НЕБИВОЛОЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Стада 5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Стада и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Стада
2. Как принимать Небиволол Стада
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Небиволола Стада
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Стада и для чего он используется

Небиволол Стада содержит небиволол гидрохлорид, препарат с кардиоваскулярным действием, принадлежащий к группе селективных бета-блокирующих агентов (с избирательной активностью в кардиоваскулярной системе). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Также оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

Используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол Стада также используется для лечения хронической сердечной недостаточности легкой и умеренной степени у пациентов в возрасте 70 лет и старше, применяемый в сочетании с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Стада

Не принимайте Небиволол Стада:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть одно или несколько следующих нарушений:
• • пониженное артериальное давление.
  • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.

• очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) или нерегулярный сердечный ритм (болезнь синусового узла).
• другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II и III степени, синоатриальный блок).
• вы недавно перенесли сердечную недостаточность или она ухудшилась, или вы получаете внутривенную терапию для поддержки работы сердца после коллапса из-за острой сердечной недостаточности.

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или болезнь, поражающая вашу дыхательную систему (в настоящее время или в прошлом).
• феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечные железы), которая не лечится.
• нарушения функции печени.
• метаболические расстройства (характеризующиеся метаболическим ацидозом), например, диабетическая кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволола Стада. Особенно если у вас есть:

• анормально медленный сердечный ритм.

• тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной.
• хроническая сердечная недостаточность без лечения и ишемическая болезнь сердца (ограничение кровотока)
• атриовентрикулярный блок I степени (тип легкого нарушения проводимости сердца, влияющий на сердечный ритм).
• плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• диабет: этот препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие сигналы, вызванные низким уровнем сахара (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми типами сахароснижающих препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидоном, гликлазидом, глибенкламидом, глипизидом, глимепиридом или толбутамидом).

• гиперактивность щитовидной железы: этот препарат может маскировать признаки, связанные с этим нарушением, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
• аллергия: этот препарат может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• дыхательные проблемы, сочетающиеся с кашлем (если вы страдаете хронической обструктивной болезнью легких [ХОБЛ])
• если вы страдаете или страдали псориазом (болезнью кожи, характеризующейся розовыми чешуйчатыми пятнами).
• вы должны пройти хирургическую операцию, всегда сообщайте об этом вашему анестезиологу перед операцией, что вы принимаете Небиволол Стада.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол Стада для лечения сердечной недостаточности и проконсультируйтесь с вашим врачом.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности вы будете регулярно наблюдаться врачом (см. раздел 3).

Этот препарат не должен быть внезапно отменен, если только это явно не указано и не оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Небиволол Стада у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о его применении в педиатрической популяции.

Другие препараты и Небиволол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты не должны приниматься одновременно, в то время как другие требуют специальных изменений (например, в дозировке).

Сообщите всегда вашему врачу, если, кроме Небиволола Стада, вы используете любой из следующих препаратов:

• препараты для контроля артериального давления или для сердечных проблем (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)

• седативные препараты и препараты для психоза (психического заболевания), такие как барбитураты (также используемые для эпилепсии), фенотиязин (также используемый для рвоты и тошноты) и тиоридазин
• препараты для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин и флуоксетин

• баклофен (противоспазматический препарат), амифостин (препарат для лечения рака)
• препараты, используемые для анестезии во время операции
• препараты для лечения астмы, назальные деконгестанты и некоторые препараты для лечения глазных нарушений, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение (расширение) зрачка

Все эти препараты, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или на функцию сердца.

• препараты для лечения избыточной кислотности желудка или язвы (противокислотные препараты), такие как циметидин: вы должны принимать Небиволол Стада во время еды, а противокислотный препарат между приемами пищи.

• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные сахароснижающие препараты. Хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы, совместное использование может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (ускоренное сердцебиение).

Принятие Небиволола Стада с пищей и напитками

Небиволол Стада можно принимать с пищей или на пустой желудок, но лучше принимать таблетку с водой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Небиволол Стада не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не рекомендуется использовать Небиволол Стада во время лактации.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если это так, воздержитесьот вождения или использования машин.

Этот препарат содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним передприемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Небиволол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Небиволол Стада можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать без пищи. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды (например, стаканом воды).

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.
• пациенты старше 65 лет и пациенты с нарушениями функции почек обычно начинают лечение с ½ (половины) таблетки в день. Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки.

• терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1-2 недели лечения. В некоторых случаях оптимальный эффект достигается через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• ваше лечение будет начато и контролироваться врачом

• врач начнет ваше лечение с ¼ (четверти) таблетки в день. Доза будет увеличена через 1-2 недели до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Врач назначит вам правильную дозу в каждый момент и вы должны следовать точно его инструкциям

• максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день
• начало лечения и каждое увеличение дозы будут осуществляться под наблюдением врача в течение не менее 2 часов
• ваш врач может уменьшить вашу дозу, если сочтет это необходимым
• не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность

• принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать Небиволол Стада, поскольку нет клинического опыта применения у этих пациентов.

Если ваш врач указал, что вам необходимо принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, вам придется разделить таблетку по линиям перед приемом. Таблетку можно разделить на равные дозы. Следуйте следующим инструкциям для разделения таблеток Небиволола Стада.

• положите таблетки на твердую поверхность с надрезом вверх
• приложите давление на верхнюю часть большим пальцем, и таблетка разделится на четыре равные части

Ваш врач решит, следует ли комбинировать Небиволол Стада с другими препаратами для лечения вашего заболевания.

Использование у детей и подростков

Не используйте Небиволол Стада у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Небиволола Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Симптомы и признаки передозировки Небиволола Стада включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотензию), трудности с дыханием, как при астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

Если вы пропустили прием Небиволола Стада

Если вы пропустили дозу Небиволола Стада, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были принять ее, принимайте дозу как обычно. Однако, если прошло много времени (несколько часов), так чтоapproaching следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозув обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Постарайтесь избежать повторного пропуска приема препарата.

Если вы прекратите лечение Небивололом Стада

Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом перед прекращением лечения Небивололом Стада, будь то для повышенного артериального давления или для хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение Небивололом Стада, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение Небивололом Стада для хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, снижая дозу вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Небиволол Стада может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда используется Небиволол Стада для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль

• головокружение
• усталость

• необычный зуд или ощущение онемения (парестезия)
• диарея

• запор
• тошнота
• трудности с дыханием

• накопление жидкости в организме, вызывающее отек, особенно в ногах и лодыжках (отек).

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма

• низкое артериальное давление
• боль в ноге при ходьбе, похожая на судорогу (интермиттирующая клAUDICация)

• анормальное зрение
• импотенция
• чувство депрессии
• нарушения пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота

• высыпание на коже, зуд
• трудности с дыханием, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
• кошмары

Побочные эффекты очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• обморок

• ухудшение псориаза (болезни кожи, характеризующейся розовыми чешуйчатыми пятнами).

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• отек губ, глаз или языка (ангиоэдема), с возможной внезапной трудностью дыхания
• аллергические реакции.

• крапивница

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении препаратов, подобных Небивололу, включают: галлюцинации, психические расстройства и конфузия, холодные пальцы рук и ног, которые иногда бывают бледными или синими, сухие глаза, и тяжелое заболевание глаз и рта.

В клиническом испытании для хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• медленный сердечный ритм

• головокружение

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• ухудшение сердечной недостаточности

• низкое артериальное давление (как чувство головокружения при быстром подъеме)
• непереносимость этого препарата
• легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени)
• отек нижних конечностей (отек лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Небиволола Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD.:». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Стада

• Активное вещество - небиволол. Каждая таблетка содержит гидрохлорид небиволола, эквивалентный 5 мг небиволола.
• Другие компоненты - повидон K30; лактоза моногидрат; крахмал кукурузный прегельтинизированный; кроскармеллоза натрия; коллоидная диоксид кремния безводная; стеарат магния и кросповидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Существует только одна доза Небиволола Стада. Таблетки белые, круглые, с насечкой в форме креста и выпускаются в блистерах по 28 и 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2-18,

D-61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Кардиостад 5 мг таблетки

Нидерланды: Небиволол STADA 5 мг таблетки

Испания: Небиволол STADA 5 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/