НЕУПРО 8 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Neupro 4 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Neupro 6 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Neupro 8 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Ротиготин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Neupro и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Neupro
3. Как использовать Neupro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neupro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neupro и для чего он используется

Что такое Neupro

Neupro содержит активное вещество ротиготин.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Neupro

Neupro используется у взрослых для лечения симптомов:

• Болезни Паркинсона- Neupro можно использовать самостоятельно или с другим препаратом под названием леводопа.

2. Что нужно знать перед началом использования Neupro

Не используйте Neupro, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6)

• вы будете проходить сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)

• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь Neupro прямо перед прохождением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете использовать новый пластырь, когда эти тесты будут завершены.

Не используйте Neupro, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Neupro, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования Neupro, особенно в начале лечения. Neupro может влиять на ваше артериальное давление.

• вам необходимо регулярно проверять зрениево время использования Neupro. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Neupro ваши проблемы с печенью ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• у вас могут быть реакции на коже, вызванные пластырем - см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.

• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть- см. «Вождение и использование машин» в разделе 2. Вы также можете испытывать непроизвольные мышечные сокращения, которые вызывают аномальные движения или положения, часто повторяющиеся (дистония), аномальные положения или латеральная флексия позвоночника (также называемая плейростотонозом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может решить корректировать ваше лечение.

Если вы испытываете эти симптомы после начала лечения Neupro, свяжитесь с вашим врачом.

Вы можете потерять сознание

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Neupro или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Neupro может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат и что он прочитал инструкцию.

Это включает:

• тревогу или необходимость вести себя необычно, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям

• аномальные мысли или поведение.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Использование Neupro с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы проходите лечение Neupro и леводопой одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), неконтролируемые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки в ногах и руках.

Не принимайте следующие препараты во время использования Neupro, поскольку они могут уменьшить его эффект:

• препараты «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Neupro, если вы принимаете:

• снотворные препараты, такие как бензодиазепины, или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии

• препараты, снижающие артериальное давление. Neupro может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования Neupro.

Использование Neupro с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием продуктов питания или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования Neupro.

Беременность и лактация

Не используйте Neupro, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения Neupro. Это связано с тем, что ротиготин может попасть в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка. Также возможно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Neupro может вызывать сильную сонливость и внезапный сон. Если это происходит, не садитесь за руль. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость - или не занимайтесь любой деятельностью, которая может поставить вас или других под угрозу серьезной травмы.

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223)

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223), вещество, которое редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей).

3. Как использовать Неупро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза пластыря использовать

Доза Неупро, которую вам нужно, зависит от вашего заболевания – см. ниже.

Неупро выпускается в виде пластырей с разными дозами, которые выделяют лекарство в течение 24 часов. Дозы составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Вам может потребоваться использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной вашим врачом.

• Для доз выше 8 мг/24 ч (доз, назначенных вашим врачом выше доступных доз), необходимо использовать несколько пластырей, чтобы достичь окончательной дозы. Например, суточная доза 10 мг можно достичь, используя пластырь 6 мг/24 ч и пластырь 4 мг/24 ч.

• Пластыри нельзя разрезать на куски.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу – начальные стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 2 мг/24 ч в день.

• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю – до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.

• Для большинства пациентов подходящая доза составляет между 6 мг и 8 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-4 недель.

• Максимальная доза составляет 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу – поздние стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 4 мг/24 ч в день.

• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю – до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.

• Для большинства пациентов подходящая доза составляет между 8 мг и 16 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-7 недель.

• Максимальная доза составляет 16 мг в день.

Если вам необходимо прекратить прием этого лекарства, см. «Если вы прекратите лечение Неупро» в разделе 3.

Как использовать пластыри Неупро

Неупро – это пластырь, который наносится на кожу.

• Убедитесь, что вы удалили использованный пластырь, прежде чем нанести новый.
• Нанесите новый пластырь на различную область кожи каждый день.

• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.

• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри Неупро на куски.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения дополнительной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или сдувание пластыря

• Ненаносите пластырь в области, где он может подвергаться трению от тесной одежды.

• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любые другие продукты для кожив области, где будет нанесен пластырь. И также не наносите их на уже используемый пластырь.

• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, то за 至少 3 дня доего нанесения на это место необходимо брить(удалить волосы) с этой области кожи.

• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь бинтом.

Если пластырь отсоединяется, вам необходимо нанести новый на остаток дня, и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась– например, слишком сильный солнечный свет, сауны, горячие ванны или грелки. Это связано с тем, что лекарство может выделяться быстрее. Если вы думаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте всегда, что пластырь не отсоединился после выполнения действий, таких как купание, душ или занятие спортом.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защититьраздраженную область от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.

• Прежде чем открыть пачку, решите, где вы будете наносить новый пластырь, и проверьте, что вы удалили использованный пластырь.

• Когда вы открыли пачку и удалили защитную пленку с пластыря, необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.

• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клея, которые еще остаются.

• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители – такие как жидкость для удаления лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы используете больше Неупро, чем необходимо

Использование более высоких доз Неупро, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу как можно скорее. Они укажут, что вам нужно делать.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.

• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Неупро

Не прекращайте использовать Неупро без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), путаницу, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач указывает, что вам необходимо прекратить лечение Неупро, суточная дозаНеупро должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона– должна быть снижена на 2 мг каждые два дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой побочный эффект.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвота в начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с вашим врачомв случае, если эти эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она тяжелая или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на области кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, вам необходимо наносить пластырь на разную область кожи каждый день и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете испытать потерю сознания

Неупро может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Неупро или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы теряете сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или в обоих, из перечисленных ниже.

Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, беспокоятся о изменениях в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Неупро может вызывать тревогу или необходимость вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр – даже если это серьезно влияет на вас или вашу семью
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других – например, увеличение сексуального желания
• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Неупро может вызывать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• путаница
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или в обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Неупро для болезни Паркинсона

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• падения
• гипо
• потеря веса
• отеки на ногах и в ногах
• чувство слабости (усталость), чувство утомления
• увеличение частоты сердечных сокращений (пальпитации)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, увеличение потоотделения, зуд
• вертиго (чувство вращения)
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• понижение артериального давления при вставании, повышение артериального давления
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности с сном, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс совершения вредных действий, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий период), компульсивное питание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Редко: могут поражать до 1 из 100 пациентов

• размытое зрение
• прибавка в весе
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение сексуального желания
• неправильный сердечный ритм
• дискомфорт в желудке и боль
• общий зуд, раздражение кожи
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство беспокойства, дезориентации, путаницы или паранойи
• анормальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• нарушения зрения, такие как видение цветов или огней
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• бредовые идеи
• бред
• чувство раздражения
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь на больших участках тела
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)

Неизвестно: неизвестна частота

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Неупро – больше, чем необходимо для лечения болезни. Это известно как «допаминергический дисрегуляторный синдром» и может привести к чрезмерному использованию Неупро
• диарея
• синдром «опущенной головы»
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Неупро

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на картонной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, ‘ротиготин’, которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с клеящейся стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неупро

Активное вещество - ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 20 см² содержит 9,0 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 30 см² содержит 13,5 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 40 см² содержит 18,0 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Кополимер поли(диметилсилоксана, триметилсилилсиликата), повидон К90, метабисульфит натрия (Е223), пальмитат аскорбиловой кислоты (Е304) и ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покровный слой: Ламинат из полиэстера, силиконизированный, алюминизированный, окрашенный пигментным слоем (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и напечатанный (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).

Съемная оболочка: Прозрачный полиэстеровый ламинат, покрытый фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Неупро - это трансдермальный пластырь. Он тонкий и имеет три слоя. Имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя сторона коричневого цвета и несет надпись Neupro 4 мг/24 ч, Neupro 6 мг/24 ч или Neupro 8 мг/24 ч.

Неупро доступен в следующих форматах:

Картонные упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многофункциональная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллёд

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu