НИКОРЕТТ КЛЕР 10 МГ/16 ЧАСОВ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Nicorette Clear 10мг/16 часов Трансдермальные Пластыри

Никотин

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 6 месяцев.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Nicorette Clear и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Nicorette Clear
3. Как использовать Nicorette Clear
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Nicorette Clear
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Nicorette Clear и для чего он используется

Nicorette Clear используется для облегчения симптомов абстиненции и снижения желания никотина, возникающих при попытке бросить курить. Это лечение показано для курящих взрослых старше 18 лет.

Nicorette Clear облегчает симптомы абстиненции никотина, включая тревогу, связанную с отказом от курения. Когда вы внезапно перестаете cungлять никотину из табака вашему организму, вы испытываете различные неприятные ощущения, известные как симптомы абстиненции, такие как раздражительность или агрессивность, депрессия, тревога, беспокойство, проблемы с концентрацией внимания, увеличение аппетита или набор веса, желание курить (тревога), ночные пробуждения или расстройства сна, головокружение, временные нарушения сознания, кашель, запор, кровотечение десен, язвы во рту или простуда. Никотин Nicorette Clear может помочь вам предотвратить или снизить эти неприятные симптомы, а также ваше желание курить.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 6 месяцев.

Для улучшения шансов на помощь в отказе от курения рекомендуется обратиться за медицинской консультацией и поддержкой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей

Не используйтеNicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальные пластыри

• если вы аллергичнык никотину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть какое-либо заболевание кожи, которое может быть затронуто применением пластырей.
• если вы моложе 18 лет.
• если вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, поскольку хотя вы можете принимать Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальные пластыри, сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом:

• если вы недавно перенесли инфарктили инсульт.
• если у вас есть боль в груди(нестабильная стенокардия) или стенокардия покоя.
• если у вас есть какое-либо сердечно-сосудистое заболевание, которое влияет на сердечный ритм или частоту (аритмия).
• если у вас есть высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами.
• если у вас есть сердечная недостаточностьили проблемы с кровообращением.
• если у вас была аллергическая реакцияс отеком губ, лица и горла (ангиоэдем) или кожным зудом (крапивницей). Использование никотиновой заместительной терапии может иногда вызывать这种 реакцию.
• если у вас есть эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у вас есть гиперактивность щитовидной железы.
• если у вас есть диабет.
• если у вас есть феохромоцитома(опухоль надпочечников).
• если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• если у вас есть тяжелые заболевания почек.
• Если у вас есть история эпилепсии или судорог

Другие лекарственные средства и Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальные пластыри

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарственные средства.

Некоторые химические вещества, присутствующие в табаке, могут влиять на то, как другие лекарственные средства метаболизируются в организме. Когда курильщик бросает курить, с или без Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей, может произойти снижение метаболизма и, как следствие, увеличение уровня этих лекарственных средств в крови.

Может потребоваться коррекция дозы вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств: противоастматические (теофиллин, сальбутамол), антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, флювоксамин), обезболивающие (пентазоцин, фенacetин), противовоспалительные (фенилбутазон), лечение деменции (болезнь Альцгеймера) (такрин), лечение шизофрении (оланзапин, клозапин), лечение быстрого или нерегулярного сердечного ритма (флекайнид), антидиабетические (инсулин), лечение болезни Паркинсона (ропинирол), лекарственные средства для сердечно-сосудистых проблем (празозин, пропранолол, изопреналин, сальбутамол), лекарственные средства, содержащие кофеин или антиаритмические (аденозин).

Использование Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей с продуктами питания и напитками

Продукты питания или напитки не влияют на эффективность лечения этим лекарственным средством

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку это может привести к низкому весу ребенка при рождении или к выкидышу. Рекомендуется бросить курить без использования никотиновой заместительной терапии. Если вы не можете бросить курить, вы можете использовать Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальные пластыри только после консультации с вашим врачом.

Продукты, такие как жевательные таблетки, могут быть предпочтительнее никотиновых пластырей. Это связано с тем, что при использовании жевательных таблеток вы не получаете никотин все время, однако пластыри могут быть предпочтительнее, если у вас есть тошнота или рвота.

Лактация

Поскольку никотин проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка, его можно использовать во время лактации только после консультации с вашим врачом. Лучше использовать лекарственные средства, которые принимаются в определенное время суток (например, жевательные таблетки или леденцы), а не пластыри. Также лучше кормить ребенка прямо перед приемом лекарственного средства, что помогает минимизировать количество никотина, получаемого ребенком.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальные пластыри должны быть удалены перед прохождением любого процесса магнитно-резонансной томографии, чтобы избежать риска ожогов.

Комбинированная терапия

Прежде чем использовать Nicorette Clear пластыри в комбинации с Nicorette 2 мг жевательными таблетками, Nicorette Ice Mint 2 мг жевательными таблетками, Nicorette Freshfruit 2 мг жевательными таблетками, Nicorette Supermint 2 мг леденцами или Nicorette Bucomist 1 мг/пульсация раствором для ингаляции, внимательно прочитайте листок-вкладыш этих лекарственных средств.

3. Как использовать Nicorette Clear

Лицам моложе 18 лет не следует использовать это лекарственное средство.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам следует полностью бросить курить, используя пластыри для облегчения желания курить.

Пластырь следует наносить на неповрежденную кожу при пробуждении и удалять после 16 часов.

Монотерапия

Рекомендуется начинать с использования 1 пластыря 15 мг/16 часов в день в течение 8 недель. Затем следует начать снижение начальной дозы, используя 1 пластырь 10 мг/16 часов в день в течение 4 недель.

Продолжительность лечения составляет примерно 3 месяца, но может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Если вы чувствуете необходимость продолжать использовать Nicorette Clear после 6 месяцев лечения, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Обычно рекомендация и поддержка увеличивают шансы на успех.

Комбинированная терапия

Курящие, сильно зависимые от никотина, испытывающие неодолимое желание курить, или те, кто не смог бросить курить с помощью никотиновой заместительной терапии (НЗТ) в виде одного лекарственного средства, могут получить пользу от использования Nicorette Clear в комбинации с никотиновой пероральной терапией с гибким режимом дозирования, включающим никотиновые жевательные таблетки 2 мг, никотиновые леденцы 2 мг или никотиновую ингаляцию 1 мг/пульсация для более легкого контроля над желанием курить.

В случае комбинированной терапии Nicorette Clear пластыри и пероральное лекарственное средство должны использоваться в соответствии с теми же рекомендациями по дозировке, что и при отдельном использовании. Прочитайте внимательно листок-вкладыш пероральных форм, чтобы понять, как использовать их точно и безопасно.

Используйте только один тип перорального лекарственного средства в день.

Инструкции по правильному применению

Выберите любую область туловища, верхней части руки или бедра. Кожа не должна быть воспаленной, поврежденной или раздраженной, поскольку это может изменить количество абсорбированной никотина. Чтобы пластырь лучше прилипал, кожа должна быть чистой, без волос, сухой и без кремов, лосьонов, масел или порошков. Пластырь следует наносить при пробуждении и удалять после 16 часов.

Выбирайте каждый день разную область для нанесения, оставляя несколько дней перед повторным использованием одной и той же области.

Как только пластырь удален из упаковки, его следует немедленно нанести.

Нанесение пластыря:

1. Мойте руки перед нанесением пластыря.

2. Обрежьте ножницами один из боковых концов пакета, содержащего пластырь.

3. Отделите половину ламината, стараясь не касаться адгезивной поверхности пластыря пальцами.

4. Поместите адгезивную часть пластыря на выбранную область и удалите другую половину ламината.

5. Прижмите пластырь, нанесенный на кожу, ладонью или кончиками пальцев.

1. 6. Проверьте, что пластырь хорошо приклеен, проведя пальцами по краю пластыря.

В случае отсоединения пластыря в течение дня его следует заменить на новый как можно скорее.

После 16 часов удалите пластырь, потянув его, и осторожно выбросьте.

Если вы считаете, что действие Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не превышайте установленную дозу. Следуйте точно инструкциям по применению.

Если вы снова чувствуете желание курить:

Если вы:

• Беспокоитесь, что можете снова начать курить.
• Испытываете трудности в отказе от использования Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы снова начинаете курить, ваш врач может посоветовать, как добиться лучших результатов в будущих курсах лечения никотиновой заместительной терапией (НЗТ).

Если вы использовали больше Nicorette Clear, чем следует

Чрезмерное использование никотина из никотиновой заместительной терапии может вызвать симптомы, подобные тем, которые возникают при курении в избытке: бледность, холодный пот, тошнота, слюноотделение, ощущение жжения в горле, рвота, боль в животе, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха, тремор, спутанность сознания и крайняя слабость.

Передозировка может произойти, если вы курите одновременно с использованием Nicorette Clear.

При высоких дозах вышеуказанные симптомы могут быть сопровождены: снижением артериального давления, слабым и нерегулярным пульсом, затруднением дыхания, крайней усталостью, коллапсом и судорогами.

В случае передозировки или случайного отравления немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарственное средство и количество, принятое.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.Рекомендуется взять с собой этот листок-вкладыш и упаковку лекарственного средства к медицинскому специалисту.

Nicorette Clear не может быть использован лицами моложе 18 лет или теми, кто никогда не курил. Если это произойдет, они могут испытать симптомы передозировки. Если ребенок использовал Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальные пластыри, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать у маленьких детей симптомы отравления и даже привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Nicorette Clear

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Около 20% пациентов испытывают легкие реакции на коже в течение первых недель лечения.

Сам факт отказа от курения может вызвать симптомы, такие как головокружение, головная боль, проблемы со сном, кашель и симптомы, подобные простуде. Побочные эффекты обычно зависят от дозы, которую вы принимаете. Симптомы, такие как депрессия, раздражительность, тревога, беспокойство, увеличение аппетита и бессонница, также могут быть связаны с отказом от курения.

Очень частые побочные эффекты(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Зуд.

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• Головная боль.

Тошнота, рвота.

• Сыпь, крапивница.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов);

• Пальпитации (необычное ощущение сердечных сокращений), увеличение частоты сердечных сокращений.
• Усталость, дискомфорт, боль в груди.
• Реакции в месте применения.
• Гиперчувствительность, мышечная боль.
• Онемение, нарушения сна, затруднение дыхания.
• Избыточное потоотделение.
• Приливы, гипертония.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Гastroинтестинальные расстройства.
• Анафилактическая реакция.
• Ангиоэдем.
• Эритема.
• Судороги

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использовать Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальные пластыри и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергии:

• крапивница (кожное состояние, характеризующееся зудом и красными пятнами).
• отек лица, языка или горла.
• затруднение дыхания.
• затруднение глотания.

Большинство этих побочных эффектов появляются в течение первых фаз лечения.

В редких случаях могут возникать аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии) во время использования Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей.

Комбинированная терапия

Прежде чем использовать Nicorette Clear пластыри в комбинации с Nicorette 2 мг жевательными таблетками, Nicorette Ice Mint 2 мг жевательными таблетками, Nicorette Freshfruit 2 мг жевательными таблетками, Nicorette Supermint 2 мг леденцами или Nicorette Bucomist 1 мг/пульсация раствором для ингаляции, внимательно прочитайте листок-вкладыш этих лекарственных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Nicorette Clear 10 мг/16 часов трансдермальных пластырей

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете, содержащем пластырь, после даты "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставНикоретте Клир

• Активное вещество - никотин. Трансдермальный пластырь площадью 9,0 см2 содержит 15,75 мг никотина и выпускает дозу 0,62 мг никотина в час в течение 16 часов.
• Другие компоненты: триглицериды средней цепи, бутилированный метакрилатный сополимер, политетрафторэтиленовая пленка, акрилатовая матрица (содержащая акриловый адгезив, гидроксид калия, натрия кроскармеллозу, алюминиевый ацетилакетонат), защитный слой (содержащий алюминиевую политетрафторэтиленовую пленку, покрытую силиконом с обеих сторон), печатная краска (содержащая смесь лака, бежевую печатную краску и коричневую печатную краску). Каждый никотиновый пластырь упаковывается в многоламинированный герметичный пакет и хранится в коробке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Никоретте Клир выпускается в упаковках по 7 и 14 пластырей.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Мадрид

Испания

Производитель

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Анденах, Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es