НЕКСОБРИД 2 г порошок и гель для приготовления геля

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NexoBrid 2 г порошок и гель для геля

концентрат протеолитических ферментов, обогащенных бромелайном

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NexoBrid и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NexoBrid
3. Как использовать NexoBrid
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NexoBrid
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NexoBrid и для чего он используется

Что такое NexoBrid

NexoBrid содержит смесь ферментов, называемую "концентрат протеолитических ферментов, обогащенных бромелайном", который производится из экстракта стебля растения ананаса.

Для чего используется NexoBrid

NexoBrid используется для удаления обожженной ткани при глубоких или частично глубоких ожогах кожи у взрослых, подростков и детей всех возрастов.

Использование NexoBrid может уменьшить необходимость или объем хирургического удаления обожженной ткани и/или трансплантации кожи.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NexoBrid

Не используйте NexoBrid:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к бромелайну
• если вы или ваш ребенок аллергичны к ананасу
• если вы или ваш ребенок аллергичны к папаине
• если вы или ваш ребенок аллергичны к любому другому компоненту порошка или геля (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования NexoBrid, если:

• вы или ваш ребенок страдаете сердечным заболеванием;
• вы или ваш ребенок страдаете диабетом;
• вы или ваш ребенок имеете активную язву желудка;
• вы или ваш ребенок страдаете сосудистым заболеванием (с окклюзией сосудов);
• вы или ваш ребенок имеете расширенные вены в области ожога;
• вы или ваш ребенок имеете импланты или кардиостимуляторы или сосудистый шунт;
• вы или ваш ребенок имеете проблемы с кровотечением или принимаете антикоагулянты;
• ваши раны или раны вашего ребенка были в контакте с химическими веществами и другими опасными веществами;
• вы или ваш ребенок страдаете легочным заболеванием;
• вы или ваш ребенок имеете повреждение легких из-за вдыхания дыма;
• вы или ваш ребенок аллергичны к латексу, укусу пчелы или пыльце оливкового дерева. В этом случае вы или ваш ребенок также можете испытывать аллергические реакции на NexoBrid.

Аллергические реакции могут вызывать, например, затруднение дыхания, отек кожи, сыпь, другие кожные реакции, покраснение кожи, низкое кровяное давление, повышенную частоту сердечных сокращений и боли в животе, или комбинацию этих эффектов. Если вы или ваш ребенок заметите любой из этих симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Аллергические реакции могут быть тяжелыми и требовать медицинского лечения.

В случае контакта с кожей удалите NexoBrid, промыв его водой. Это предназначено для снижения вероятности аллергической реакции на NexoBrid.

Использование NexoBrid для удаления обожженной ткани может вызывать лихорадку и воспаление или инфекцию раны, и, возможно, общую инфекцию. Возможно, что вам и вашему ребенку будет необходимо регулярно осматривать на наличие этих потенциальных проблем и, возможно, принимать лекарства для предотвращения или лечения инфекций.

NexoBrid может уменьшить способность крови к свертыванию, что увеличивает риск кровотечения. NexoBrid должен использоваться с осторожностью, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, которые уменьшают способность крови к свертыванию (называемые антикоагулянтами), или если вы или ваш ребенок имеете общую склонность к кровотечению, язву желудка, интоксикацию крови или другую проблему, которая может вызывать кровотечение. После лечения NexoBrid ваш врач может проверить ваш уровень свертывания крови.

Необходимо избегать прямого контакта NexoBrid с глазами. Если NexoBrid попадет в глаза, промойте их большим количеством воды в течение как минимум 15 минут.

Для предотвращения проблем с заживлением раны обработанная ожоговая поверхность будет покрыта повязкой или временными или постоянными кожными заменителями как можно скорее.

NexoBrid не должен использоваться для химических ожогов, электрических ожогов, ожогов стопы у пациентов с диабетом или с окклюзией артерий, инфицированных ожогов или ожогов, которые могут вступать в контакт с посторонними материалами (например, имплантами, кардиостимуляторами и сосудистыми шунтами) или с крупными кровеносными сосудами, глазами или другими важными частями тела. NexoBrid должен использоваться с осторожностью в областях с варикозным расширением вен для предотвращения риска кровотечения.

Использование NexoBrid с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могут принимать любые другие лекарства.

Ваш врач будет действовать с осторожностью и будет наблюдать за признаками снижения свертывания крови или кровотечения, когда назначает другие лекарства, которые влияют на свертывание крови, поскольку NexoBrid может уменьшить его.

NexoBrid может:

• увеличить эффекты некоторых лекарств, которые инактивируются ферментами печени, называемыми CYP2C8 и CYP2C9. Это связано с тем, что NexoBrid может всасываться из раны в кровоток. Примерами таких лекарств являются:

• амиодарон (используемый для лечения некоторых форм нерегулярного сердечного ритма),
• амодиахин и хлорохин (используемые для лечения малярии и некоторых форм воспаления),
• флувастатин (используемый для лечения высокого уровня холестерина),
• пиоглитазон, репаглинид, толбутамид и глипизид (используемые для лечения диабета),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• торасемид (используемый для увеличения мочеиспускания),
• ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, боли и некоторых форм воспаления),
• лозартан (используемый для лечения высокого кровяного давления),

• целекоксиб (используемый для лечения некоторых форм воспаления),
• варфарин (используемый для уменьшения свертывания крови),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии).

• усилить вашу или реакцию вашего ребенка на противораковые лекарства фторурацил и винкристин.
• вызвать нежелательное снижение кровяного давления, когда вы или ваш ребенок лечитесь лекарствами, называемыми ИЕЦА, которые используются для лечения высокого кровяного давления и других проблем.
• увеличить сонливость, когда используется в сочетании с лекарствами, которые могут вызывать сонливость. Эти лекарства включают, например, снотворные, так называемые транквилизаторы, некоторые обезболивающие и антидепрессанты.
• Сульфадиазин серебра или повидон-йод в месте раны могут уменьшить эффективность лекарства.

Если вы не уверены, принимаете ли вы или ваш ребенок какие-либо из вышеупомянутых лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием NexoBrid.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать NexoBrid во время беременности.

Как меру предосторожности, не следует кормить грудью в течение как минимум 4 дней после применения NexoBrid.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать NexoBrid

Применение NexoBrid осуществляется только специалистами в клиниках для лечения ожогов. Его необходимо подготовить непосредственно перед использованием и нанести врач или другой медицинский специалист.

Наносится 2 г NexoBrid порошка, смешанного с 20 г геля, толщиной 1,5-3 мм на обожженную область 1% поверхности тела взрослого пациента.

Он должен оставаться на месте в течение 4 часов, после чего его необходимо удалить. Не рекомендуется повторное нанесение.

• NexoBrid не должен наноситься на более чем 15% общей поверхности тела у взрослых и детей/подростков в возрасте от 4 до 18 лет.
• Это лекарство не должно наноситься на более чем 10% общей поверхности тела у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

В конце этой инструкции, в разделе, предназначенном для медицинских специалистов, приведены инструкции по приготовлению геля NexoBrid.

Перед нанесением на ожог NexoBrid порошок смешивается для образования геля. Он должен использоваться в течение максимум 15 минут после смешивания.

• NexoBrid будет наноситься на чистую, влажную и без пузырей область раны.

• Другие лекарства (например, сульфадиазин серебра или повидон-йод) будут удалены из раны перед нанесением NexoBrid.

• Перед нанесением NexoBrid будет нанесен повязка, пропитанный антибактериальным раствором, в течение 2 часов.

• Вам и вашему ребенку будет назначен подходящий лекарственный препарат для предотвращения и лечения боли как минимум за 15 минут до нанесения NexoBrid и перед удалением.

• После удаления NexoBrid и мертвой ткани из раны будет нанесен повязка, пропитанный антибактериальным раствором, в течение еще 2 часов.

• Ампула, содержащая порошок, флакон геля и приготовленный смешанный гель, должен использоваться только для одного применения.

Если используется слишком много NexoBrid

Если нанесено слишком много геля NexoBrid на ожог, необходимо удалить излишки геля.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, NexoBrid может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать аллергические реакции на NexoBrid, которые могут вызывать, например, затруднение дыхания, отек кожи, сыпь, покраснение кожи, низкое кровяное давление, повышенную частоту сердечных сокращений и боли в животе, или комбинацию этих эффектов. Если вы или ваш ребенок заметите любой из этих симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в обработанной области раны (даже если используются лекарства для предотвращения или уменьшения боли, вызванной удалением обожженной ткани)
• Инфекция раны, включая инфекцию кожи вокруг раны (целлюлит)
• Осложнения раны, включая углубление раны, открытие раны, высыхание или расхождение раны, неудачу в адекватном заживлении кожных трансплантатов
• Сыпь или покраснение в области вокруг раны
• Нетяжелые аллергические реакции, такие как сыпь
• Быстрый сердечный ритм
• Зуд в области раны, который очень часто встречается как часть нормального процесса заживления раны

Редко

• Синяки в области раны

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NexoBrid

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте NexoBrid после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы, флакона и упаковки после "EXP/CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

NexoBrid должен храниться в вертикальном положении, чтобы сохранить гель в нижней части флакона, и в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

NexoBrid должен использоваться в течение максимум 15 минут после смешивания порошка с гелем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нексобрида

• Активное вещество (из порошка флакона) представляет собой концентрат протеолитических ферментов, обогащенных бромелайном: один флакон содержит 2 г, что соответствует 0,09 г/г концентрата протеолитических ферментов, обогащенных бромелайном, после смешивания.
• Другие компоненты:

• для порошка: сульфат аммония и уксусная кислота
• и для геля: карбомер 980, безводный дигидрофосфат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство поставляется в виде порошка и геля для геля (порошок в флаконе [2 г] и гель в банке [20 г]), размер упаковки 1 (в упаковке содержится один флакон порошка и одна банка геля).

Порошок варьируется от белесого до светло-коричневого, а гель прозрачный и бесцветный.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Владелец разрешения на маркетинг

MediWound Germany GmbH

Ханс-Закс-штрассе 100

65428 Рюссельсхайм

Германия

e-mail: [email protected]

Производитель

Diapharm GmbH & Co. KG

Ам Миттельхавен 56

48155 Мюнстер

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации >

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и применение

С микробиологической точки зрения и учитывая, что ферментативная активность продукта прогрессивно снижается после смешивания, реконституированный продукт должен использоваться сразу после приготовления (в течение максимум 15 минут).

Нексобрид должен наноситься на влажную, чистую и безроговую зону поражения (после удаления пузырей).

Следует удалить местные лекарственные средства (например, серебряную сульфадиазин или йодоповидон) из зоны поражения, и рана должна быть очищена перед нанесением Нексобрида.

Подготовка пациента и зоны поражения

• Нельзя лечить общую площадь поражения более 15% от ОТС с Нексобридом у взрослых и детей/подростков > 3 лет; у детей от 0 до 3 лет нельзя лечить более 10% от ОТС.
• Ферментативное дебридмент является болезненным процедурой и требует адекватной анальгезии или анестезии. Следует назначать обезболивающие препараты в соответствии с обычной практикой для крупных перевязок; это должно начинаться как минимум за 15 минут до применения Нексобрида.
• Следует тщательно очистить рану и удалить поверхностный слой роговицы или пузыри из зоны поражения, поскольку роговица изолирует эскар от прямого контакта с Нексобридом и предотвращает его удаление.
• Следует нанести повязку, пропитанную антибактериальным раствором, в течение 2 часов.
• Все антибактериальные местные лекарственные средства должны быть удалены перед применением Нексобрида. Остатки антибактериальных лекарственных средств могут уменьшить активность Нексобрида и снизить его эффективность.
• Зона, из которой желательно удалить эскар, должна быть окружена адгезивной барьерной помадой, нанесенной стерильно, на расстоянии нескольких сантиметров от зоны лечения (с использованием дозатора). Слой помады не должен соприкасаться с зоной, которую необходимо лечить, чтобы избежать покрытия эскара, поскольку это изолирует его от прямого контакта с Нексобридом.

Чтобы предотвратить возможное раздражение кожи абразивнойпри случайном контакте с Нексобридом и возможное кровотечение раны, острое поражение, такое как разрывы или инцизии эскаротомии (разрывы эскара кожи), должно быть защищено слоем стерильной жирной помады или жирной повязки (например, вазелиновой газы).

Это лекарство должно использоваться с осторожностью в зонах с варикозным расширением вен, чтобы избежать эрозии венозной стенки и риска кровотечения.

• Следует распылить стерильный изотонический раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) на ожог. Рана должна оставаться влажной во время процедуры нанесения.

Подготовка геля Нексобрида (смешивание порошка с гелем)

• Нексобрид порошок и гель являются стерильными. Следует использовать асептическую технику при смешивании Нексобрида порошка с гелем. Порошок не должен вдыхаться. Необходимо использовать перчатки и средства защиты, а также защитные очки и хирургическую маску.
• Флакон Нексобрида порошка должен быть открыт, осторожно снимая алюминиевую крышку и удаляя резиновую пробку.
• Когда открывается банка геля, необходимо подтвердить, что неразъемное кольцо безопасности отделяется от крышки банки. Если неразъемное кольцо безопасности уже было отделено от крышки банки до открытия, следует утилизировать банку геля и использовать новую банку геля.
• Нексобрид порошок затем переливается в соответствующую банку геля.

• Нексобрид порошок и гель должны быть тщательно смешаны до получения однородной смеси цвета от светло-коричневого до темно-коричневого. Для этого обычно необходимо смешивать Нексобрид порошок и гель в течение 1-2 минут.
• Нексобрид гель должен быть приготовлен у изголовья пациента.

Применение Нексобрида

• Влажнить область, подлежащую лечению, распыляя стерильный солевой раствор в области, окруженной адгезивной барьерной помадой.
• Нексобрид должен быть нанесен местно на ожог в течение максимум 15 минут после приготовления смеси, слоем толщиной 1,5-3 мм.
• Затем ожог должен быть покрыт стерильной окклюзивной пленкой, которая прилипает к материалу стерильной адгезивной барьеры, нанесенной в соответствии с предыдущими инструкциями (см. Подготовка пациента и зоны поражения). Гель Нексобрида должен заполнить всю окклюзивную повязку, и следует проявить особую осторожность, чтобы не оставить воздух под этой окклюзивной повязкой. При施ении легкого давления на область контакта окклюзивной повязки с адгезивной барьерой обеспечивается прилипание пленки к барьере, а также полное ограничение Нексобрида в зоне лечения.
• Так подготовленная рана должна быть покрыта толстой, свободной и мягкой повязкой, закрепленной бинтом.
• Повязка должна оставаться на ране в течение 4 часов.

Удаление Нексобрида

• Удаление Нексобрида является болезненным процедурой и требует адекватной анальгезии или анестезии. Следует назначать обезболивающие препараты как минимум за 15 минут до применения Нексобрида.
• Через 4 часа после лечения Нексобридом следует удалить окклюзивную повязку асептическими методами.
• Адгезивная барьерная помада должна быть удалена с помощью стерильного инструмента с тупыми краями (например, языка).
• Растворенная эскар должна быть удалена из раны, удалив ее стерильным инструментом с тупыми краями.
• Рана должна быть тщательно очищена сначала стерильной сухой газой или большим стерильным полотенцем, а затем стерильной газой или полотенцем, пропитанным стерильным изотоническим раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Обработанная зона должна быть натерта до появления розовой поверхности с кровоточащими точками или белесого ткани. Этот трение не удалит неразрушенную эскар из зон, где она сохраняется.
• Следует нанести повязку, пропитанную антибактериальным раствором, в течение еще 2 часов.

Уход за раной после дебридмента

• Дебридированная зона должна быть сразу же покрыта повязками или временными или постоянными кожными заменителями, чтобы предотвратить обезвоживание и/или образование псевдоэскаров и/или инфекций.
• Перед нанесением постоянной кожной повязки или временного кожного заменителя на недавно дебридированную зону с помощью ферментативных методов следует нанести влажную повязку.
• Перед нанесением трансплантатов или первичной повязки следует очистить и освежить дебридированную зону, например, с помощью щетки или скребка, чтобы обеспечить прилипание повязок.
• В ранах с зонами полного толщины и глубокими ожогами следует как можно скорее после дебридмента с Нексобридом пересадить аутотрансплантаты. Также следует тщательно оценить возможность пересадки постоянных кожных заменителей (например, аутотрансплантатов) в ранах с глубокими частичными повреждениями вскоре после дебридмента с Нексобридом.

Рекомендации по безопасной обработке

Каждый флакон, гель или реконституированный гель Нексобрида должен использоваться для одного пациента.

Существуют сообщения об профессиональном воздействии бромелайна, которые привели к сенсибилизации. Сенсибилизация могла произойти из-за вдыхания порошка бромелайна. К аллергическим реакциям на бромелайн относятся анафилактические реакции и другие немедленные реакции с проявлениями, такими как бронхоспазм, ангиеодем, крапивница и слизисто-гastroинтестинальные реакции. При смешивании Нексобрида порошка с гелем необходима правильная обработка, включая использование перчаток и средств защиты, а также защитных очков и хирургической маски. Порошок не должен вдыхаться.

Избегайте случайного воздействия на глаза. В случае воздействия на глаза промойте глаза большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. В случае контакта с кожей удалите Нексобрид, промыв водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.