НАПРОКСЕНА НАТРИЯ НОРМОН 550 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напроксен натрия Нормон 550 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия Нормон.
3. Как принимать Напроксен натрия Нормон
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Напроксена натрия Нормон
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия Нормон и для чего он используется

Напроксен натрия Нормон содержит в качестве активного вещества напроксен натрия, вещество, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Напроксен показан для лечения:

• Боли средней или легкой интенсивности, лечения симптомов ревматоидного артрита, (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), остеоартроза (хронического расстройства, которое вызывает повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаления, которое поражает суставы позвоночника),
• Менструальных болей.
• Облегчения боли при острых приступах мигрени.
• Боли, связанной с кровотечением, связанным с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия Нормон

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать Напроксен натрия Нормон дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен натрия Нормон

• Если вы аллергичны к напроксену или напроксену натрия, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы знаете, что вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или они вызывают у вас тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы.
• Если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Если у вас сейчас или было ранее: язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас было ранее кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта, принимая лекарство нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас есть язвенный колит (болезнь кишечника).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени (печени) или почек (почек).
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема напроксена:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов, которые проявляются как красные пятна, общая краснота кожи, язвы или распространенная сыпь, сопровождаемые симптомами, подобными симптомам гриппа, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск этих тяжелых кожных реакций возникает в течение первых недель лечения, но они могут начаться и через несколько месяцев после приема лекарства (см. раздел 4). Если вы развили какие-либо из этих тяжелых кожных реакций при использовании Напроксена, не следует возобновлять лечение этим лекарством. Если вы развили кожную сыпь или эти симптомы на коже, прекратите принимать Напроксен и обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в сочетании с напроксеном. Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Во время лечения напроксеном может произойти воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Будьте осторожны в следующих ситуациях:

• Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.
• Если у вас было или развилось язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявиться как сильная боль в животе или постоянная боль и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Если у вас было ранее кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта, принимая лекарство нестероидного противовоспалительного препарата.
• Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пациентов пожилого возраста. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку напроксен может вызвать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящую дозу.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа напроксена могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас есть астма или аллергические расстройства (такие как ринит или назальные полипы), поскольку напроксен может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить с вашим врачом использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть или вы подозреваете инфекцию, поскольку Напроксен может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов.
• Если, принимая напроксен, вы испытываете боли в желудке и/или наблюдаете, что стул становится черным, вы должны прекратить лечение напроксеном.
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения.
• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов, которые имеют диету с низким содержанием соли и анамнезем проблем с пищеварением.
• Если вы хотите забеременеть, поскольку напроксен может повлиять на фертильность.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства, такие как напроксен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов ("инфарктов миокарда") или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, анамнез инсультов или вы думаете, что можете иметь риск для развития этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызвать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким артериальным давлением (гипертонией).

Другие лекарства и Напроксен натрия Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это очень важно, поскольку напроксен может изменить действие других лекарств. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Антиациды или холестирамин, поскольку они могут замедлить действие Напроксена, но не влияют на общий эффект.
• Ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбов.
• Гидантоины (лекарства, используемые в основном для лечения эпилепсии).
• Сульфонилмочевины (лекарства для лечения диабета).
• Сульфонамиды (тип диуретических препаратов).
• Метотрексат (иммунодепрессивный препарат).
• Бета-блокаторы (антигипертензивный препарат).
• Фуросемид (лекарство с натрийуретическим эффектом).
• Литий. Он может вызвать увеличение концентрации лития в плазме.
• Стероиды, Напроксен может влиять на тесты функции надпочечников.
• ИЭКГ (ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин, антигипертензивный препарат).
• Антагонисты или блокаторы рецептора ангиотензина (антигипертензивные препараты).

Может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу одного из двух препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения по этим вопросам.

Прием Напроксена натрия Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Напроксен натрия Нормон не должен назначаться во время беременности, родов или во время лактации.

Не принимайте Напроксен, если вы находитесь в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Поскольку прием лекарств типа напроксена был связан с увеличением риска врожденных аномалий/abortов, не следует принимать напроксен во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа напроксена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Напроксен натрия Нормон должен использоваться с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Напроксен натрия Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит 51,87 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это эквивалентно 2,59% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Напроксен натрия Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения напроксеном.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Суточная доза обычно составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). Начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности процесса. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартрозаи анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), принимаемую дважды в день (утром и вечером) или 2 таблетки (1100 мг напроксена натрия), принимаемые один раз в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов, пока боль не пройдет. Проконсультируйтесь с вашим врачом о продолжительности лечения.

Для лечения дисменореи(менструальных болей): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия) при первых симптомах, за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) через полчаса после первоначального приема.

Для лечения меноррагии(боли, связанной с менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг и 1375 мг напроксена натрия), разделенных на два приема в день. Продолжайте с дозой 1 или 2 таблеток в день (550 мг или 1100 мг напроксена натрия), разделенных на два приема в день, в течение следующих 4 дней максимум.

Использование у пациентов старше 65 лет или у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или если у вас есть заболевания почек или печени, рекомендуется уменьшить дозу и использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 16 лет.

Способ приема:

Это лекарство принимается перорально.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости, стаканом воды или другим напитком, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте самую маленькую эффективную дозу

Если вы приняли больше Напроксена натрия Нормон, чем должно быть

Если вы приняли больше Напроксена, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, жжением в желудке, диспепсией, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях судорогами.

В случае случайной или преднамеренной передозировки следует провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает абсорбцию лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не ходите в больницу один, попросите кого-то сопровождать вас. Возьмите этот листок с собой и любой оставшийся препарат, чтобы показать их врачу.

Если вы пропустили прием Напроксена натрия Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте дозу в момент, когда вы вспомните, и продолжайте с следующей дозой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были обнаружены с очень редкой частотой (менее 1 из 10 000 пациентов), являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при приеме напроксена, являются желудочно-кишечными (повреждают желудок и кишечник).

Может возникнуть воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у пожилых людей), язвы желудка, перфорация и обструкция верхней или нижней части желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Были обнаружены случаи эзофагита (воспаления пищевода), гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаления поджелудочной железы), стоматита (воспаления слизистой оболочки рта) и ухудшения язвенного колита и болезни Крона. Также были обнаружены случаи кислотности желудка, диспепсии (нарушений пищеварения), абдоминальных болей, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газов), гематемезиса (рвоты с кровью) и мелены (черных как смола калов).

Расстройства крови и лимфатической системы:агранулоцитоз (увеличение/уменьшение определенных типов белых кровяных клеток), апластическая и гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови), эозинофилия (увеличение определенных типов белых кровяных клеток в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).

Расстройства иммунной системы:анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отек (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Расстройства метаболизма и питания:гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови).

Психические расстройства:трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Расстройства нервной системы:головокружение, сонливость, головные боли, чувство головокружения, вертиго, когнитивные нарушения, асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, бессонница.

Расстройства органов зрения:нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва) и отек зрительного нерва.

Расстройства уха и лабиринта:нарушения слуха, тиннитус (звон в ушах), гипоакузия (понижение слуха).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление). Лекарства, подобные напроксену, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Расстройства сосудов:васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отек.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:астма, эозинофильный пневмонит, одышка (затруднение дыхания), отек легких.

Инфекции и инвазии:асептический менингит.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:гепатит (воспаление печени), желтуха (желтизна кожи и слизистых оболочек). Лекарства, подобные напроксену, могут быть связаны с повреждением печени в редких случаях.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:кожные кровоизлияния, зуд, геморрагический васкулит, кожные высыпания, потливость, алопеция, шелушение кожи, ликен планус (кожное заболевание с мелкими плоскими узелками), пузырчатая реакция, эритема (покраснение кожи), системная красная волчанка (автоиммунное заболевание с характерными кожными симптомами, высыпаниями и покраснением кожи), тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (кожная высыпание с картографическим видом) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид порфирии, псевдопорфирии (дефекта печеночных ферментов) или эпидермолиза. Если возникает кожная хрупкость, образование пузырей или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением.

Общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может проявляться как красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри (уртикария) и зуд. (частота неизвестна)

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:мышечная боль, мышечная астения.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с изменением цвета), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, некроз почечных папилл (смерть клеток, образующих почечные папиллы, из-за нарушения обмена веществ).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:бесплодие.

Общие расстройства и изменения в месте введения:общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования:аномальные значения функциональных печеночных проб, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Напроксена натрия Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Состав Напроксена натрия Нормон

• Активное вещество - напроксен натрия. Каждая таблетка содержит 550 мг напроксена натрия (что эквивалентно 500 мг напроксена)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон, тальк, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол, тальк, индиго кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Напроксен натрия Нормон - таблетки, покрытые пленкой, синие, эллиптические, двояковыпуклые с насечкой на одной стороне и плоские на другой, диаметром 19,7 мм х 8,7 мм ± 10%.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Напроксен натрия Нормон выпускается в упаковках по 10 и 40 таблеток в блистерах PVDC-PE/AL.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого описания: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.