МАЙФОРТИК 180 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мифортик 180 мггастрорезистентные таблетки

микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мифортик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифортика
3. Как принимать Мифортик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мифортика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мифортик и для чего он используется

Мифортик содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Он относится к классу препаратов, известных как иммунодепрессанты.

Мифортик используется для предотвращения.rejectа почки после трансплантации. Он используется вместе с другими препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифортика

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная к беременности, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Мифортик:

• если вы аллергичны к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, способная к беременности, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызвать врожденные пороки развития и спонтанные аборты.
• если вы беременны или планируете стать беременной или считаете, что могли стать беременной.
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция у мужчин и женщин»),
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Мифортик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мифортика:

• если у вас были или есть тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как язва желудка.
• если у вас есть редкая врожденная недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такая как синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сегмиллера.

Кроме того, вы должны быть осведомлены о том, что:

• Мифортик снижает уровень защиты вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), закрывая открытые участки кожи как можно больше и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как защитить себя от солнца.
• если вы ранее имели гепатит Б или С, Мифортик может увеличить риск повторного развития этих заболеваний. Ваш врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если вы испытываете какие-либо симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть постоянный кашель или одышка, особенно при приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в вашей крови во время лечения Мифортиком, особенно при повторной инфекции, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты, и обсудит с вами возможность продолжения лечения Мифортиком.
• если у вас есть какие-либо симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или непредвиденный гематома или кровотечение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• ваш врач может захотеть проверить количество белых кровяных клеток в вашей крови во время лечения Мифортиком и сообщит вам, можно ли продолжать принимать Мифортик.
• активное вещество, микофеноловая кислота, не является таким же, как другие препараты, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетил. Не меняйте препараты, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• прием Мифортика во время беременности может нанести вред плоду (см. также «Беременность и лактация») и увеличить риск потери плода (спонтанный аборт).
• Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать Мифортик у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) могут принимать Мифортик без необходимости коррекции рекомендуемой дозы.

Другие препараты и Мифортик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.
• препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina.
• активированный уголь, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, расстройство желудка и газы.
• антиациды, содержащие магний и алюминий.
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир или ганцикловир.

Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете получить вакцину.

Не жертвуйте кровью во время лечения Мифортиком и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения Мифортиком и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Мифортика с пищей и напитками

Мифортик можно принимать с пищей или без нее. Вы должны выбрать, принимать ли ваши таблетки с пищей или без нее, и принимать их всегда одинаково каждый день. Это необходимо для обеспечения того, чтобы каждый день в вашем организме всасывалось одинаковое количество препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• у вас есть планы стать беременной.
• у вас есть какие-либо нарушения менструального цикла или вы считаете, что могли стать беременной.
• у вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, но продолжайте принимать микофенолат до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокий риск спонтанных абортов (50%) и серьезного вреда нерожденному ребенку (23-27%). Среди пороков развития, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная к беременности, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте Мифортик, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Мифортик

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать эффективный метод контрацепции с Мифортиком. Это включает:

• до начала приема Мифортика
• во время всего лечения Мифортиком
• до 6 недель после окончания лечения Мифортиком

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не считаетесь способной к беременности, если ваш случай соответствует одному из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете быть способны к беременности)
• Вам были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника путем хирургии (билатеральная сальпингоофорэктомия)
• Вам был удален матка путем хирургии (гистерэктомия)
• У вас нет функционирующих яичников (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом-специалистом)
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, у которой еще не началась менструация

Контрацепция у мужчин, принимающих Мифортик

Доступные данные не указывают на повышенный риск пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам и вашей женщине рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения Мифортиком.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Вождение и использование машин

Влияние Мифортика на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Мифортик содержит натрий

Этот препарат содержит 13 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой таблетке Мифортика 180 мг. Это эквивалентно 0,65% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Мифортик содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), проконсультируйтесь с ним перед приемом Мифортика.

3. Как принимать Мифортик

Следуйте точно инструкциям по приему Мифортика, указанным вашим врачом. Мифортик может быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов после трансплантации. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза Мифортика составляет 1440 мг (8 таблеток Мифортика 180 мг). Таблетки должны быть приняты в 2 раздельных дозах по 720 мг каждая (4 таблетки Мифортика 180 мг).

Принимайте ваши таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками

Ваша суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток Мифортика 180 мг).

Прием Мифортика

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.

Не разламывайте, не дробите таблетки.

Не принимайте разломанные или разделенные таблетки.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Мифортика

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой таблетки и если они закончились, возьмите пустую упаковку.

Если вы забыли принять Мифортик

Если вы забыли принять дозу Мифортика, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мифортиком

Не прекращайте лечение Мифортиком, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения Мифортиком может увеличить риск rejectа трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за того, что у них снижен иммунитет.

Иммунодепрессанты, включая Myfortic, снижают защитные механизмы вашего организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Следовательно, ваш организм не будет в состоянии бороться с инфекциями нормально. Поэтому, если вы принимаете Myfortic, вы можете чаще заболевать инфекциями, такими как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые изменения в количестве ваших кровяных клеток или уровне веществ, переносимых в вашей крови, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, пот, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете Myfortic, вы можете чаще заболевать вирусными, бактериальными и грибными инфекциями, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто поражая почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.
• кровь в рвоте, темные или кровянистые стул, язва желудка или кишечника.
• воспаление ваших желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, очень небольшое количество пациентов, леченных Myfortic, развили рак кожи или лимфатические узлы.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных эффектов после приема Myfortic, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышение артериального давления (гипертония)
• тревога
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня красных кровяных клеток, что может привести к усталости, одышке и бледности кожи (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению и неожиданным синякам (тромбоцитопения)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• снижение артериального давления (гипотония)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, изжога, газы (метеоризм), мягкий стул, чувство тошноты (наusea), рвота
• усталость, лихорадка
• изменения в результатах тестов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек)
• зуд

Редко(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (пульмональный отек)
• образование кисты, содержащей жидкость (лимфоцеле)
• дрожь, бессонница
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы губ, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, обструкция слюнных желез, перитонит
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, изменение функции почек, боль и трудности при мочеиспускании
• потеря волос, раны на коже
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, подобные гриппу (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки лодыжек и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости
• кошмары, галлюцинации
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию
• кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы агранулоцитоза)
• сыпь, зуд, крапивница, одышка или трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель, головокружение, обморок, изменения уровня сознания, гипотония, с или без легкого общего зуда, покраснения кожи и отека лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщенные для лекарств, подобных Myfortic

Были сообщены дополнительные побочные эффекты для группы лекарств, к которой принадлежит Myfortic: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхиэктазами и другими менее распространенными бактериальными инфекциями, приводящими к тяжелым легочным поражениям (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Если вы entwickаете постоянный кашель или одышку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Myfortic

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните Myfortic в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Myfortic

• Активное вещество - микофеноловая кислота (в виде натриевой соли). Каждая таблетка Myfortic содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидный алюминиевый диоксид, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза фталат, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), индиго (E 132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Myfortic 180 мг таблетки с гастрорезистентным покрытием - круглые таблетки зеленовато-желтого цвета, с пленочным покрытием, с надписью "C" на одной стороне.

Myfortic 180 мг таблетки с гастрорезистентным покрытием выпускаются в блистерных упаковках по 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, España

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

Polonia

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austria

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Eslovenia

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaEspaña

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:Myfortic:Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:10/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./