НИЛЕМДО 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилемдо 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бемпедоиковая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нилемдо и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Нилемдо
2. Как принимать Нилемдо

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Нилемдо

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилемдо и для чего он используется

Что такое Нилемдо и как он действует

Нилемдо - это препарат, который снижает уровень "плохого" холестерина (также называемого "холестерином ЛДЛ"), типа жира, в крови. Нилемдо также может помочь снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, уменьшая уровень плохого холестерина.

Нилемдо содержит активное вещество бемпедоиковую кислоту, которая остается неактивной до тех пор, пока не попадет в печень, где она превращается в активную форму. Бемпедоиковая кислота снижает производство холестерина в печени и увеличивает удаление холестерина ЛДЛ из крови, блокируя фермент (АТФ-цитратлиазу), необходимый для производства холестерина.

Для чего используется Нилемдо

• Взрослые с первичной гиперхолестеролемией или смешанной дислипидемией, которые являются заболеваниями, приводящими к высоким уровням холестерина в крови. Назначается в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина.
• Взрослые с высокими уровнями холестерина в крови, которые уже имеют сердечно-сосудистые заболевания или другие состояния, которые увеличивают риск сердечно-сосудистых событий.

Нилемдо назначается:

• если вы принимали статин (например, симвастатин, препарат, обычно используемый для лечения высокого холестерина) и он не снижает уровень холестерина ЛДЛ достаточно;

• один или с другими препаратами для снижения холестерина, когда статины не переносятся или не могут быть использованы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нилемдо

Не принимайте Нилемдо

• если вы аллергичны к бемпедоиковой кислоте или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;

• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другой препарат, используемый для снижения холестерина).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нилемдо:

• если у вас когда-либо была подагра;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками;
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Ваш врач может назначить анализ крови перед началом приема Нилемдо. Это делается для проверки функции вашей печени.

Если вы принимаете другие препараты, называемые статинами (препараты, используемые для снижения холестерина), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите боль, чувствительность или необъяснимую мышечную слабость (см. Другие препараты и Нилемдо).

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как прекратить прием Нилемдо перед отменой любого метода контрацепции.

Дети и подростки

Не давайте Нилемдо детям и подросткам младше 18 лет. Не было проведено изучение использования Нилемдо в этой возрастной группе.

Другие препараты и Нилемдо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих активных веществ:

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, pravastatin, розвастатин, симвастатин (используются для снижения холестерина и известны как статины).

Риск мышечной болезни может увеличиться при приеме статина и Нилемдо. Немедленно сообщите вашему врачу о любой необъяснимой боли, чувствительности или мышечной слабости.

• Бозентан (используется для лечения заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Фимасартан (используется для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности).
• Асунапревир, глекапревир, грацопревир, voksилапревир (используются для лечения гепатита С).

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной, поскольку существует возможность того, что он может нанести вред плоду. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно позвоните вашему врачу и прекратите прием Нилемдо.

• Беременность

Перед началом лечения вам необходимо подтвердить, что вы не беременны и что вы используете эффективный метод контрацепции, как рекомендует ваш врач. Если вы используете противозачаточные таблетки и испытываете диарею или рвоту, которые продолжаются более 2 дней, вам необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.

Если, после начала лечения Нилемдо, вы решите забеременеть, сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.

• Лактация

Не принимайте Нилемдо, если вы кормите грудью, поскольку не известно, проходит ли Нилемдо в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Нилемдо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Нилемдо содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нилемдо

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Проглотите таблетку целиком с пищей или между приемами пищи.

Если вы приняли больше Нилемдо, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Нилемдо

Если вы вспомнили:

• одну дозу позже в тот же день, принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
• дозу предыдущего дня, принимайте свою таблетку в обычное время и не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нилемдо

Не прекращайте прием Нилемдо без разрешения вашего врача, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови, подагра
• боль в плечах, ногах или руках
• анализ крови, указывающий на изменения в печени
• снижение скорости клубочковой фильтрации (меры функции почек)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение гемоглобина (белка красных кровяных телец, переносящего кислород)
• увеличение креатинина и мочевины в крови (лабораторный анализ функции почек)

• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нилемдо

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нилемдо

• Активное вещество - бемпедоиковая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 180 мг бемпедоиковой кислоты.
• Другие компоненты:
• • лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 "Нилемдо содержит лактозу и натрий")

• микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
• карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (см. конец раздела 2 "Нилемдо содержит лактозу и натрий")
• гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
• стеарат магния (Е470b)

• коллоидный безводный диоксид кремния (Е551)
• алкоголь (поливиниловый) частично гидролизованный (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ (Е1521)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, овальные, с надписью "180" на одной стороне и "ESP" на другой стороне. Размер таблетки: 13,97 мм х 6,60 мм х 4,80 мм.

Нилемдо выпускается в блистерных упаковках из пластика/алюминия в коробках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках по 1 таблетке в коробках по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции: 05/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.