НИКОРЕТТ АЙС МИНТ 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ)

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

НИКОРЕТТ АЙС МИНТ 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ РЕЗИНКИ

Никотин

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 6 месяцев.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок
3. Как принимать Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинки и для чего они используются

Они показаны как помощь для курящих старше 18 лет, которые курят более 20 сигарет в день и которые, будучи решительно настроенными на отказ от табака, могут испытывать неприятные эффекты, связанные с отказом от этой зависимости: раздражительность, тревогу, "голод" по табаку, бессонницу или запор, в основном.

Благодаря содержанию никотина они уменьшают неприятные эффекты абстиненции, которые обычно испытываются при отказе от курения, но не обеспечивают того же удовлетворения, что и сигарета. Следовательно, для отказа от табака вам придется полагаться на ваше убеждение, решение и силу воли.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 6 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок

Очень важно, чтобы во время лечения для отказа от курения с помощью Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок неиспользовать никакие другие лекарства, содержащие никотин.

Не принимайте Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинки:

• Если вы аллергичны к никотину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы не курите
• Если у вас есть нарушения в суставе челюсти

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок.

Курящие с протезами могут испытывать трудности с жеванием Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок. Жевательная резинка может прилипать и в редких случаях может повредить протез.

Если вы страдаете или страдали какой-либо из следующих заболеваний, вы должны попытаться бросить курить без использования каких-либо лекарств. Если вы не смогли, вы должны обратиться к врачу для получения рекомендаций по лечению.

• Если вы недавно (в течение 3 месяцев до этого) перенесли инфарктили сердечный приступ.
• Если вы страдаете болью в груди(стенокардией) или стенокардией покоя. Если вы страдаете заболеваниями сердца, которые влияют на ритм или частоту сердечных сокращений.
• Если у вас высокое кровяное давление(гипертония), не контролируемое с помощью лекарств.
• Если вы когда-либо испытывали аллергические реакциис воспалением губ, лица и горла (ангioneурома) или раздражением кожи (крапивницей). Использование никотиновой заместительной терапии может иногда вызывать这种 реакцию
• Если вы страдаете тяжелыми или умеренными заболеваниями печени
• Если вы страдаете тяжелыми заболеваниями почек
• Если вы страдаете диабетом.
• Если у вас гиперактивность щитовидной железы.
• Если у вас опухоль надпочечников(феохромоцитома).
• Если вы страдаете язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас эзофагит.
• Если у вас есть истории эпилепсии или судорог

Другие лекарства и Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Курение может повлиять на то, как организм реагирует на некоторые лекарства. Поэтому, когда вы бросаете курить (с или без никотиновой заместительной терапии), вам может потребоваться скорректировать дозы лекарств, которые вы используете.

Если вы используете какие-либо из следующих лекарств, может потребоваться изменение дозы одного из них:

• Лекарства, содержащие алкоголь или кофеин
• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как седативные, антидепрессанты, снотворные (бензодиазепины, клозапин, оланзапин, флювоксамин, имипрамин, кломипрамин)
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ропинирол
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), такие как бета-адреноблокаторы или фуросемид
• Лекарства для обезболивания, такие как парацетамол или более сильные, такие как морфин или его производные (дексропоксифен, пентазоцин)
• Оральные контрацептивы, такие как эстрадиол
• Антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин
• Лекарства для лечения болезни Альцгеймера, такие как такрин
• Лекарства для астмы или бронходилататоры, такие как теофиллин
• Лекарства для нарушений сердечного ритма, такие как мексилетин и флекаинид
• Лекарства для диабета, такие как инсулин
• Витамин В12 (цианокобаламин)
• Местные анестетики, такие как лидокаин, используемые в полости рта или горле

Прием Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок с пищей и напитками

Одновременный прием Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резиноки кофе, кислых напитков (на основе лимона, апельсина и т. д.) или газированных напитков может уменьшить абсорбцию никотина в полости рта. Эти напитки следует избегать в течение 15 минут до начала жевания резинки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Никотин представляет риск для плода, поскольку влияет на его дыхательные движения и кровообращение, и даже может вызвать преждевременные роды или смерть плода. По этой причине рекомендуется беременным курящим женщинам полностью отказаться от курения без использования каких-либо лекарств. Тем не менее, факт продолжения курения во время беременности может представлять больший риск для плода, чем использование никотиновых лекарств в контролируемой программе для отказа от курения.

Тем не менее, беременные курящие женщины должны принимать это лекарство только в случае, если врач рекомендует его.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут повлиять на ребенка, поэтому женщины в период лактации должны избегать курения и принимать никотиновые лекарства. В любом случае, во время этого периода женщины, находящиеся на лечении никотиновыми лекарствами для отказа от курения, должны проконсультироваться с врачом о целесообразности замены грудного вскармливания на искусственное.

Если ваш врач рекомендует продолжить лечение во время периода лактации, вы должны принимать резинку сразу после кормления, и ни в коем случае не за 2 часа до повторного кормления ребенка.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, хотя следует учитывать, что отказ от курения приводит к изменениям в поведении.

Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинкимогут вызывать легкий слабительный эффект, поскольку содержат 0,57 г ксилита(Е-967) в каждой жевательной резинке. Энергетическая ценность: 2,4 ккал/г ксилита.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол(Е-321).

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит 0,39 мг (0,009 ммоль) калияна жевательную резинку.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 13,03 мг (0,566 ммоль) натрияна жевательную резинку.

3. Как принимать Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинки

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лица старше 18 лет

Используйте только одну жевательную резинку за раз и не используйте другую до тех пор, пока не пройдут 1 или 2 часа. Обычно используются от 8 до 12 штук в день. Не превышайте 24 жевательные резинки в день.

Продолжительность лечения зависит от потребностей каждого курящего и не рекомендуется его внезапное прекращение, поскольку это может способствовать возвращению к зависимости от табака. Предпочтительнее постепенно уменьшать дозу. Например: каждые 4 или 5 дней уменьшайте дневное потребление на одну или две жевательные резинки, пока не достигнете потребления только 1 или 2 жевательных резинок в день. Это можно достичь в течение 2 или 3 месяцев. Не следует окончательно прекращать лечение, пока не стабилизируется доза в 1 или 2 жевательных резинки в день.

Не рекомендуется регулярное использование жевательной резинки более 6 месяцев.

Если вы не смогли окончательно отказаться от лечения после 6 месяцев, вам следует проконсультироваться с врачом. Врач может порекомендовать вам использование жевательной резинки в виде исключения в случае внезапного появления желания курить.

Если вы считаете, что действие Никоретт 4 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать у лиц моложе 18 лет без рекомендации врача, поскольку даже небольшие количества никотина опасны для детей и могут вызвать тяжелые симптомы интоксикации, которые могут быть смертельными (см. раздел Если вы приняли больше Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок, чем следует).

Как жевать Никоретт жевательные резинки

Когда вы чувствуете желание курить, вставьте жевательную резинку в рот и медленно жуйте, пока не почувствуете сильный вкус. Затем положите ее между щекой и десной и, когда вкус уменьшится, снова медленно жуйте жевательную резинку и повторите эту операцию в течение 30 минут, чтобы никотин высвобождался постепенно.

Жевательную резинку необходимо жевать указанным образом, чтобы высвободить никотин, и оставить ее на некоторое время, чтобы никотин мог быть абсорбирован в полости рта. Никотин, который проглатывается со слюной, не является полезным и в избытке может раздражать горло или вызывать неприятные ощущения в желудке, вызывая, например, отрыжку, поэтому жевание должно быть медленным.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Если вы приняли больше Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок, чем следует:

Чрезмерное использование никотина из никотиновой заместительной терапии и/или от курения может вызвать симптомы передозировки. Риск интоксикации в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку абсорбция в отсутствие жевания медленная и неполная.

Симптомы передозировки являются симптомами острой никотиновой интоксикации и включают тошноту, рвоту, увеличение слюноотделения, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, увеличение кровяного давления, нарушения слуха и выраженную слабость. Эти симптомы могут быть следованы уменьшением кровяного давления, нарушениями сердечного ритма, слабостью, нерегулярным пульсом, затруднением дыхания, обмороком, коллапсом, судорогами и комой.

Если вы использовали слишком много жевательных резинок, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название и количество использованного лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Даже небольшие количества никотина опасны для детей и могут вызвать тяжелые симптомы интоксикации, которые могут быть смертельными. Если подозревается интоксикация у ребенка, необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение.

Если вы пропустили прием Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Никоретт Айс Мит 4 мг жевательными медицинскими резинками

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Никоретт Айс Мит 4 мг жевательные медицинские резинки могут вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые связаны с никотиной табака, и обычно зависят от количества использованных жевательных резинок.

Жевательные резинки могут прилипать и в редких случаях могут повредить зубы.

Эффекты, связанные с отказом от курения (абстиненция от никотина)

Некоторые нежелательные эффекты, которые испытываются при отказе от курения, могут быть синдромами абстиненции, обусловленными снижением потребления никотина. Когда вы бросаете курить, могут развиваться язвы полости рта. Причина их появления неизвестна.

Эти эффекты включают:

• Раздражительность, агрессивность, нетерпеливость или разочарование.
• Чувство тревоги, беспокойства или трудности с концентрацией внимания.
• Нарушения сна.
• Увеличение аппетита или набор веса.
• Упадок.
• Желание курить.
• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Кровотечение десен.
• Головокружение или легкая дезориентация.
• Кашель, боль в горле, насморк или слизистые выделения.

Если вы заметили перебои в работе сердца, боль в груди, в ногах или изжогу, прекратите принимать лекарство, не курите и проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Большинство побочных эффектов возникает в течение первых недель начала лечения.

Побочные реакции неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Размытое зрение и увеличение слезотечения.
• Сухость во рту, неприятные ощущения в губах и желудочно-кишечные расстройства.
• Аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
• Скованность мышц.
• Ангioneурома и эритема.
• Судороги

Редкие побочные реакции(может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Трудности с глотанием, потеря чувствительности во рту и рвотные позывы.

Побочные реакции, встречающиеся нечасто(может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Перебои в работе сердца и тахикардия.
• Отрыжка, изжога и сухость во рту, воспаление языка, онемение во рту.
• Астения, боль и дискомфорт в груди, и чувство дискомфорта.
• Боль в челюсти.
• Нарушения сна.
• Насморк, чихание, боль в горле, чувство сдавления в горле, дисфония, одышка, бронхоспазм.
• Гипергидроз, зуд, крапивница, высыпания.
• Приливы и гипертония

Частые побочные реакции(может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, метеоризм, гиперсаливация, стоматит, рвота. Чувство жжения, усталость.
• Гиперчувствительность.
• Нарушение вкуса, парестезия

Очень частые побочные реакции:

• Тошнота.
• Головная боль.
• Кашель, отрыжка и раздражение горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Никоретт Айс Мит 4 мг жевательных медицинских резинок

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Никоретте Айс Мент 4 мг жевательных лекарственных конфет

Активное вещество - никотин (4 мг, эквивалентно 20 мг смолистого комплекса 20%).

Остальные компоненты: жевательная базовая резинка (содержащая бутилгидрокситолуол Е-321), ксилитол (Е-967), масло мяты перечной, безводный содий карбонат, ацесульфам калия (Е-950), левоментол, легкий оксид магния, мятный ароматизатор, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, прегельтинизированный кукурузный крахмал, диоксид титана (Е-171), карнаубский воск (Е-903), кинолиновый желтый (Е-104) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это жевательные лекарственные конфеты белого цвета и прямоугольной формы, которые выпускаются в упаковках по 30, 105 и 210 конфет.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

К/ Вия де лос Побладос 1, Эдифисио Е, плита 3

28033-Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

McNEIL AB

Норрбоплатсен, 2

Хельсингборг (ШВЕЦИЯ)

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es