Препаратная информация для пользователя

НЕВАНАК 1 мг/мл колировая суспензия

непафенак

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое НЕВАНАК и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования НЕВАНАКА
3. Как использовать НЕВАНАК
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НЕВАНАКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

НЕВАНАК содержит активное вещество nepafenaco, которое относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

НЕВАНАК используется у взрослых:

Для предотвращения и смягчения боли в глазах и воспаления после операции катаракты в глазу.

Для снижения риска макулярного отека (сгущения в задней части глаза) после операции катаракты в глазу у пациентов с диабетом.

• если вы аллергины на нефенак или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы аллергины на другие противоотечные нестероидные препараты (ПОНС)
• если у вас случались астма, аллергия на кожу или интенсивная воспалительная реакция в носу при использовании других ПОНС. Примерами ПОНС являются: ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен, пиразолон и диклофенак.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования НЕВАНАКА.

• если у вас часто появляются синяки или у вас есть проблемы с кровотечением или у вас их было в прошлом.
• если у вас есть любое другое глазное заболевание (например, инфекция в глазу) или если вы используете другие глазные препараты (особенно стероидные глазные препараты).
• если у вас диабет.
• если у вас артрит-реуматизм.
• если у вас было несколько операций на глазах в короткий срок.

Избегайте воздействия солнечного света во время лечения НЕВАНАКА.

Не рекомендуется использовать контактные линзы после операции по удалению катаракты. Врач посоветует, когда вы можете снова использовать контактные линзы (см. также «НЕВАНАК содержит хлорид бензалкония»).

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие препараты и НЕВАНАК

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

НЕВАНАК может повлиять или быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие глазные препараты для лечения глаукомы.

Сообщите также вашему врачу, если вы используете препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин) или другие ПОНС. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или можете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием НЕВАНАКА. Рекомендуется женщинам, которые могут забеременеть, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения НЕВАНАКА. Не рекомендуется использовать НЕВАНАК во время беременности. Не используйте НЕВАНАК, если не указано вашим врачом.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, НЕВАНАК может проникнуть в грудное молоко. Однако не ожидается, что это повлияет на ребенка. Вы можете использовать НЕВАНАК во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Не водите автомобиль или используйте машины, пока ваше зрение не станет ясным. После применения НЕВАНАКА вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым.

НЕВАНАК содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,25 мг хлорида бензалкония в каждом 5 мл эквиваленте 0,05 мг/мл.

НЕВАНАК содержит консервант, хлорид бензалкония, который может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить. Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаза, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачная оболочка передней части глаза). Сообщите своему врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Используйте НЕВАНАК только в своих глазах. Не проглатывайте и не вводите.

Рекомендуемая доза

Одна капля в глаз или глаза, пораженные, три раза в день, утром, днем и вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

Когда использовать и насколько долго

Начните 1 день до операции по удалению катаракты. Продолжайте использовать его в день операции. Затем используйте его в течение времени, указанного вашим врачом, которое может составлять до 3 недель (для предотвращения и смягчения боли и воспаления глаз) или 60 дней (для предотвращения появления макулярного отека) после операции.

Как использовать

Мытье рук перед началом.

• Хорошо перемешайте перед использованием.
• Открутите пробку из флакона.
• После снятия пробки, необходимо удалить кольцо безопасности перед использованием этого лекарства.
• Держите флакон, повернув его вниз, между пальцами.
• Наклоните голову назад.
• Разделите нижнее веко от глаза с помощью пальца, пока не образуется мешочек, в который должна упасть капля (фигура 1).
• Подойдите к глазу. Вы можете использовать зеркало.
• Не касайтесь глаза, века, близлежащих зон или других поверхностей с капельницей, поскольку капли могут загрязниться.
• Нажмите легко на основание флакона, чтобы капля НЕВАНАКА упала каждые раз.
• Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы легкое нажатие на основание было достаточно (фигура 2).

Если капли наносятся в оба глаза, повторите приведенные выше шаги для другого глаза. Хорошо закрутите пробку в флаконе сразу после использования препарата.

Если капля упадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие капли, подождите не менее 5 минут между применением НЕВАНАКА и других капель.

Если вы используете больше НЕВАНАКА, чем следует

Свяжитесь с врачом для подробных инструкций. Не наносите больше капель, пока не будет время следующей дозы.

Если вы забыли использовать НЕВАНАК

Примите одну дозу как только заметите это. Если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте следующую дозу в соответствии с обычным графиком. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Не наносите более одной капли 3 раза в день в глазу(ах), пораженном(ых).

Если вы прекращаете лечение НЕВАНАК

Не прекращайте лечение НЕВАНАК без консультации с врачом. Обычно вы можете продолжать использовать капли, за исключением случаев, когда эффекты будут серьезными. Если эти эффекты вас беспокоят, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача, аптекаря или медсестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вам может быть повышен риск развития корнеальных побочных эффектов (проблем с поверхностью глаза), если у вас:

• сложная операция на глазу
• несколько операций на глазу в короткий период времени
• определенные изменения поверхности глаза, такие как воспаление или сухой глаз
• определенные заболевания, такие как диабет или ревматоидный артрит

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас глаза краснеют или увеличивается боль во время использования капель. Это может быть следствием воспаления поверхности глаза с или без потери или повреждения клеток или воспаления цветной части глаза (иритис). Эти побочные эффекты были замечены у до 1 из 100 человек.

Также были замечены следующие побочные эффекты при использовании NEVANAC 1 мг/мл коллирия в суспензии или NEVANAC 3 мг/мл коллирия в суспензии или при использовании обоих:

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Побочные эффекты в глазах:воспаление поверхности глаза с или без повреждения или потери клеток, чувство чужеродного тела в глазах, корочки или опадание век.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Побочные эффекты в глазах:воспаление радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, сухой глаз, отек века, раздражение в глазу, зуд в глазу, выделения из глаза, аллергиозный конъюнктивит (аллергия на глаза), повышенное слезотечение, отложения на поверхности глаза, накопление жидкости или отек в задней части глаза, покраснение глаза.
• Общие побочные эффекты:головокружение, головная боль, симптомы аллергии (аллергический отек век), тошнота, зуд, покраснение и воспаление кожи.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Побочные эффекты в глазах:повреждение поверхности глаза, например, истончение или прокол, ухудшение заживления глаза, рубец на поверхности глаза, чувство тумана, снижение зрения, отек глаза, расплывчатость зрения.
• Общие побочные эффекты:рвота, повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Чтобы избежать инфицирования, выбросьте флакон через 4 недели после первой открытия. Напишите дату открытия в предусмотренном месте на этикетке флакона и коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активное вещество — нефапенак. В 1 мл суспензии содержится 1 мг нефапенака.
• Другие компоненты — хлорид бензалкония (см. раздел 2), карбомер, эдетат натрия, маннитол, очищенная вода, хлорид натрия и тилоксапол.

В небольшом количестве добавляются гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

НЕВАНАК — это жидкость (светло-желтая или светло-оранжевая суспензия) в упаковке, содержащей пластиковый флакон 5 мл с винтовым затвором.

Название разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк,

Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Manufacturing NV

Риксвег 14

2870 Пуурс-Сент-Амандс

Бельгия

Novartais Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софии-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu