НИКОТИНЕЛЛ КУЛ МИНТ 4 мг ЛЕКАРСТВЕННАЯ ЖЕВАЧЕСКАЯ РЕЗИНКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Никотинелл Кул Мент 4 мг жевательная резинка

Никотин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Это лекарство можно получить без рецепта. Однако, чтобы получить лучшие результаты,

вы должны использовать Никотинелл Кул Мент 4 мг жевательную резинку правильно.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никотинелл Кул Мент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Никотинелл Кул Мент
3. Как принимать Никотинелл Кул Мент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никотинелл Кул Мент
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никотинелл Кул Мент и для чего он используется

Никотинелл относится к группе лекарств, используемых для помощи в отказе от курения.

Никотинелл содержит активное вещество никотин.

При жевании жевательной резинки никотин высвобождается медленно и всасывается через слизистую оболочку рта.

Он показан для облегчения симптомов абстиненции никотина при зависимости от никотина, как помощь в отказе от курения.

Консультирование и поддержка пациента обычно улучшают шансы на успех.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Никотинелл Кул Мент

Не принимайте Никотинелл Кул Мент

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к никотину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Никотинелл, если у вас есть:

• любые сердечные проблемы - вам следует проконсультироваться с медицинским специалистом перед использованием любого продукта замены никотина. Если вы испытываете увеличение сердечных проблем при использовании продукта терапии замены никотина, вам следует уменьшить или прекратить использование продукта,
• недавно перенесли сердечный приступ или инсульт, или страдаете серьезными нарушениями сердечного ритма или болью в груди, вам следует попытаться бросить курить без использования любого продукта терапии замены никотина, если только ваш врач не посоветует вам использовать его,

• сердечная недостаточность, ангина, ангина Принцметала или высокое кровяное давление (не контролируемая гипертония),
• нарушения кровообращения,
• диабет, вам следует более часто контролировать уровень сахара в крови при начале использования никотиновой жевательной резинки. Вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или лекарства,
• гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз),
• гиперактивные надпочечники (феохромоцитома),
• у вас есть почечная или печеночная недостаточность,
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление пищевода или горла (проток между ртом и желудком), поскольку терапия замены никотина может ухудшить ваши симптомы,
• непереносимость фруктозы,
• если вы когда-либо испытывали судороги.

Держите все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.

Люди с проблемами в суставе челюсти и некоторые люди с протезами могут испытывать трудности при жевании жевательной резинки. Если это ваш случай, рекомендуется использовать другую фармацевтическую форму заместительной терапии никотина. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Даже небольшие количества никотина у детей опасны и могут вызвать серьезные симптомы или смерть. Если подозревается отравление у ребенка, немедленно проконсультируйтесь с медицинским специалистом. По этой причине крайне важно держать Никотинелл вне поля зрения и досягаемости детей в любое время.

Применение Никотинелл Кул Мент с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Бросание курения может изменить действие других лекарств, которые вы принимаете. Если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Не существует информации о взаимодействии между Никотинелл и другими лекарствами. Однако, кроме никотина, другие вещества в сигаретах могут влиять на некоторые методы лечения.

Бросание курения может изменить действие лекарств, таких как:

• Теофиллин (используется для лечения бронхиальной астмы).
• Такрин (используется для лечения Альцгеймера).
• Оланзапин и Клоzapин (для лечения шизофрении).
• Инсулин (используется для лечения диабета), доза которого может потребовать корректировки.

Применение Никотинелл Кул Мент с пищей и напитками

Употребление кофе, кислых напитков (например, фруктовых соков) или газированных напитков может уменьшить всасывание никотина, поэтому их следует избегать в течение 15 минут перед жеванием Никотинелл, поскольку они могут повлиять на всасывание никотина.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, вы должны бросить курить без использования терапии замены никотина. Однако, если вы пытались и не смогли, терапия замены никотина должна использоваться только для помощи в отказе от курения после консультации с медицинским специалистом.

Лактация

Если вы кормите грудью, терапия замены никотина должна использоваться только после консультации с медицинским специалистом, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин.

Вождение и использование машин

Хотя не известно влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендованных дозах, следует учитывать, что отказ от курения вызывает изменения в поведении.

Никотинелл Кул Мент содержит сорбитол, бутилгидрокситолуол и натрий

Это лекарство содержит сорбитол, который является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое расстройство, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Если вы не переносите сорбитол, не используйте этот продукт.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку оно содержит бутилгидрокситолуол.

Каждая жевательная резинка Никотинелл Кул Мент 4 мг содержит 0,1 г сорбитола в качестве подсластителя, который является источником 0,02 г фруктозы. Энергетическая ценность составляет 1,2 ккал/жевательная резинка.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную резинку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Никотинелл Кул Мент

Следуйте точно инструкциям по применению Никотинелл, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Чтобы улучшить шансы на успех в отказе от курения, вы не должны курить вообще при начале использования Никотинелл и в течение всего курса лечения.

Никотинелл выпускается в двух дозировках: 2 и 4 мг. Подходящая доза зависит от ваших предыдущих привычек как курильщика. Вы должны принимать Никотинелл 4 мг, если:

• Вы являетесь курильщиком с высокой или очень высокой зависимостью от никотина
• Вы не смогли бросить курить ранее, используя Никотинелл 2 мг
• Ваши симптомы, связанные с отказом от курения, настолько интенсивны, что вы возвращаетесь к курению

В любом другом случае вы должны использовать Никотинелл 2 мг.

Выберите подходящую дозировку для себя из следующей таблицы:

Если вы наблюдаете какие-либо нежелательные явления при начале лечения с высокой дозировкой (Никотинелл 4 мг), ее следует заменить на меньшую дозировку (Никотинелл 2 мг).

Способ применения:

Начните использовать этот продукт в день, когда вы бросите курить. Чтобы успешно бросить курить с помощью этого лечения, вы должны полностью бросить курить.

Жуйте 1 жевательную резинку, когда вам хочется курить. Не используйте более 1 жевательной резинки одновременно. Не используйте более 1 жевательной резинки в час.

1. Жуйте медленно 1 жевательную резинку, пока ее вкус не станет интенсивным. Не ешьте и не пейте, пока у вас есть жевательная резинка во рту.
2. Поместите жевательную резинку между щекой и десной.
3. Когда вкус уменьшается, снова жуйте жевательную резинку.
4. Повторите эту операцию в течение 30 минут, чтобы никотин высвобождался постепенно.

Жевательные резинки не должны проглатываться.

Взрослые старше 18 лет:

Жуйте жевательную резинку, когда вы начинаете чувствовать необходимость курить. Обычно вы должны жевать 1 жевательную резинку каждые 1-2 часа. В большинстве случаев количество 8-12 жевательных резинок в день достаточно. Если вы все еще чувствуете необходимость курить, вы можете жевать дополнительную жевательную резинку. Не принимайте более 15 жевательных резинок Никотинелл 4 мг в день.

Продолжительность лечения индивидуальна. Обычно лечение должно продолжаться в течение 3 месяцев. После 3 месяцев количество жевательных резинок в день будет постепенно уменьшаться. Лечение должно быть завершено, когда вы уменьшите потребление жевательных резинок до 1 или 2 жевательных резинок в день.

Не рекомендуется использовать Никотинелл более 6 месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения жевательными резинками, чтобы избежать возвращения к курению.

Если вы все еще используете Никотинелл после 6 месяцев, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Консультирование и поддержка пациента обычно улучшают шансы на успех.

Использование у детей и подростков

Никотинелл недолжен использоваться лицами моложе 18 лет без рекомендации врача.

Если вы принимаете больше Никотинелл Кул Мент, чем должны

Жевание слишком многих жевательных резинок Никотинелл может вызвать симптомы, подобные тем, которые возникают при курении большого количества табака. Если вы используете слишком много никотиновых жевательных резинок, вы можете начать чувствовать себя плохо, головокружение и не чувствовать себя хорошо. Прекратите использовать жевательные резинки и немедленно проконсультируйтесь с медицинским специалистом. Общие симптомы передозировки никотина включают: слабость, бледная кожа, увеличение потоотделения, непроизвольные мышечные сокращения, увеличение слюноотделения, головокружение, жжение в горле, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, нарушения зрения и слуха, головная боль, нарушения сердечного ритма (тахикардия), одышка, спутанность сознания, обморок, проблемы с кровообращением, кома и судороги.

При очень высоких передозировках может произойти истощение, судороги, низкое кровяное давление, приводящее к коллапсу или дыхательной недостаточности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете какие-либо проблемы.

Если подозревается отравление у ребенка, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Даже небольшие количества никотина опасны и могут быть смертельными для детей и могут привести к серьезным симптомам или смерти.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили прием Никотинелл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите использование Никотинелл

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из эффектов, которые вы можете заметить в течение первых дней, - это головокружение, головная боль и нарушения сна, которые могут быть связаны с самим фактом отказа от курения, и иногда могут быть вызваны недостаточной дозой никотина.

Они классифицируются в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто(могут поражать 1 из 10 пациентов)

• тошнота.

Часто(могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов):

• жевательные резинки могут вызывать легкую боль или раздражение во рту или на языке
• боль в горле или воспаление
• тошнота
• расстройство желудка
• диарея
• изжога/кислотность желудка
• вздутие
• икота
• чрезмерное слюноотделение
• запор
• трудности с глотанием

• головокружение и головная боль
• рвота
• бессонница
• кашель
• сухость во рту
• и боль в мышцах челюсти, особенно в результате интенсивного жевания жевательной резинки. Жевание жевательной резинки более медленно может решить эти проблемы.

Не часто(могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• чувство сердечных сокращений (пальпитации)
• зуд кожи с образованием пузырьков (уртикария).

Редко(могут поражать от 1 до 10 из 10000 пациентов):

• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• затруднение дыхания
• симптомы тяжелой аллергической реакции, включая внезапное появление свистящих звуков или чувство сдавления в груди, кожную сыпь и чувство обморока

• нарушения сердечного ритма (учащенное сердцебиение) и аллергические реакции. Аллергические реакции могут быть очень редко тяжелыми и включать следующие симптомы:

• отек кожи;
• воспаление лица и рта;
• головокружение, обморок и потеря сознания (симптомы низкого кровяного давления);
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, ПРЕКРАТИТЕпринимать Никотинелл жевательную резинку и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Могут возникать язвы во рту, которые могут быть связаны с отказом от курения, а не с лечением.

В редких случаях Никотинелл может прилипать и повреждать зубные протезы или другие зубные протезы.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой другой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Никотинелл Кул Мент

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Никотинелл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Никотинелл Кул Мент

• Активное вещество - никотин. Каждый жевательный лекарственный препарат содержит 4 мг (что соответствует 20 мг никотина-полакрилины).
• Остальные компоненты: сорбитол (Е420), жевательная база (содержит бутилгидрокситолуол (Е321)), карбонат кальция, безводный карбонат натрия, гидрогенкарбонат натрия, поликрилина, глицерол (Е422), очищенная вода, левоментол, натуральный мятный аромат, милликапсы мяты, сукралоза, ацесульфам калия, ксилитол (Е967), маннитол (Е421), желатина, диоксид титана (Е171), карнаубский воск и тальк. См. раздел 2 «Никотинелл Кул Мент содержит сорбитол, бутилгидрокситолуол и натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Жевательный лекарственный препарат Никотинелл выпускается в двух дозах (2 и 4 мг) и трех вкусовых вариантах (Никотина, Фруктовый и Кул Мент). Этот листок-вкладыш относится к Никотинелл Кул Мент 4 мг жевательным лекарственным препаратам.

Никотинелл 4 мг выпускается в виде белого матового жевательного лекарственного препарата прямоугольной формы.

Никотинелл 4 мг выпускается в упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 или 204 жевательных лекарственных препарата в блистерах. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Haleon Spain, S.A.

Парке Текнологико де Мадрид, Калле де Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид – Испания

Ответственный за производство

FAMAR S.A.

48-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

19011, Авлонас, Аттика – Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Никотинелл Каугумми 4 мг Кул Мент

Австрия Никотинелл Ментфрисх 4 мг - Каугумми

Бельгия Никотинелл Кул Мент, 4 мг, каугом

Дания Никотинелл Мент

Испания Никотинелл Кул Мент 4 мг жевательный лекарственный препарат

Эстония Никотинелл Кул Мент

Греция Никотинелл Кул Мент 4 мг лекарственный жевательный препарат

Финляндия Никотинелл Мент 4 мг лекарственный жевательный препарат

Франция НИКОТИНЕЛЛ МЕНТ ФРАИШЕР 4 мг САНС СЮКР, лекарственный жевательный препарат

Ирландия Никотинелл Кул Мент 4мг Лекарственный жевательный препарат

Исландия Никотинелл Мент 4 мг лекарственный жевательный препарат

Литва Никотинелл Мент 4 мг лекарственный жевательный препарат

Люксембург Никотинелл Кул Мент, 4 мг, лекарственный жевательный препарат

Латвия Никотинелл Кул Мент 4 мг лекарственный жевательный препарат

Норвегия Никотинелл лекарственный жевательный препарат с перечным вкусом

Нидерланды Никотинелл Кул Мент, 4 мг, каугом

Португалия Никотинелл Фрешмент 4 мг

Великобритания Никотинелл Айс Мент 4мг Лекарственный жевательный препарат

Швеция Никотинелл Мент 4 мг

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в ноябре 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/