НЕМЕА 25 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 25 мг буккальные таблетки EFG

клозапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Немеа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа
3. Как принимать Немеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего она используется

Немеа содержит активное вещество клозапин.

Немеа относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Немеа используется для лечения пациентов со шизофренией, когда использование других препаратов не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает в себя нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Немеа также показана для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие препараты не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа

Не принимайте Немеа:

• если вы аллергичны к клозапину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если не будет возможно проводить периодические анализы крови.
• если вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не распространяется на случаи, когда у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией.
• если ранее вам пришлось прекратить использование Немеа из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• если вы проходите или проходили лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• если у вас есть или была болезнь костного мозга.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• если у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• если у вас есть эпизоды потери сознания и сильного чувства сонливости, которое трудно контролировать.
• если у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• если у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• если у вас есть другие тяжелые болезни сердца.
• если у вас есть симптомы активной болезни печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• если у вас есть паралитический илеус (ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• если вы принимаете любой препарат, который препятствует нормальной работе вашего костного мозга.
• если вы принимаете любой препарат, который снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Немеа, если любое из этих условий распространяется на вас.

Немеа не должна быть назначена никому, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения Немеа сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были зарегистрированы повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.
• любые болезни сердца, почек или печени.
• хронический запор или если вы принимаете препараты, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты).
• контролируемая эпилепсия.
• болезни толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• болезнь сердца или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Немеа сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, перебои в сердечном ритме, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас есть тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач necesita осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения Немеа ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения Немеа.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут сделаны эти анализы. Вы можете принимать Немеа только в том случае, если у вас нормальный уровень крови.
• Немеа может вызвать сильное снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен быть сделан еженедельно в течение первых 18 недель лечения и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение уровня белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение Немеа. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Немеа.

Перед началом лечения ваш врач также сделает вам физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы осмотреть ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть особая проблема.

Если у вас есть нарушение функции печени, вам будут сделаны периодические пробы функции печени во время лечения Немеа.

Если у вас есть высокий уровень глюкозы в крови (диабет), ваш врач может сделать периодическую проверку уровня глюкозы.

Немеа может изменить уровень липидов в вашей крови. Немеа может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если вы чувствуете себя головокружительно, шатко или теряете сознание, или Немеа вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Немеа. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте Немеа, поскольку нет достаточной информации о ее использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Немеа: обморок или головокружение после изменения положения, шаткость, быстрый сердечный ритм, трудности с мочеиспусканием и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие препараты и Немеа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших препаратов или разные препараты.

Не принимайте Немеа вместе с другими препаратами, которые нарушают нормальную работу вашего костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие препараты: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции антипсихотиков длительного действия.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием Немеа вместе с другими препаратами может повлиять на нормальное действие Немеа и/или других препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы намерены принимать, если принимаете (даже если лечение почти закончено) или если недавно прекратили принимать любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические препараты и другие препараты, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения кровяных сгустков.
• антигистаминные препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка (сезонный аллергический ринит).
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, препарат, который может быть использован в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема Немеа. Они также знают, принадлежат ли препараты, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Немеа с пищей и напитками

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и с какой частотой принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты Немеа.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Немеа.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых использовали Немеа в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость мышц и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо, чтобы вы связались с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые препараты для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваш препарат будет заменен на Немеа. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Немеа не кормите грудью вашего ребенка. Клозапин, активное вещество Немеа, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Немеа может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Поэтому вам необходимо избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Немеа содержит аспартам (E951)

Этот препарат содержит 3,10 мг аспартама в каждой буккальной таблетке, что эквивалентно 18 мг/г.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Немеа

Чтобы минимизировать риск возникновения эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать Немеа без предварительной консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать Немеа в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Немеа»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной вам дозы, доступны другие формы этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Немедленно после открытия блистера или флакона, с сухими руками, удалите таблетку и положите ее на язык. Дезинтеграция таблетки происходит быстро в слюне. Буккальная таблетка может быть принята с жидкостью или без нее.

Если вы хорошо переносите лекарство, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25-50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы до 300 мг в день. Может быть необходимо продолжать увеличивать дозу на 50-100 мг дважды в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Принимайте всегда минимальную дозу, которая является эффективной для вас. Большинство пациентов принимают часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза составляет только 200 мг, то вы можете принять ее как одну дозу вечером. Как только лечение Немеа начнет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать Немеа не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг вечером.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Немедленно после открытия блистера или флакона, с сухими руками, удалите таблетку и положите ее на язык. Дезинтеграция таблетки происходит быстро в слюне. Буккальная таблетка может быть принята с жидкостью или без нее.

Ваш врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным количеством двух увеличений в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг в конце второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Можно увеличить до более высоких доз только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Принимайте всегда минимальную дозу, которая является эффективной для вас.

Если вы приняли больше Немеа, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше Немеа, чем следует, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки являются:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, скованность конечностей, тремор рук, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Немеа

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Немеа более чем на 48 часов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Немеа

Не прекращайте лечение Немеа без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть последовательными и более тяжелыми, если вы не будете лечиться немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение Немеа, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо прекратить лечение внезапно, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение Немеа и ваша последняя доза Немеа была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.Сообщите своему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеа, если вы испытываете любую из следующих ситуаций:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• тяжелая запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• быстрый сердечный ритм.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим лекарством.
• припадки.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, скованность мышц, которая может привести к изменению состояния сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• головокружение, шаткость или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (шумное дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затруднение глотания (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)или очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, перебои в сердечном ритме, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• долгие и болезненные эрекции полового члена, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность выпускать газы, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, тяжелая слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками того, что вы начинаете развивать болезнь печени, которая может прогрессировать до тяжелой печеночной недостаточности.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия в груди (боль в груди может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и перебои в сердечном ритме (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• чувство колющих болей в груди, "стучащее" или "махание" (перебои в сердечном ритме).
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Может быть периодические перебои в сердечном ритме, обмороки, затруднение дыхания или боли в груди. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, шаткость, обмороки, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, нерегулярным сердечным ритмом, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, в основном на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, тяжелая слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере печеночной функции, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, кислотность, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которое может привести к смерти.
• тяжелая боль в животе, которая усиливается при движении, тошнота, рвота, включая рвоту с кровью (или жидкостью, похожей на кофейную гущу); живот становится жестким с чувствительностью (отраженной) от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди с затруднением дыхания и с или без кашля
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затруднением дыхания с или без кашля или лихорадки.
• во время использования клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, по английской аббревиатуре). Кожная реакция может появиться как высыпание с или без пузырей. Может произойти раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите своему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• сономоленция, головокружение
• увеличение производства слюны

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенной группы лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• прибавка в весе
• размытое зрение
• головная боль, тремор, скованность, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным
• изменения в ЭКГ сердца
• высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту
• незначительные аномалии в тестах функции печени
• потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания
• усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела
• расстройства речи (например, трудности с артикуляцией слов)

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• расстройство речи (например, заикание)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• низкие уровни красных кровяных телец в крови (анемия)
• беспокойство, агитация
• спутанность сознания, делирий
• нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет
• тромбоэмболия в легких
• воспаление печени (гепатит), болезнь печени, которая вызывает желтуху кожи/темную мочу/зуд
• высокие уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной коагуляцией в кровеносных сосудах
• неуправляемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства)
• кожные реакции
• отек в передней части уха (из-за воспаления слюнных желез)
• затруднение дыхания
• очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови
• болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия)
• внезапная неожиданная смерть.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно днем или ночью, и которое временно облегчается движением)
• диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, воспаление толстой кишки, которое вызывает диарею, боль в животе, лихорадку
• мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка). Ваш врач должен осмотреть вас.
• насморк
• ночной энурез
• внезапное и неконтролируемое увеличение артериального давления (псевдофеохромоцитома)

-- если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция)

• сыпь, красно-пурпурные пятна, сыпь на лице в форме "бабочки", боль в суставах, боль в мышцах
• лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов
• изменение цвета кожи

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека, веб-сайт: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Немеа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и в упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

• Активное вещество - клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, октенилсукцинат натрия крахмала (Е 1450) и триацетат глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

Внешний видпродуктаи содержаниеупаковки

Букодисперсные таблетки Немеа 25 мг - желтые, круглые, плоские таблетки диаметром примерно 8 мм и гравировкой "C7PN" на одной стороне и "25" на другой.

Продаются в:

Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Ал доступны в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Ал, предназначенные для одноразового использования, доступны в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Флаконы из HDPE могут содержать 250 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я плоскость

28023 Мадрид,

Испания

Ответственные за производство

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ayupine 12,5 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 25 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 50 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 100 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 200 мг, илидиспергируемые таблетки

Испания: Немеа 25 мг букодисперсные таблетки EFG

Немеа 100 мг букодисперсные таблетки EFG

Немеа 200 мг букодисперсные таблетки

Хорватия: ZANIQ 12,5 мг расpadljive таблетки за уsta

ZANIQ 25 мг расpadljive таблетки за уsta

ZANIQ 100 мг расpadljive таблетки за уsta

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/