НЕУПРО 6 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Neupro 4 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Neupro 6 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Neupro 8 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Ротиготин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Neupro и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupro
3. Как использовать Neupro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neupro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neupro и для чего он используется

Что такое Neupro

Neupro содержит активное вещество ротиготин.

Он принадлежит к группе лекарств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Neupro

Neupro используется у взрослых для лечения симптомов:

• Болезнь Паркинсона- Neupro можно использовать самостоятельно или с другим лекарством под названием леводопа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupro

Не используйте Neupro, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в разделе 6)

• вы собираетесь пройти сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)

• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь Neupro прямо перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете применить новый пластырь, когда эти исследования будут завершены.

Не используйте Neupro, если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Neupro, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования Neupro, особенно в начале лечения. Neupro может влиять на ваше артериальное давление.

• вам необходимо регулярно проверять зрениево время использования Neupro. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Neupro ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• у вас могут возникнуть реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.

• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.

У вас могут возникнуть непроизвольные мышечные сокращения, которые вызывают аномальные движения или положения, часто повторяющиеся (дистония), аномальные положения или латеральная флексия позвоночника (также называемая плейростотонусом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может решить корректировать ваше лечение.

Если вы испытываете эти симптомы после начала лечения Neupro, свяжитесь с вашим врачом.

Вы можете потерять сознание

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Neupro или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Neupro может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает листок-вкладыш.

Это включает:

• тревогу или необходимость вести себя необычно, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям

• аномальные мысли или поведение.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство недолжно быть назначено детямв возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Использование Neupro с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Если вы проходите лечение Neupro и леводопой одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), неконтролируемые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки на ногах и руках.

Не принимайте следующие лекарства во время использования Neupro, поскольку они могут уменьшить его эффект:

• лекарства «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Neupro, если вы принимаете:

• снотворные средства, такие как бензодиазепины, или лекарства, используемые для лечения психических расстройств или депрессии

• лекарства, снижающие артериальное давление. Neupro может снижать артериальное давление при вставании - этот эффект может ухудшиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования Neupro.

Использование Neupro с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, употребление продуктов питания или напитков не влияет на то, как это лекарство всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования Neupro.

Беременность и лактация

Не используйте Neupro, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения Neupro. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что уменьшится количество производимого молока.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Neupro может вызывать сильную сонливость и внезапный сон. Если это происходит, не водите. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость - или не занимайтесь любой деятельностью, которая может поставить вас или других под угрозу серьезной травмы.

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223)

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223), вещество, которое редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей).

3. Как использовать Неупро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза пластыря использовать

Доза Неупро, которую вам нужно, зависит от вашего заболевания – см. ниже.

Неупро выпускается в пластырях с разными дозами, которые высвобождают лекарство в течение 24 часов. Дозы составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Вам может потребоваться использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной вашим врачом.

• Для доз выше 8 мг/24 ч (доз, назначенных вашим врачом выше доступных доз), необходимо использовать несколько пластырей, чтобы достичь окончательной дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута с помощью пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 4 мг/24 ч.

• Пластыри нельзя разрезать на куски.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу – начальные стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 1 пластырь 2 мг/24 ч в день.

• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю – до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.

• Для большинства пациентов подходящая доза находится между 6 мг и 8 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-4 недель.

• Максимальная доза составляет 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу - поздние стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 1 пластырь 4 мг/24 ч в день.

• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю – до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.

• Для большинства пациентов подходящая доза находится между 8 мг и 16 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-7 недель.

• Максимальная доза составляет 16 мг в день.

Если вам необходимо прекратить прием этого лекарства, см. «Если вы прекратите лечение Неупро» в разделе 3.

Как использовать пластыри Неупро

Неупро – это пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что использованный пластырь был удален перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на различную область кожи каждый день.

• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.

• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайтепластыри Неупро на куски

Если вам необходимо прекратить прием этого лекарства, см. «Если вы прекратите лечение Неупро»в разделе 3.

Как использовать пластыри Неупро

Неупро – это пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что использованный пластырь был удален перед применением нового.
• Нанесите пластырь на различную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри Неупро на куски.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или сдвиг пластыря

• Ненаносите пластырь в области, где он может подвергаться трению от тесной одежды.

• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любые другие продукты для кожив области, где будет нанесен пластырь. И также не наносите их на уже используемый пластырь.

• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, то за не менее 3 днейдо этого вам следует брить(удалить волосы) с этой области кожи.

• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь бинтом.

Если пластырь отсоединяется, вам необходимо нанести новый на остаток дня, и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам следует избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась– например, слишком интенсивное солнечное освещение, сауна, горячие ванны или грелки. Это связано с тем, что лекарство может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте, что пластырь не отсоединился после занятий, таких как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам следует защищатьраздраженную область от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.

• Прежде чем открыть пачку, решите, где вы будете наносить новый пластырь, и проверьте, что использованный пластырь был удален.

• Когда вы откроете пачку и удалите защитную пленку с пластыря, нанесите пластырь на кожу немедленно.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.

• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клея, которые еще остаются.

• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Неупро, чем следует

Применение более высоких доз Неупро, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях сообщите вашему врачу или пойдите в больницу как можно скорее. Они скажут вам, что делать.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.

• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Неупро

Не прекращайте применение Неупро без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), путаницу, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач говорит вам, что необходимо прекратить лечение Неупро, суточная дозаНеупро должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона- должна быть снижена на 2 мг каждые 2 дня.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите любой побочный эффект.

Самые вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвота в начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с врачомв случае, если эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.

• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.

• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, вы должны наносить пластырь в разных местах каждый день и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете испытать потерю сознания

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Neupro или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже.

Врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Neupro может вызывать тревогу или необходимость вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже серьезно влияя на вас или вашу семью

• измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, повышение сексуального желания

• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы

• приступы обжорства (поедание больших количеств еды за короткий период) или компульсивное поедание (поедание больше еды, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Neupro может вызывать другие необычные поведение и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности

• бред и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• спутанность сознания

• дезориентация

• агрессивное поведение
• возбуждение

• делирий.

Сообщите врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Neupro для болезни Паркинсона

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль

• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• падения
• гипо
• потеря веса

• отек ног и стоп

• чувство слабости (усталость), чувство утомления
• повышение частоты сердечных сокращений (сердцебиение)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, повышение потливости, зуд
• вертиго (чувство вращения)

• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)

• пониженное артериальное давление при вставании, повышенное артериальное давление

• трудности с засыпанием, расстройства сна, трудности с поддержанием сна, кошмары, странные сны

• необратимые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)

• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления

• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы

• приступы обжорства (поедание больших количеств еды за короткий период), компульсивное поедание (поедание больше еды, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• размытое зрение
• прибавка в весе
• аллергическая реакция

• снижение артериального давления

• повышение частоты сердечных сокращений
• повышение сексуального желания
• нарушение сердечного ритма

• диспепсия и боль в животе

• общий зуд, раздражение кожи

• внезапное засыпание без предупреждения

• неспособность достичь или поддержать эрекцию
• чувство беспокойства, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• абnormalные результаты тестов на функцию печени или повышение
• расстройства зрения, такие как видение цветов или огней

• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК - это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• бред
• делирий
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь на обширных участках тела

• мышечные спазмы (конвульсии)

Неизвестно: не известно, с какой частотой они происходят

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Neupro – больше, чем необходимо для лечения болезни. Это известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию Neupro
• диарея

• синдром опущенной головы

• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Neupro

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с клеевой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Neupro

Активное вещество - ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 20 см2 содержит 9,0 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 30 см2 содержит 13,5 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 40 см2 содержит 18,0 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Поли(диметилсилоксан, триметилсилилсилikat) сополимер, повидон К90, метабисульфит натрия (Е223), пальмитат аскорбиловой кислоты (Е304) и ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покрытие: Ламинат из полиэстера, силиконизированный, алюминизированный, окрашенный в слой пигмента (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и напечатанный (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).
• Съемное покрытие: Ламинат из прозрачного полиэстера, покрытый фторполимером.

Съемное покрытие: Ламинат из прозрачного полиэстера, покрытый фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Neupro - это трансдермальный пластырь. Он тонкий и имеет три слоя. Он имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя сторона коричневая и имеет надпись Neupro 4 мг/24 ч, Neupro 6 мг/24 ч или Neupro 8 мг/24 ч.

Neupro доступен в следующих формах:

Коробки из картона, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 коробки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Аллея де ла Решерша 60

Б-1070 Брюссель

Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Шемин дю Фориэст

Б-1420 Брейн-л'Аллюд

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu