Nimbex 5mg/ml solucion inyectable/perfusion

Протокол: информация для пользователя

Nimbex 5 мг/мл раствор для инъекций/постоянного введения

Цисатракуриум

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Нимбекс содержит активное вещество, называемое цисатракурием, которое принадлежит к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Нимбекс используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечно-сосудистую хирургию, у взрослых и детей старше 1 месяца
• для облегчения вставки трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая помощь для дыхания
• для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Не использовать Нимбекс:

• если вы аллергины на цисатракуриум, любой другой мышечный релаксант или любой другой компонент Нимбекса (указанные в разделе 6)
• если у вас ранее была аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Нимбекс, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Нимбекса.

Особое внимание к Нимбексу:

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого препарата:

• если у вас мышечная слабость, усталость или проблемы с координацией движений (миастения гривас)
• если у вас нейромышечная болезнь, которая приводит к мышечному истощению, параличу, болезни мотонейронов или церебральной параличу
• если у вас ожоги, которые потребовали медицинской помощи.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных проблем на вас, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будут вводить Нимбекс.

Использование Нимбекса с другими препаратами:

Наведите информацию о вашем враче, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Это включает в себя травы или препараты, которые вы купили без рецепта врача.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические)
• препараты для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• препараты, которые помогают потерять жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• препараты для воспаления суставов, такие как хлоркина или D-пенициламина
• стероиды
• препараты для эпилепсии (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин
• препараты, используемые в психиатрии, такие как литий или хлорпромазин (который также может использоваться для предотвращения рвоты)
• препараты, содержащие магний (которые используются для лечения изжоги или жжения)
• антихолинэстеразные препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймеракак например, donepezilo.

Беременность и грудное вскармливание:

Невозможно исключить возможный вред от цисатракуриума у новорожденного; Однако, это не предвидится, если вы возобновите грудное вскармливание после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро удаляется из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин:

Если вы будете находиться в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем сможете вести машину и использовать технику. Вождение может быть опасным после операции.

Как вводить инъекцию

Никогда не пытайтесь самому себе вводить этот препарат. Он должен вводиться всегда квалифицированным медицинским работником.

Нимбекс можно вводить:

• как единичную инъекцию в вену (бульбовая инъекция в вену)
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит дозу и продолжительность лечения, которые он считает подходящими для вашей процедуры. Это будет зависеть от:

• весе тела
• количество и продолжительность мышечной релаксации, которую вы хотите достичь
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 месяца.

Если вы получили больше Нимбекса, чем следует

Нимбекс вводится всегда под тщательным контролем. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций.

Аллергические реакции (происходят у менее чем 1 из 10 000леченныхлюдей)

Если вы испытывали аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапные сипучие звуки, боль в груди или чувство сдавления в груди
• инфекция век, лица, губ, рта и языка
• кожная сыпь или уртикариальный налет в любом месте тела
• коллапс и анафилактический шок.

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы замечаете любой из следующих:

Частые побочные эффекты(которые затрагиваютот 1 до 10 из 100леченныхлюдей)

• снижение частоты сердечных сокращений

• снижение артериального давления (гипотония).

Небольшие побочные эффекты(которые затрагивают от 1 до 10 из 1 000леченныхлюдей)

• кожная сыпь,заложенность кожи
• сипучие звуки или кашель.

Редкие побочные эффекты(которые затрагивают менее чем 1 из 10 000леченныхлюдей)

• слабость или мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить Нимбекс вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранитьв холодильнике (между2ºCи8ºC). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если растворить, хранить раствор для инфузии между 2°C и 8°C и использовать в течение 24 часов. Остаток раствора для инфузии без использования должен быть утилизирован через 24 часа после приготовления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра утилизируют любой препарат, который больше не нужен. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав Нимбекса

• Активное вещество — цисатракуриум 5 мг/мл (в виде бисилата).

• Прочие компоненты: бензенсульфоновая кислота (32% по объёму) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нимбекс 5 мг/мл инъекционная/перфузионная форма представлена в коробках, содержащих стеклянный воронкообразный флакон объёмом 30 мл. В каждом флаконе 30 мл содержится 150 мг цисатракуриума.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство:

Название лицензионного держателя:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ирландия

Тел.: +34 952 010 137

Ответственный за производство:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana, N. 90

(лок. Сан-Поло)43056

Torrile (PR)

Италия

или

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Ирландия

или

Aspen Bad Oldesloe GmBH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

Локальный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑА, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Плита Интерьер 1, Офис 4,

Барселона, 08006, Испания

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нимбекс: Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания

Нимбекс 5 мг <10>: Германия

Цисатракуриум: Великобритания

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат предназначен для однократного использования. Используйте только чистые и почти бесцветные или слегка желтовато-зеленоватые растворы. Препарат должен быть проверен визуально перед использованием, и если внешний вид изменился или упаковка повреждена, препарат следует выбросить.

Нимбекс, разведенный, сохраняет физическую и химическую стабильность в течение не менее 24 часов при температуре 5°C и 25°C и в концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих перфузионных жидкостях, хранящихся в упаковках из поливинилхлорида или полипропилена:

Перфузионная жидкость для внутривенного введения хлорида натрия (0,9% по объёму).

Перфузионная жидкость для внутривенного введения глюкозы (5% по объёму).

Перфузионная жидкость для внутривенного введения хлорида натрия (0,18% по объёму) и глюкозы (4% по объёму).

Перфузионная жидкость для внутривенного введения хлорида натрия (0,45% по объёму) и глюкозы (2,5% по объёму).

В любом случае, поскольку препарат не содержит консерванты, антибактериальные препараты, раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием или, если это невозможно, храниться в температурном диапазоне 2-8°C не более 24 часов.

Нимбекс показал совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми в хирургических операциях, при смешивании в условиях, имитирующих внутривенное введение через устройство «Y»:гидроклорида альфентанила, дроперидола, цитрата фентанила,гидроклорида мидазолама и цитрата суфентанила. При введении других лекарств через ту же иглу или канюлю, чем Нимбекс, рекомендуется, чтобы каждое лекарство было смещено с подходящим объемом внутривенной перфузионной жидкости, например:перфузионная жидкость для внутривенного введения хлорида натрия (0,9% по объёму).

Как и в случае с другими лекарствами для внутривенного введения, при выборе маленькой вены в качестве места введения Нимбекс должен быть смещен с подходящей перфузионной жидкостью, например:перфузионная жидкость для внутривенного введения хлорида натрия (0,9% по объёму).

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.