НЕОРЕКОРМОН 30000 МЕ/РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

NeoRecormon500МЕ

NeoRecormon2.000МЕ

NeoRecormon3.000МЕ

NeoRecormon4.000МЕ

NeoRecormon5.000МЕ

NeoRecormon6.000МЕ

NeoRecormon10.000МЕ

NeoRecormon20.000МЕ

NeoRecormon30.000МЕ

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтин бета

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое NeoRecormon и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования NeoRecormon
3. Как использовать NeoRecormon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NeoRecormon
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NeoRecormon и для чего он используется

NeoRecormon - это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно). Он содержит эпоэтин бета, гормон, стимулирующий производство красных кровяных телец. Эпоэтин бета производится с помощью специальной генетической технологии и работает точно так же, как естественный человеческий гормон эритропоэтин.

Обратитесь к вашему врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

NeoRecormon показан для:

• Лечения симптоматической анемии, вызванной хронической болезнью почек(анемией почек) у пациентов, находящихся на диализе или еще не находящихся на диализе.
• Профилактики анемии у недоношенных детей(с весом при рождении 750-1500 г и gestационным возрастом менее 34 недель).
• Лечения анемии с симптомами у взрослых пациентов с раком, получающих химиотерапию.
• Лечения доноров собственной крови перед операцией.Инъекции эпоэтина бета увеличат количество крови, которое можно взять из вашего организма перед операцией, для переливания во время операции или после нее (это называется аутологичной трансфузией).

2. Что нужно знать до начала использования NeoRecormon

Не используйтеNeoRecormon:

• если вы аллергичнык эпоэтина бета или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с артериальным давлением, которые не могут быть контролируемы
• если вы собираетесь стать донором собственной крови перед операцией и:
• вы перенесли инфаркт миокарда или инсультв течение месяца до лечения
• у вас есть нестабильная стенокардия– новый боль в груди или усиливающаяся боль
• у вас есть риски образования тромбовв венах (тромбоз глубоких вен) – например, если у вас были ранее тромбы.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций или можете испытать их, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования NeoRecormon

• Если вашему ребенку необходимо лечение NeoRecormon, ваш ребенок будет внимательно наблюдаться за возможными эффектами на глаз
• если ваша анемия не улучшаетсяпри лечении эпоэтина
• если у вас низкие уровни некоторых витаминов группы В(фолиевая кислота или витамин В12)
• если у вас высокие уровни алюминияв крови
• если у вас высокий уровень тромбоцитов
• если у вас хроническая болезнь печени
• если у вас эпилепсия
• если вы развили антитела против эритропоэтина и чистую аплазию красных кровяных телец(снижение или отсутствие производства красных кровяных телец) во время предыдущего воздействия любого эритропоэтического вещества. В этом случае не следует переключаться на NeoRecormon.

Обратите особое внимание на другие лекарственные средства, стимулирующие производство красных кровяных телец:NeoRecormon является одним из агентов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческий гормон эритропоэтин. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), при применении эпоэтина.

ССД/ТЕН может появиться в виде красных пятен или очагов на коже, часто с пузырьками в центре на туловище. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (раздражение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, похожим на грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до общей эксфолиации кожи и потенциально опасных для жизни осложнений.

Если у вас появилась тяжелая кожная сыпь или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать NeoRecormon и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Особое предупреждение

Во время лечения NeoRecormon

Если вы пациент с хронической болезнью почек,и особенно если вы не реагируете должным образом на NeoRecormon, ваш врач будет контролировать вашу дозу NeoRecormon, поскольку повторное увеличение дозы NeoRecormon, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем или сосудистых осложнений с риском для жизни.

Если вы пациент с раком,вам следует знать, что NeoRecormon может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых обстоятельствах он может иметь негативное влияние на рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

Если вы пациент с нефросклерозоми еще не находящийся на диализе, ваш врач решит, является ли лечение подходящим для вас. Это связано с тем, что нельзя с уверенностью исключить возможное ускорение почечной недостаточности.

Ваш врач может регулярно проводить анализ кровидля контроля:

• вашего уровня калия. Если у вас высокий или увеличивающийся уровень калия, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение
• вашего уровня тромбоцитов. Во время лечения эпоэтина количество тромбоцитов может увеличиваться в легкой или умеренной степени и это может привести к изменениям в свертываемости крови.

Если вы пациент с нарушением функции почек, находящийся на гемодиализе, ваш врач должен скорректировать вашу дозу гепарина. Это предотвратит засорение трубок системы диализа.

Если вы пациент с нарушением функции почек, находящийся на гемодиализе и имеющий риск тромбоза шунта, могут образовываться тромбы (тромбоз) в вашем шунте(сосуде, используемом для подключения к системе диализа). Ваш врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту или изменить шунт.

Если вы донор собственной крови перед операцией, ваш врач потребуется:

• проверить, можете ли вы донорство крови, особенно если ваш вес меньше 50 кг
• проверить, что у вас достаточный уровень красных кровяных телец (гемоглобина не менее 11 г/дл)
• обеспечить, что можно взять у вас не более 12% вашего объема крови за раз.

Не используйте NeoRecormon неправильно:

Неправильное использование NeoRecormon здоровыми людьми может привести к увеличению количества кровяных клеток и, как следствие, загустению крови, которое может быть связано с сердечно-сосудистыми или сосудистыми осложнениями, представляющими риск для жизни.

Использование NeoRecormon с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Не было получено достаточного опыта с NeoRecormon у женщин во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

NeoRecormon не показал влияния на фертильность у животных. Неизвестен потенциальный риск у людей.

Вождение и использование машин

Не были описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

NeoRecormon содержит фенилаланин и натрий

Это лекарственное средство содержит фенилаланин. Оно может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Если у вас фенилкетонурия, проконсультируйтесь с вашим врачомо лечении NeoRecormon.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать NeoRecormon

Используйте это лекарственное средство всегда точно так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы не реагируете должным образом на NeoRecormon, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы.

Лечение должно быть начато под наблюдением врача.

Другие инъекции будут введены вашим врачом или, после обучения, вы можете самостоятельно вводить NeoRecormon (см. инструкции в конце этого листка-вкладыша).

NeoRecormon можно вводить под кожу в живот, руку или ногу или в вену. Ваш врач решит, что лучше для вас.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать, как ваша анемия реагирует на лечение, измеряя ваш уровень гемоглобина.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon зависит от состояния вашей болезни, способа введения инъекции (под кожу или в вену) и вашего веса. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы не реагируете должным образом на NeoRecormon, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозу NeoRecormon.

• Симптоматическая анемия, вызванная хронической болезнью почек

Инъекции вводятся под кожу или в вену. Если раствор вводится в вену, он должен быть введен в течение примерно 2 минут, например, у пациентов на гемодиализе через артериовенозный шунт в конце диализа.

Пациенты, не находящиеся на диализе, обычно получают инъекции под кожу.

Лечение NeoRecormon делится на две фазы:

• Коррекция анемии

Начальная доза для введения под кожусоставляет 20 МЕ на инъекцию на каждый килограмм веса, вводимую три раза в неделю.

Через 4 неделиваш врач проведет обследование и может увеличить вашу дозу до 40 МЕ/кг на инъекцию, вводимую три раза в неделю. Ваш врач может продолжать увеличивать вашу дозу через месячные интервалы, если это необходимо.

Еженедельная доза может быть разделена на ежедневные дозы.

Начальная доза для введения в венусоставляет 40 МЕ на инъекцию на каждый килограмм веса, вводимую три раза в неделю.

Через 4 неделиваш врач проведет обследование, и если реакция на лечение не достаточна, он может увеличить вашу дозу до 80 МЕ/кг на инъекцию, вводимую три раза в неделю. Ваш врач может продолжать увеличивать дозу через месячные интервалы, если это необходимо.

Для обоих типов инъекциймаксимальная доза не должна превышать 720 МЕ на каждый килограмм веса в неделю.

• Поддержание уровня красных кровяных телец

Доза поддержания: Как только ваши красные кровяные тельца достигнут приемлемого уровня, доза снижается до половины дозы, использованной для коррекции анемии. Еженедельная доза может быть введена один раз в неделю или разделена на три или семь инъекций в неделю. Если ваши красные кровяные тельца остаются стабильными при режиме одной дозы в неделю, можно перейти на введение одной дозы каждые две недели. В этом случае может потребоваться увеличение дозы.

Ваш врач может корректировать вашу дозу каждую одну или две неделидо тех пор, пока не будет найдена ваша индивидуальная доза поддержания.

Детиначинают лечение, следуя тем же правилам. В клинических испытаниях дети обычно требовали более высоких доз NeoRecormon (чем меньше ребенок, тем выше доза).

Лечение NeoRecormon обычно является долгосрочным. Однако его можно прекратить в любой момент, если это необходимо.

• Анемия у недоношенных детей

Инъекции вводятся под кожу.

Начальная дозасоставляет 250 МЕ на инъекцию на каждый килограмм веса, вводимую три раза в неделю.

Вероятно, что недоношенные дети, которые уже получили переливание крови до начала лечения NeoRecormon, не будут так же хорошо реагировать на лечение, как недоношенные дети, не получавшие переливания.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 недель.

• Взрослыес симптоматической анемией, получающие химиотерапию за рак

Инъекции вводятся под кожу.

Ваш врач может начать лечение NeoRecormon, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или меньше. После начала лечения ваш врач будет поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл.

Начальная еженедельная дозасоставляет 30 000 МЕ. Эта доза может быть введена в одной инъекции в неделю или разделена на 3-7 инъекций в неделю. Ваш врач будет регулярно брать у вас анализ крови. В зависимости от результатов анализов он может увеличить или уменьшить вашу дозу или прекратить лечение. Уровни гемоглобина не должны превышать 12 г/дл.

Лечение должно продолжаться до 4 недель после окончания химиотерапии.

Максимальная дозане должна превышать 60 000 МЕ в неделю.

• Пациенты, доноры собственной крови перед операцией

Инъекции вводятся в вену в течение 2 минут или под кожу.

Доза NeoRecormonзависит от вашего состояния, уровня красных кровяных телец и количества крови, которую вы будете донорить перед операцией.

Доза, рассчитанная вашим врачом, вводится дважды в неделю в течение 4 недель. Когда вы будете донорить кровь, вы будете получать NeoRecormon в конце донорства.

Максимальная дозане должна превышать

• для инъекции в вену: 1600 МЕ на килограмм веса в неделю
• для инъекций под кожу: 1200 МЕ на килограмм веса в неделю

Если вы ввели слишком много NeoRecormon

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы считаете, что ввели слишком много NeoRecormon, свяжитесь с вашим врачом. Это, вероятно, не будет серьезным.

Если вы пропустили использование NeoRecormon

Если вы пропустили инъекцию или ввели слишком мало, сообщите об этом вашему врачу.

Не вводите двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на любого пациента

• Большинство пациентов (очень часто могут повлиять более 1 из 10 человек) имеют низкие уровни железа в крови. Почти все пациенты должны быть лечены препаратами железа во время лечения NeoRecormon.
• Редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)出现али аллергические реакции или реакции кожитакие как сыпь или крапивница или реакции в месте инъекции.
• Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)出现али тяжелые формы аллергической реакции, особенно после инъекции. Эти реакции должны быть немедленно behandлены. Если у вас появляются свистящее дыхание или затруднение дыхания; отек языка, лица, горла или вокруг места инъекции; если вы чувствуете головокружение или обморок или если вы падаете, немедленно позвоните врачу.
• Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) люди испытывают симптомы гриппа, особенно при начале лечения. Эти симптомы включаюттемпературу, озноб, головные боли, боли в конечностях, боли в костях и/или общее недомогание. Эти реакции обычно были легкими или умеренными и проходили в течение нескольких часов или дней.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении эпоэтинов. Эти реакции могут появляться как красные пятна или круглые пятна на коже, часто с пузырьками в центре на туловище, отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать температуре и симптомам гриппа. Прекратите использовать Neorecormon, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Побочные эффекты у пациентов с хронической болезнью почек (анемией почек)

• Наиболее частые(очень часто могут повлиять более 1 из 10 человек) побочные эффектыявляются повышением артериального давления, ухудшением существующего артериального давления и головными болями. Ваш врач должен лечить повышенное артериальное давление соответствующими препаратами или временно прекратить лечение NeoRecormon.
• Если у вас головные боли, особенно внезапные, острые, типа мигрени, спутанность сознания, нарушение речи, неустойчивость при ходьбе, судороги или конвульсии, немедленно позвоните врачу. Они могут быть симптомами чрезвычайно высокого артериального давления (гипертонического криза), хотя артериальное давление обычно нормальное или низкое. Эта симптоматика должна быть немедленно behandлена.
• Если у вас низкое артериальное давление или осложнения шунтирования, вы можете испытать тромбоз шунта(сгусток крови в сосуде, используемом для подключения к системе диализа).
• Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) пациенты испытывают повышенные уровни калия или фосфатовв крови. Эти реакции могут быть behandлены вашим врачом.
• Была зарегистрирована апластическая анемия красных клеток (АПК), вызванная нейтрализующими антителами во время лечения эритропоэтином, включая некоторые отдельные случаи во время лечения NeoRecormon. АПК означает, что организм прекращает или снижает производство красных кровяных клеток. Это вызывает тяжелую анемию, среди симптомов которой включается необычная усталость и отсутствие энергии. Если ваш организм производит нейтрализующие антитела, ваш врач прекратит терапию NeoRecormon и определит лучший способ действий для лечения вашей анемии.

Дополнительные побочные эффекты у взрослых с раком, леченных химиотерапией

• Иногда может произойти повышение артериального давления и головные боли. Ваш врач может лечить повышенное артериальное давление препаратами.
• Была зарегистрирована повышенная частота тромбозов крови.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов-доноров собственной крови перед операцией

• Была зарегистрирована незначительная повышенная частота тромбозов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NeoRecormon

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте NeoRecormon после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Шприц можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 3 дней при комнатной температуре (не выше 25°C).
• Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НеоRecormon

• Активное вещество - эпоэтин бета. 1 предварительно заполненная шприц содержит 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 или 30000 МЕ (международных единиц) эпоэтина бета в 0,3 мл или 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты:

урея, хлорид натрия, полисорбат 20, моногидрат фосфата натрия, дodecaгидрат фосфата натрия, дигидрат хлорида кальция, глицин, L-леуцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота и L-фенилаланин и вода для инъекционных препаратов. (См. раздел 2 "НеоRecormon содержит фенилаланин и натрий").

Внешний вид НеоRecormon и содержимое упаковки

НеоRecormon - раствор в предварительно заполненном шприце для инъекций.

Раствор бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

НеоRecormon 500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ, 5000 МЕ и 6000 МЕ: каждая предварительно заполненная шприц содержит 0,3 мл раствора.

НеоRecormon 10000 МЕ, 20000 МЕ и 30000 МЕ: каждая предварительно заполненная шприц содержит 0,6 мл раствора.

НеоRecormon выпускается в следующих размерах упаковки:

НеоRecormon 500 МЕ

1 предварительно заполненная шприц с 1 иглой (30G1/2) или

6 предварительно заполненных шприцев с 6 иглами (30G1/2).

НеоRecormon 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ, 5000 МЕ, 6000 МЕ, 10000 МЕ и 20000 МЕ

1 предварительно заполненная шприц с 1 иглой (27G1/2) или

6 предварительно заполненных шприцев с 6 иглами (27G1/2).

НеоRecormon 30000 МЕ

1 предварительно заполненная шприц с 1 иглой (27G1/2) или

4 предварительно заполненные шприца с 4 иглами (27G1/2).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/

НеоRecormon предварительно заполненный шприц

Инструкции по применению

Ниже приведены инструкции по применению НеоRecormon. Прежде чем вводить НеоRecormon, обязательно прочитайте, поймите и следуйте инструкциям по применению, а также листку-вкладышу.

Невводите самостоятельно, если не получили обучение. Обратитесь к медицинскому специалисту, если вам нужна дополнительная подготовка.

Всегда следуйте всем инструкциям по применению, поскольку они могут отличаться от ваших предыдущих опытов. Эти инструкции минимизируют риски, такие как случайное прокол иглой, и предотвратят неправильное применение.

НеоRecormon можно вводить двумя способами: ваш врач решит, какой способ подходит вам:

• Внутривенное введение (в вену или венозный доступ), которое может выполнять только медицинский специалист.
• Подкожное введение (под кожу).

Перед началом применения

• Не снимайте крышку с иглы до тех пор, пока не будете готовы вводить НеоRecormon.
• Не пытайтесь снять шприц в любой момент.
• Не используйте один и тот же шприц повторно.
• Не используйте шприц, если он упал или поврежден.
• Не оставляйте шприц без присмотра.
• Держите шприц и иглу, а также контейнер для утилизации острых предметов, вне досягаемости детей.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к медицинскому специалисту.

Инструкции по хранению

• Храните шприц(ы) и иглу(ы) без использования в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.
• Держите шприц и иглу подальше от прямого солнечного света.
• Не замораживайте.
• Не используйте шприц, если он был заморожен.
• Всегда держите шприц и иглу сухими.

Необходимые материалы для введения инъекции

Включено в упаковку:

• Предварительно заполненный шприц НеоRecormon.

• Игла(ы) для инъекции (27G или 30G) (в зависимости от назначенной дозы препарата) с защитным устройством (используется для подготовки, регулировки дозы и введения препарата).

Примечание: Каждая упаковка НеоRecormon содержит 1 шприц / 1 иглу, 4 шприца / 4 иглы или 6 шприцев / 6 игл.

• Инструкции по применению и листок-вкладыш.

Не включено в упаковку:

• 1 спиртовая салфетка.
• 1 стерильная сухая марля.
• 1 контейнер, устойчивый к проколу, или контейнер для острых предметов для безопасной утилизации крышки шприца, крышки иглы и использованного шприца.

Подготовка к инъекции

1. Найдите хорошо освещенную, чистую и ровную рабочую поверхность.

• Выньте картонную упаковку с шприцем(ами) и иглой(ами) из холодильника.

1. Проверьте упаковку, переднюю часть и печать. Также проверьте срок годности.

• Неиспользуйте, если срок годности истек или если упаковка кажется измененной. В этом случае перейдите к шагу 20и обратитесь к медицинскому специалисту.
• Неиспользуйте, если проколы или печать повреждены. В этом случае перейдите к шагу 20и обратитесь к медицинскому специалисту.

1. Откройте упаковку, надавив на прокол вокруг печати.

1. Выньте шприц из картонной упаковки и иглу из коробки с иглами. Будьте осторожны при вынимании шприца. Убедитесь, что вы всегда держите шприц, как показано на изображении ниже.

• Некладите картонную упаковку вверх дном, чтобы вынуть шприц.
• Необращайтесь с шприцем, держа поршень или крышку иглы.

Примечание:Если у вас есть многопак, положите картонную упаковку с оставшимися шприцем(ами) и иглой(ами) в холодильник.

1. Осмотрите шприц и иглу вблизи.

• Проверьте, что шприц и игла не повреждены. Неиспользуйте шприц, если он упал или если какая-либо часть шприца кажется поврежденной.
• Проверьте срок годности на шприце и игле. Неиспользуйте шприц или иглу, если срок годности истек.
• Проверьте жидкость в шприце. Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Неиспользуйте шприц, если жидкость мутная, окрашенная или содержит частицы.

1. Положите шприц на чистую и ровную поверхность.

• Оставьте шприц на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры. Оставьте крышку иглы на месте, пока шприц нагревается.
• Неускоряйте процесс нагревания каким-либо образом, и не помещайте шприц в микроволновую печь или в теплую воду.

Примечание:Если шприц не достигнет комнатной температуры, это может сделать инъекцию неудобной и затруднить движение поршня.

1. Прикрепите иглу к шприцу.

• Выньте иглу из ее ампулы.
• Снимите крышку с конца шприца (А).
• Немедленно утилизируйте крышку в контейнере, устойчивом к проколу, или для острых предметов.
• Нетрогайте кончик шприца.
• Нетолкайте и не тяните поршень.
• Держите шприц за цилиндр и надавите на иглу на шприц (Б).
• Поверните осторожно, пока не будет полностью соединено (В).

А)

Б)

В)

1. Положите шприц на чистую и ровную поверхность до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

1. Вымойте руки с водой и мылом.

1. Выберите место инъекции:

• Рекомендуемые места инъекции - верхняя часть бедра или нижняя часть живота ниже пупка. Невводите в область 5 см (2 дюйма) непосредственно вокруг пупка.
• Выберите другое место инъекции для каждой новой инъекции.
• Невводите в родинки, шрамы, синяки или области, где кожа чувствительна, красная, твердая или не целая.
• Невводите в вену или в мышцу.

1. Очистите место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть на воздухе в течение 10 секунд.

• Недуйте и не вентиляйте очищенную область.
• Нетрогайте место инъекции снова перед введением инъекции.

Введение подкожной инъекции

1. Отодвиньте защитное устройство иглы от цилиндра шприца.

1. Держите шприц и иглу крепко на оси и осторожно снимите крышку иглы с шприца. Используйте шприц в течение 5 минут после снятия крышки; в противном случае игла может засориться.

• Недержите поршень, пока снимаете крышку иглы.
• Нетрогайте иглу после снятия крышки иглы.
• Незакрывайте иглу снова.
• Невыпрямляйте иглу, если она согнута или повреждена.

Немедленно утилизируйте крышку иглы в контейнере для острых предметов.

1. Держите шприц с иглой, направленной вверх. Удалите более крупные пузырьки воздуха, осторожно постукивая по цилиндру шприца пальцами, пока пузырьки воздуха не поднимутся к верхней части шприца. Затем медленно толкайте поршень вверх, чтобы вытолкнуть пузырьки воздуха из шприца.

1. Отрегулируйте назначенную дозу, медленно толкая поршень.

1. Зажмите место инъекции и вставьте иглу полностью под углом 45° до 90° с быстрым и твердым движением.

• Нетрогайте поршень, пока вставляете иглу в кожу.
• Невставляйте иглу через одежду.

Как только вы вставили иглу, отпустите зажим и держите шприц крепко на месте.

1. Медленно вводите назначенную дозу, толкая поршень до конца.

• Удалите иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, что и при введении.

После инъекции

1. Может быть небольшое кровотечение в месте инъекции. Вы можете прижать стерильную сухую марлю к месту инъекции. Нетрите место инъекции.

• Если необходимо, можно накрыть место инъекции небольшим бинтом.
• В случае контакта с препаратом, промойте водой область, которая соприкоснулась с препаратом.

1. Переместите защитное устройство вперед на 90°, отодвинув его от цилиндра шприца (А).

Держа шприц одной рукой, прижмите защитное устройство к ровной поверхности с твердым и быстрым движением, пока не услышите «щелчок» (Б).

• Если вы не слышите щелчка, проверьте, что игла полностью покрыта защитным устройством.
• Держите пальцы за защитным устройством и подальше от иглы во все время.

А)

Б)

1. Положите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов немедленно после использования.

• Непытайтесь снять использованную иглу из использованного шприца.
• Незакрывайте иглу снова.
• Невыбрасывайте шприц в домашний мусор.

Важно:Всегда держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкции по применению для внутривенной инъекции, предназначенные только для медицинских специалистов

Ниже приведены инструкции по применению внутривенной инъекции НеоRecormon. Прежде чем вводить НеоRecormon, обязательно прочитайте, поймите и следуйте инструкциям по применению, а также листку-вкладышу.

Введение внутривенной инъекции (только для медицинских специалистов).

Подготовка к инъекции: следуйте шагам 1-9 для подкожной инъекции (выше).

1. Выберите вену. Меняйте вену при каждой инъекции, чтобы предотвратить боль в одном месте.

• Невводите в область, которая красная или отекшая.
• Невводите в мышцу.

Очистите кожу над веной спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть.

• Недуйте и не вентиляйте очищенную область.
• Нетрогайте место инъекции снова перед введением инъекции.

1. Подготовьте шприц и иглу: следуйте шагам 12-15 для подкожной инъекции (выше).

1. Вставьте иглу в вену.

• Не держите и не толкайте поршень, пока вставляете иглу.
1. Медленно вводите назначенную дозу, толкая поршень до конца. Удалите иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, что и при введении.

nea (arriba).

Ввести внутривенную инъекцию через порт для инъекций (только для медицинских специалистов).Подготовка к инъекции: следуйте шагам с 1 по 9 для подкожной инъекции (арriba).

1. Очистите кожу в области места инъекции с помощью спиртовой салфетки и дайте ей высохнуть.

Очистите место инъекции согласно инструкциям поставщика устройства.

• Непроветривайте и не дуйте на очищенную область.
• Нетрогайте место инъекции снова перед введением инъекции.

1. Подготовьте шприц и иглу: следуйте шагам с 12 по 15 для подкожной инъекции (арriba)

1. Вставьте иглу в место инъекции (следуйте инструкциям поставщика устройства для внутривенного доступа)

• Недержите и не нажимайте на поршень при введении иглы.

1. Введение медленно назначенной дозы, плавно нажимая на поршень до конца. Удалите иглу и шприц из отверстия для инъекции под тем же углом, под которым она была введена.

После инъекции следуйте шагам с 18 по 20 для подкожной инъекции (арriba).