются основными элементами белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в вашем организме. Нитизинон МДК блокирует расщепление тиросина, и токсичные вещества не образуются.

Вам необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого препарата, поскольку тиросин будет продолжать находиться в вашем организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислоты).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нитизинона МДК

Не принимайте Нитизинон МДК

• если вы аллергичны к нитизиноне или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нитизинона МДК,

• Офтальмолог осмотрит ваши глаза перед началом лечения и регулярно во время лечения нитизиноном. Если вы заметите покраснение глаз или любой другой эффект на глаза, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть указанием на неадекватный контроль диеты.

Во время лечения будут взяты образцы крови для контроля того, что лечение является адекватным, и для обеспечения того, что нет побочных эффектов, вызывающих изменения в крови.

Будут проводиться периодические проверки функции печени, поскольку заболевание влияет на печень.

Ваш врач должен проводить наблюдение каждые 6 месяцев. Если вы испытываете любой побочный эффект, рекомендуется использовать более короткие интервалы времени.

Другие препараты и Нитизинон МДК

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Нитизинон МДК может взаимодействовать с эффектом других препаратов, таких как:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин)
• Препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин)

Использование Нитизинона МДК с продуктами питания и напитками

Если вы начинаете лечение, принимая препарат с продуктами питания и напитками, рекомендуется соблюдать этот режим на протяжении всего лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность этого препарата не изучалась у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел «Не принимайте Нитизинон МДК»). Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, которые влияют на зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Нитизинон МДК

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение этим препаратом должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения заболевания (наследственной тиросинемии типа 1).

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, вводимая перорально. Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально. Рекомендуется вводить дозу один раз в день.

Однако, поскольку данные ограничены для пациентов с массой тела менее 20 кг, в этой популяции пациентов рекомендуется делить суточную дозу на два приема в день.

Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, вы можете открыть капсулы и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического добавки перед приемом.

Если вы приняли больше Нитизинона МДК, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нитизинон МДК

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прервете лечение Нитизиноном МДК

Если вы считаете, что действие препарата не является адекватным, сообщите об этом вашему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой побочный эффект, связанный с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Лечение нитизиноном увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. Частые побочные эффекты, связанные с глазами (могут возникать у более 1 из 10 человек), обусловленные более высокими уровнями тиросина, являются воспалением глаз (конъюнктивит), помутнением и воспалением роговицы (кератит), чувствительностью к свету (фотофобия) и болью в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может возникать у до 1 из 100 человек).

Другие частые побочные эффекты

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редкие побочные эффекты

• Увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
• Зуд (прурит), воспаление кожи (дерматит), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нитизинона МДК

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и банке после «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат можно хранить в течение 2 месяцев после первой открытия банки при температуре не выше 25 °C, после чего его необходимо утилизировать.

Не забудьте записать на банке дату, когда вы ее открыли.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нитизинона МДК

• Активным веществом является нитизинона.

Нитизинон МДК 2 мг:каждая капсула содержит 2 мг нитизиноны.

Нитизинон МДК 5 мг:каждая капсула содержит 5 мг нитизиноны.

Нитизинон МДК 10 мг:каждая капсула содержит 10 мг нитизиноны.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: прегельтинизированный крахмал кукурузы

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171)

Печать: оксид железа черный (E 172), лак для волос

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Нитизинона МДК белые, непрозрачные, твердые, сделанные из желатины, длиной 15,7 мм и имеют надпись «Нитизинона» и дозу «2 мг», «5 мг» или «10 мг» черным цветом. Капсулы содержат белый или слегка желтоватый порошок.

Капсулы упакованы в пластиковые банки. Каждая банка содержит 60 капсул. Каждая картонная упаковка содержит банку.

Владелец разрешения на маркетинг

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Великобритания

Производитель

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Великобритания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.