НЕМЛУВИО 30 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Немлювио 30 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции в предварительно заполненной ручке

немолизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Немлювио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Немлювио
3. Как использовать Немлювио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немлювио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немлювио и для чего он используется

Немлювио содержит активное вещество немолизумаб, моноклональное антитело (специализированный белок, который распознает конкретную мишень и связывается с ней).

Немлювио используется у взрослых и подростков от 12 лет для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени (также называемого атопическим экземой, когда кожа имеет зуд, покраснение и сухость). Он может быть использован, когда пациенты могут получать системные лечения (препараты, принимаемые через рот или путем инъекции).

Немлювио также используется у взрослых для лечения узловатого пруриго (ПН) средней и тяжелой степени, также называемого хроническим узловатым пруриго (ХУП), длительным заболеванием кожи, связанным с сыпью, вызывающей зуд. Он используется, когда пациенты могут получать системные лечения.

Немолизумаб, активное вещество Немлювио, блокирует действие белка, называемого интерлейкином (ИЛ)-31. ИЛ-31 играет важную роль в воспалении и зуде кожи, наблюдаемых у людей с атопическим дерматитом и пруриго. Блокируя ИЛ-31, этот препарат может уменьшить эти симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Немлювио

Не используйте Немлювио

• Если вы аллергичны к немолизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны или не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Немлювио.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Немлювио.

Отслеживаемость

Важно вести учет номера партии Немлювио. Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Немлювио, запишите дату и номер партии (указанный на упаковке после "Партия") и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

Немлювио может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть тяжелыми. Аллергические реакции могут возникать вскоре после использования этого препарата, но также могут возникать позже. Вы должны быть бдительны к признакам этих реакций, пока используете Немлювио. Эти признаки могут быть:

• затруднение дыхания
• отек лица, рта и языка
• обморок, головокружение или чувство головокружения из-за низкого артериального давления
• крапивница
• зуд
• сыпь

Если вы заметите любой признак аллергической реакции, прекратите использовать Немлювио и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Ухудшение астмы

Если у вас есть тяжелое респираторное заболевание, такое как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или хронический бронхит, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Немлювио. Если ваше респираторное заболевание ухудшается после начала лечения Немлювио, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Вакцинация

Рекомендуется завершить рекомендуемый план вакцинации перед началом приема Немлювио. Вы должны избегать вакцинации живыми вакцинами, пока используете Немлювио. Поговорите с вашим врачом о вашем текущем плане вакцинации.

Дети и подростки

• Не давайте этот препарат детям с атопическим дерматитом моложе 12 лет и весом тела ниже 30 кг; он не был изучен в этой возрастной группе.
• Не давайте этот препарат детям и подросткам с узловатым пруриго моложе 18 лет; он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Немлювио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин; поэтому предпочтительно избегать использования Немлювио во время беременности, если только ваш врач не посоветует использовать его.

Лактация

Неизвестно, передается ли Немлювио в грудное молоко. Немлювио может передаваться в грудное молоко в первые дни после родов. Поэтому вы должны сообщить вашему врачу, если кормите грудью или планируете сделать это, чтобы вы и ваш врач могли решить, можно ли вам назначить Немлювио.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Немлювио повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Немлювио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом в диагностике и лечении атопического дерматита и узловатого пруриго.

Какое количество Немлювио используется и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Немлювио вам нужно и в течение какого времени вы будете его использовать.

Взрослые пациенты и подростки с атопическим дерматитом (от 12 лет)

Рекомендуемая доза Немлювио составляет:

• Первоначальная доза 60 мг (две инъекции по 30 мг)
• Последующие дозы 30 мг каждые 4 недели в течение 16 недель

После 16 недель лечения ваш врач проверит эффективность препарата для вас. Если врач решит, что продолжение использования будет полезным для вас, вы будете продолжать принимать дозу 30 мг каждые 8 недель.

Немлювио можно использовать с или без препаратов для экземы, применяемых на коже (местных).

Взрослые пациенты с узловатым пруриго (ПН)

Рекомендуемая доза основана на весе тела.

Если ваш вес составляет менее 90 кг:

• Первоначальная доза 60 мг (две инъекции по 30 мг)
• Последующие дозы 30 мг каждые 4 недели

Если ваш вес составляет 90 кг или более:

• Первоначальная доза 60 мг (две инъекции по 30 мг)
• Последующие дозы 60 мг (две инъекции по 30 мг) каждые 4 недели

После 16 недель лечения ваш врач проверит эффективность препарата для вас, чтобы решить, будет ли продолжение использования полезным для вас.

Как использовать Немлювио

Внимательно прочитайте инструкции по применению, включенные в конце этой инструкции, перед использованием Немлювио. Инструкции представляют пошаговую процедуру использования препарата.

Немлювио вводится в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) с помощью предварительно заполненной ручки. Его следует вводить в переднюю верхнюю часть бедра или в живот, избегая области в 5 см вокруг пупка. Если кто-то другой вводит вам инъекцию, ее также можно вводить в верхнюю часть руки.

Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы сами вводить этот препарат. Вы сможете вводить его сами только после того, как ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Кроме того, опекун может вводить вам инъекцию после получения соответствующей подготовки.

Рекомендуется менять место инъекции при каждой инъекции. Немлювио не следует вводить в области кожи, чувствительные, воспаленные, отечные, чувствительные или поврежденные, а также в области с синяками, шрамами или открытыми ранами.

Если вы использовали больше Немлювио, чем следует

Если вы использовали больше Немлювио, чем следует, или приняли следующую дозу слишком рано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Немлювио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли сделать инъекцию Немлювио, сделайте ее как можно скорее и продолжайте использовать препарат по вашему исходному графику.

Если вы прекратите лечение Немлювио

Не прекращайте использовать Немлювио без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Немлювио может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность). Прекратите использовать Немлювио и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции.Эти признаки могут быть:

• затруднение дыхания
• отек лица, рта и языка
• обморок, головокружение, чувство головокружения из-за низкого артериального давления
• крапивница
• зуд
• сыпь

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекции кожи, вызванные грибами, такими как дерматофитоз тела (тина тела) или грибковая инфекция стопы (тина стопы), инфекции ногтей, вызванные грибами, и грибковая инфекция паха
• Головная боль
• Ухудшение астмы (у людей с предшествующей астмой)
• Экзема
• Атопический дерматит (кожа с зудом, покраснением и сухостью у людей, склонных к аллергии)
• Дискоидный экзема (экзема, вызывающая зуд и сухость кожи в форме кругов или овалов)
• Реакции в месте инъекции, включая покраснение, зуд, синяки, боль, раздражение и отек в месте инъекции

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества белых кровяных клеток, которое может быть обнаружено в анализе крови (эозинофилия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Немлювио

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если необходимо, Немлювио можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода до 90 дней. Запишите дату, когда вы взяли ручку из холодильника, в предоставленном пространстве на внешней упаковке. Не используйте Немлювио, если истек срок годности или если прошло 90 дней с момента его извлечения из холодильника (что произойдет раньше).

После завершения шагов по реconstitution, Немлювио должно быть использовано в течение 4 часов или утилизировано.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что порошок не белый.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Немлювио

• Активное вещество - немолизумаб.Каждая предзагруженная одноразовая ручка содержит 30 мг немолизумаба.
• Другие компоненты:

• Порошок:сахароза, трометамол, гидрохлорид трометамола (для регулирования pH), гидрохлорид аргинина, полоксамер 188.
• Растворитель:вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Немлювио порошок и растворитель для инъекционного раствора в предзагруженной ручке состоит из одноразовой ручки, содержащей стеклянный картридж, который поставляет белый порошок и прозрачную бесцветную жидкость. Жидкость не видна из окна осмотра до растворения.

Немлювио выпускается в предзагруженной ручке 30 мг в упаковке, содержащей 1 предзагруженную ручку или в множественных упаковках, содержащих 2 или 3 коробки, каждая из которых содержит 1 предзагруженную ручку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

Франция

Производители

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Швеция

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению

ВНИМАНИЕ: прочитайте инструкцию перед использованием этого лекарства. Эта ручка требует определенных шагов перед инъекцией.

Немлювио 30 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора в предзагруженной ручке (немолизумаб)

Не вводите инъекцию Немлювио и не вводите ее другому человеку, пока медицинский специалист не научит вас делать это.

В случае сомнений проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Немлювио выпускается в предзагруженной ручке двойной камеры одноразового использования (называемой "ручка Немлювио" или "ручка" в этих инструкциях).

Ручка содержит две камеры, одна с лекарством (порошком) и другая с водой для растворения порошка.

Перед введением лекарства необходимо смешать порошок с водой, следуя описанию, приведенному ниже.

Общее описание устройства

Предзагруженная ручка двойной камеры Немлювио

Важная информация

Что необходимо знать перед использованием

• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ручки Немлювио.
• Отметьте в календарезаранее, чтобы запомнить, когда необходимо получить Немлювио.
• Следуйте всем шагам точно, как они описаны. Таким образом, вы обеспечите себе получение правильной дозы лекарства.
• Неиспользуйте ручку Немлювио, если она упала на твердую поверхность или если она повреждена, треснута или сломана.

Информация о хранении

• Храните ручку Немлювио и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните ручку Немлювио в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Незамораживайте ручку Немлювио.
• Храните ручку Немлювио в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Ручку Немлювио можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 90 дней. Если вы ее вынесете из холодильника, запишите дату извлечения на коробке и используйте Немлювио в течение 90 дней.
• Не используйте Немлювио, если прошло срок годности или если прошло 90 дней с момента извлечения из холодильника (что произойдет раньше).
• После завершения шагов по восстановлению Немлювио необходимо использовать в течение 4 часов.