НАПРОСИН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Напросин 500 мг таблетки

Напроксен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напросин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Напросина
3. Как принимать Напросин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напросина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напросин и для чего он используется

Напросин содержит в качестве активного вещества напроксен, вещество, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Напросин показан для лечения:

• Боли умеренной или легкой интенсивности, лечения симптомов ревматоидного артрита, (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, приводящее к отеку и боли), остеоартроза (хронического расстройства, вызывающего повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника).

• Менструальных болей.

• Облегчения боли при острых приступах мигрени.

• Боли, связанной с кровотечением, ассоциированным с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напросина

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать Напросин дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напросин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к напроксену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

• Если вы знаете, что аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или они вызывают у вас тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы,
• Если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты),

• Если у вас сейчас или было ранее: язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки,
• Если у вас было ранее кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы пережили перфорацию желудочно-кишечного тракта, принимая нестероидный противовоспалительный препарат,
• Если у вас есть язвенный колит (интестинальное заболевание),

• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Напросина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, которые проявляются как красные пятна, общая краснота кожи, язвы или обширные высыпания, сопровождаемые симптомами, подобными симптомам гриппа, включая лихорадку (см. раздел 4). Высыпание может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск этих тяжелых кожных реакций возникает в течение первых недель лечения, но они могут начаться и через несколько месяцев после приема лекарства (см. раздел 4). Если вы развили какие-либо из этих тяжелых кожных реакций при приеме Напросина, не начинайте повторно принимать Напросин. Если вы развили кожную сыпь или эти симптомы на коже, прекратите принимать Напросин и обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

Будьте осторожны в следующих ситуациях:

• Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.
• Если у вас было или развилось язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная или постоянная абдоминальная боль и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Если у вас было ранее кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы пережили перфорацию желудочно-кишечного тракта, принимая нестероидный противовоспалительный препарат,
• Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если у вас есть проблемы с желудком, поскольку Напросин может вызывать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу,
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Напросина могут ухудшать эти состояния,
• Если у вас есть астма или аллергические расстройства (такие как ринит или назальные полипы), поскольку Напросин может вызывать затруднения дыхания (бронхоспазм),
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, печенью или сердцем,
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• Если у вас есть или подозревается инфекция, поскольку Напросин может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов,
• Если, принимая Напросин, вы испытываете боли в желудке и/или наблюдаете, что стул становится черным, вы должны прекратить лечение Напросином,
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения.
• Если вы хотите забеременеть, поскольку Напросин может влиять на фертильность.

Предостережения, связанные с сердечно-сосудистой системой

Лекарства, такие как Напросин, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов ("инфарктов миокарда") или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, анамнез инсультов или вы думаете, что можете иметь риск для развития этих состояний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным кровяным давлением (гипертонией).

Другие лекарства и Напросин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это очень важно, поскольку Напросин может изменить действие других лекарств. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Антиациды или холестирамин, поскольку они могут задержать действие Напросина, но не влияют на общий эффект,
• Ацетилсалициловую кислоту для профилактики血яных сгустков,

• Гидантоины (лекарства, используемые в основном для эпилепсии),
• Сульфонилмочевины (лекарства для диабета),
• Сульфонамиды (тип диуретических препаратов),

• Метотрексат (иммунодепрессивный препарат).
• Бета-блокаторы (антигипертензивные препараты),
• Фуросемид (препарат с натрийуретическим эффектом),
• Литий. Может вызывать увеличение концентрации лития в плазме,
• Стероиды, Напросин может влиять на пробы функции надпочечников,
• ИЭКАС (ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина, антигипертензивные препараты).
• Антагонисты или блокаторы рецептора ангиотензина (антигипертензивные препараты)

Может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу одного из двух препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этим пунктам.

Прием Напросина с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Напросин не должен быть назначен во время беременности, родов или лактации.

Не принимайте Напросин, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Может влиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задерживать или продлевать роды больше, чем ожидается.

Поскольку прием лекарств типа Напросина был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не принимайте Напросин во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Напросин может вызывать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Напросина были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин:

Напросин должен использоваться с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Напросин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Напросин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Напросином.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Суточная доза обычно составляет 1 или 2 таблетки (500 мг или 1000 мг напроксена). Начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности процесса. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартрозаи анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), принимаемую дважды в день (утром и вечером) или 2 таблетки (1000 мг напроксена), принимаемые один раз в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (750 мг напроксена), за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) каждые 8 часов, пока не исчезнет боль. Проконсультируйтесь с вашим врачом о продолжительности лечения.

Для лечения дисменореи(менструальных болей): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (750 мг напроксена) при первых симптомах, за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) через полчаса после первоначального приема.

Для лечения меноррагии(боли, связанной с менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (750 мг и 1250 мг напроксена), разделенных на два приема в день. Продолжайте с дозой 1 или 2 таблеток в день (500 мг или 1000 мг напроксена), разделенных на два приема в день, в течение следующих 4 дней как максимум.

Использование у пациентов старше 65 лет илиупациентов с заболеваниями почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или если у вас есть заболевание почекили печенирекомендуется уменьшить дозу и использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 16 лет.

Форма приема:

Это лекарство принимается перорально.

Таблетку можно разделить на равные части. Таблетки Напросина 500 мг имеют поперечную насечку, которая позволяет разделить таблетку на две равные части для случаев, когда необходимо вводить дозы 250 мг или 750 мг.

Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости, стаканом воды или другим напитком, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте самую маленькую эффективную дозу

Если вы приняли больше Напросина, чем должны

Если вы приняли больше Напросина, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, жгучей болью в желудке, изжогой, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях судорогами.

В случае случайной или преднамеренной передозировки необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает абсорбцию препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон (91) 562.04.20.

Если вы забыли принять Напросин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте дозу в момент, когда вы вспомните, и продолжайте с следующей дозой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были обнаружены с очень редкой частотой (менее 1 из 10 000 пациентов), являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Напросина, носят желудочно-кишечный характер (затрагивают желудок и кишечник)

Может возникнуть воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у пожилых людей), язвы желудка, перфорация и обструкция верхней или нижней части желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Были зарегистрированы случаи эзофагита (воспаления пищевода), гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаления поджелудочной железы), стоматита (воспаления слизистой оболочки рта) и ухудшения язвенного колита и болезни Крона. Также были зарегистрированы случаи кислотности желудка, диспепсии (нарушений пищеварения), абдоминальных болей, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газов), гематемезиса (рвоты с кровью) и мелены (черных калов)

Расстройства крови и лимфатической системы:агранулоцитоз (увеличение/уменьшение определенных типов белых кровяных клеток), апластическая и гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови), эозинофилия (увеличение определенных типов белых кровяных клеток в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, известная как ДРЕСС). См. также раздел 2.

Расстройства иммунной системы:анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отек (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов), повышение температуры тела.

Расстройства метаболизма и питания:гиперкальциемия (повышение концентрации кальция в крови).

Психические расстройства:трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Расстройства нервной системы:головокружение, сонливость, головные боли, чувство головокружения, вертиго, когнитивная дисфункция, асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, бессонница.

Расстройства органов зрения:нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва) и отек зрительного нерва.

Расстройства уха и лабиринта:нарушения слуха, тиннитус (звон в ушах), гипоакузия (понижение слуха).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление). Лекарства, подобные Напросину, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Расстройства сосудов:васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отек.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, одышка (затруднение дыхания), отек легких.

Инфекции и инвазии:асептический менингит.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:гепатит (воспаление печени), желтуха (желтизна кожи) и повышение уровня печеночных ферментов. Лекарства, подобные Напросину, могут быть связаны с повреждением печени в редких случаях.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:кожные кровоизлияния, зуд, геморрагический васкулит, обширные кожные высыпания, потливость, алопеция, шелушение кожи, ликен планус (кожное заболевание с мелкими плоскими узелками), пузырчатая реакция, эритема (покраснение кожи), системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с характерными кожными симптомами, высыпаниями и покраснением кожи), тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (кожная высыпание с картографическим видом) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид порфирии, псевдопорфирии (дефекта печеночных ферментов) или эпидермолиза. Если возникает кожная хрупкость, образование пузырей или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением.

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:мышечная боль, мышечная астения.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с изменением цвета), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, некроз почечных папилл (смерть клеток, образующих почечные папиллы, из-за нарушения обмена веществ).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:бесплодие.

Общие расстройства и изменения в месте введения:общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле, аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в том же месте при повторном воздействии лекарства и может проявляться как красные округлые или овальные пятна и отек кожи, крапивница и зуд.

Дополнительные исследования:аномальные значения функциональных печеночных тестов, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Напросина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Напросин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Напросина 500 мг таблеток

• Активное вещество - напроксен. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.
• Другие компоненты - повидон К-90, кроскармеллоза натрия, оксид железа (Е-172) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют овальную форму и желтый цвет. На одной стороне они имеют гравировку NPR LE 500, а на другой стороне - насечку, позволяющую разделить таблетку на две равные дозы.

Продаются в упаковках по 40 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

Recipharm Leganés S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Madrid

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша - февраль 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/