НИНЛАРО 2,3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

NINLARO 2,3мг жёсткие капсулы

NINLARO 3мг жёсткие капсулы

NINLARO 4мг жёсткие капсулы

иксазомиб

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое NINLARO и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема NINLARO
3. Как принимать NINLARO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NINLARO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NINLARO и для чего он используется

Что такое NINLARO

NINLARO - это противоопухолевое лекарство, содержащее иксазомиб, ингибитор протеасомы.

NINLARO используется для лечения рака костного мозга, называемого множественной миеломой. Его активное вещество, иксазомиб, действует путем блокирования действия протеасом. Протеасомы - это структуры внутри клетки, которые расщепляют белки и важны для выживания клетки. Поскольку множественная миелома производит большое количество белков, блокирование действия протеасом позволяет уничтожить раковые клетки.

.

Для чего используется NINLARO

NINLARO используется для лечения взрослых с множественной миеломой. NINLARO назначается в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, двумя лекарствами, используемыми для лечения множественной миеломы.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это рак крови, поражающий определенный тип клеток, называемых плазматическими клетками. Плазматическая клетка - это клетка крови, которая обычно производит белки для борьбы с инфекциями. Люди с множественной миеломой имеют раковые плазматические клетки, также называемые миеломными клетками, которые могут повредить кости. Белки, производимые миеломными клетками, могут повредить почки. Лечение множественной миеломы заключается в уничтожении миеломных клеток и снижении симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема NINLARO

Не принимайте NINLARO:

• если вы аллергичны к иксазомибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не знаете, применимо ли это к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом NINLARO.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема NINLARO или во время лечения, если:

• у вас есть история кровотечений
• у вас есть постоянная тошнота, рвота или диарея
• у вас есть история нервных проблем, включая онемение и покалывание
• у вас есть история отеков
• у вас есть постоянный кожный зуд или тяжелый кожный зуд с шелушением кожи и язвами во рту (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, см. раздел 4)
• у вас есть или были проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Сообщите вашему врачу, если вы развиваете усталость, лихорадку, синяки на коже, кровотечения, снижение объема мочи, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

Ваш врач будет осматривать вас и подвергать вас близкому наблюдению во время лечения. Перед началом приема NINLARO и во время лечения у вас будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток.

Дети и подростки

Применение NINLARO не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение NINLARO с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает любые лекарства, полученные без рецепта, такие как витамины или растительные лекарства. Другие лекарства могут повлиять на то, как действует NINLARO. В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum). Эти лекарства следует избегать, поскольку они могут уменьшить эффективность NINLARO.

Беременность и лактация

NINLARO не рекомендуется во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Лактацию следует прекратить во время приема NINLARO.

Избегайте беременности или кормления грудью во время лечения NINLARO. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста или мужчина с репродуктивной способностью, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и 90 дней после лечения. Женщины, использующие гормональные методы контрацепции, также должны использовать барьерный метод контрацепции. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ваш партнер стали беремными во время приема NINLARO.

Поскольку NINLARO назначается в комбинации с леналидомидом, вы должны следовать программе предотвращения беременности леналидомида, поскольку леналидомид может быть вредным для плода.

См. проспект леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о беременности и лактации.

Вождение и использование машин

NINLARO может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вы можете чувствовать усталость и головокружение во время приема NINLARO. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если у вас есть эти побочные эффекты.

3. Как принимать NINLARO

NINLARO должен быть назначен врачом с опытом лечения множественной миеломы. Следуйте всегда точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом или фармацевтом.

NINLARO используется с леналидомидом (лекарством, влияющим на то, как работает ваша иммунная система) и дексаметазоном (противовоспалительным лекарством).

NINLARO, леналидомид и дексаметазон принимаются в циклах по четыре недели лечения.

NINLARO принимается один раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение первых трех недель указанного цикла.

Рекомендуемая доза - одна капсула по 4 мг, принимаемая перорально.

Рекомендуемая доза леналидомида - 25 мг, принимаемая каждый день в течение первых трех недель цикла. Рекомендуемая доза дексаметазона - 40 мг, принимаемая один раз в неделю в один и тот же день в течение четырех недель цикла.

Прочитайте проспекты этих других лекарств для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам капсулы NINLARO по 3 мг. Если возникают побочные эффекты, ваш врач может назначить вам капсулы NINLARO по 3 мг или 2,3 мг. Ваш врач также может корректировать дозы других лекарств.

Как и когда принимать NINLARO

• Принимайте NINLARO не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после еды.
• Проглотите капсулу целиком с водой. Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулу.
• Избегайте контакта содержимого капсулы с вашей кожей. Если порошок случайно попадает на вашу кожу, тщательно промойте кожу водой и мылом. Если капсула разрывается, соберите порошок, стараясь не поднимать его в воздух.

Если вы приняли слишком много NINLARO

Случайное передозирование может вызвать серьезные побочные эффекты. Если вы приняли слишком много NINLARO, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Продолжительность лечения NINLARO

Вы должны продолжать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы пропустили прием NINLARO

Если вы забыли или задержали прием дозы, принимайте дозу, если осталось более трех дней или 72 часов до следующей запланированной дозы. Не принимайте пропущенную дозу, если осталось менее трех дней или 72 часов до следующей запланированной дозы.

Если вы рвете после приема дозы, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу, когда она запланирована.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать иксазомиб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, который может поражать до 1 из 1000 человек).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут поражать более 1 из 10 человек:

• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), который может увеличить риск кровотечения из носа и легко образовывать синяки на коже
• тошнота, рвота и диарея
• онемение, покалывание или ощущение жжения в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• отек в ногах или ногах (периферический отек)
• кожные высыпания с зудом в некоторых участках тела или во всем теле
• кашель, боль или воспаление в груди или заложенность носа (бронхит)

Кроме того, немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов, которые могут поражать до 1 из 1000 человек:

• тяжелые кожные высыпания в форме красных пятен до фиолетовых (синдром Свит)
• слабость мышц, потеря чувствительности в пальцах ног или ногах или потеря подвижности в ногах (трансверсальный миелит)
• нарушения зрения, изменения психического состояния или судороги (синдром обратимой задней энцефалопатии)
• быстрое разрушение раковых клеток, которое может вызвать головокружение, снижение объема мочи, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отек, одышку или нарушения сердечного ритма (синдром лизиса опухоли)
• редкое расстройство крови, вызванное тромбами, которое может вызвать усталость, лихорадку, синяки на коже, кровотечения, снижение объема мочи, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги (микроангиопатическая тромботическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием или глотанием, свистящее дыхание, сдавление груди или головокружение, зуд и крапивница (ангиоэдем или анафилактическая реакция)

Другие возможные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• запор
• боль в спине
• симптомы простуды (инфекция верхних дыхательных путей)
• чувство усталости или слабости (фатига)
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения), которое может увеличить риск инфекции
• пониженный аппетит (анорексия)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение, сухость глаз и конъюнктивит

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• реактивация вируса ветряной оспы (герпес), который может вызвать кожную сыпь и боль (герпес зостер)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• одышка или кашель или свистящее дыхание (сердечная недостаточность)
• желтуха глаз и кожи (желтуха, которая может быть симптомом печеночной недостаточности)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NINLARO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, в упаковке блистера и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не вынимайте капсулу до момента, когда вам понадобится доза.

Не используйте это лекарство, если вы заметили повреждения или признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НИНЛАРО

НИНЛАРО 2,3 мг твердая капсула:

• Активное вещество - иксазомиб. Каждая капсула содержит 2,3 мг иксазомиба (что эквивалентно 3,3 мг цитрата иксазомиба).
• Другие компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).
• Печатная краска содержит: лак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

НИНЛАРО 3 мг твердая капсула:

• Активное вещество - иксазомиб. Каждая капсула содержит 3 мг иксазомиба (что эквивалентно 4,3 мг цитрата иксазомиба).
• Другие компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171) и оксид железа черный (E172)
• Печатная краска содержит: лак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

НИНЛАРО 4 мг твердая капсула:

• Активное вещество - иксазомиб. Каждая капсула содержит 4 мг иксазомиба (что эквивалентно 5,7 мг цитрата иксазомиба).
• Другие компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172)
• Печатная краска содержит: лак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Внешний вид НИНЛАРО и содержимое упаковки

НИНЛАРО 2,3 мг твердая капсула: светло-розовая, размер 4, маркировка «Takeda» на оболочке и «2,3 мг» на корпусе черной краской.

НИНЛАРО 3 мг твердая капсула: светло-серая, размер 4, маркировка «Takeda» на оболочке и «3 мг» на корпусе черной краской.

НИНЛАРО 4 мг твердая капсула: светло-оранжевая, размер 3, маркировка «Takeda» на оболочке и «4 мг» на корпусе черной краской.

Каждая пачка содержит 3 твердых капсулы (три индивидуальные пачки, каждая с запечатанным блистером внутри коробки. Каждый блистер содержит одну капсулу).

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Ирландия

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.