


Прошпект: информация для пользователя
Непекто 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
этанерцепт
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Непекто содержит активное вещество этанерцепт.
Непекто - это лекарство, изготовленное из двух человеческих белков. Он блокирует активность другого белка, который находится в организме и вызывает воспаление. Это лекарство действует, уменьшая воспаление, связанное с определенными заболеваниями.
Непекто можно использовать у взрослых (старше 18 лет) для:
В случае использования Непекто, обычно когда другие, более часто используемые методы лечения не дали достаточного эффекта или не подходят для пациента.
При лечении ревматоидного артритаэто лекарство обычно используется в комбинации с метотрексатом, хотя также может быть использовано как единственное лекарство, если лечение метотрексатом не подходит для пациента. Непекто может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить способность пациента выполнять повседневные действия, как при использовании в одиночку, так и в комбинации с метотрексатом.
В случае пациентов с псориатическим артритомс множественным поражением суставов, это лекарство может улучшить способность пациента выполнять повседневные действия.
В случае пациентов с симметричными, множественными, опухшими или болезненными суставами(например, руки, запястья и ноги), это лекарство может замедлить прогрессирование структурного повреждения суставов, вызванного заболеванием.
Непекто также показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:
Не используйте Непекто
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Непекто.
Дети и подростки
Не следует использовать Непекто у детей и подростков, вес которых менее 62,5 кг.
Непекто не должен использоваться у детей младше 2 лет с полиартритом или олигоартритом, у детей младше 12 лет с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом, и у детей младше 6 лет с псориазом.
Использование Непекто с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок используете, недавно использовали или могут использовать любые другие лекарства (включая сульфасалазин), даже если они не были назначены вашим врачом.
Вы или ребенок не должны использоватьНепекто вместе с лекарствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт.
Беременность и лактация
Непекто должен использоваться во время беременности только в случае явной необходимости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность.
Если вы получали Непекто во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекции. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше врожденных дефектов, когда мать получала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали это лекарство или другие подобные лекарства (антагонисты факторов некроза опухоли), но не было выявлено никакой закономерности в типах врожденных дефектов. Другое исследование не обнаружило повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала этанерцепт во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребенка.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Непекто. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о использовании Непекто во время беременности и лактации до того, как ваш ребенок получит любую вакцину.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что использование Непекто повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Непекто содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие Непекто слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Использование у взрослых
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксимальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг, вводимых один раз в неделю, в виде подкожной инъекции.
Однако ваш врач может определить альтернативную частоту введения Непекто.
Псориаз в бляшках
Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Альтернативно, могут быть введены 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, за которыми следует 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Ваш врач решит, как долго вы должны использовать Непекто и нуждается ли в повторении лечения в зависимости от вашего ответа. Если Непекто не имеет эффекта на ваше заболевание после 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.
Использование у детей и подростков
Адекватная доза и частота дозирования зависят от веса тела и заболевания ребенка или подростка.
Ваш врач укажет, как подготовить и измерить адекватную дозу этанерцепта для ребенка.
Не следует использовать Непекто у детей и подростков, вес которых менее 62,5 кг.
Доступны другие лекарства, содержащие этанерцепт, с формулировкой, подходящей для детей.
Для полиартрита или олигоартрита у пациентов старше 2 лет или артрита, связанного с энтезитом, или псориатического артрита у пациентов старше 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг этанерцепта на килограмм веса тела (до максимум 25 мг) дважды в неделю или 0,8 мг этанерцепта на килограмм веса тела (до максимум 50 мг) один раз в неделю.
Для псориаза у пациентов старше 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг этанерцепта на килограмм веса тела (до максимум 50 мг) один раз в неделю. Если Непекто не имеет эффекта на заболевание ребенка после 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.
Форма и способ введения
Непекто вводится путем подкожной инъекции (с помощью подкожного введения).
В разделе 7: "Инструкции по применению" приведены подробные инструкции по подготовке и введению Непекто.
Раствор не должен смешиваться с любыми другими лекарствами.
Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записывать в дневник, в какие дни недели вы должны использовать Непекто.
Если вы использовали больше Непекто, чем следует
Если вы использовали больше Непекто, чем следует (введя большую дозу за один раз или используя его слишком часто), вы должны немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если вы пропустили введение Непекто
Если вы пропустили дозу, вы должны ввести ее как можно скорее, если только следующая доза не запланирована на следующий день, в этом случае вы должны пропустить пропущенную дозу. Затем продолжайте вводить лекарство в обычные дни. Если вы не помните до дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Непекто
Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Аллергические реакции
Если вы заметите одну из следующих реакций, не вводите больше Непексто . Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Тяжелые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеперечисленных симптомов может быть признаком аллергической реакции на это лекарство, поэтому вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметите один из следующих эффектов, вам или ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Эти побочные эффекты редки или нечастые, но являются тяжелыми состояниями (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если发生 что-либо из вышеперечисленного, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Ниже перечислены известные побочные эффекты этанерцепта, сгруппированные по убывающей частоте:
Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематомы, покраснение, зуд, боль и отек) (не возникают так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, использованном недавно); и головная боль.
Аллергические реакции; лихорадка; зуд; образование аутоантител (антител, направленных против нормальных тканей).
Тяжелые инфекции (включая пневмонию, не поверхностные кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и генерализованные инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (типа белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангиоэдем); крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, поражающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, также получающих лечение метотrexатом, повышение уровня печеночных ферментов часто); судороги и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).
Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локализованный отек кожи и затруднение дыхания); лимфома (тип рака крови); лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (тип рака кожи); сочетание низкого уровня красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с сильной мышечной слабостью и симптомами, подобными симптомам рассеянного склероза или воспалению глазных нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность, впервые возникшая; судороги; системная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (симптомы могут включать постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи; лихеноидные реакции (зудящая кожная сыпь красно-фиолетового цвета и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, также получающих лечение метотrexатом, частота является нечастой); иммунологическое расстройство, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, также получающих лечение метотrexатом, частота воспаления или рубцевания легких является нечастой), повреждение небольших фильтров внутри почек, что приводит к нарушению функции почек (гломерулонефрит).
Недостаточность костного мозга для производства критических кровяных клеток.
Рак Меркеля (тип рака кожи); саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета; чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита Б (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).
Другие побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота, подобны вышеописанным.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и предварительно заполненной ручке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
Храните предварительно заполненные ручки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
После извлечения предварительно заполненной ручки из холодильника подождите примерно 30 минут, чтобы раствор Непексто в предварительно заполненной ручке достиг комнатной температуры. Не нагревайте никаким другим способом. Используйте сразу.
Непексто можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода до четырех недель; после чего лекарство нельзя снова охладить. Непексто должно быть утилизировано, если оно не было использовано в течение четырех недель после извлечения из холодильника. Рекомендуется, чтобы вы записали дату, когда Непексто было извлечено из холодильника, и дату, с которой Непексто должно быть утилизировано (не более 4 недель с момента извлечения упаковки из холодильника).
Осмотрите раствор в ручке. Он должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или желтым, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Это нормальный вид Непексто. Не используйте раствор, если он имеет неправильный цвет или мутный, или если он содержит частицы, отличные от вышеописанных. Если вас беспокоит вид раствора, свяжитесь с вашим фармацевтом.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Непексто
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Непексто представлен в виде предзагруженной ручки, содержащей прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций.
Непексто выпускается в упаковках, содержащих 4 или 12 предзагруженных ручек. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Юнит 35/36
Grange Parade,
Балдойл Индастриал Эстейт,
Дублин 13
ДУБЛИН
ИРЛАНДИЯ
D13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Блок Б, Кресцент Билдинг, Сантри Демезн
Дублин
D09 C6X8
ИРЛАНДИЯ
Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Biocon Biologics Belgium BV Тел: 0080008250910 | Литва Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 |
| Люксембург/Люксембург Biocon Biologics France S.A.S Тел: 0080008250910 |
Чешская Республика Biocon Biologics Germany GmbH Тел: 0080008250910 | Венгрия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 |
Дания Biocon Biologics Finland OY Тел: 0080008250910 | Мальта Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 |
Германия Biocon Biologics Germany GmbH Тел: 0080008250910 | Нидерланды Biocon Biologics France S.A.S Тел: 0080008250910 |
Эстония Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 | Норвегия Biocon Biologics Finland OY Тел: +47 800 62 671 |
Греция Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Тел: 0080008250910 | Австрия Biocon Biologics Germany GmbH Тел: 0080008250910 |
Испания Biocon Biologics Spain S.L. Тел: 0080008250910 | Польша Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 |
Франция Biocon Biologics France S.A.S Тел: 0080008250910 | Португалия Biocon Biologics Spain S.L. Тел: 0080008250910 |
Хорватия Biocon Biologics Germany GmbH Тел: 0080008250910 | Румыния Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 |
Ирландия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 1800 777 794 | Словения Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 |
Исландия Biocon Biologics Finland OY Тел: +345 800 4316 | Словакия Biocon Biologics Germany GmbH Тел: 0080008250910 |
Италия Biocon Biologics Spain S.L. Тел: 0080008250910 | Финляндия Biocon Biologics Finland OY Тел: 99980008250910 |
Кипр Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 | Швеция Biocon Biologics Finland OY Тел: 0080008250910 |
Латвия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 |
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu,
Прочитайте инструкции по применению перед началом использования Непексто и каждый раз, когда получаете новую упаковку. В ней может содержаться новая информация.
Упаковка не включает:
Части устройства

Найдите ровную, чистую и хорошо освещенную поверхность и соберите все необходимые предметы.
Пожалуйста, прочитайте раздел 5, в котором содержатся инструкции по хранению Непексто. Если у вас есть какие-либо вопросы о хранении, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту для более подробной информации.
| |
Осмотрите лекарство через визор.
| |
Выньте предзагруженную ручку из упаковки, хранящейся в холодильнике, и оставьте ее при комнатной температуре не менее 30 минут перед инъекцией. Это важно для того, чтобы лекарство могло быть введено более легко и комфортно.
| |
Предзагруженная ручка используется для подкожных инъекций. Ее следует вводить в бедро, живот или в заднюю часть брюшной полости (см. рисунок справа). Чередуйте место каждой инъекции. |
|
Если вы вводите инъекцию в живот, выберите место, которое находится не менее чем в 5 см от пупка. |
|
Шаг 1: Вымойте руки с мылом и водой. |
|
Шаг 2: Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте. См. раздел 4: "Выбор места инъекции" для получения информации о том, как выбрать место инъекции.
|
|
Шаг 3: Аккуратно потяните защитный колпачок на игле в прямом направлении и выбросьте его в контейнер для острых предметов или в специальный контейнер.
|
|
Шаг 4: Аккуратно натяните кожу в месте инъекции. Поместите предзагруженную ручку под углом примерно 90 градусов к коже.
|
|
Шаг 5: Твердым движением нажмите предзагруженную ручку на место инъекции, чтобы начать введение. Устройство издаст щелчок, когда начнется инъекция. Продолжайте держать предзагруженную ручку на месте. Устройство издаст щелчок во второй раз. |
|
Шаг 6: После второго щелчка медленно посчитайте до 15, чтобы убедиться, что инъекция завершена.
|
|
Шаг 7: Удалите пустую ручку из кожи. Защитный колпачок на игле полностью закроет иглу. Проверьте, что шток плунжера розовый в визоре, чтобы убедиться, что была введена полная доза. |
|
Утилизация: Утилизируйте пустую ручку в специальном контейнере для острых предметов. Попросите поставщика медицинских услуг предоставить инструкции по правильной утилизации контейнера для острых предметов. Контейнеры для утилизации острых предметов можно приобрести в аптеке.
|
|
Если появится кровотечение в месте инъекции, прижмите эту область ватным шариком.
Если необходимо, накройте место инъекции бинтом.
Если у вас есть какие-либо вопросы или вам нужна дополнительная информация, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на НЕПЕКСТО 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке – по решению врача и с учетом местных правил.