МИСИЛДЕКАРД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Mysildecard 20 мг, покрытые пленкой таблетки

силденафил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Mysildecard и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Mysildecard
3. Как принимать Mysildecard
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Mysildecard
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Mysildecard и для чего он используется

Mysildecard содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).

Mysildecard снижает артериальное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких.

Mysildecard используется для лечения повышенного артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочной артериальной гипертензии) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Mysildecard

Не принимайте Mysildecard:

• если вы аллергичны к силденafilу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Mysildecard может вызвать значительное увеличение эффектов этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас есть тяжелое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
• если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для СПИДа).
• если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемого неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НОИН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Mysildecard, если

• у вас есть заболевание, вызванное блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии.
• у вас есть серьезная проблема с сердцем.
• у вас есть проблема с камерами сердца.
• у вас есть высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких.
• у вас есть низкое артериальное давление в состоянии покоя.
• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), которое может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей.
• у вас есть редкое наследственное заболевание глаз (пигментная ретинопатия).
• у вас есть аномалия красных кровяных клеток (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена.
• у вас есть язва желудка или кровотечение (например, гемофилия) или носовое кровотечение.
• вы используете лекарства для эректильной дисфункции.

Когда ингибиторы ПДЭ5, включая силденафил, используются для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщались следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: уменьшение или потеря зрения, внезапная, временная или постоянная, одного или обоих глаз. Если вы испытываете уменьшение или потерю зрения, прекратите прием Mysildecard и немедленно обратитесь к вашему врачу(см. также раздел 4).

Были зарегистрированы длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин после приема силденафила. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, прекратите прием Mysildecard и немедленно обратитесь к вашему врачу(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Mysildecard не должен назначаться детям младше 1 года.

Другие лекарства и Mysildecard

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Mysildecard).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат (см. раздел 2).

• Лекарства для лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).

• Лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии).

• Лекарства, которые ингибируют свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызвали никаких побочных эффектов.

• Лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для СПИДа) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокатором (например, доксазозином) для лечения проблем с гипертензией или простаты, поскольку сочетание этих двух лекарств может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).

Прием Mysildecard с пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок во время лечения Mysildecard.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Mysildecard не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Mysildecard не должен назначаться женщинам детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции.

Mysildecard проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он причинит вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Mysildecard может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Mysildecard содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Mysildecard

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимаемая с интервалом 6-8 часов) с пищей или без нее.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков весом ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков весом > 20 кг, принимаемая с пищей или без нее. У детей не следует использовать более высокие дозы, чем рекомендованные. Это лекарство должно использоваться только в случаях, когда необходимо назначать 20 мг три раза в день. Для приема у пациентов весом ≤ 20 кг и у более молодых пациентов, которые не могут глотать таблетки, могут использоваться другие лекарственные формы, более подходящие для них.

Если вы приняли слишком много Mysildecard

Не следует принимать больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше лекарства, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Прием слишком большого количества Mysildecard может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Mysildecard

Если вы забыли принять Mysildecard, примите дозу как можно скорее и продолжайте принимать свое лекарство в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Mysildecard

Внезапное прекращение лечения Mysildecard может привести к ухудшению ваших симптомов. Не прекращайте прием Mysildecard, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач укажет вам, как уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите прием Mysildecard и немедленно обратитесь к вашему врачу (см. также раздел 2):

• если вы испытываете уменьшение или потерю зрения (частота неизвестна).
• если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов. Были зарегистрированы длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин после приема силденафила (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов), были боль в голове или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), являются: инфекция под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление носовых пазух, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, уменьшение чувствительности, кровотечение из задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаз, покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, жжение, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщенные редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов), включали: уменьшение остроты зрения, двойное зрение, аномальное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение молочных желез у мужчин.

Также были сообщены кожные высыпания, внезапная потеря слуха и уменьшение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена с помощью доступных данных).

Дети и подростки

Были сообщены часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов) следующие серьезные побочные эффекты: пневмония, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, повышение артериального давления в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусные инфекции желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты были сочтены связанными с лечением и сообщены редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, воспаление лица, губ и языка, чихание, трудности с дыханием или глотанием), судороги, аритмия, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание из-за нарушений воздушного потока.

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов), были боль в голове, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), были тошнота, увеличение эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Mysildecard

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Mysildecard

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кальций гидрофосфат анидрид, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (E 171) и триацетин.

Внешний вид Mysildecard и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки Mysildecard белого цвета и круглой формы. Таблетки имеют маркировку "M" на одной стороне и "SL" над "20" на другой стороне. Таблетки поставляются в блистерах, содержащих 90, 300 и (90 x 1) таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производитель:

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1,

Комаром,

2900,

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Звенигнедерлассунг Бад Хомбург в. д. Хёэ, Бензштрассе 1

Бад Хомбург в. д. Хёэ

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.