НИКОРЕТТ БУКОМИСТ 1 мг/доза ОРАЛЬНЫЙ СПРЕЙ СО ВКУСОМ ФРУКТОВОЙ МЯТЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никоретте БукоМист 1мг/пульсация раствор для орошения рта с фруктово-мятным вкусом

Никотин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 6 месяцев лечения Никоретте БукоМист.

Содержание инструкции

1. Что такое Никоретте БукоМист и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Никоретте БукоМист
3. Как использовать Никоретте БукоМист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никоретте БукоМист
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никоретте БукоМист и для чего он используется

Никоретте БукоМист относится к группе лекарств, используемых в качестве помощи для отказа от курения, когда существует намерение бросить или сократить потребление табака до полного отказа от него. Этот тип лечения называется никотиновой заместительной терапией (НЗТ).

Никоретте БукоМист облегчает симптомы абстиненции, возникающие при отказе от курения, включая желание курить. Когда никотин из табака внезапно перестает поступать в организм, могут появиться различные неприятные ощущения, которые в совокупности называются абстинентным синдромом. Использование Никоретте БукоМист может предотвратить или уменьшить абстинентный синдром, включая желание курить. Его действие обусловлено тем, что Никоретте БукоМист продолжает вводить в организм небольшое количество никотина в течение короткого периода времени. Никоретте БукоМист не содержит смолы, оксида углерода или других токсинов, присутствующих в табаке.

Для увеличения вероятности отказа от курения важно иметь консультацию и поддержку.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 6 месяцев лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Никоретте БукоМист

Не используйте Никоретте БукоМист

• Если вы аллергичны к никотину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вам меньше 18 лет.
• Если вы никогда не курили.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Никоретте БукоМист.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний. Возможно, вы сможете использовать Никоретте БукоМист, но перед этим вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом:

• Если вы недавно (в течение 3 месяцев до этого) перенесли инфарктили инсульт.
• Если у вас есть боль в груди(стенокардия) или стенокардия покоя.
• Если у вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм или частоту сердечных сокращений.
• Если у вас есть высокое кровяное давление(гипертония), не контролируемое с помощью лекарств.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакцияс отеком губ, лица и горла (ангioneурма) или раздражением кожи (крапивница). Использование никотиновой заместительной терапии может иногда вызывать这种 реакцию.
• Если у вас есть тяжелые или умеренные заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть гиперактивность щитовидной железы.
• Если у вас есть опухоль надпочечников(феохромоцитома).
• Если у вас есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас есть эзофагит.
• Если у вас есть эпилепсияили припадки

Некурящиелюди не должны использовать Никоретте БукоМист.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Использование Никоретте БукоМист с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете лекарства, содержащие:

теофиллиндля лечения астмы

такриндля лечения болезни Альцгеймера

клоzapиндля лечения шизофрении

ропиниролдля лечения болезни Паркинсона.

Использование Никоретте БукоМист с продуктами питания и напитками

Не ешьте и не пейте, когда используете распыление.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку это может привести к задержке роста плода, преждевременным родам или мертвому ребенку. Идеально вам следует попытаться бросить курить без использования никотиновых лекарств. Если вы не смогли, используйте Никоретте БукоМист только в том случае, если ваш врач рекомендует.

Лактация

Использование Никоретте БукоМист следует избегать во время лактации, поскольку никотин попадает в грудное молоко в количествах, которые могут повлиять на ребенка. Если ваш врач рекомендовал использовать Никоретте БукоМист во время лактации, распыление или распыления должны применяться сразу после кормления и никогда в течение 2 часов до кормления.

Фертильность

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Неизвестно, как никотин влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Никоретте БукоМистсодержит 12 мг пропиленгликоля на распыление. Это лекарство содержит примерно 7 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 97 мг/мл. Количество алкоголя в каждом распылении этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет никакого заметного влияния. Этот лекарственный продукт также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на распыление, то есть практически не содержит натрия. Из-за присутствия бутилгидрокситолуола Никоретте БукоМист может вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек

.

3. Как использовать Никоретте БукоМист

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не используйте Никоретте БукоМист для детей младше 18 лет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не достигли уменьшения количества распылений или потребления сигарет после 6 недель лечения или если вам нужно использовать Никоретте БукоМист более 6 месяцев. Обычно вы должны использовать Никоретте БукоМист в течение 3 месяцев. Никоретте БукоМист не должен использоваться более 6 месяцев.

Способ использования Никоретте БукоМист зависит от того, бросаете ли вы курить сразу или постепенно сокращаете количество сигарет перед полным отказом от курения.

Бросить курить сразу

Цель - бросить курить сразу и использовать спрей для облегчения желания курить.

Не используйте более 2 распылений одновременно или 4 распыления в час в течение 16 часов. Максимальная доза составляет 64 распыления в течение 16 часов в любой период 24 часов.

Бросить курить постепенно

Цель - начать постепенно заменять некоторые сигареты Никоретте БукоМист. Как только вы достигнете этой цели, бросьте курить сигареты полностью и перейдите на использование только спрея.

Когда вы чувствуете сильное желание курить, примените 1-2 распыления вместо сигареты, чтобы помочь вам контролировать желание курить. Спрей предназначен для замены сигареты, не курите сразу после его использования. Использование спрея без сокращения количества сигарет сделает вас больным (см. раздел "Если вы используете больше Никоретте БукоМист, чем следует"). Сократите количество сигарет, которые вы курите в день, как можно больше, и замените их распылением. Как только вы будете готовы, вы должны бросить курить полностью, в любом случае не позднее 12 недель после начала лечения. После отказа от курения постепенно сократите количество распылений в день. Когда вы сократите количество распылений до 2-4 в день, перестаньте использовать Никоретте БукоМист.

Не используйте более 2 распылений одновременно или 4 распыления в час в течение 16 часов. Максимальная доза составляет 64 распыления в течение 16 часов в любой период 24 часов.

По окончании лечения у вас может снова возникнуть желание курить. Сохраните упаковку с неиспользованными дозами лекарства для тех ситуаций, когда внезапно возникает сильное желание курить. Вы можете применить одно распыление или два распыления, если первое распыление не помогает в течение нескольких минут.

Следуйте внимательно этим инструкциям и используйте рисунки в качестве руководства

Откройте насадку

Как открыть дозатор

1. Используйте большой палец, чтобы отодвинуть кнопку (а) вниз, пока она не сможет быть слегка нажата внутрь (б). Не нажимайте слишком сильно.
2. Пока нажимаете кнопку, отодвиньте вверх (в) чтобы открыть верхнюю часть дозатора.

Как зарядить дозатор

Когда вы используете Никоретте БукоМист впервые, вам необходимо зарядить распылитель. Направьте насадку в безопасное для вас место, где нет других взрослых, детей или домашних животных. Нажмите на верхнюю часть дозатора указательным пальцем 3 раза, пока не появится тонкое распыление. Если вы не используете Никоретте БукоМист в течение 2 дней, процедура зарядки должна быть повторена.

Как использовать дозатор

1. Направьте насадку в открытый рот как можно ближе.
2. Нажмите сильно на верхнюю часть дозатора, чтобы выпустить распыление внутрь рта, избегая губ. Не вдыхайте при нанесении, чтобы избежать попадания распыления в горло. Для лучших результатов не следует глотать в течение нескольких секунд после распыления.

Чтобы удалить насадку

Как закрыть дозатор

1. Отодвиньте кнопку (д) вниз, пока она не сможет быть нажата внутрь.
2. Пока нажимаете, отодвиньте верхнюю часть дозатора вниз (ф). Отпустите кнопку. Дозатор теперь закрыт.

Чтобы использовать другую дозу, повторите упомянутые выше шаги.

Закрывайте дозатор после каждого использования, чтобы предотвратить использование Никоретте БукоМист детьми или случайные распыления. Будьте осторожны, чтобы не распылить глаза во время применения Никоретте БукоМист. Если распыление попадет в глаза, их необходимо промыть большим количеством воды.

Если вы используете больше Никоретте БукоМист, чем следует

Если вы курите одновременно с использованием Никоретте БукоМист, могут возникнуть симптомы передозировки никотина.

Если ребенок использует Никоретте БукоМист или если вы используете слишком много распылений, немедленно проконсультируйтесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название и количество использованного лекарства. Дозы, переносимые взрослыми в течение лечения, могут вызвать тяжелые симптомы интоксикации у детейи даже привести к их смерти.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль и головокружение, нарушения слуха и чувство слабости. При высоких дозах эти симптомы могут быть следованы снижением артериального давления, слабым и нерегулярным пульсом, затруднением дыхания, крайней усталостью, коллапсом и генерализованными судорогами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Никоретте БукоМист может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Никоретте БукоМист может вызывать те же побочные эффекты, что и другие формы никотина. Эти эффекты обычно зависят от принимаемой дозы.

Эффекты, связанные с отказом от курения (абстиненция от никотина)

Некоторые нежелательных эффектов, испытываемых при отказе от курения, могут быть абстинентными синдромами, вызванными снижением потребления никотина.

Эти эффекты включают:

• Раздражительность, агрессивность, нетерпеливость или разочарование.
• Чувство тревоги, беспокойства или трудности с концентрацией внимания.
• Расстройства сна.
• Увеличение аппетита или набор веса.
• Упадок.
• Желание курить (желание).
• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Кровотечение десен или язвы во рту.
• Головокружение или легкая дезориентация.
• Кашель, боль в горле, заложенность носа или насморк.
• Запор.

Если вы заметите любой из следующих редких побочных эффектов, прекратите использовать Никоретте БукоМист и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (признаки ангioneурмы):

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности с глотанием.
• Крапивница или трудности с дыханием.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Икота (особенно часто).
• Головная боль, тошнота (чувство болезни).
• Раздражение горла.

Часто: может возникать у до 1 из 10 человек:

• Эффекты в месте применения, такие как ощущение жжения, воспаление рта или изменения во вкусе.
• Сухость во рту или увеличение количества слюны.
• Чувство диспепсии.
• Боль или дискомфорт в животе (абдомине).
• Рвота, метеоризм или диарея.
• Чувство усталости (фатиги).
• Гиперчувствительность (аллергия)
• Онемение.

Не часто: может возникать у до 1 из 100 человек:

• Эффекты в носу, такие как заложенность носа или чихание.
• Насморк
• Хрипы (бронхоспазм), или чувство необходимости дышать сильнее, чем обычно (диспноэ), или чувство сдавления горла.
• Покраснение кожи (рубор) или увеличение потливости.
• Эффекты во рту, такие как онемение, воспаление языка, язвы во рту, повреждения слизистой оболочки рта или изменения в голосе, боль в рту и горле, отрыжка, кровотечение десен.
• Сердцебиение (чувство необычного сердцебиения), увеличение частоты сердечных сокращений, гипертония.
• Сыпь и/или зуд (прурит, крапивница) кожи.
• Неприятные сны.
• Боли в груди и дискомфорт.
• Чувство слабости, чувство дискомфорта.

Редко: может возникать у до 1 из 1 000 человек:

• Трудности с глотанием, чувство онемения во рту.
• Рвотные позывы.

Частота не известна: частота, которую нельзя оценить с помощью доступных данных

• Размытое зрение, увеличение производства слез (лакримация).
• Сухость горла, дискомфорт в желудке, боль в губах.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Покраснение кожи.
• Аллергические реакции, включая отек лица и рта (ангioneурма или анафилаксия).
• Судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Никоретте БукоМист

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду, особенно водную среду в случае никотина.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Никоретте БукоМист

• Активное вещество - никотин. Одна доза выпускает 1 мг никотина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - пропиленгликоль (Е1520), безводный этанол, трометамол, полоксамер 407, глицерин (Е422), гидрогенкарбонат натрия, левоментол, ароматизатор красных фруктов, освежающий аромат, сукралоза, ацесульфам калия, бутилированный гидрокситолуол (Е321), соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Никоретте БукоМист состоит из пластиковой бутылки, расположенной в диспенсере с механической распылительной помпой. Диспенсер имеет систему безопасности для детей.

Каждая бутылка содержит 13,2 мл раствора, что эквивалентно 150 дозам.

Никоретте БукоМист поставляется в упаковках по 1,2 или 3 диспенсера.

Никоретте БукоМист также доступен в упаковках по 1,2 или 3 диспенсера, которые включают под задней этикеткой чип связи ближнего поля (NFC), позволяющий подключаться к мобильному приложению. Эти диспенсеры имеют этот значок

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

McNeil AB,

P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция

или

Johnson & Johnson Consumer NV/SA,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es