НАТУЛАН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Натулан 50 мг жёсткие капсулы

прокарбазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Натулан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Натулана
3. Как принимать Натулан
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Натулана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Натулан и для чего он используется

Натулан содержит активное вещество прокарбазин. Прокарбазин является лекарством для лечения рака (цитотоксическим системным лекарством). Он действует, убивая раковые клетки. Это также известно как "химиотерапия".

ВзрослыеНатулан показан в комбинированной химиотерапии для лечения лимфомы Ходжкина. Это лекарство также показано как часть комбинированной химиотерапии при других avanzированных лимфомах и опухолях мозга.

Дети и подросткиНатулан, когда он комбинируется с другими противоопухолевыми препаратами, показан в лечении лимфомы Ходжкина у детей от 2 до 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Натулана

Не принимайте Натулан

• если вы аллергичны к прокарбазину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• если функция почек и/или печени сильно нарушена.
• во время беременности или кормления грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Натулана.

• Прокарбазин может иметь эффекты на вашу кровь и иммунную систему. Клетки крови образуются в вашем костном мозге. Эти клетки бывают трех типов:
• • красные клетки, которые переносят кислород в организме,
  • белые клетки, которые борются с инфекциями, и
  • тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.
• После приема этого лекарства количество кровяных клеток уменьшится. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови до, во время и после приема этого лекарства.
• До лечения будут оценены функция печени и почек и будут контролироваться периодически во время лечения.
• Во время лечения этим лекарством может возникнуть лихорадка, кровотечения или поверхностные кровотечения на коже из-за уменьшения количества кровяных клеток. Если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы испытываете желудочно-кишечные расстройства с тошнотой и рвотой, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Натулан всегда назначается детям и подросткам в той же дозе, что и взрослым, в комбинации с другими противораковыми препаратами. Ваш врач определит необходимую дозу для вашего ребенка.

Другие лекарства и Натулан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект Натулана, или сам Натулан может повлиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Прокарбазин усиливает эффект следующих препаратов:

• Оральные антидиабетические препараты (лекарства для лечения диабета, принимаемые перорально) и инсулин: поскольку они могут снизить уровень сахара в крови более чем обычно, когда используются вместе с этим лекарством, могут возникнуть низкие уровни сахара в крови.
• Антигистаминные препараты (для лечения аллергических расстройств)
• Барбитураты (индукторы сна и снотворные)
• Гипотензивные препараты (лекарства для снижения артериального давления)
• Наркотические препараты
• Фенотиазины (лекарства для лечения психических расстройств или седативные)

Поскольку прокарбазин является слабым ингибитором моноаминоксидазы (МАО), возможны взаимодействия с препаратами, которые вызывают реакцию автономной нервной системы, такие как:

• симпатомиметические препараты (для стимуляции автономной нервной системы)
• антиастматические препараты (для лечения астмы)
• капли/аэрозоли для носа с противовоспалительным эффектом
• препараты, повышающие артериальное давление
• трициклические антидепрессанты (амитриптилин, имипрамин)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС, для лечения депрессии, например, сертралин)

Аллопуринол может продлить эффект прокарбазина.

Не проводились исследования взаимодействия с препаратами, такими как кетоконазол или рифампицин, поэтому следует быть осторожным при их использовании в комбинации с прокарбазином.

Прием Натулана с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием прокарбазина и продуктов с высоким содержанием тирамина может вызвать гипертонические кризы. Поэтому следует избегать сыра, сырного крема, йогурта, напитков, содержащих метилксантин (кофе, черный чай, кола), алкогольных напитков (пиво, вино, вермут, херес, портвейн), шоколада, сухих колбас (салами), мяса, печени, дрожжей или экстрактов дрожжей, бобов, фасоли,过熟ых фруктов, авокадо, бананов, инжира, сельди, копченой или маринованной рыбы или мяса, а также мяса или рыбы, которые уже не свежие.

Алкоголь и алкогольные напитки, комбинированные с прокарбазином, могут вызвать реакцию, включающую приступы покраснения, включая покраснение кожи, особенно на лице (рубец), увеличение частоты сердечных сокращений, потоотделение, снижение артериального давления, головную боль и затруднение дыхания (синдром Антабуса). Поэтому следует полностью избегать потребления алкоголя во время всей терапии.

Беременностьлактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность

Прокарбазин может вызвать генетический ущерб и нанести вред плоду. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, вам следует попросить врача объяснить риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка, и рекомендуется генетическое консультирование.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения прокарбазином.

Если вы становитесь беременной во время лечения, рекомендуется генетическое консультирование.

Лактация

Это лекарство не должно применяться во время лактации. Если вам необходимо лечение прокарбазином во время лактации, вам следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

До начала лечения прокарбазином пациентам мужского и женского пола следует сообщить о риске постоянного бесплодия (стерильности).

Мужчины, леченные прокарбазином, должны использовать методы контрацепции во время лечения и до 3 месяцев после окончания лечения. Из-за возможности необратимого бесплодия после лечения прокарбазином следует проконсультироваться с врачом относительно сохранения спермы.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения прокарбазином. Они должны использовать известные методы контрацепции во время лечения и до 6 месяцев после окончания лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Прокарбазин может косвенно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, вызывая тошноту и рвоту. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока эти эффекты не пройдут.

3. Как принимать Натулан

Как правило, прокарбазин должен назначаться только врачами с достаточным опытом медицинской онкологии или гематологии и в соответствии с подходящим протоколом химиотерапии для вашего заболевания. Это особенно актуально для его использования у детей и подростков.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Дозировка прокарбазина в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами:

Обычная доза в большинстве комбинаций составляет 100 мг/м2/день в течение 10-14 дней каждого цикла из 4-6 недель. Дозу следует корректировать в соответствии с протоколом химиотерапии.

Дозировка прокарбазина в монотерапии:

Взрослые

Начните с 50 мг в первый день, затем постепенно увеличивайте на 50 мг каждый день до достижения дозы 250-300 мг/день.

Лечение следует продолжать с дозой 250 или 300 мг в день до достижения наиболее полной возможной ремиссии, после чего будет назначена поддерживающая доза. Поддерживающая доза будет составлять 50-150 мг в день. Лечение следует продолжать до достижения общей дозы не менее 6 г.

Педиатрическое население (2-18 лет)

Доза, использованная в большинстве опубликованных клинических испытаний, была аналогична использованной у взрослых (100 мг/м2/день в течение максимум 14 дней). Доступные данные ограничены. Дозировка у детей должна быть адаптирована индивидуально и под строгим клиническим контролем.

Дозу следует корректировать в зависимости от:

• Протокола химиотерапии, используемого.
• Функционального состояния костного мозга.
• Предыдущих циклов химиотерапии и радиотерапии.
• Эффекта снижения количества кровяных клеток (миелосупрессии) других цитостатиков, используемых.
• Лечение должно быть временно прекращено, если количество белых кровяных клеток ниже 3000 мм3 и/или тромбоцитов ниже 80 000 мм3, и можно возобновить, когда уровни восстановятся. Состояние крови пациента должно определяться не реже чем каждые 3-4 дня.

Особые группы населения

Пациенты с нарушением функции печени и почек:

Прокарбазин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек и противопоказан при тяжелом нарушении (см. раздел 4.3). Функцию печени и почек следует определять еженедельно.

Пациенты пожилого возраста:

Прокарбазин следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста. Пациентов этой группы следует внимательно наблюдать, чтобы выявить признаки раннего отказа или непереносимости лечения.

Способ приема

Капсулы прокарбазина предназначены для перорального приема. Капсулы не следует открывать, разламывать или жевать. Капсулы следует принимать целиком, с стаканом воды, с пищей или без.

Если вы приняли больше Натулана, чем следует

Если вы или любой другой человек приняли больше этого лекарства, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный пункт неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что следует взять с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Особенно у пациентов с ограниченным резервом костного мозга передозировка прокарбазина может вызвать тяжелое нарушение функции костного мозга или ухудшение. В этом случае могут потребоваться поддерживающие меры лечения, такие как антибиотикотерапия и замена тромбоцитов, в специализированном онкологическом отделении интенсивной терапии, в зависимости от тяжести симптомов.

Были зарегистрированы следующие события, связанные с передозировкой прокарбазина: головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления, сердцебиение, тремор, галлюцинации, депрессия, нарушение функции костного мозга, судороги, кома и спазмы.

Во время восстановления и в течение как минимум двух недель после этого следует регулярно контролировать гемограмму и функцию печени. Следует рассмотреть профилактику инфекций. Кроме того, решение о продолжении конкретного лечения должно приниматься на основе показателей крови.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы пропустили прием Натулана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили прием этого лекарства один раз, вы должны продолжать принимать его, как указано в инструкции по дозировке, без принятия дополнительной дозы.

Однако вам следует поговорить с вашим врачом, особенно если вы пропустили несколько доз. Ваш врач решит, как продолжить прием лекарства.

Если вы прекратили лечение Натуланом

Прокарбазин часто вызывает тошноту и рвоту. Не прекращайте лечение Натуланом, даже если вы начинаете чувствовать себя плохо. Если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Он примет необходимые меры, чтобы сделать симптомы более терпимыми.

Сообщите вашему врачу, если вы рвались вскоре после приема Натулана. Затем он решит, следует ли принимать дополнительную дозу или ждать следующей регулярной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий список побочных реакций включает все известные побочные реакции во время лечения прокарбазином. Натулан является лекарством, которое может убивать раковые клетки, но также воздействует на нормальные клетки, поэтому может иметь ряд побочных эффектов.

Ваш врач не назначит Натулан, если не убедится, что ваш рак представляет больший риск для вас, чем возможные побочные эффекты лечения. Ваш врач будет регулярно осматривать вас и лечить любой побочный эффект, когда это возможно.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Наиболее частыми серьезными реакциями на прокарбазин являются выпадение волос (алоpecia), желудочно-кишечные расстройства, такие как потеря веса (анорексия), тошнота и рвота, и нарушение функции костного мозга (снижение количества кровяных клеток).

Из-за своего воздействия на различные типы белых кровяных клеток многие противораковые лекарства, включая прокарбазин, вызывают глубокую иммунодепрессию, и пациенты могут иметь гораздо больший риск развития серьезных инфекций и различных типов.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Частые: затрагивают менее 1 из 10 пациентов, получающих лечение

• инфекции;
• снижение количества кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов, белых кровяных клеток);
• анорексия (потеря аппетита);
• тошнота;
• рвота;
• выпадение волос;

Редкие: затрагивают более 1 из 1000 пациентов

• гиперчувствительность (включая анафилаксию, ангioneurotic отек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• сепсис, herpes zoster, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, насофарингит;
• острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром, вторичные первичные опухоли;
• нарушение функции костного мозга, аномальный подсчет (снижение или повышение) кровяных клеток (красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов);
• депрессия, спутанность сознания;
• судороги, периферическая нейропатия, парестезия, головные боли;
• нарушение зрения (включая размытое зрение и ухудшение зрения);
• кровотечения;
• болезни легких, одышка, кашель;
• стоматит, запор, диарея, боли в животе;
• гепатотоксичность, гепатит, желтуха (повышение билирубина);
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, крапивница;
• остеонекроз, миалгия;
• азооспермия (иногда постоянная), бесплодие;
• боль, лихорадка, усталость, общее недомогание, чувство недостатка энергии или жизненной силы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Натулана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Натулана

Активное вещество: прокарбазин

Каждая твердая капсула содержит 58,3 мг гидрохлорида прокарбазина (что соответствует 50 мг прокарбазина).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: маннитол (Е 421), тальк, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Натулан - твердые капсулы светло-желтого цвета, поставляемые в коричневых стеклянных флаконах с винтовой пробкой из HDPE и десикантом, содержащие 50 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Leadiant GmbH

Liebherrstasse 22

80538 Мюнхен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medicare Pharma, S.L.,

Ctra. Fuencarral, 22,

28108, Алькобендас,

Мадрид

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Август 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте (Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-