НЕУРОМИОЛ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Нейромиол 1 мг таблетки ЕФГ

Расагилина

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Нейромиол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейромиола
3. Как принимать Нейромиол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейромиола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейромиол и для чего он используется

Нейромиол показан для лечения болезни Паркинсона. Он может использоваться вместе с или без леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений.

Расагилина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейромиола

Не принимайте Нейромиол:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к расагилине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно любые из следующих:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью.
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи.

Дети

Нейромиол не рекомендуется детям до 18 лет.

Использование других лекарств

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта, или если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с расагилиной:

• Определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Антикашлевый дексрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных деконгестантах и противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать это лекарство вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, обсессивные мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу.

Прием Нейромиола с пищей и напитками

Нейромиол можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение расагилиной.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Нейромиол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нормальная доза Нейромиола составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, один раз в день.

Нейромиол можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Нейромиола

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку Нейромиола, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Если вы пропустили прием Нейромиола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Нейромиолом

Не прекращайте принимать Нейромиол без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Нейромиол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с контролем за плацебо:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).
• Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто:

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потемнение в глазах.

(Ортостатическая гипотония).

• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие живота.
• Изменения результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечные боли.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и мышечная слабость руки (синдром карпального канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Кожные раздражения (дерматит).
• Сыпь.
• Конъюнктивит.
• Ургентная потребность в мочеиспускании.

Не часто:

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Кроме того, в клинических испытаниях с контролем за плацебо было отмечено, что у около 1% пациентов развился рак кожи. Однако научные данные указывают на то, что болезнь Паркинсона, а не конкретное лекарство, связана с повышенным риском развития рака кожи (не только меланомы). Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи.

Болезнь Паркинсона связана с симптомами галлюцинаций и путаницы. В постмаркетинговом опыте также были отмечены эти симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных расагилиной.

Были случаи, когда пациенты, принимавшие одно или несколько лекарств для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действие, которое могло быть вредным для них или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены следующие расстройства:

• Обсессивные мысли или импульсивное поведение.
• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес или поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, увеличение сексуального импульса.
• Неконтролируемые или чрезмерные покупки.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он рассмотрит способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нейромиола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав:

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде тартрата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, коллоидный алюминиевый силикат и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Нейромиол выпускается в виде белых или почти белых, круглых, плоских таблеток с фаской, на одной стороне которых имеется маркировка "1", диаметром 8 мм.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Нейраксфарм Испания, С.Л.У.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Производитель

Генефарм С.А.

18-я улица Маратона,

15351 Паллини-Аттика

Греция

Этот листок инструкции был утвержден в: Феврале 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/