НИНТЕДАНИБ ЭУГИА 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нинтеданиб Евгия 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Евгия и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Евгия
3. Как принимать Нинтеданиб Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Евгия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Евгия и для чего оно используется

Нинтеданиб Евгия содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных легочных интерстициальных заболеваний (ФЛИД) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание ткани легких с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает уменьшить возникновение дальнейшей рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные легочные интерстициальные заболевания (ФЛИД) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых ткань легких подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами этих расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ФЛИД (например, ФЛИД, ассоциированная с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная идиопатическая интерстициальная пневмония и другие ФЛИД. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и поэтому заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Евгия

Не принимайтеНинтеданиб Евгия

• Если вы беременны.
• Если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема нинтеданиба:

• Если у вас были или есть проблемы с печенью.
• Если у вас были или есть проблемы с почками или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче.
• Если у вас были или есть проблемы с кровотечением.
• Если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов.
• Если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью.
• Если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда).
• Если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение нинтеданибом обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• Если у вас есть артериальная гипертония.
• Если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония).
• Если у вас был или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит результаты этих тестов с вами, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство:

• если у вас出现ила диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4).
• если у вас出现или рвота или тошнота.
• если у вас появляются симптомы без видимой причины, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота, кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью.
• если у вас появляется острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника («кишечная перфорация»). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно лечитесь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск.
• если у вас появляется комбинация сильной или колющей боли в животе, кровь в кале или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения.
• если у вас появляется боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда).
• если у вас появляется давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда.
• если у вас出现илась значительная кровопотеря.
• если вы испытываете образование синяков, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, поскольку это могут быть симптомы церебрального расстройства, называемого обратимым синдромом задней энцефалопатии (ОСЗЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства иНинтеданиб Евгия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, полученные без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин).
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами, которые могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить его эффективность:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин).
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин).
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение нинтеданибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать нинтеданиб, пока принимают нинтеданиб и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных противозачаточных таблеток и уменьшить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Влияние нинтеданиба на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Евгия содержит соевый лецитин

Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2).

3. Как принимать Нинтеданиб Евгия

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеНинтеданиб Евгия, чем должно быть

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили приемНинтеданиб Евгия

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу 100 мг нинтеданиба согласно установленному графику и рекомендованному вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданиб Евгия

Не прекращайте прием нинтеданиба без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач не посоветует вам этого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения нинтеданибом:

Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно раньше подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Боль в животе.
• Аномальные результаты тестов на функцию печени.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Кровотечение.
• Сыпь.
• Головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Серьезные проблемы с печенью.
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Артериальная гипертония.
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина.
• Зуд.
• Инфаркт миокарда.
• Потеря волос (алопеция).
• Повышенный уровень белка в моче (протеинурия).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии).

Другие хронические фиброзные легочные интерстициальные заболевания (ФЛИД) с прогрессивным фенотипом

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Боль в животе.
• Аномальные результаты тестов на функцию печени.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса.
• Артериальная гипертония.
• Кровотечение.
• Серьезные проблемы с печенью.
• Сыпь.
• Головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина.
• Зуд.
• Инфаркт миокарда.
• Потеря волос (алопеция).
• Повышенный уровень белка в моче (протеинурия).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии).

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Аномальные результаты тестов на функцию печени.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Артериальная гипертония.
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки.
• Серьезные проблемы с печенью.
• Почечная недостаточность.
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Сыпь.
• Зуд.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда.
• Панкреатит.
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Потеря волос (алопеция).
• Повышенный уровень белка в моче (протеинурия).
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Евгия

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена. Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, сразу же вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Евгия

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:триглицериды средней цепи, твердый жир, лецитин (сои).

Оболочка капсулы: желатина, глицерол (85%), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Печатная краска:оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520) и гипромеллоза 2910 (6 сП) (E464).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы.

Мягкая желатиновая капсула продолговатой формы, матового персикового цвета, с надписью «N100» черной краской, содержащая суспензию ярко-желтого цвета.

Нинтеданиб Евгия мягкие капсулы выпускаются в блистерных упаковках по 30, 60 или 120 мягких капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Нинтеданиб Евгия 100 мг мягкие капсулы

Бельгия: Нинтеданиб Евгия 100 мг мягкие капсулы / капсулы моллы / мягкие капсулы

Испания: Нинтеданиб Евгия 100 мг мягкие капсулы EFG

Франция: НИНТЕДАНИБ ЕВГИЯ ФАРМА 100 мг, мягкая капсула

Италия: Нинтеданиб Евгия

Нидерланды: Нинтеданиб Евгия 100 мг, мягкие капсулы

Польша: Нинтеданиб Евгия

Португалия: Нинтеданиб Евгия

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).