НИЛОТИНИБ АККОРД 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Аккорд 50мг твердые капсулы

Нилотиниб Аккорд 150мг твердые капсулы

Нилотиниб Аккорд 200мг твердые капсулы

нилотиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нилотиниб Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нилотиниба Аккорда
3. Как принимать Нилотиниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нилотиниба Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Аккорд и для чего он используется

Что такое Нилотиниб Аккорд

Нилотиниб Аккорд - это лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего используется Нилотиниб Аккорд

Нилотиниб Аккорд используется для лечения типа лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с положительным филадельфийским хромосомой (ХМЛ Ph-позитивной). ХМЛ - это рак крови, который вызывает производство организма избыточного количества аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб Аккорд используется у взрослых и детей с ХМЛ нового диагноза или у пациентов с ХМЛ, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения, включая иматиниб. Он также используется у взрослых и детей, которые испытывали тяжелые побочные эффекты от предыдущего лечения и не могут продолжать его использовать.

Как действует Нилотиниб Аккорд

У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетическом материале) генерирует сигнал, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Аккорд блокирует этот сигнал и, таким образом, прерывает производство этих клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Аккордом

Во время лечения будут проводиться регулярные проверки, включая анализ крови. Эти анализы будут контролировать:

• количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, хорошо ли переносится Нилотиниб Аккорд.
• функцию поджелудочной железы и печени организма, чтобы проверить, хорошо ли переносится Нилотиниб Аккорд.
• электролиты тела (калий, магний). Они важны для работы сердца.
• уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью машины, которая измеряет электрическую активность сердца (тест, называемый «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение и решать, следует ли продолжать принимать Нилотиниб Аккорд. Если он указывает, что следует прекратить это лекарство, он продолжит проверять ХМЛ и, если необходимо, может указать возобновить лечение Нилотинибом Аккордом.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Нилотиниб Аккорд или почему он был назначен вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Нилотиниба Аккорда

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Нилотиниб Аккорд

• если вы аллергичны к нилотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу доприема Нилотиниба Аккорда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нилотиниба Аккорда:

• если вы ранее испытывали сердечно-сосудистые события, такие как сердечный приступ, боль в груди (стенокардия), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с кровотоком в ноге (периферическая артериальная болезнь) или если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (дислипидемия).
• если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT».
• если вы получаете лечение лекарствами, которые снижают уровень холестерина в крови (статинами) или которые влияют на сердечный ритм (антиаритмиками) или на печень (см. Использование Нилотиниба Аккорда сдругимилекарствами).
• если у вас есть недостаток калия или магния.
• если у вас есть нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• если у вас есть симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или трудности с дыханием, или если вы имели повторяющиеся инфекции.
• если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия).
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Нилотиниб Аккорд может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если любой из этих случаев применим к вам или вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Нилотинибом Аккордом

• если вы испытываете обморок (потерю сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной проблемы. Пролонгированный интервал QT или нерегулярный сердечный ритм могут привести к внезапной смерти. Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов, принимающих Нилотиниб Аккорд.
• если вы испытываете внезапные сердечные перебои, сильную мышечную слабость или паралич, судороги или внезапные изменения поведения или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Были зарегистрированы редкие случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных Нилотинибом Аккордом.
• если вы испытываете боль в груди или дискомфорт, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Были сообщены случаи серьезных сердечно-сосудистых событий, включая проблемы с кровотоком в ноге (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и проблемы с кровоснабжением мозга (ишемический инсульт) у пациентов, принимающих Нилотиниб Аккорд. Ваш врач должен оценить уровень жиров и сахара в вашей крови перед началом лечения Нилотинибом Аккордом и во время лечения.
• если вы испытываете отек ног или рук, общий отек или быстрый набор веса, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезного задержания жидкости. Были сообщены редкие случаи серьезного задержания жидкости у пациентов, леченных Нилотинибом Аккордом.

Если вы родитель ребенка, находящегося на лечении Нилотинибом Аккордом, сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает любое из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Нилотиниб Аккорд используется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Нет опыта использования Нилотиниба Аккорда у детей младше 10 лет с ХМЛ нового диагноза, и мало опыта у детей младше 6 лет с ХМЛ, которые не получают пользы от предыдущего лечения, включая иматиниб.

Некоторые дети и подростки, находящиеся на лечении Нилотинибом Аккордом, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Ваш врач будет контролировать рост вашего ребенка во время регулярных посещений.

Другие лекарства и Нилотиниб Аккорд

Нилотиниб Аккорд может взаимодействовать с некоторыми лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя:

• антиаритмические препараты - используются для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используются для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы «антипротеаз», используемое для лечения ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - используются для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используется для лечения туберкулеза;
• Трава Святого Иоанна - продукт, полученный из растений, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum);
• мидазолам - используется для облегчения тревоги перед операцией;
• альфентанил и фентанил- используются для лечения боли и как седативные средства перед или во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус- лекарства, которые подавляют способность организма «защищаться» и борются с инфекциями, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце или почки;
• дигидроэрготамин и эрготамин- используются для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин- используются для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин - используется для лечения нарушений свертываемости крови (таких как тромбы или тромбоз);
• астемизол, терфенадин, цисаприд, пимозид, хинидин, бепридил или эрготаминовые алкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин).

Необходимо избегать использования этих лекарств во время лечения Нилотинибом Аккордом. Если вы принимаете любое из этих препаратов, ваш врач может назначить вам альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (тип лекарств, снижающих уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы используете Нилотиниб Аккорд с определенными статинами, это может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, который в редких случаях может привести к серьезному разрушению мышц (рабдомиолизу), что может привести к повреждению почек.

Кроме того, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Нилотиниба Аккорда, если вы принимаете любой антиацид, который является лекарством от изжоги желудка. Эти лекарства должны приниматься отдельно от Нилотиниба Аккорда:

• блокаторы H2, которые уменьшают производство желудочного сока. Блокаторы H2 должны приниматься примерно за 10 часов до и примерно за 2 часа после приема Нилотиниба Аккорда;
• антиациды, такие как те, которые содержат гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют высокую кислотность желудка. Эти антиациды должны приниматься примерно за 2 часа до или примерно за 2 часа после приема Нилотиниба Аккорда.

Также сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете Нилотиниб Аккорди вам назначают новое лекарство, которое вы не принимали ранее во время лечения Нилотинибом Аккордом.

Прием Нилотиниба Аккорда с пищей и напитками

Не принимайте Нилотиниб Аккорд вместе с пищей.Пища может увеличить абсорбцию Нилотиниба Аккорда и, таким образом, увеличить количество Нилотиниба Аккорда в крови, возможно, до опасного уровня. Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут. Это может увеличить количество Нилотиниба Аккорда в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

• Не рекомендуется использовать Нилотиниб Аккорд во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу, который обсудит с вами возможность приема этого лекарства во время беременности.
• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и до двух недель после окончания лечения.
• Не рекомендуется кормить грудьюво время лечения Нилотинибом Аккордом и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы заметили побочные эффекты (такие как головокружение или проблемы с зрением), которые могут повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортным средством или использовать инструменты или машины после приема этого лекарства, вам следует избегать этих hoạtностей до тех пор, пока эффект не пройдет.

Нилотиниб Аккорд содержит лактозу (в виде моногидрата)

Это лекарство содержит лактозу (также известную как сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Нилотиниб Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Нилотиниб Аккорд содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит калия».

Нилотиниб Аккорд содержит Красный Аллюра АС

Это лекарство содержит Красный Аллюра АС, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Нилотиниб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза Нилотиниба Аккорда принимать

Использование у взрослых

• Пациенты с ХМЛ нового диагноза:Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Доза достигается путем приема двух твердых капсул по 150 мг дважды в день.
• Пациенты с ХМЛ, которые не получают пользы от предыдущего лечения:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается путем приема двух капсул по 200 мг дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Доза, назначаемая вашему ребенку, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу, которую следует использовать, и укажет, какие и сколько капсул Нилотиниба Аккорда следует давать вашему ребенку. Общая суточная доза, которую вы даете вашему ребенку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как ваш ребенок реагирует на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нилотиниб Аккорд может использоваться у пациентов 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Аккорд

Принимайте твердые капсулы:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема пищи;
• и затем подождите 1 час, прежде чем съесть снова.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, когда принимать это лекарство. Прием Нилотиниба Аккорда каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда следует принимать твердые капсулы.

Как принимать Нилотиниб Аккорд

• Проглотите твердые капсулы целиком с водой.
• Не принимайте никакую пищу вместе с твердыми капсулами.
• Для пациентов, которые имеют проблемы с глотанием, включая детей, которые не могут глотать твердые капсулы, должно использоваться другое лекарство, содержащее нилотиниб.

Как долго принимать Нилотиниб Аккорд

Принимайте Нилотиниб Аккорд каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть возможность прекращения вашего лечения Нилотинибом Аккордом на основе определенных критериев. Если у вас есть вопросы о том, сколько времени вам следует принимать Нилотиниб Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Нилотиниба Аккорда

Если вы приняли больше Нилотиниба Аккорда, чем следует, или если кто-то другой случайно принял ваши твердые капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или больницей. Покажите коробку с твердыми капсулами и эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Нилотиниб Аккорд

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Нилотинибом Аккордом

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не указал это. Прекращение лечения Нилотинибом Аккордом без рекомендации вашего врача может поставить вас в группу риска ухудшения вашего заболевания, что может иметь смертельные последствия. Убедитесь, что обсудите это с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения Нилотинибом Аккордом.

Если ваш врач рекомендует прекратить лечение Нилотинибом Аккордом

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, следует ли продолжать принимать это лекарство. Если он указывает, что следует прекратить Нилотиниб Аккорд, он продолжит проверять ХМЛ до, во время и после прекращения Нилотиниба Аккорда и, если необходимо, может указать возобновить лечение Нилотинибом Аккордом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных реакций легкие или умеренные и обычно исчезают после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

• признаки боли в мышцах и суставах: боль в суставах и мышцах
• признаки сердечных расстройств: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), обмороки, синюшная окраска губ, языка или кожи
• признаки закупорки артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или не заживают, и заметные изменения цвета (синюшная окраска или бледность) или температуры (холод) в ногах, руках, пальцах ног или рук
• признаки снижения активности щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода
• признаки повышения активности щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученные глаза, потеря веса, отек в передней части шеи
• признаки почечных или мочевыводящих расстройств: жажда, сухость кожи, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, усиленное чувство необходимости мочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
• признаки повышенного уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость
• признаки вертиго: головокружение или чувство вращения
• признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (средней или левой)
• признаки кожных расстройств: болезненные красные бугорки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или пузыри
• признаки задержки воды: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, ног или лица
• признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• признаки расстройств крови: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
• признаки тромбоза в вене: отек и боль в части тела
• признаки расстройств нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, видение, чувство или слышание вещей, которых нет, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, тремор, чувство онемения, боль или покалывание в пальцах рук и ног
• признаки легочных расстройств: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отек ног или рук
• признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или стул с кровью, запор, изжога, рефлюкс желудка, вздутие живота
• признаки печеночных расстройств: желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
• признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции вируса гепатита Б)
• признаки глазных расстройств: нарушения зрения, включая размытое зрение, двоение в глазах или вспышки света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
• признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (такими как высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• головная боль
• нехватка энергии
• боль в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• потеря волос
• боль в конечностях, боль в костях и боль в спине после прекращения лечения Нилотиниб Аккорд
• замедление роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле и насморк, чихание
• низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
• высокий уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
• высокий уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
• боль в костях, мышечные спазмы
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• прибавка или потеря веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночные поты, чрезмерное потоотделение
• общее чувство недомогания
• кровотечение из носа
• признаки подагры: боль и отек в суставах
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• простудные симптомы
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон или шум в ушах (также называемый тиннитусом)
• геморрой
• обильные менструации
• зуд в волосяных фолликулах
• оральный или вагинальный кандидоз
• признаки конъюнктивита: выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком
• раздражение глаз, красные глаза
• признаки гипертонии: высокое кровяное давление, головная боль, головокружение
• приливы
• признаки периферической артериальной окклюзивной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или не заживают, и заметные изменения цвета (синюшная окраска или бледность) или температуры (холод) в ногах или руках
• затруднение дыхания (также называемое диспноэ)
• язвы во рту с воспалением десен (также называемое стоматитом)
• высокий уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень креатинина в крови (функция почек)
• высокий уровень фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
• высокий уровень аспартатаминотрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• высокий уровень гамма-глутамилтрансферазы (печеночных ферментов) в крови
• признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень белых кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышение уровня калия, кальция или фосфора в крови
• высокий уровень жиров в крови (включая холестерин)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• аллергия (чувствительность к Нилотиниб Аккорд)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышение аппетита
• увеличение груди у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• затвердевание мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры в теле (включая чувство жара, чувство холода)
• нарушение вкуса
• повышение частоты мочеиспускания
• признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• кожный киста, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
• признаки псориаза: утолщенные красные или серебристые пятна на коже
• повышение чувствительности кожи к свету
• затруднение слуха
• воспаление суставов
• неспособность контролировать мочеиспускание
• воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
• анальный абсцесс
• отек в области соска
• симптомы синдрома беспокойных ног (неутолимое желание двигать часть тела, обычно ногу, сопровождающееся неприятными ощущениями)
• признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавка на коже
• повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• признаки лимфопении: низкий уровень белых кровяных клеток
• высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора)
• высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермента)
• признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потоотделение, слабость, головокружение, тремор, головная боль
• обезвоживание
• анормальный уровень жиров в крови
• непроизвольные движения (также называемые тремором)
• затруднение концентрации внимания
• неприятное и необычное ощущение при прикосновении (также называемое дисестезией)
• усталость (также называемая фатигой)
• чувство онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любой мышцы лица
• красное пятно на белой части глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называемое субконъюнктивальным кровоизлиянием)
• кровь в глазах (также называемая глазным кровоизлиянием)
• раздражение глаз
• признаки сердечного приступа (также называемого инфарктом миокарда): внезапная и сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярные сердечные сокращения
• признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция ног
• признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль в ногах и слабость, вызванные ходьбой (также называемая интермиттирующей хождевой клAUDикацией)
• признаки окклюзии артерий конечностей: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги в одной или обеих бедрах, верхней части ног или мышцах икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость в ногах
• синяки (когда вы не получили травму)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать блокировку (также называемую атеросклерозом)
• признаки низкого кровяного давления (также называемого гипотонией): головокружение, обморок
• признаки легочного отека: одышка
• признаки плеврального выпота: скопление жидкости между слоями ткани, покрывающими легкие и грудную полость (которое, если оно тяжелое, может уменьшить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, быстрое дыхание
• признаки интерстициальной легочной болезни: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
• признаки плеврита: боль в груди
• признаки пневмонита: кашель, больное дыхание
• хриплый голос
• признаки легочной гипертонии: высокое кровяное давление в артериях легких
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• признаки воспаления десен (также называемого гингивитом): кровотечение десен, чувствительные или увеличенные десны
• высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или присутствие парапротеина)
• высокий уровень неконъюгированного билирубина в крови
• высокий уровень тропонина в крови

Некоторые побочные реакции редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и/или отек и возможно шелушение ладоней и подошв (называемое синдромом рук и ног)
• бородавки во рту
• чувство затвердевания или жесткости в груди
• воспаление щитовидной железы (также называемое тиреоидитом)
• изменение настроения или депрессия
• признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• признаки окклюзии артерий мозга: потеря зрения в части или во всем поле зрения обоих глаз, двоение в глазах, вертиго (чувство вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
• отек мозга (возможная головная боль и/или изменения психического состояния)
• признаки неврита зрительного нерва: размытое зрение, потеря зрения
• признаки сердечной дисфункции (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• признаки сердечной дисфункции (вентрикулярная дисфункция): затруднение дыхания, одышка в покое, нерегулярные сердечные сокращения, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, частое мочеиспускание, отек ног, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нилотиниб Аккорд

• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD, и на блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Аккорд

• Активное вещество - нилотиниб.

• Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 150 мг и 200 мг нилотиниба.

Остальные компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон, полисорбат 80 + алюминиевый метасиликат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы (для 50 мг и 150 мг): желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Оболочка капсулы (для 200 мг): желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Печатная краска (для 50 мг и 150 мг): шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Печатная краска (для 200 мг): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титана (E171), повидон и красный Аллур АС.

См. раздел 2 «Нилотиниб Аккорд содержит лактозу, калий и красный Аллур АС».

Внешний вид Нилотиниб Аккорд и содержание упаковки

Нилотиниб Аккорд 50 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердые желатиновые капсулы размера «4» (приблизительно 14 мм длиной) с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным светло-желтым корпусом, «SML» напечатано черной краской на крышке и «39» на корпусе, содержащий гранулированный порошок белого до серого цвета.

Нилотиниб Аккорд 150 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердые желатиновые капсулы размера «1» (приблизительно 19 мм длиной) с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным красным корпусом, «SML» напечатано черной краской на крышке и «26» на корпусе, содержащий гранулированный порошок белого до серого цвета.

Нилотиниб Аккорд 200 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердые желатиновые капсулы размера «0» (приблизительно 21 мм длиной) с непрозрачной светло-желтой крышкой и непрозрачным светло-желтым корпусом, «SML» напечатано черной краской на крышке и «27» на корпусе, содержащий гранулированный порошок белого до серого цвета.

Нилотиниб Аккорд 50 мг доступен в упаковках, содержащих 40 твердых капсул, и в мультиупаковках, содержащих 120 твердых капсул (3 упаковки по 40 твердых капсул каждая) или блистеры однодозовые перфорированные 40 х 1 твердых капсул и в мультиупаковках 120 х 1 твердых капсул (3 упаковки по 40 х 1 твердых капсул каждая).

Нилотиниб Аккорд 150 мг и 200 мг доступен в упаковках, содержащих 28 или 40 твердых капсул, и в мультиупаковках 112 твердых капсул (4 упаковки по 28 твердых капсул каждая), 120 твердых капсул (3 упаковки по 40 твердых капсул каждая) или 392 твердых капсул (14 упаковок по 28 твердых капсул каждая), или в блистерах однодозовые перфорированные 28 х 1 или 40 х 1 твердых капсул и в мультиупаковках 112 твердых капсул (4 упаковки по 28 х 1 твердых капсул каждая), 120 твердых капсул (3 упаковки по 40 х 1 твердых капсул каждая) или 392 х 1 твердых капсул (14 упаковок по 28 х 1 твердых капсул каждая).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Испания

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польша

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Австрия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра данного листка: Август 2024

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.