НИМВАСТИД 1,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Нимвастид 1,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Нимвастид 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Нимвастид 4,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Нимвастид 6 мг твердые капсулы ЕФГ

ривастигмина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое Нимвастид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нимвастида
3. Как принимать Нимвастид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нимвастида
6. Содержание упаковки и информация

1. Что такое Нимвастид и для чего он используется

Активное вещество Нимвастида - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу.

Блокируя эти ферменты, Нимвастид позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Нимвастид используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и буккал диспергируемые таблетки также могут быть использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нимвастида

Не принимайте Нимвастид

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Нимвастида) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Нимвастид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Нимвастида:

• если у вас есть или было когда-либо нерегулярное или замедленное сердцебиение.
• если у вас есть или было когда-либо активная язва желудка.
• если у вас есть или было когда-либо трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было когда-либо судороги.
• если у вас есть или было когда-либо астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции почек.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции печени.
• если вы страдаете тремором.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым провести более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Нимвастид более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Нимвастид не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Нимвастид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Нимвастид не должен назначаться одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты с Нимвастидом. Нимвастид может взаимодействовать с антихолинергическими лекарствами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Нимвастид не должен назначаться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема Нимвастида, сообщите вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Нимвастид может усиливать эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует проявлять осторожность при использовании Нимвастида вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Нимвастида перед возможными побочными эффектами для плода. Нимвастид не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Нимвастидом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Нимвастид может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Нимвастид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу Нимвастида вам следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вам следует принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет контролировать, работает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Нимвастид более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Нимвастид.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте Нимвастид дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте или не дробите капсулу.

Если вы приняли слишком много Нимвастида

Если вы случайно приняли слишком много Нимвастида, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы пропустили прием Нимвастида

Если вы пропустили дозу Нимвастида, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда ваша доза будет увеличена. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Потение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании вашей печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в вашем желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации
• Проблемы с вашим сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - признаки включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движениями

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может вызвать разрыв части пищевода
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Быстрый или медленный сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и дегидратация
• Аномальные движения или движения, которые вы не можете контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движениями и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движения

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании ривастигмина в виде трансдермальных пластырей и которые могут возникать при приеме твердых капсул:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неконтролируемое мочеиспускание

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нимвастида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нимвастида

• Активное вещество - гидрогенотартрат ривастигмина.

Каждая капсула содержит гидрогенотартрат ривастигмина, соответствующий 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг или 6 мг ривастигмина.

• Другие компоненты Нимвастида 1,5 мг твердых капсул - микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния в содержимом капсулы и диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и желатин в покрытии капсулы.
• Другие компоненты Нимвастида 3 мг, 4,5 мг и 6 мг твердых капсул - микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния в содержимом капсулы и диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и желатин в покрытии капсулы.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нимвастид 1,5 мг твердые капсулы содержат белый или почти белый порошок в капсуле с желтой крышкой и корпусом.

Нимвастид 3 мг твердые капсулы содержат белый или почти белый порошок в капсуле с оранжевой крышкой и корпусом.

Нимвастид 4,5 мг твердые капсулы содержат белый или почти белый порошок в капсуле с красно-коричневой крышкой и корпусом.

Нимвастид 6 мг твердые капсулы содержат белый или почти белый порошок в капсуле с красно-коричневой крышкой и оранжевым корпусом.

Блистерные упаковки (ПВХ/ПВДЦ/Алюминиевая фольга) доступны в коробках по 14 (только для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 или 112 твердых капсул.

Пластиковые упаковки: доступны коробки по 200 или 250 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.