МАЙЛЕПТА 3 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миалепта 3мг порошок для раствора для инъекции

метрелеプтин

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли бы испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Миалепта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Миалепты
3. Как использовать Миалепту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миалепты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миалепта и для чего она используется

Миалепта содержит активное вещество метрелеプтин. Метрелеプтин похож на человеческий гормон лептин.

Для чего используется Миалепта

Миалепта используется для лечения осложнений, связанных с недостатком лептина у пациентов с липодистрофией.

Она используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше:

• с общей липодистрофией (весь организм не имеет достаточного количества жировой ткани)

Она используется в случаях, когда другие методы лечения не были эффективными у взрослых и подростков от 12 лет и старше:

• которые страдают наследственной частичной липодистрофией (также называемой семейной или врожденной липодистрофией), или
• которые имеют частичную липодистрофию в результате реакции их организма на что-то, например, на вирусную инфекцию (также называемую приобретенной липодистрофией)

Как действует Миалепта

Жировая ткань производит естественный лептин, который имеет много функций в организме, таких как:

• контроль голода и уровня энергии
• помощь инсулину в контроле уровня сахара в крови

Метрелептин имитирует эффекты лептина. Это улучшает способность организма контролировать уровень энергии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Миалепты

Не используйте Миалепту

• если вы аллергичны к метрелеプтину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Миалепты, если

• вы беременны
• у вас был когда-либо тип рака, называемый лимфомой
• у вас были когда-либо проблемы с кровью (например, анемия)
• у вас была когда-либо воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• у вас есть или были проблемы с иммунной системой (аутоиммунные заболевания, включая проблемы с печенью)

Лимфома

Люди с липодистрофией могут страдать от типа рака крови, называемого лимфомой, независимо от того, используют ли они Миалепту.

Однако возможно, что риск развития лимфомы может быть выше при использовании этого препарата.

Ваш врач решит, следует ли вам использовать Миалепту, и будет контролировать вас во время лечения.

Тяжелые и сильные инфекции

Во время лечения Миалептой ваш организм может производить антитела, которые могут увеличить риск развития тяжелых или сильных инфекций. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас развивается высокая температура, сопровождаемая увеличением усталости (см. раздел 4).

Гипогликемия с инсулином или другими антидиабетическими препаратами

Если вы используете препарат, такой как инсулин или другие антидиабетические препараты, ваш врач будет внимательно следить за уровнем сахара в вашей крови. Ваш врач изменит дозу инсулина или других препаратов, если это необходимо.

Цель этого - избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Для получения информации о симптомах гипогликемии см. раздел 4 "Симптомы гипергликемии и гипогликемии".

Гипергликемия и высокий уровень жира в крови

Возможно, что у вас будет более высокий уровень сахара (гипергликемия) или жира (гипертриглицеридемия) в крови при использовании Миалепты, что может быть признаком того, что этот препарат не работает так хорошо, как должен. Симптомы гипергликемии и высокого уровня жира приведены в разделе 4 "Симптомы гипергликемии и гипогликемии" и "Симптомы высокого уровня жира".

Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов, описанных в разделе 4 этого листка, или не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возможно, вашему врачу придется изменить ваше лечение.

Аутоиммунные заболевания

Люди, которые имеют или имели проблемы с иммунной системой (аутоиммунные заболевания, включая проблемы с печенью), могут испытывать ухудшение симптомов при использовании Миалепты. Поговорите с вашим врачом о симптомах, которые вы могли бы испытать, и которые потребуют дополнительных исследований.

Аллергические реакции

Вы можете испытывать аллергическую реакцию во время лечения Миалептой. Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Симптомы аллергической реакции приведены в разделе 4 "Аллергические реакции".

Фертильность

Миалепта может увеличить фертильность у женщин с липодистрофией (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Миалепта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет с общей липодистрофией или детям младше 12 лет с частичной липодистрофией. Это связано с тем, что неизвестен эффект этого препарата на детей младше этих возрастов.

Другие препараты и Миалепта

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Миалепта может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, другие препараты могут влиять на то, как работает этот препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• гормональные контрацептивы, поскольку Миалепта может уменьшить их эффективность в предотвращении беременности
• теофиллин, используемый при проблемах с легкими, таких как астма
• антикоагулянты (например, варфарин и фенпрокумон)
• препараты,抑ивающие иммунную систему (например, циклоспорин)
• антидиабетические препараты (например, инсулин или секретагоги инсулина), см. раздел 2 "Гипогликемия с инсулином или другими антидиабетическими препаратами".

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Миалепты. Некоторые препараты должны быть под контролем во время использования Миалепты, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не используйте Миалепту, если вы беременны или можете стать беременной. Это связано с тем, что неизвестен эффект этого препарата на плод. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, включая не гормональные методы, такие как презервативы, во время использования Миалепты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции, поскольку Миалепта может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов в предотвращении беременности.

Неизвестно, передается ли Миалепта в грудное молоко. Если вы в период лактации или планируете быть в нем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лактацию во время использования этого препарата, и рассмотрите пользу лактации для ребенка и пользу Миалепты для матери.

Миалепта может увеличить фертильность у женщин с липодистрофией.

Вождение и использование машин

Влияние Миалепты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Вы можете чувствовать головокружение или усталость при использовании этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать Миалепту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Миалепта является инъекцией, которая вводится один раз в день под кожу ("подкожная инъекция"). Этот препарат используется у детей от 2 лет, подростков и взрослых с общей липодистрофией; также он используется у детей от 12 лет, подростков и взрослых с частичной липодистрофией.

Ваш врач будет контролировать вас или вашего ребенка во время использования этого препарата и решит, какую дозу следует использовать вам или вашему ребенку.

Ваш врач может решить, что вы должны вводить препарат самостоятельно. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как подготовить и ввести препарат.

• Непытайтесь подготовить препарат или вводить его самостоятельно, если вам не указали, как это делать.

Количество, которое необходимо ввести

Со временем доза Миалепты может измениться в зависимости от того, как этот препарат работает в вашем случае. Порошок Миалепты растворяется в воде для инъекций, чтобы получить раствор для инъекции. Прочитайте "Инструкции по применению", чтобы узнать, как подготовить раствор перед инъекцией.

Ваш врач назначил вам подходящую дозу в зависимости от:

• Если ваш вес составляет 40 кг или меньше:
• • Начальная доза составляет 0,06 мг (0,012 мл раствора) на каждый килограмм веса.
• Если вы мужчинаи ваш вес составляет более 40 кг:
• • Начальная доза составляет 2,5 мг (0,5 мл раствора).
• Если вы женщинаи ваш вес составляет более 40 кг:
• • Начальная доза составляет 5 мг (1 мл раствора).

Ваш врач или фармацевт укажет вам, какое количество раствора необходимо ввести. Если вы не уверены в количестве раствора, которое необходимо ввести, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед инъекцией.

• Шприц, который необходимо использовать для введения препарата, зависит от дозы, которую вам назначили.
• • Ваш фармацевт предоставит вам подходящий шприц для введения.
  • Прочитайте "Инструкции по применению", чтобы узнать, какой шприц необходимо использовать.
• Чтобы рассчитать, какое количество препарата необходимо ввести (в мл), разделите дозу (в мг) на 5.
• • Например, если вам назначили дозу 5 мг Миалепты, разделите 5 мг на 5, чтобы получить 1 мл, которое является количеством раствора, которое необходимо ввести с помощью шприца на 1 мл.
• Если доза составляет 1,50 мг (0,30 мл раствора) или меньше, необходимо использовать шприц на 0,3 мл.
• • Шприц на 0,3 мл покажет количество инъекции в "единицах", а не в "мл". Прочитайте "Инструкции по применению" (раздел 7), чтобы получить больше информации о чтении и использовании других шприцев.
  • Чтобы рассчитать, какое количество раствора необходимо ввести (в единицах), разделите дозу (в мг) на 5 и умножьте на 100.

Если вам необходимо ввести 1 мл или более раствора Миалепты, ваш врач может указать вам разделить дозу на две инъекции. Это может помочь сделать инъекции более комфортными.

Необходимо использовать чистую иглу и шприц для обеих инъекций.

Если вы не уверены в количестве раствора, которое необходимо ввести, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед инъекцией.

При назначении небольших доз/объемов (например, у детей) флаконы будут практически полными с продуктом после извлечения необходимой дозы. Остальной раствор должен быть утилизирован после использования.

Если вы используете больше Миалепты, чем необходимо

Если вы используете больше Миалепты, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы проверить, испытываете ли вы побочные эффекты.

Если вы пропустили использование Миалепты

• Если вы пропустили инъекцию, введите ее как можно скорее.
• Затем вводите нормальную дозу на следующий день.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы ввели меньше Миалепты, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы проверить, испытываете ли вы побочные эффекты.

Если вы прекратите лечение Миалептой

Не прекращайте лечение Миалептой без консультации с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение этим препаратом.

Если вам необходимо прекратить использование Миалепты, ваш врач постепенно уменьшит дозу в течение двух недель перед полным прекращением. Ваш врач также попросит вас соблюдать диету с низким содержанием жиров.

• Важно постепенно уменьшить дозу в течение двух недель, поскольку это может помочь предотвратить внезапное увеличение уровня жира (триглицеридов) в крови.
• Внезапное увеличение уровня триглицеридов в крови может вызвать воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Постепенное уменьшение дозы и соблюдение диеты с низким содержанием жиров может помочь предотвратить это.

Не прекращайте лечение Миалептой, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты этого лекарства:

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу (возможно, потребуется срочная медицинская помощь). Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь за срочной медицинской помощью:

• гипогликемия (глюкоза); см. раздел «Признаки гипергликемии и гипогликемии» ниже
• гипергликемия (глюкоза)
• тромбоз глубоких вен - боль, отек, тепло и покраснение, обычно в нижней части ноги или бедра
• жидкость в легких (затруднение дыхания или кашель)
• сонливость или спутанность сознания

Аллергические реакции

Обратитесь к врачу, если вы заметите любую тяжелую аллергическую реакцию, которая включает:

• затруднение дыхания
• отек или покраснение кожи, крапивница
• отек лица, губ, языка или горла
• боль в животе, тошнота и рвота
• обморок или головокружение
• острая боль в животе (абдомен)
• чрезвычайно быстрый пульс

Воспаление поджелудочной железы(«панкреатит»):

Обратитесь к врачу, если вы заметите признаки воспаления поджелудочной железы, которые включают:

• внезапная острая боль в животе (абдомен)
• общее недомогание (тошнота или рвота)
• диарея

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут повлиять на более чем одну из десяти человек):

• потеря веса

Частые(могут повлиять на до одной из десяти человек):

• уменьшение аппетита
• головная боль
• потеря волос
• необычно длинные или сильные менструальные кровотечения
• усталость
• синяки, покраснение, зуд или крапивница в месте инъекции
• производство антител против метрелиптина, которое может увеличить риск развития тяжелых или сильных инфекций. Вы можете заметить, что у вас появляется лихорадка вместе с увеличением усталости

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• грипп
• инфекция нижних дыхательных путей
• диабет
• больший аппетит, чем обычно, или чрезмерное питание
• более быстрый сердечный ритм, чем обычно
• кашель
• затруднение дыхания
• боль в мышцах («миалгия»)
• боль в суставах
• отек рук и ног
• увеличение жировой ткани
• отек и кровотечение под кожей в месте инъекции
• боль в месте инъекции
• зуд в месте инъекции
• общее недомогание, беспокойство или боль («общее недомогание»)
• увеличение жира в крови («триглицериды») (см. раздел «Признаки высокого уровня жира» ниже)
• увеличение «HbA1c» в крови, обнаруженное при анализе
• увеличение веса
• отек и кровотечение под кожей («геморрагия»)
• гипергликемия (см. раздел «Признаки гипергликемии и гипогликемии» ниже)

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Признаки гипергликемии и гипогликемии

Симптомы гипогликемиивключают:

• головокружение
• повышенная сонливость или спутанность сознания
• неуклюжесть
• повышенный голод
• повышенное потоотделение
• повышенная раздражительность и нервозность

Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов или не уверены в этом, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вашему врачу придется изменить лечение.

Симптомы гипергликемиивключают:

• жажда или голод
• необходимость часто мочиться
• сонливость
• общее недомогание
• размытое зрение
• боль в груди или спине
• чувство нехватки воздуха

Признаки высокого уровня жира

Симптомы высокого уровня жиравключают:

• боль в груди
• боль под ребрами, похожая на изжогу или диспепсию
• общее недомогание

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мялепты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» и на флаконе после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор должен быть введен немедленно и не может быть сохранен для последующего использования. Утилизируйте неиспользованное лекарство.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мялепты

• Активное вещество - метрелеプтин.

Каждый флакон содержит 3 миллиграмма метрелептина. После разведения содержимого флакона в 0,6 миллилитрах воды для инъекций каждая миллилитр будет содержать 5 миллиграммов метрелептина.

• Другие компоненты: глицин, сахароза, полисорбат 20, глутаминовая кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Вид Мялепты и содержимое упаковки

Мялепта представлена в виде порошка для инъекций. Это белый порошок, поставляемый в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой для легкого открытия.

Мялепта доступна в упаковках, содержащих 1 или 30 флаконов.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны предоставить вам отдельно шприцы и иглы, ватные шарики и воду для инъекций, чтобы вы могли подготовить и ввести Мялепту. Они также предоставят контейнер для утилизации острых предметов, чтобы вы могли безопасно утилизировать использованные флаконы, шприцы и иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспил Роуд

Дублин 4

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: июнь 2025

Это лекарство было разрешено в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможно получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Инструкции по применению

Прежде чем использовать Мялепту, прочитайте сначала разделы 1-6 этого листка, а затем инструкции по применению.

Прежде чем начать самоинъекцию этого лекарства дома, ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как подготовить и ввести Мялепту. Свяжитесь с ними, если что-то не понятно или если вам нужна дополнительная информация или помощь. Потратьте время на подготовку и введение вашего лекарства с осторожностью; это включает время, необходимое для того, чтобы флакон достиг комнатной температуры после извлечения из холодильника, что может занять примерно 20 минут.

Дополнительная информация

Вы можете найти видео и дополнительную информацию, которая поможет вам понять, как правильно использовать Мялепту. Ваш врач покажет вам, как получить доступ к этой информации.

Чтение шприца

Выровняйте верхний край поршня с линией, соответствующей назначенной дозе. Затем вы можете найти пример разных размеров шприца. Если шприц не идентичен или имеет разные маркировки доз, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом для получения дополнительной информации.

Использование шприца 0,3 мл

• Шприц 0,3 мл показывает количество инъекции в "Е" вместо "мл".
• "Е" означает "единицы".
• 1 Е соответствует 0,01 мл.
• Интервалы 5 Е показаны с числом и большой линией. Это соответствует 0,05 мл.
• Изменение Е показано с более маленькой линией, расположенной между большими линиями. Это соответствует 0,01 мл.
• Изменение 0,5 Е показано с маленькой линией, расположенной между линиями 1 Е. Это соответствует 0,005 мл.

• Последний столбец следующей таблицы показывает измерение "единиц" шприца, соответствующее разным возможным дозам лекарства, назначенным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, и поможет вам выполнить инъекцию раствора Мялепты с помощью маленького шприца 0,3 мл.

Преобразование дозы из "мл" в "единицы" с шприцем 0,3 мл

Использование шприца 1 мл

• Этот шприц показывает количество инъекции в мл, чтобы вы могли ввести количество, указанное вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Вам не нужно преобразовывать количество мл в единицы.
• Вам будет предоставлен шприц 1 мл, если суточная доза составляет более 1,5 мг и до 5 мг, что соответствует объему 0,3-1,0 мл раствора Мялепты.
• Интервалы 0,1 мл показаны с числом и большой линией.
• Интервалы 0,05 мл показаны с линией среднего размера.
• Интервалы 0,01 мл показаны с более маленькой линией.

Использование шприца 3,0 мл

• Этот шприц показывает количество инъекции в мл, чтобы вы могли ввести количество, указанное вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Вам не нужно преобразовывать количество мл в единицы.
• Вам будет предоставлен шприц 3,0 мл, если суточная доза составляет более 5 мг и до 10 мг, что соответствует объему более 1,0 мл раствора Мялепты.
• Интервалы 0,5 мл показаны с числом и большой линией.
• Интервалы 0,1 мл показаны с более маленькой линией, расположенной между большими линиями.

Шаг А: подготовка

1. Соберите все необходимые материалы для инъекции. Они будут предоставлены вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Поместите следующие предметы на светлую и хорошо освещенную рабочую поверхность:

• стеклянный флакон с порошком Мялепты
• емкость с водой для инъекций для разведения порошка Мялепты
• Вода для инъекций может быть предоставлена в пластиковых или стеклянных ампулах или в стеклянных флаконах с резиновой пробкой.
• ватные шарики с алкоголем (для очистки кожи в месте инъекции и для очистки верхней части флаконов)
• контейнер для утилизации острых предметов (для безопасной утилизации материалов инъекции)

Вам также понадобятся два шприца:

• шприц 1 мл и игла диаметром 21 и длиной 40 мм для разведения порошка
• шприц для инъекции с более короткой иглой для введения раствора под кожу

Ваш врач, медсестра или фармацевт выберут размер этого шприца, который вы будете использовать для дозы Мялепты.

• Если доза составляет 1,5 мг или меньше, вы будете использовать шприц 0,3 мл.
• Если доза составляет более 1,5 мг и до 5 мг, вы будете использовать шприц 1 мл.
• Если доза составляет более 5 мг, вы будете использовать шприц 3,0 мл.
• Если доза составляет более 5 мг, ваш врач, медсестра или фармацевт могут указать вам вводить дозу в две отдельные инъекции. См. раздел 3 "Количество для инъекции" для получения дополнительной информации.

1. Прежде чем подготовить раствор Мялепты, дайте флакону с порошком достичь комнатной температуры в течение примерно 10 минут.

1. Вымойте руки перед подготовкой лекарства.

Шаг Б: наполнение шприца 1 мл 0,6 мл воды для инъекций

1. Извлеките шприц 1 мл из пластиковой упаковки. Используйте всегда новый шприц.
• Игла и шприц 1 мл будут предоставлены отдельно.
• Способ соединения иглы с шприцем будет зависеть от того, как вода для инъекций была предоставлена в ампуле из пластика, стеклянной ампуле или стеклянном флаконе (см. ниже для получения конкретных инструкций).

1. Возьмите 0,6 мл воды для инъекций в шприц 1 мл.

Ваш врач, медсестра или фармацевт предоставят вам "воду для инъекций" с шприцами и флаконом лекарства. Это необходимо для разведения порошка Мялепты и получения жидкого лекарства, которое необходимо ввести. Вода для инъекций будет предоставлена в:

• пластиковой ампуле;
• стеклянной ампуле или
• стеклянном флаконе (с резиновой пробкой)

Используйте всегда новую ампулу, воду для инъекций или флакон. Не используйте воду для инъекций, оставшуюся от приготовления раствора Мялепты в предыдущие дни.

Пластиковая ампула с водой для инъекций

Пластиковая ампула - это герметичный контейнер с легкой пробкой.

Чтобы получить воду для инъекций, разорвите ампулу.

• Держите ампулу верхней частью вверх.
• Держите ампулу нижней частью с одной рукой и верхней частью с другой рукой.
• Не двигая нижнюю часть ампулы, осторожно разорвите верхнюю часть.

• Не ставьте иглу в шприц.
• Без соединения иглы вставьте кончик шприца 1 мл как можно дальше в верхнюю часть ампулы.

Держите шприц внутри ампулы и переверните его. Шприц теперь должен быть направлен вверх.

Держите шприц внутри ампулы и осторожно потяните за поршень.

• Потяните за поршень до тех пор, пока верхний край не выровняется с черной меткой 0,6 мл.

• Вы должны проверить, что в шприце 1 мл нет воздушных пузырей или карманов. См. шаги 6-8 ниже для получения информации о удалении воздушных пузырей или карманов из шприца.
• Извлеките шприц из пластиковой ампулы.

Соедините иглу с шприцем.

• Не затягивайте иглу слишком сильно.
• Не удаляйте защитный чехол иглы.
• Не трогайте иглу.

Стеклянная ампула с водой для инъекций

Стеклянная ампула - это герметичный контейнер.

Прежде чем открыть ампулу с водой для инъекций, подготовьте шприц 1 мл, установив иглу. Не затягивайте иглу слишком сильно.

• Удалите защитный чехол иглы.
• Не трогайте иглу.

Чтобы получить воду для инъекций, разорвите ампулу по месту разрыва, как показано на изображении.

• Держите ампулу верхней частью вверх.
• Очистите место разрыва ампулы ватным шариком с алкоголем.
• Держите ампулу нижней частью с одной рукой и верхней частью с другой рукой.
• Не двигая нижнюю часть ампулы, разорвите верхнюю часть.

Вставьте шприц 1 мл в стеклянную ампулу.

• Стеклянная ампула должна быть расположена под углом 45 градусов относительно пола.
• Вставьте иглу как можно дальше.

Держите иглу внутри ампулы и осторожно потяните за поршень.

• Потяните за поршень до тех пор, пока верхний край поршня не совпадет с черной меткой 0,6 мл.
• Вы должны проверить, что в шприце 1 мл нет ни мешков, ни пузырьков воздуха. Просмотрите шаги с 6 по 8, которые показаны ниже, о удалении мешков воздуха или пузырьков из шприца.

Стеклянный флакон с водой для инъекций

Стеклянный флакон будет иметь пластиковую пробку, которую необходимо удалить, и под ней вы найдете герметичную резиновую пробку.

• Не удаляйте герметичную резиновую пробку.

Подключите иглу к шприцу 1 мл. Не затягивайте иглу слишком сильно.

• Удалите защитный чехол с иглы.
• Не трогайте иглу.
• Потяните за поршень до метки 0,6 мл, чтобы ввести воздух в шприц.

Поместите флакон на жесткую и ровную поверхность.

• Вставьте иглу шприца 1 мл в флакон через герметичную резиновую пробку.
• Игла должна быть направлена вниз.
• Игла должна быть полностью введена в флакон.

Полностью нажмите на поршень.

Держите иглу внутри флакона и поверните ее. Игла должна теперь быть направлена вверх.

• Не вынимайте иглу из флакона.

Осторожно потяните за поршень.

• Потяните за поршень до тех пор, пока верхний край поршня не совпадет с черной меткой 0,6 мл.

1. Независимо от того, извлекли ли вы воду для инъекций из флакона или ампулы, необходимо проверить, что в шприце 1 мл нет ни мешков, ни пузырьков воздуха.
   • Иногда большие массы воздуха (мешки воздуха) застревают внутри шприца. Вы также можете увидеть более мелкие пузырьки воздуха внутри шприца.
   • Вы должны удалить мешки воздуха или пузырьки из шприца, чтобы убедиться, что он содержит правильное количество стерильной воды.

1. Удалите мешки воздуха и пузырьки.

С стеклянным флаконом или ампулой

• С шприцем, все еще находящимся в флаконе или ампуле, постучите по боковой части шприца, чтобы переместить мешок воздуха или пузырьки в верхнюю часть шприца.
• Осторожно нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца.

С ампулой

• Удалите шприц из ампулы и держите его с иглой, направленной вверх.
• Постучите по боковой части шприца, чтобы переместить мешок воздуха или пузырьки в верхнюю часть шприца.
• Осторожно нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца.

1. Проверьте количество воды для инъекций
   • Если шприц содержит менее 0,6 мл воды для инъекций, извлеките больше воды для инъекций в шприц и повторите шаги 6 и 7, пока шприц не будет содержать 0,6 мл.

1. Когда шприц будет содержать 0,6 мл воды для инъекций, удалите его из флакона или ампулы.
   • Не перемещайте поршень.
   • Не трогайте открытую иглу шприца, поскольку она стерильна и может быть повреждена или вызвать травму.

ШагС: разбавление Myalepta

1. Убедитесь, что флакон с порошком Myalepta находился вне холодильника не менее 10 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.

1. Удалите пластиковую пробку с флакона порошка Myalepta.
   • Поместите флакон на жесткую и ровную поверхность.
   • Очистите верхнюю часть флакона ватным шариком.

1. Полностью вставьте иглу шприца 1 мл с 0,6 мл воды для инъекций в флакон порошка Myalepta.

1. Держите флакон под углом 45° к столу и медленно нажмите на поршень большим пальцем до конца.
   • Вода для инъекций должна скользить по внутренней стенке флакона.
   • Вы должны ввести всю воду в флакон.

1. Удалите иглу из флакона и выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

1. Смешайте порошок и воду для инъекций.
   • Аккуратно встряхните флакон с круговыми движениями.
   • Продолжайте, пока порошок не растворится и жидкость не станет прозрачной. Не встряхивайте и не смешивайте с силой.
   • Раствор станет прозрачным менее чем за пять минут.

Когда раствор хорошо смешан, раствор Myalepta должен быть прозрачным и не содержать остатков сухого порошка, пузырьков или пены. Не используйте раствор, если он не прозрачный или содержит частицы. Удалите его и начните заново с шага 1.

ШагД: заполнение шприца Myalepta

1. Для введения раствора Myalepta вы будете использовать новый шприц для инъекций, который будет иметь объем 0,3 мл, 1,0 мл или 3,0 мл, предоставленный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Удалите защитный чехол с иглы.
   • Нетрогайте иглу.
   • Неперемещайте поршень.

1. Полностью вставьте иглу в флакон, содержащий раствор Myalepta, через центральную часть резиновой пробки.

1. Держите иглу внутри флакона и поверните ее.

1. Держите иглу внутри флакона и потяните за поршень.
   • Верхний край поршня должен совпадать с черной меткой на шприце, соответствующей количеству раствора Myalepta, которое необходимо ввести.

1. Проверьте, что нет ни мешков воздуха, ни пузырьков.
   • Если вы видите мешок воздуха или пузырьки, следуйте тем же инструкциям, описанным в шаге 7 для удаления воздуха из шприца.

1. Если шприц содержит необходимую для вас дозу Myalepta, удалите иглу из флакона.
   • Неперемещайте поршень.
   • Нетрогайте иглу.

ШагЕ: выбор и подготовка места инъекции

1. Осторожно выберите место, где вы хотите ввести Myalepta. Вы можете ввести это лекарство в следующие зоны:
   • область живота (абдомена), за исключением области 5 см, расположенной непосредственно вокруг пупка
   • бедро
   • верхняя часть (сзади) руки

Если вы хотите сделать все инъекции в одной и той же области тела, не используйте одно и то же место, где вы сделали предыдущую инъекцию.

• Если вы вводите другие лекарства, не вводите Myalepta в то же место, которое вы использовали для других лекарств.

1. Очистите область, где будет сделана инъекция, чистой ватной палочкой с алкоголем и дайте коже высохнуть.
   • Не трогайте область, которую вы очистили, до тех пор, пока не введете Myalepta.

ШагФ: введение Myalepta

Важно:Myalepta должна быть введена под кожу («подкожно»). Неделайте инъекцию в мышцу.

1. Чтобы сделать инъекцию под кожу, зажмите кожу в месте инъекции одной рукой.

1. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом.

1. Аккуратно вставьте иглу в кожу под углом примерно 45° к телу.
   • Невставляйте иглу в мышцу.
   • Игла короткая и должна быть полностью введена в кожу под углом 45°.

1. Используйте большой палец, чтобы осторожно нажать на поршень до конца.
   • Введение всего лекарства.
   • Если лекарство остается в шприце, полная доза не была введена.

1. Удалите шприц из кожи.

ШагГ: утилизация использованных материалов

1. Немедленно утилизируйте оба использованных шприца и все пробки, флаконы или ампулы в контейнере для острых предметов.
   • Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов, когда он будет заполнен. Возможно, существуют местные правила для этого.

Важно

• Не используйте шприцы более одного раза. Всегда используйте новые шприцы.
• Флаконы могут остаться почти полными с продуктом после извлечения необходимой дозы. Остаток раствора должен быть утилизирован после использования.
• Не растворяйте другую дозу порошка Myalepta, используя ампулу или флакон, содержащий оставшуюся воду для инъекций, которая не была использована. Вы должны утилизировать оставшуюся воду для инъекций в контейнере для острых предметов. Всегда используйте новую ампулу или флакон воды для инъекций каждый раз, когда готовите разбавление порошка Myalepta.
• Не перерабатывайте шприцы, пробки или контейнер для острых предметов, и не выбрасывайте их в домашних отходах.
• Держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей в любое время.