НЕФРОТЕКТ РАСТВОР ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Нефропротект раствор для инфузии

Раствор аминокислот

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нефропротект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Нефропротект
3. Как вам будет введен Нефропротект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нефропротекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нефропротект и для чего он используется

Нефропротект - это раствор, который обеспечивает аминокислоты в качестве части парентерального питания пациентов с почечной недостаточностью, когда другие виды питания не являются подходящими. Раствор может быть использован у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, получающих диализ.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Нефропротект

Вам не должны вводить Нефропротект:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6)
• если ваш организм имеет проблемы с использованием аминокислот
• Если вы страдаете тяжелой почечной болезнью без возможности проведения диализа
• Если вы страдаете острым шоком
• Если у вас слишком много жидкости в организме (гипергидратация)
• Если у вас есть жидкость в легких (пульмонный отек)
• Если вы страдаете необработанной сердечной недостаточностью
• Если у вас недостаточно жидкости в организме (гипотоническая дегидратация)
• Если вы страдаете тяжелой печеночной болезнью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Нефропротект:

• если у вас есть аномально низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия)
• если у вас высокий уровень в крови следующих компонентов: натрия, хлора, бикарбоната, белков и сахара (глюкозы). Ваш врач будет контролировать эти уровни во время лечения Нефропротектом.

Обычно анализ крови или мочи позволит проверить эти уровни.

Дети

Не рекомендуется использовать Нефропротект у детей.

Использование Нефропротекта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Нет достаточного опыта использования Нефропротекта во время беременности и лактации. Ваш врач оценит необходимость использования этого лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам вводить Нефропротект.

Вождение и использование машин

Не применимо, поскольку продукт вводится в больнице.

3. Как вам будет введен Нефропротект

Ваш врач решит, какая доза должна быть введена вам индивидуально в зависимости от вашего веса и функции.

Медицинский работник введет вам Нефропротект.

Если вам введут слишком много Нефропротекта

Маловероятно, что вы получите слишком много Нефропротекта, поскольку продукт вводится медицинскими работниками.

Основные симптомы передозировки или слишком быстрой инфузии раствора могут включать:

• тошноту
• рвоту
• лихорадку
• озноб
• покраснение

Если появятся какие-либо из этих симптомов или если вы считаете, что получили слишком много Нефропротекта, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, который прекратит инфузию и примет необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нефропротекта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Храните упаковку в наружной упаковке.
• Не храните при температуре выше 25°C
• Не используйте Нефропротект после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Используйте только прозрачные растворы и целые упаковки.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нефропротекта

Активные вещества:

1 литр содержит:

= 0,994 г глицин

= 2,40 г тирозин

Другие компоненты: уксусная кислота, Л-молочная кислота и вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот 100 г/л

Общее содержание азота 16,3 г/л

Общая энергетическая ценность 400 ккал/л

рН 5,5-6,5

Титрование кислотности примерно 60 ммоль NaOH/л

Теоретическая осмолярность 960 мосм/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого, представленный в стеклянных флаконах по 250 мл и 500 мл с резиновыми пробками и алюминиевыми крышками.

Размеры упаковок:

1× 250 мл, 10 × 250 мл

1× 500 мл, 10 × 500 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Хомбург, Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GMBH, 8055 Грац, Австрия

Местный представитель

Fresenius Kabi España, S.A.U

Марина, 16-18

08005 Барселона

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: Противопоказания

• Врожденные нарушения обмена аминокислот
• Тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофiltrации или диализа
• Острый шок
• Общие противопоказания для терапии инфузией: острый пульмонный отек, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация
• Тяжелая печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Будьте особенно осторожны с пациентами, имеющими гипонатремию или повышенную осмолярность сыворотки.

Во время лечения необходимо контролировать баланс жидкости, уровни электролитов в сыворотке, кислотно-щелочное равновесие, уровень мочевины в сыворотке и уровень аммиака в крови. Лабораторный контроль также должен включать анализ глюкозы в крови, белка сыворотки, креатинина и функции печени.

Пока нет клинического опыта использования Нефропротекта у детей.

Дозировка и способ введения

Для введения в качестве непрерывной внутривенной инфузии.

Ваш врач отрегулирует дозу, которую необходимо вводить вам, в зависимости от ваших потребностей.

Если не указано иное, у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью

-пациенты, не получающие диализ:

0,6 - 0,8 г АА/ кг веса тела/ день

= 6 - 8 мл / кг веса тела/ день

-пациенты, получающие диализ

0,8 - 1,2 г АА/ кг веса тела/ день

= 8 - 12 мл/ кг веса тела/ день

-для внутридIALIZATIONAL питания у пациентов, получающих длительную гемодиализ

0,5 - 0,8 г АА/ кг веса тела/ диализ

= 5 - 8 мл/ кг веса тела/ диализ

Максимальная рекомендуемая суточная доза:

0,8 - 1,2 г АА/ кг веса тела

= 8 - 12 мл/ кг веса тела, или 560 - 840 мл для пациента весом 70 кг

Максимальные рекомендуемые скорости инфузии:

Парентеральное питание:

0,1 г АА/ кг веса тела/ час

ВнутридIALIZATIONAL питание:

0,2 г АА/ кг веса тела/ час

В целом, аминокислоты должны быть введены в сочетании с растворами для инфузии, обеспечивающими энергетические потребности пациента во время парентерального питания.

Нефропротект может быть использован для полного парентерального питания, если он вводится в сочетании с энергетическими субстратами, электролитами, витаминами и микроэлементами.

Для центральной или периферической венозной инфузии, если это уместно, его можно смешать с другими питательными веществами.

Нефропротект может быть введен с помощью отдельных линий инфузии вместе с другими питательными субстратами (многофлаконная система/система мешка), или он может быть смешан в упаковке с другими растворами для получения полного питательного раствора, содержащего все компоненты.

Если Нефропротект используется для внутридIALIZATIONAL питания, его можно ввести напрямую в венозную камеру диализатора.

Растворы аминокислот, включая Нефропротект, обычно вводятся в сочетании с углеводами и жирами для обеспечения анаболического использования аминокислот. Исключением является использование добавок аминокислот при внутридIALIZATIONAL питании, во время которого может быть использован диализат, содержащий глюкозу.

Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Если уровень креатинина в сыворотке снижается ниже 300 мкмоль/л, можно использовать обычный раствор аминокислот.

Пока нет клинического опыта использования Нефропротекта у детей.

Совместимость

С Нефропротектом можно смешивать только те лекарства, которые необходимы для парентерального питания, такие как энергетические субстраты, электролиты, микроэлементы и витамины, для которых была изучена их совместимость с Нефропротектом.

Смесь должна быть правильно приготовлена.

Стабильность

Срок годности лекарственного средства в упаковке для продажи:

24 месяца. Хранить упаковку в наружной упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Срок годности после первого открытия упаковки

Раствор должен быть использован немедленно.

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован после инфузии.

Срок годности после добавления других питательных веществ

Нефропротект может быть смешан с другими растворами для питания, такими как липидные эмульсии, углеводы, растворы электролитов, микроэлементы и витамины. Данные о совместимости доступны по запросу.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно после приготовления смеси. Если он не используется немедленно, потребитель отвечает за условия хранения и срок годности смеси до ее использования. Обычно смесь не должна храниться более 24 часов при 2-8°C, если только смесь не была приготовлена в асептических условиях и не была проверена. Если хранение невозможно и после обеспечения того, что смесь была приготовлена в асептических условиях и проверена, ее можно хранить в течение периода, превышающего 2-8°C, до использования, обеспечивая, что совместимость была продемонстрирована. После удаления смеси из хранения при 2-8°C ее необходимо ввести в течение 24 часов.

Любой неиспользованный остаток смеси должен быть утилизирован после инфузии.

Манипуляции и утилизация

Нефропротект должен быть использован с стерильной линией передачи сразу после открытия. Любая часть раствора, которая не была использована, должна быть утилизирована.

Обычно Нефропротект вводится через центральный венозный доступ (предпочтительно непрерывно в течение 24 часов).

Когда он используется для внутридIALIZATIONAL питания, Нефропротект может быть введен в венозную часть диализатора, и因此 не требуется установка венозного доступа.

Производитель имеет данные о химической и физической стабильности различных смесей, доступные по запросу.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Используйте только прозрачные растворы и целые упаковки.

Не делайте несколько доз из одного флакона.