НИАПЕЛЬФ 150 МГ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ниапельф 25 мг суспензия для инъекций с длительным действием

Ниапельф 50 мг суспензия для инъекций с длительным действием

Ниапельф 75 мг суспензия для инъекций с длительным действием

Ниапельф 100 мг суспензия для инъекций с длительным действием

Ниапельф 150 мг суспензия для инъекций с длительным действием

Палиперидона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ниапельф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ниапельфа
3. Как использовать Ниапельф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ниапельфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ниапельф и для чего он используется

Ниапельф содержит активное вещество палиперидону, которое относится к классу антипсихотических лекарств и используется в качестве поддерживающей терапии для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоной или рисперидоном.

Если вы ранее реагировали на палиперидону или рисперидону и у вас легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение Ниапельфом без предварительной стабилизации палиперидоной или рисперидоном.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на эмоциональные стимулы или иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Палиперидона может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ниапельфа

Не используйте Ниапельф

• если вы аллергичны к палиперидоне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому другому антипсихотическому лекарству, включая рисперидону.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ниапельфа.

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, может увеличиться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вы когда-либо были диагностированы с заболеванием, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если вы когда-либо испытывали аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия)
• если у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими лекарствами)
• если вы диабетик или склонны к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль в гипофизе мозга
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или внезапном изменении положения
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или вы перегреты
• если у вас высокий уровень пролактина в крови или у вас опухоль, зависимая от пролактина
• если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть любое из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного времени.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Даже если вы ранее переносили палиперидону или рисперидону, редко могут возникать аллергические реакции после введения палиперидоны. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Это лекарство может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы сообщите офтальмологу, что используете это лекарство.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Ниапельф

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием этого лекарства вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством) может потребовать изменения дозы этого лекарства.

Поскольку это лекарство действует в основном на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, которые также действуют на мозг, может вызвать усиление побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Поскольку это лекарство может уменьшить артериальное давление, вам следует быть осторожным, если вы используете это лекарство с другими лекарствами, которые также уменьшают артериальное давление.

Это лекарство может уменьшить эффективность лекарств от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Это лекарство может вызвать аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), которая указывает на необходимость продленного периода для прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения сердечного ритма или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Если вы склонны к развитию судорог, это лекарство может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Ниапельф следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Ниапельф и алкоголь

Следует избегать алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не обсуждалось с вашим врачом. Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены палиперидоной в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Это лекарство может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко и может нанести вред ребенку. Следовательно, не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, сильная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимального внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Ниапельф содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ниапельф

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство. Ваш врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одной из запланированных доз. Если вы не можете посетить врача, убедитесь, что вы позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхнюю часть руки с интервалом примерно одной недели. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

Если ваш врач меняет вас с рисперидона длительного действия на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы на следующую запланированную инъекцию. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете, на уровне дозы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства в соответствии с функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Не следует использовать это лекарство, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу этого лекарства, если функция почек снижена.

Если вы получите больше Ниапельфа, чем необходимо

Вы будете получать это лекарство под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу.

Пациенты, которые получили чрезмерную дозу палиперидоны, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, быстрый сердечный ритм, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Ниапельфом

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете эффект лекарства. Не следует прекращать использование этого лекарства, если только это не указано вашим врачом, поскольку симптомы могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас出现ают ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона.
• у вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "анafilактическая реакция"). Даже если ранее вы переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона.
• у вас запланирована операция на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарство. Во время операции на глазах по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет флакцидной во время операции (что называется "синдромом флакцидной радужной оболочки"), что может привести к повреждению глаза.
• у вас очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, чувство, что у вас грипп
• палиперидон может увеличивать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом
• повышение сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (сделавшие внезапные движения) и иногда чувство "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, тремор во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица
• беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• дистония: это расстройство, которое включает медленное или непрерывное непроизвольное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• тремор (агитация)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Побочные эффекты, возникающие часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей на ногах, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса тела
• повышение триглицеридов в крови (жира), повышение холестерина в крови
• расстройство сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, возникающая поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена этого лекарства.
• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• затуманенное зрение, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• чувство, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), чувство алетания или стука в груди (пальпитации)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокружительными или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• избыток газа или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцесс под кожей
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, жесткость суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, чувство дискомфорта
• затвердение кожи
• падения

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, чешуйчатая кожа или кожа головы с зудом
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• агитация головы
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально опасные для жизни
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы,
• потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение давления глазного яблока)
• проблемы с движениями глаз, поворот глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• рубор
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне)
• легочная конгестия, конгестия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• интестинальная непроходимость
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, рост молочных желез, рост груди
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды,
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство сна, связанное с приемом пищи
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, расстройство голоса
• отсутствие движения кишечника, вызывающее непроходимость
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• отбеливание кожи,
• анормалия осанки
• новорожденные дети, матери которых были лечены палиперидоном во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или длительные мышечные сокращения, агитация, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• мертвые клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ниапельфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ниапельфа

Активное вещество - палиперидон.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ниапельфа 25 мг содержит 39 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ниапельфа 50 мг содержит 78 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ниапельфа 75 мг содержит 117 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ниапельфа 100 мг содержит 156 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ниапельфа 150 мг содержит 234 мг палмитата палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Макрогол

Моногидрат цитриновой кислоты (Е-330)

Динатрийфосфат

Дигидrogenфосфат натрия дигидрат

Гидроксид натрия (Е-524)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ниапельф - это инъекционная суспензия пролонгированного действия белого или слегка белесого цвета, поставляемая в предзагруженном шприце-инъекторе.

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженный шприц-инъектор и 2 иглы.

Набор для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Ниапельфа 150 мг и 1 упаковку Ниапельфа 100 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инъекционная суспензия предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не использовать продукт, если шприц-инъектор не является визуально свободным от посторонних частиц.

Упаковка содержит предзагруженный шприц-инъектор и две иглы безопасности (иглу 22 калибра 1,5 дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и иглу 23 калибра 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Ниапельф также доступен в виде набора для начала лечения, содержащего две предзагруженные шприц-инъектора (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Встряхните шприц-инъектор энергично не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза Ниапельфа (150 мг) вводится на 1-й день в мышцу дельтовидную, используя иглу для введения в дельтовидную мышцу. Вторая доза Ниапельфа (100 мг) вводится также в мышцу дельтовидную через неделю (8-й день) с использованием иглы для введения в дельтовидную мышцу.

Если пациенту меняют рисперидон пролонгированного действия на Ниапельф, первую инъекцию Ниапельфа (диапазон доз 25 мг до 150 мг) можно ввести в мышцу дельтовидную или ягодичную, используя подходящую иглу для места введения, в момент следующей запланированной инъекции.

После этого поддерживающие инъекции можно вводить один раз в месяц как в мышцу дельтовидную, так и в ягодичную, используя подходящую иглу для места введения.

В случае введения в дельтовидную мышцу, если пациент весит < 90 кг, используйте иглу 23 калибра 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с осью синего цвета); если пациент весит ≥ 90 кг, используйте иглу 22 калибра 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

В случае введения в ягодичную мышцу используйте иглу 22 калибра 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

1. Держа шприц-инъектор в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с иглы поворотным движением.

1. Откройте до половины мешок для безопасности иглы. Держите защитный колпачок иглы через отсоединяемый мешок. Соедините иглу безопасности с соединением Luer шприца-инъектора легким поворотным движением по часовой стрелке.

1. Потяните за колпачок, чтобы отделить его от иглы по прямой линии. Не поворачивайте колпачок, поскольку игла может ослабнуть от шприца-инъектора.

1. Поместите шприц-инъектор с иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца-инъектора, осторожно продвигая поршень вперед.

1. Введение всего содержимого внутримышечно медленно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

1. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц-инъектор с иглой должным образом.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.