МИРЕЛЕЗ 60 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошу: информация для пользователя

Мирелез 60мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Мирелез 90мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Мирелез 120мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

ланреотид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Мирелез и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Мирелеза
3. Как использовать Мирелез
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирелеза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирелез и для чего он используется

Мирелез содержит активное вещество ланреотид, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами гормона роста. Он похож на другое вещество (гормон) под названием соматостатин.

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и фактор роста инсулина типа 1 (ИГФ-1), и ингибирует выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечных секретах. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) кишечника и поджелудочной железы, продвинутых, останавливая или задерживая их рост.

Для чего используется Мирелез:

• Лечение акромегалии (состояния, при котором организм производит слишком много гормона роста).
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, в стадии продвинутой, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железыили НЭО-ЖКТ. Применяется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургическим путем.

2. Что нужно знать перед началом использования Мирелеза

Не используйте Мирелез:

• если вы аллергичны к ланреотиду, соматостатину или лекарствам из одной семьи (аналогам соматостатина) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Мирелеза:

• Если вы диабетик, поскольку ланреотид может повлиять на уровень сахара в крови. Ваш врач проверит уровень сахара в крови и, возможно, изменит ваше лечение диабета во время приема ланреотиду.
• Если у вас есть желчные камни(камни в желчном пузыре), поскольку ланреотид может способствовать образованию желчных камней в желчном пузыре. В этом случае вам, возможно, понадобится регулярный контроль. Ваш врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с желчными камнями.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, поскольку ланреотид может слегка снизить функцию щитовидной железы.
• Если вы страдаете сердечными расстройствами, поскольку при лечении ланреотидом может возникнуть синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). Следует действовать с осторожностью при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного перед использованием Мирелеза.

Дети

Не рекомендуется использовать Мирелез у детей.

Другие лекарства и Мирелез

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

Вам следует быть особенно осторожным в случае одновременного приема с:

• Циклоспорином(лекарством, снижающим иммунные реакции; обычно используется после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином(агонистом дофамина, используемым при лечении определенных типов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для предотвращения лактации после родов).
• Лекарствами, индуцирующими брадикардию(лекарствами, снижающими частоту сердечных сокращений, такими как бета-блокаторы).

Ваш врач решит, нужно ли корректировать дозу этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ланреотид должен быть назначен только в случае необходимости.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что лечение Мирелезом повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но возможно, что могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение. Если вы их испытываете, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Мирелез

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Мирелеза (60, 90 или 120 мг).

Если вы хорошо контролируете свое лечение, ваш врач может порекомендовать изменить частоту ваших инъекций Мирелеза 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней. Любое изменение дозы будет зависеть от симптомов, которые вы испытываете, и от того, как вы реагируете на лекарство.

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Мирелеза (60, 90 или 120 мг).

Если вы хорошо контролируете свое лечение, ваш врач может порекомендовать изменить частоту ваших инъекций Мирелеза 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемыхнейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железыили НЭО-ЖКТ. Применяется, когда эти опухоли находятся в продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путем.

Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней. Ваш врач решит продолжительность лечения Мирелезом для контроля опухоли.

Метод введения

Мирелез должен быть введен путем глубокой подкожной инъекции.

Инъекция должна быть введена в верхнюю часть внешнего квадранта ягодицы медицинским работником или опекуном (членом семьи или другом), прошедшим соответствующую подготовку.

Если после обучения вы будете вводить себе инъекцию, инъекция должна быть введена в верхнюю внешнюю часть бедра.

Ваш врач должен решить, кто будет вводить лекарство или будет ли оно введено другим обученным человеком.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если вы использовали больше Мирелеза, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы ввели или вам была введена слишком большая доза Мирелеза, вы можете испытать дополнительные или более тяжелые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли использовать Мирелез

Как только вы вспомните, что забыли сделать инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда вам следует сделать следующую инъекцию. Не вводите себе дополнительные инъекции, чтобы компенсировать пропущенные инъекции, не проконсультировавшись с вашим медицинским работником.

Если вы прекратите лечение Мирелезом

Прекращение лечения более чем на одну дозу или преждевременное завершение лечения Мирелезом может повлиять на эффективность лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Больше жажды или больше усталости, чем обычно, и сухость во рту. Это могут быть признаки того, что у вас высокий уровень сахара в крови или что вы развиваете диабет.
• Чувство голода, дрожь, увеличение потливости более чем обычно или чувство путаницы. Это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов часто встречается, может затронуть до 1 из 10 человек.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите, что:

• Ваше лицо становится красным или отекшим или появляются пятна или сыпь.
• Вы чувствуете давление в груди, испытываете трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• Вы чувствуете головокружение, возможно, в результате падения артериального давления.

Эти симптомы могут быть результатом аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов неизвестна; она не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Наиболее частые побочные эффекты - это нарушения желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырем и реакции в месте инъекции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Мирелеза, перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Диарея, мягкий стул, боль в животе
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения желчного пузыря. У вас могут быть симптомы, такие как сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), озноб, потеря аппетита, зуд кожи

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Потеря веса
• Недостаток энергии
• Медленный сердечный ритм
• Чувство сильной усталости
• Уменьшение аппетита
• Чувство слабости
• Избыток жира в кале
• Чувство головокружения, головная боль
• Потеря волос или уменьшение количества body волос
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и уплотнение кожи
• Нарушения результатов анализов печени и поджелудочной железы и изменения уровня сахара в крови
• Тошнота, рвота, запор, газы, вздутие живота или дискомфорт, изжога
• Расширение желчных протоков (увеличение протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). У вас могут быть симптомы, такие как боль в животе, тошнота, желтуха и температура

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Приливы
• Трудности с засыпанием
• Изменения цвета кала
• Изменения результатов анализов крови уровня натрия и щелочной фосфатазы

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Внезапная, сильная боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Покраснение, боль, тепло и отек в месте инъекции, который может чувствоваться наполненным жидкостью при нажатии, температура. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная и сильная боль в правом верхнем или центральном отделе живота, которая может распространиться на плечо или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистита).
• Боль в правом верхнем отделе живота (животе), температура, озноб, желтый цвет кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал цвета глины, темная моча, усталость. Это могут быть признаки воспаления желчного протока (холангита).

Поскольку ланреотид может изменить уровень сахара в вашей крови, ваш врач может захотеть контролировать уровень сахара в вашей крови, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку могут возникнуть нарушения желчного пузыря с этим типом лекарств, ваш врач может захотеть контролировать ваш желчный пузырь в начале лечения и время от времени после его начала.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирелеза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Продукт должен быть введен немедленно после открытия защитной алюминиевой упаковки.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Продукт можно снова хранить в холодильнике (количество изменений температуры не должно превышать три) для последующего хранения и использования, при условии, что он был хранен в запечатанной упаковке при максимальной температуре 40°C в течение не более 72 часов в общей сложности.

Каждая шприц-инъектор упакована индивидуально.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирелеза

• Активное вещество - ланреотид (60 мг, 90 мг или 120 мг).
• Другие компоненты - вода для инъекций и уксусная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мирелез - это вязкая инъекционная раствор, содержащаяся в полупрозрачном пластиковом шприце-инъекторе объемом 0,5 мл и сопровождаемая одноразовой иглой с устройством безопасности. Мирелез представлен в полутвердой форме светло-желтого цвета.

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор упакована в алюминиевую упаковку и картонную коробку.

Коробка с шприц-инъектором объемом 0,5 мл и иглой безопасности, упакованной вместе (1,2 мм × 20 мм).

Множественная упаковка с тремя коробками, каждая из которых содержит шприц-инъектор объемом 0,5 мл с иглой безопасности, упакованной вместе (1,2 мм × 20 мм).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Дублин 4,

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греция

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греция

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Дата последнего пересмотра этого описания:Октябрь 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/